Lecalpin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Lecalpin, 10 mg, tabletas recubiertas
Lecalpin, 20 mg, tabletas recubiertas
Hidrocloruro de lercanidipina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lecalpin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lecalpin
• 3. Cómo tomar Lecalpin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Lecalpin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lecalpin y para qué se utiliza

El principio activo de Lecalpin, lercanidipina, pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio. Estos medicamentos reducen el flujo de iones de calcio hacia las células del músculo cardíaco y los vasos sanguíneos que llevan sangre desde el corazón hacia el resto del cuerpo (arterias). El flujo de calcio hacia estas células provoca la contracción del músculo cardíaco y la constricción de las arterias. Al bloquear el flujo de iones de calcio, los antagonistas del calcio debilitan la contracción del corazón y dilatan las arterias, lo que provoca una disminución de la presión arterial.

2. Información importante antes de tomar Lecalpin

Cuándo no tomar Lecalpin

• si el paciente es alérgico a la lercanidipina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente ha sido diagnosticado con ciertas enfermedades cardíacas:
• insuficiencia cardíaca no controlada
• estenosis de la válvula aórtica
• angina inestable (angina de pecho en reposo o que empeora gradualmente)
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio en las últimas 4 semanas
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades hepáticas graves
• si el paciente tiene enfermedades renales graves o está sometido a diálisis
• si el paciente está tomando medicamentos que son inhibidores del isoencima CYP3A4:
• medicamentos antifúngicos (como ketconazol, itraconazol)
• antibióticos macrólidos (como eritromicina, troleandomicina o claritromicina)
• medicamentos antivirales (como ritonavir)
• durante la administración concomitante de ciclosporina
• con toronja o jugo de toronja

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Lecalpin, debe discutir con su médico:

• si el paciente ha sido diagnosticado con una enfermedad cardíaca llamada síndrome del nódulo sinusal y no tiene un marcapasos implantado
• si el paciente tiene otras enfermedades cardíacas o experimenta dolor en el pecho (angina de pecho).
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades hepáticas o renales, o está sometido a diálisis.

Lecalpin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración de Lecalpin con ciertos medicamentos (ver a continuación) puede alterar la eficacia de estos medicamentos o de Lecalpin.
Es especialmente importante informar a su médico sobre la administración de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia)
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis)
• midazolam (medicamento que facilita el sueño)
• cimetidina en dosis superiores a 800 mg/día (medicamento utilizado para tratar la enfermedad úlcera, dispepsia o acidez)
• digoxina (medicamento utilizado para tratar trastornos cardíacos)
• terfenadina o astemizol (medicamentos utilizados para tratar alergias)
• amiodarona, quinidina o sotalol (medicamentos utilizados para tratar taquicardias)
• metoprolol (medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial)
• simvastatina (medicamento que reduce los niveles de colesterol)
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial.

Lecalpin con alimentos, bebidas y alcohol

No debe consumir toronjas ni jugo de toronja, ya que esto puede aumentar la eficacia del medicamento.
No debe consumir alcohol mientras esté tomando Lecalpin. Si consume alcohol mientras está tomando Lecalpin, puede experimentar mareos, somnolencia o debilidad, ya que el alcohol puede aumentar la eficacia del medicamento.

Embarazo y lactancia

Lecalpin no se recomienda para mujeres embarazadas y no debe ser utilizado durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o no utiliza un método anticonceptivo efectivo, si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si experimenta mareos, debilidad o somnolencia mientras está tomando este medicamento, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Lecalpin contiene lactosa y sodio

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Lecalpin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 tableta de Lecalpin de 10 mg una vez al día. La tableta debe tomarse diariamente a la misma hora, preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno, ya que las comidas con alto contenido de grasa pueden aumentar significativamente la concentración del medicamento en la sangre.
Si es necesario, su médico puede decidir aumentar la dosis de Lecalpin a 1 tableta de 20 mg una vez al día.
Las tabletas deben tragarse enteras con medio vaso de agua.
La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, pero no para dividirla en dosis iguales.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Lecalpin en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lecalpin

Debe ponerse en contacto con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.
La ingesta de una dosis excesiva puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial y una frecuencia cardíaca irregular o acelerada. También puede provocar dolor de cabeza y pérdida de conciencia.

Olvido de una dosis de Lecalpin

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde, a menos que esté cerca de la hora de la siguiente dosis. En ese caso, no debe tomar la dosis olvidada, sino solo la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Lecalpin

Si se suspende el tratamiento con Lecalpin, puede producirse un aumento de la presión arterial. Antes de suspender el tratamiento, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Lecalpin puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si se produce alguno de los siguientes, debe informar a su médico de inmediato:

Raro (puede afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):
angina de pecho (por ejemplo, opresión en el pecho debido a la falta de flujo sanguíneo hacia el corazón), reacciones alérgicas (síntomas como picazón, erupciones cutáneas, urticaria), síncopes.
En pacientes con angina de pecho preexistente, puede producirse un aumento de la frecuencia, duración o gravedad de estos episodios en el grupo de medicamentos al que pertenece Lecalpin. Puede observarse un aumento del riesgo de infarto de miocardio.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuente (puede afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza, taquicardia, palpitaciones, sofocos (enrojecimiento repentino de la cara y el cuello), edema de tobillos.
Poco frecuente (puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
mareos, hipotensión que puede provocar síncopes, náuseas, dolor abdominal, erupciones cutáneas, picazón, dolor muscular, poliuria, astenia, fatiga.
Raro (puede afectar a 1 de cada 1000 personas):
somnolencia, vómitos, diarrea, aumento de la frecuencia urinaria, dolor torácico.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
edema de encías, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre, líquido turbio (durante la diálisis con un catéter implantado en la cavidad abdominal), edema de cara, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos del Reino Unido, o a su equivalente en su país.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo almacenar Lecalpin

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister o en la caja de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenar a temperaturas superiores a 30°C. Debe almacenar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lecalpin

• El principio activo es hidrocloruro de lercanidipina. Lecalpin, 10 mg: una tableta recubierta contiene 10 mg de hidrocloruro de lercanidipina, lo que equivale a 9,4 mg de lercanidipina. Lecalpin, 20 mg: una tableta recubierta contiene 20 mg de hidrocloruro de lercanidipina, lo que equivale a 18,8 mg de lercanidipina.
• Los demás componentes son: estearato de magnesio, povidona (K-29/32), carboximetilcelulosa sódica tipo A, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (Avicel PH-101) recubrimiento:Lecalpin, 10 mg: Opadry II Yellow 85F32553: macrogol 3350, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172),

Lecalpin, 20 mg: Opadry II Pink 85F34564: macrogol 3350, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Lecalpin y contenido del paquete

Lecalpin, 10 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas amarillas, redondas, biconvexas, de 6,5 mm de diámetro, con una línea de división en un lado y la marca "L" en el otro lado.
Lecalpin, 20 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas rosadas, redondas, biconvexas, de 8,5 mm de diámetro, con una línea de división en un lado y la marca "L" en el otro lado.
La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, pero no para dividirla en dosis iguales.
Los paquetes contienen 28, 30 y 56 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria
Lecalpin
Estonia
Lerkanidipina Actavis 10 mg
Lerkanidipina Actavis 20 mg
Hungría
Lecalpin
Letonia
Lercanidipina Actavis
Lituania
Lerkanidipina Actavis 10 mg tabletės, plėvele dengtos
Lerkanidipina Actavis 20 mg tabletės, plėvele dengtos
Polonia
Lecalpin
Eslovenia
Lecalpin
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:agosto de 2023