Lecalpin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: conserve la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Lecalpin (Lercanidipina Actavis), 10 mg, tabletas recubiertas

Hidrocloruro de lercanidipina
Lecalpin y Lercanidipina Actavis son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lecalpin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lecalpin
• 3. Cómo tomar Lecalpin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lecalpin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lecalpin y para qué se utiliza

El principio activo de Lecalpin, lercanidipina, pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio. Estos medicamentos bloquean el flujo de iones de calcio hacia las células del músculo cardíaco y los vasos sanguíneos que llevan sangre desde el corazón hacia el resto del cuerpo (arterias). El flujo de calcio hacia estas células provoca la contracción del músculo cardíaco y el estrechamiento de las arterias. Al bloquear el flujo de iones de calcio, los antagonistas del calcio debilitan la contracción del corazón y dilatan las arterias, lo que provoca una disminución de la presión arterial.

2. Información importante antes de tomar Lecalpin

Cuándo no debe tomarse Lecalpin

• si el paciente es alérgico a la lercanidipina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente ha sido diagnosticado con ciertas enfermedades cardíacas:
• insuficiencia cardíaca no controlada
• estrechamiento de la vía de salida de la sangre del corazón
• angina inestable (angina de pecho en reposo o que empeora gradualmente)
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio en las últimas 4 semanas
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades hepáticas graves
• si el paciente tiene enfermedades renales graves o está sometido a diálisis
• si el paciente está tomando medicamentos que son inhibidores del isoencima CYP3A4:
• medicamentos antifúngicos (como ketconazol, itraconazol)
• antibióticos macrólidos (como eritromicina, troleandomicina o claritromicina)
• medicamentos antivirales (como ritonavir)
• durante la administración concomitante de ciclosporina
• con toronja o jugo de toronja

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Lecalpin, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente ha sido diagnosticado con una enfermedad cardíaca llamada síndrome del nódulo sinusal y no tiene un marcapasos implantado
• si el paciente tiene otras enfermedades cardíacas o experimenta dolor en el pecho (angina de pecho)
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades hepáticas o renales, o está sometido a diálisis.

Lecalpin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración de Lecalpin con ciertos medicamentos (ver a continuación) puede alterar la eficacia de estos medicamentos o de Lecalpin.
Es especialmente importante informar a su médico sobre la administración de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia)
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis)
• midazolam (medicamento que facilita el sueño)
• cimetidina en dosis superiores a 800 mg/día (medicamento utilizado para tratar la enfermedad úlcera, dispepsia o acidez)
• digoxina (medicamento utilizado para tratar trastornos cardíacos)
• terfenadina o astemizol (medicamentos utilizados para tratar alergias)
• amiodarona, quinidina o sotalol (medicamentos utilizados para tratar la frecuencia cardíaca rápida)
• metoprolol (medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial)
• simvastatina (medicamento que reduce los niveles de colesterol)
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial.

Lecalpin con alimentos, bebidas y alcohol

No debe consumir toronjas ni jugo de toronja, ya que esto puede aumentar la eficacia del medicamento.
No debe consumir alcohol mientras esté tomando Lecalpin. Si consume alcohol mientras toma Lecalpin, puede experimentar mareos, somnolencia o debilidad, ya que el alcohol puede aumentar la eficacia del medicamento.

Embarazo y lactancia

Lecalpin no se recomienda para mujeres embarazadas y no debe administrarse durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o no está utilizando anticoncepción efectiva, si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si experimenta mareos, debilidad o somnolencia mientras toma este medicamento, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Lecalpin contiene lactosa monohidratada y sodio

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Lecalpin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Están disponibles: Lecalpin (10 mg), Lecalpin (20 mg).
La dosis recomendada es 1 tableta de Lecalpin de 10 mg al día. La tableta debe tomarse diariamente a la misma hora, preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno, ya que la comida con alto contenido de grasa aumenta significativamente la concentración del medicamento en la sangre.
Si es necesario, su médico puede decidir aumentar la dosis de Lecalpin a 1 tableta de 20 mg al día.
Las tabletas deben tragarse enteras con medio vaso de agua.
La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, pero no para dividirla en dosis iguales.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Lecalpin en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lecalpin

Debe consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
La ingesta de una dosis excesiva puede causar una disminución excesiva de la presión arterial y una frecuencia cardíaca irregular o acelerada. También puede provocar dolor de cabeza y pérdida de conciencia.

Omision de la dosis de Lecalpin

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. En ese caso, no debe tomar la dosis olvidada, solo la siguiente a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Lecalpin

Si se interrumpe el tratamiento con Lecalpin, puede producirse un aumento de la presión arterial. Antes de interrumpir el tratamiento, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Lecalpin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si ocurre alguno de los siguientes, debe informar inmediatamente a su médico:

Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):
angina de pecho (por ejemplo, dolor en el pecho debido a la falta de flujo sanguíneo hacia el corazón), reacciones alérgicas (síntomas como picazón, erupción, urticaria), pérdida de conciencia.
En pacientes con angina de pecho preexistente, puede ocurrir un aumento de la frecuencia, duración o gravedad de estos episodios en el grupo de medicamentos al que pertenece Lecalpin. Puede observarse un caso aislado de infarto de miocardio.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza, frecuencia cardíaca acelerada, latido cardíaco, sofocos (enrojecimiento repentino de la cara y el cuello), edema en la zona de los tobillos.
Poco frecuente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
mareos, disminución de la presión arterial que puede provocar pérdida de conciencia, náuseas, dolor abdominal, erupción, picazón, dolor muscular, micción frecuente, debilidad, fatiga.
Raro (puede ocurrir en 1 de cada 1000 personas):
somnolencia, vómitos, diarrea, aumento de la frecuencia urinaria, dolor en el pecho.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
edema de las encías, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre, líquido turbio (durante la diálisis con un catéter en la cavidad abdominal), edema facial, labial, lingual o faríngeo que puede causar dificultad para respirar o tragar.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lecalpin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lecalpin?

• El principio activo es hidrocloruro de lercanidipina. Una tableta recubierta contiene 10 mg de hidrocloruro de lercanidipina, lo que equivale a 9,4 mg de lercanidipina
• Los demás componentes son: estearato de magnesio, povidona (K-29/32), carboximetilcelulosa sódica (tipo A), lactosa monohidratada, celulosa microcristalina recubrimiento:macrogol 3350, polivinil alcohol parcialmente hidrolizado, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Lecalpin y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas amarillas, redondas, biconvexas, de 6,5 mm de diámetro, con una línea de división en un lado y la marca "L" en el otro.
La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, pero no para dividirla en dosis iguales.
Presentationes: 28, 30, 56 y 60 tabletas recubiertas.
Para obtener más información detallada sobre el medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante:

Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Indusrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Islandia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Letonia, país de exportación:09-0290

Número de autorización de importación paralela: 400/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países:

Bulgaria
Lecalpin
Estonia
Lerkanidipin Actavis 10 mg
Hungría
Lecalpin
Letonia
Lercanidipin Actavis
Lituania
Lerkanidipin Actavis 10 mg comprimidos recubiertos
Polonia
Lecalpin
Eslovenia
Lecalpin

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 19.11.2024

[Información sobre la marca registrada]