Lemena

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lemena, 75 microgramos, tabletas recubiertas

Desogestrel

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Lemena y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lemena
• 3. Cómo tomar Lemena
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lemena
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lemena y para qué se utiliza

Lemena se utiliza para prevenir el embarazo.
Las tabletas de Lemena contienen una pequeña cantidad de hormona femenina, progestágeno
llamado desogestrel. Por lo tanto, Lemena se conoce como tableta que contiene solo
progestágeno o minitableta. A diferencia de las tabletas anticonceptivas combinadas
las minitabletas no contienen estrógeno, otra hormona femenina.
El mecanismo de acción de la mayoría de las minitabletas se basa principalmente en la retención de espermatozoides en el canal del cuello uterino. A diferencia de los anticonceptivos combinados
no siempre inhiben el crecimiento del óvulo. Lemena se diferencia de otras minitabletas
en que, al igual que los anticonceptivos combinados, generalmente inhibe el crecimiento del óvulo. Como resultado, Lemena es un anticonceptivo muy efectivo.
A diferencia de los anticonceptivos combinados, puede ser utilizado en mujeres que no toleran estrógenos
y en mujeres que están amamantando. La mayor desventaja del uso de Lemena puede ser
los sangrados irregulares. Los sangrados también pueden no ocurrir.
La posibilidad de quedar embarazada mientras se toma Lemena, siempre que no se olvide tomar una tableta, es muy baja.

2. Información importante antes de tomar Lemena

Al igual que otros anticonceptivos hormonales, Lemena no protege contra el VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no tomar Lemena

No debe tomar Lemena si tiene alguno de los siguientes factores. Si los tiene, debe informar a su médico antes de empezar a tomar Lemena. El médico puede aconsejar el uso de un método anticonceptivo no hormonal.

• Si es alérgica a desogestrel, cacahuetes, soja o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si tiene actualmente una enfermedad venosa tromboembólica. La enfermedad venosa tromboembólica se refiere a la formación de coágulos que bloquean las venas, por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar).
• Si tiene o ha tenido ictericia (decoloración amarilla de la piel) o enfermedad hepática grave, y la función hepática no ha vuelto a la normalidad.
• Si tiene o se sospecha que tiene un tumor que depende de las hormonas sexuales, como algunos tipos de cáncer de mama.
• Si tiene sangrados vaginales de causa desconocida.

Si alguno de estos estados se produce por primera vez mientras toma Lemena, debe consultar a un médico de inmediato.

Advertencias y precauciones

Si toma Lemena en alguno de los siguientes casos, se requiere un control médico estricto.
Antes de empezar a tomar Lemena, debe discutirlo con su médico:

• si ha tenido cáncer de mama
• si ha tenido cáncer de hígado, porque no se puede descartar un efecto potencial de Lemena
• si ha tenido una enfermedad venosa tromboembólica
• si tiene diabetes
• si tiene epilepsia (véase el punto "Lemena y otros medicamentos")
• si tiene tuberculosis (véase el punto "Lemena y otros medicamentos")
• si tiene hipertensión arterial
• si tiene o ha tenido cloasma (manchas amarillentas o bronceadas en la piel, especialmente en la cara), en cuyo caso debe evitar la exposición excesiva a la luz solar o la radiación ultravioleta.

Si toma Lemena en alguno de estos estados, puede que necesite un seguimiento detallado. El médico le explicará cómo proceder.

Trastornos psíquicos

Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Lemena, han informado de depresión
o estado de ánimo bajo. La depresión puede ser grave y, a veces, conducir a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Reducción de la densidad ósea

Los estrógenos desempeñan un papel importante en el mantenimiento de la densidad ósea normal. Durante el uso de Lemena, los niveles de estradiol natural en el suero son comparables a los de la primera mitad del ciclo natural de una mujer, pero disminuidos en comparación con los de la segunda mitad del ciclo natural. No se sabe si esto tiene algún efecto en la densidad ósea.

Cáncer de mama

Toda mujer está expuesta al riesgo de cáncer de mama, independientemente de que tome o no tabletas anticonceptivas. En mujeres que toman tabletas anticonceptivas, el cáncer de mama es ligeramente más común que en mujeres del mismo grupo de edad que no las toman. Después de dejar de tomar tabletas anticonceptivas, el riesgo disminuye gradualmente hasta ser el mismo que el de las mujeres que nunca las han tomado después de 10 años de dejar de tomarlas. El cáncer de mama es menos común en mujeres menores de 40 años, pero el riesgo aumenta con la edad de la mujer. Por lo tanto, el número de casos de cáncer de mama en mujeres que toman tabletas anticonceptivas es mayor en mujeres mayores. No es tan importante cuánto tiempo se toman las tabletas anticonceptivas.
De cada 10 000 mujeres que toman tabletas anticonceptivas durante un máximo de 5 años, en el grupo de edad de hasta 20 años, se diagnostican menos de 1 caso adicional de cáncer de mama en 10 años después de dejar de tomar las tabletas en comparación con 4 casos de cáncer de mama que normalmente se diagnostican en este grupo de edad. De manera similar, de cada 10 000 mujeres que toman tabletas anticonceptivas durante un máximo de 5 años, en el grupo de edad de hasta 30 años, se diagnostican 5 casos adicionales de cáncer de mama en comparación con 44 casos que normalmente se diagnostican en este grupo de edad. De cada 10 000 mujeres que toman tabletas anticonceptivas durante un máximo de 5 años, en el grupo de edad de más de 40 años, se diagnostican 20 casos adicionales de cáncer de mama en comparación con 160 casos que normalmente se diagnostican en este grupo de edad.
El riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman tabletas que contienen solo progestágeno, como Lemena, es similar al de las mujeres que toman tabletas combinadas, pero los datos no son concluyentes.
Parece que en mujeres que toman tabletas anticonceptivas, el cáncer de mama detectado es generalmente menos avanzado que en mujeres que no toman tabletas anticonceptivas.
No se sabe si esta diferencia se debe al uso de tabletas anticonceptivas. La causa puede ser el diagnóstico temprano del cáncer de mama, ya que las mujeres que toman tabletas anticonceptivas son examinadas con más frecuencia.

Enfermedad venosa tromboembólica

La enfermedad venosa tromboembólica se refiere a la formación de un coágulo que puede bloquear un vaso sanguíneo. A veces puede ocurrir en las venas profundas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda). Si el coágulo se desprende del lugar donde se formó, puede viajar a los pulmones y bloquear una arteria pulmonar, lo que puede provocar la muerte. La enfermedad venosa tromboembólica es muy rara. También puede ocurrir si no se toman tabletas anticonceptivas. También puede ocurrir durante el embarazo. El riesgo de enfermedad venosa tromboembólica es mayor en mujeres que toman tabletas anticonceptivas que en las que no las toman. Se supone que el riesgo de enfermedad venosa tromboembólica en mujeres que toman anticonceptivos que contienen solo progestágeno, como Lemena, es menor que en las que toman tabletas anticonceptivas que contienen estrógeno (tabletas combinadas). Si experimenta síntomas de enfermedad venosa tromboembólica, debe consultar a un médico de inmediato (véase el punto "Cuándo debe consultar a un médico").

Niños y adolescentes

No hay datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad del uso en adolescentes menores de 18 años.

Lemena y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos a base de hierbas y los medicamentos que se venden sin receta.
Algunos medicamentos pueden interferir con el funcionamiento correcto de Lemena. Esto incluye medicamentos utilizados:

• para tratar la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato y fenobarbital)
• para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina)
• para tratar el VIH (por ejemplo, ritonavir) u otras infecciones (por ejemplo, griseofulvina)
• para tratar trastornos gastrointestinales (carbón activado)
• para tratar trastornos depresivos (productos que contienen hierba de San Juan Hypericum perforatum).

El médico le informará si debe usar métodos anticonceptivos adicionales y, si es así, durante cuánto tiempo. Lemena también puede afectar la forma en que otros medicamentos funcionan en el cuerpo, lo que puede aumentar su efecto (por ejemplo, medicamentos que contienen ciclosporina) o disminuir su eficacia.

Sangrados vaginales

Mientras toma Lemena, los sangrados vaginales pueden ocurrir de forma irregular. Puede ser un sangrado ligero o intenso. El sangrado también puede no ocurrir.
Los sangrados irregulares no significan que la eficacia anticonceptiva de Lemena se reduzca. Generalmente no es necesario tomar medidas y se debe continuar tomando Lemena. Debe consultar a un médico si los sangrados son muy intensos y prolongados.

Quistes ováricos funcionales

Mientras toma anticonceptivos que contienen pequeñas dosis de hormonas, en los ovarios pueden desarrollarse pequeñas bolsas llenas de líquido llamadas quistes ováricos funcionales. Generalmente desaparecen por sí solos. En algunos casos, pueden causar un ligero dolor abdominal. Rara vez requieren intervención quirúrgica.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
No debe tomar Lemena si está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.
Lactancia
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Puede tomar Lemena mientras está amamantando. No parece que afecte la producción o la calidad de la leche materna. Sin embargo, se ha informado de una disminución en la producción de leche en algunas mujeres que toman Lemena. Una pequeña cantidad de la sustancia activa de Lemena se secreta en la leche materna.
Se ha estudiado el estado de salud de los niños amamantados durante 7 meses, cuyas madres tomaron Lemena, hasta que los niños cumplieron 2,5 años. No se encontró ningún efecto en el crecimiento y el desarrollo de los niños observados.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que Lemena afecte la alerta o la concentración.

Lemena contiene lactosa monohidratada y aceite de soja

El medicamento contiene lactosa monohidratada (azúcar de la leche) y aceite de soja.
Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
No debe tomar el medicamento si es alérgico a los cacahuetes o la soja.

Cuándo debe consultar a un médico

Exámenes de control regulares

Mientras toma Lemena, el médico le recomendará que se someta a exámenes de control regulares. En general, la frecuencia y el tipo de estos exámenes dependerán de las características individuales del paciente.

Debe consultar a un médico de inmediato:

• si experimenta síntomas de enfermedad venosa tromboembólica, como un dolor intenso o hinchazón en cualquiera de las extremidades inferiores, dolor en el pecho inusual, dificultad para respirar, tos inusual, especialmente con esputo sangriento
• si experimenta un dolor abdominal intenso o ictericia (puede notar una decoloración amarilla de la piel, las escleróticas o la orina oscura, lo que indica una posible alteración de la función hepática)
• si encuentra un bulto en el seno
• si experimenta un dolor intenso o severo en la parte inferior del abdomen o en la zona del estómago (lo que puede indicar una posible embarazo ectópico)
• si va a ser inmovilizada o va a someterse a una operación quirúrgica (debe consultar a un médico al menos 4 semanas antes)
• si experimenta un sangrado vaginal inusual o severo
• si sospecha que está embarazada.

3. Cómo tomar Lemena

Cuándo y cómo tomar Lemena

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El paquete de Lemena contiene 28 tabletas.

• Debe tomar una tableta cada día a la misma hora. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
• En el blister se imprimen abreviaturas de los días de la semana y flechas que indican el orden en que deben tomarse las tabletas. Cada día corresponde a una tableta.
• Cada vez que comience un nuevo paquete de Lemena, debe tomar una tableta de la fila superior. No debe empezar con cualquier tableta. Por ejemplo, si comienza a tomar Lemena un miércoles, debe tomar la tableta de la fila superior marcada como "miér".
• Debe continuar tomando el medicamento, tomando una tableta al día, hasta que se acabe el paquete, siempre siguiendo la dirección indicada por las flechas. Mirando el paquete de tabletas, puede verificar fácilmente si ha tomado la tableta del día correspondiente.
• Si mientras toma Lemena ocurren sangrados, debe continuar tomando las tabletas como de costumbre.
• Después de terminar las tabletas de un paquete, debe empezar a tomar tabletas de un nuevo paquete de Lemena al día siguiente, es decir, sin hacer una pausa y sin esperar a que ocurra un sangrado.

Cuándo empezar el primer paquete de Lemena

• Si no está tomando (o no ha tomado en el último mes) anticonceptivos hormonalesDebe esperar a que aparezca su período. En el primer día de su período, debe tomar la primera tableta de Lemena. No necesita usar métodos anticonceptivos adicionales. También puede empezar a tomar tabletas entre el 2.º y el 5.º día del ciclo, pero en este caso se recomienda usar un método anticonceptivo adicional, como un condón, durante los primeros 7 días de tomar tabletas.
• Si ha estado tomando tabletas anticonceptivas combinadas, un sistema terapéutico vaginal o un sistema transdérmicoSi tiene una pausa en la toma de tabletas, el sistema terapéutico vaginal o el sistema transdérmico:
• Puede empezar a tomar Lemena como muy tarde al día siguiente de tomar la última tableta, retirar el sistema terapéutico vaginal o el sistema transdérmico, o después de usar la última tableta del anticonceptivo actual que no contiene principio activo.
• Si sigue las instrucciones anteriores, debe asegurarse de usar un método anticonceptivo adicional durante los primeros 7 días de tomar tabletas.

Si no tiene una pausa en la toma de tabletas, el sistema terapéutico vaginal o el sistema transdérmico:

• Puede empezar a tomar Lemena al día siguiente de tomar la última tableta del paquete actual de anticonceptivos o el día de retirar el sistema terapéutico vaginal o el sistema transdérmico (lo que significa que no hay pausa en la toma de tabletas, el sistema terapéutico o el sistema transdérmico).
• Si el paquete actual de anticonceptivos contiene tabletas que no contienen principio activo, puede empezar a tomar Lemena al día siguiente de tomar la última tableta que contiene principio activo (si tiene dudas sobre cuál es la tableta, debe consultar a un médico o farmacéutico).
• Si sigue las instrucciones anteriores, no es necesario usar un método anticonceptivo adicional.
• Si ha estado tomando otras tabletas que contienen solo progestágeno (minitabletas)Puede cambiar a minitabletas en cualquier momento. No necesita usar métodos anticonceptivos adicionales.
• Si ha estado tomando inyecciones, un implante o un sistema intrauterino que libera progestágenoPuede empezar a tomar Lemena el día en que debía recibir la próxima inyección o el día de retirar el implante o el sistema intrauterino. No necesita usar métodos anticonceptivos adicionales.
• Después del partoPuede empezar a tomar Lemena 21 a 28 días después del parto. Si el período desde el parto es más largo, durante el primer ciclo, debe usar un método anticonceptivo adicional durante los primeros 7 días de tomar tabletas. Si ha tenido relaciones sexuales, antes de empezar a tomar Lemena, debe asegurarse de que no esté embarazada. La información para las mujeres que están amamantando se proporciona en el punto 2, subpunto "Embarazo y lactancia". Además, puede consultar a un médico.
• Después de un aborto o un aborto espontáneoDebe consultar a un médico.

Olvido de tomar Lemena

Si el retraso en la toma de una tableta es menos de 12 horas:

• Debe tomar la tableta olvidada tan pronto como recuerde y la siguiente a la hora habitual. Lemena seguirá protegiendo contra el embarazo.

Si el retraso en la toma de una tableta es más de 12 horas:

• Si el retraso en la toma de una tableta es más de 12 horas, es posible que no esté completamente protegida contra el embarazo. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de que pueda quedar embarazada.
• Debe tomar la tableta olvidada tan pronto como recuerde y la siguiente a la hora habitual. Esto puede significar tomar dos tabletas el mismo día. No es perjudicial. Si se olvidan más de una tableta, no hay necesidad de tomar las tabletas olvidadas previamente. Debe continuar tomando las tabletas como de costumbre, pero también debe usar un método anticonceptivo adicional, como un condón, durante los siguientes 7 días.
• Si el retraso en la toma de una tableta es más de 12 horas y ha tenido relaciones sexuales, es más seguro usar un método anticonceptivo de emergencia. Debe consultar a un farmacéutico o médico al respecto.
• Si se olvida una o más tabletas en la primera semana de tomar Lemena y ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta, es posible que esté embarazada. Debe consultar a un médico.

Procedimiento en caso de vómitos o necesidad de usar carbón activado

Si se producen vómitos o se usa carbón activado dentro de las 3-4 horas después de tomar una tableta de Lemena o se produce diarrea severa, existe el riesgo de que el principio activo no se haya absorbido completamente. Debe seguir las instrucciones para el olvido de tomar Lemena, como se indica en el punto anterior.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lemena

No hay informes de efectos adversos graves causados por la ingesta de demasiadas tabletas de Lemena al mismo tiempo. Los síntomas que pueden ocurrir son: náuseas, vómitos y sangrado vaginal en jóvenes.
Para obtener más información, debe consultar a un médico.

Interrupción del tratamiento con Lemena

Puede interrumpir el tratamiento con Lemena en cualquier momento. A partir del día en que deje de tomar el medicamento, ya no estará protegida contra el embarazo.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar a su médico si nota cualquier efecto adverso, especialmente si es grave o persistente.

Efectos adversos graves

Los efectos adversos graves asociados con Lemena se han descrito en el punto 2.
Para obtener más información, debe consultar el subpunto "Cáncer de mama", "Enfermedad venosa tromboembólica" y "Cuándo no debe tomar Lemena". Debe leer este punto y, si es necesario, debe consultar a un médico de inmediato.

Otros posibles efectos adversos

Mientras toma Lemena, pueden ocurrir sangrados vaginales de forma irregular (véase el punto 2).

Con qué frecuencia ocurren los demás efectos adversos?

Frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):
cambios de humor, depresión, disminución del deseo sexual (libido), dolores de cabeza, náuseas, acné, dolor en los senos, sangrado irregular o su ausencia, aumento de peso.
Poco frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):
vaginitis, intolerancia a las lentes de contacto, vómitos, alopecia, sangrados dolorosos, quistes ováricos, fatiga.
Raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
erupciones, urticaria, bultos rojos dolorosos en la piel (eritema nodoso).
Además de los efectos adversos mencionados, puede ocurrir secreción o escape de leche de los senos. Debe consultar a un médico de inmediato si experimenta síntomas de angioedema, como:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta,
• dificultad para tragar,
• o urticaria y dificultad para respirar.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 41, fax: 91 596 24 44,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
También se pueden notificar los efectos adversos al titular del medicamento.
La notificación de efectos adversos es importante. Ayuda a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lemena

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lemena?

El principio activo de Lemena es desogestrel (75 microgramos).
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K30, d-α-tocoferol (E 307), aceite de soja, dióxido de silicio coloidal hidratado, dióxido de silicio coloidal anhidro, ácido esteárico, hipromelosa 2910, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171)

Cómo se presenta Lemena y qué contiene el paquete?

Un blister de Lemena contiene 28 tabletas blancas, redondas y recubiertas.
Cada paquete contiene 1 o 3 blisters de PVC/PVDC/Aluminio. Los blisters pueden estar colocados en una caja para blisters.
No todas las tallas de paquetes deben estar en circulación.

Título del responsable

Aristo Pharma S.A.
C/ Velázquez, 130, 4.º
28006 Madrid

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre, 24193 León
España
Fecha de la última revisión del prospecto: octubre 2024