Lamivudine + Zidovudine Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lamivudina + Zidovudina Accord, 150 mg + 300 mg, tabletas recubiertas

Lamivudina + Zidovudina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lamivudina + Zidovudina Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lamivudina + Zidovudina Accord
• 3. Cómo tomar Lamivudina + Zidovudina Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lamivudina + Zidovudina Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lamivudina + Zidovudina Accord y para qué se utiliza

Lamivudina + Zidovudina Accord se utiliza para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en adultos y niños.

Lamivudina + Zidovudina Accord contiene dos principios activos utilizados para tratar infecciones por el VIH: lamivudina y zidovudina. Ambos principios activos pertenecen a un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (NRTI). Lamivudina + Zidovudina Accord no cura la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus y la mantiene a un nivel bajo. También aumenta la cantidad de células CD4 en la sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulo blanco que desempeña un papel importante en la lucha contra las infecciones. No todos los pacientes responden al tratamiento con Lamivudina + Zidovudina Accord de la misma manera. La eficacia del tratamiento será controlada por su médico.

2. Información importante antes de tomar Lamivudina + Zidovudina Accord

Cuándo no tomar Lamivudina + Zidovudina Accord

• si el paciente es alérgico a la lamivudina, zidovudina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene una cantidad muy baja de glóbulos rojos (anemia) o una cantidad muy baja de glóbulos blancos (neutropenia).

Debe consultar a su médicosi el paciente sospecha que se aplica a alguna de las situaciones descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Algunos pacientes que toman Lamivudina + Zidovudina Accord o otros tratamientos combinados contra el VIH corren un mayor riesgo de experimentar efectos adversos graves. El paciente debe ser consciente de este riesgo adicional:

• si el paciente ha tenido alguna vez una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si el paciente tiene hepatitis B, no debe dejar de tomar Lamivudina + Zidovudina Accord sin el consejo de su médico, ya que puede ocurrir un brote de hepatitis),
• si el paciente tiene una enfermedad renal,
• si el paciente tiene un gran sobrepeso (especialmente en el caso de las mujeres).

Debe informar a su médico si alguna de las situaciones anteriores se aplica a él

El médico puede recomendar pruebas de seguimiento adicionalesdurante el tratamiento, incluyendo pruebas de sangre. Para obtener más información, véase el punto 4.

Prestando atención a los síntomas importantes

En algunos pacientes que toman medicamentos para el VIH, pueden ocurrir otras complicaciones que pueden ser graves. El paciente debe familiarizarse con la información sobre los síntomas importantes y los signos que debe tener en cuenta mientras toma Lamivudina + Zidovudina Accord.

Debe leer la información 'Otros posibles efectos adversos asociados con el tratamiento combinado del VIH' en el punto 4 de esta hoja de instrucciones.

Protegiendo a otros

El VIH se puede transmitir a través del contacto sexual con personas infectadas o a través de sangre infectada (por ejemplo, mediante el uso de agujas compartidas para inyecciones). El paciente aún puede transmitir el VIH mientras toma este medicamento, a pesar de que la terapia antirretroviral efectiva reduce este riesgo. El paciente debe discutir con su médico las precauciones necesarias para evitar infectar a otras personas.

Lamivudina + Zidovudina Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos a base de hierbas y medicamentos sin receta.

Si el paciente comienza a tomar un nuevo medicamento mientras toma Lamivudina + Zidovudina Accord, debe recordar informar a su médico o farmacéutico.

No debe tomar los siguientes medicamentos con Lamivudina + Zidovudina Accord:

• otros productos medicinales que contienen lamivudina, utilizados para tratar la infección por el VIH o la hepatitis B viral,
• emtricitabina, utilizada para tratar la infección por el VIH,
• estavudina, utilizada para tratar la infección por el VIH,
• ribavirina o inyecciones de ganciclovir, utilizadas para tratar infecciones virales,
• dosis altas de co-trimoxazol, utilizadas como antibiótico,
• cladribina, utilizada para tratar la leucemia de células pilosas.

Debe informar a su médicosi está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.

Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos o empeorar los que ya existen

Estos incluyen:

• valproato de sodio, utilizado para tratar la epilepsia,
• interferón, utilizado para tratar infecciones virales,
• pirimetamina, utilizada para tratar la malaria y otras infecciones parasitarias,
• dapsona, utilizada para prevenir la neumonía y tratar infecciones de la piel,
• fluconazol o flucitosina, utilizados para tratar infecciones fúngicas, como la candidiasis,
• pentamidina o atovaquona, utilizados para tratar infecciones parasitarias, como la neumonía por Pneumocystis jirovecii (a menudo llamada neumonía por Pneumocystis),
• anfotericina o co-trimoxazol, utilizados para tratar infecciones bacterianas y fúngicas,
• probenecid, utilizado para tratar la gota y otras afecciones similares, y utilizado junto con algunos antibióticos para aumentar su eficacia,
• metadona, utilizada como sustituto de la heroína,
• vincristina, vinblastina o doxorrubicina, utilizadas para tratar el cáncer.

Debe informar a su médicosi está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.

Algunos medicamentos interactúan con Lamivudina + Zidovudina Accord

Estos incluyen:

• claritromicina, un antibiótico. Si el paciente toma claritromicina, debe tomar su dosis al menos 2 horas antes o después de tomar Lamivudina + Zidovudina Accord.
• fenitoína, utilizada para tratar la epilepsia.

Si el paciente toma fenitoína, debe informar a su médico. Su médico puede recomendar que se le vigile mientras toma Lamivudina + Zidovudina Accord.

• medicamentos (generalmente en forma líquida) que contienen sorbitol u otros alcoholes de azúcar (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol), si se utilizan durante períodos prolongados.

Si el paciente toma alguno de estos medicamentos, debe decirle a su médicoo farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico para discutir los beneficios y riesgos para ella y para el hijo de tomar Lamivudina + Zidovudina Accord durante el embarazo.
Lamivudina + Zidovudina Accord y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los niños no nacidos. Si la paciente tomó Lamivudina + Zidovudina Accord durante el embarazo, su médico puede recomendar pruebas de sangre y otras pruebas diagnósticas para vigilar el desarrollo del hijo. En los niños cuyas madres tomaron NRTI durante el embarazo, el beneficio de reducir la posibilidad de infección por el VIH supera el riesgo de efectos adversos.
Lactancia
Las mujeres con VIH no deben amamantar a sus hijos, ya que el VIH se puede transmitir a través de la leche materna.
Una pequeña cantidad de los componentes de Lamivudina + Zidovudina Accord también puede pasar a la leche materna.
Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médicode inmediato.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Lamivudina + Zidovudina Accord puede causar mareosy otros efectos adversos que afectan la capacidad de concentración.
No debe conducir vehículos ni operar máquinas, a menos que se sienta bien.

Lamivudina + Zidovudina Accord contiene sodio

Este medicamento contiene 48,15 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada tableta. Esto equivale al 2,4% del consumo máximo diario recomendado de sodio para un adulto.

3. Cómo tomar Lamivudina + Zidovudina Accord

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La tableta recubierta debe tragarse con agua. Lamivudina + Zidovudina Accord se puede tomar con o sin comida.
Si el paciente no puede tragar la tableta, puede partir la tableta y agregarla a una pequeña cantidad de comida o líquido, y luego tomar toda la porción sin demora después de prepararla.

Mantener un contacto regular con su médico

Lamivudina + Zidovudina Accord ayuda a controlar la enfermedad. Debe tomarlo todos los días para detener el progreso de la enfermedad. Pueden ocurrir otras infecciones y enfermedades relacionadas con el VIH.

Debe mantener un contacto regular con su médico y no dejar de tomar

Lamivudina + Zidovudina Accordsin el consejo de su médico.

Qué dosis debe tomar?

Adultos y adolescentes con un peso corporal de al menos 30 kg

La dosis habitual de Lamivudina + Zidovudina Accord es 1 tableta dos veces al día.

Las tabletas deben tomarse en intervalos regulares, con un espacio de aproximadamente 12 horas entre cada tableta.
Niños con un peso corporal de 21 kg a 30 kg
La dosis inicial habitual de Lamivudina + Zidovudina Accord es media (1/2) tableta por la mañana y 1 tableta por la noche.
Niños con un peso corporal de 14 kg a 21 kg
La dosis inicial habitual de Lamivudina + Zidovudina Accord es media (1/2) tableta por la mañana y media (1/2) tableta por la noche.
En niños con un peso corporal por debajo de 14 kg, la lamivudina y la zidovudina (componentes de Lamivudina + Zidovudina Accord) deben administrarse por separado.
La tableta se puede partir en dos dosis iguales.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Lamivudina + Zidovudina Accord

Si el paciente toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada de Lamivudina + Zidovudina Accord, debe informar a su médico o farmacéuticoo ponerse en contacto con el departamento de emergencia del hospital más cercano para obtener consejos adicionales.

Olvidar una dosis de Lamivudina + Zidovudina Accord

Si el paciente olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Debe continuar con el tratamiento como antes. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH, pueden ocurrir un aumento de peso y un aumento de los niveles de lípidos y glucosa en la sangre. Esto se debe en parte a la mejora del estado de salud y al estilo de vida, y en algunos casos, al efecto de los medicamentos antirretrovirales en los niveles de lípidos en la sangre. Su médico recomendará pruebas para detectar estos cambios.
El tratamiento con Lamivudina + Zidovudina Accord a menudo causa una pérdida de tejido graso en las piernas, brazos y cara (lipoatrofia). La pérdida de tejido graso no es completamente reversible después de dejar de tomar zidovudina. Su médico debe vigilarlo para detectar lipoatrofia. Si nota alguna pérdida de tejido graso en las piernas, brazos o cara, debe informar a su médico. Si ocurren estos síntomas, Lamivudina + Zidovudina Accord debe suspenderse y se debe iniciar otro tratamiento para el VIH.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento del VIH, no siempre es posible determinar si un síntoma adverso ha sido causado por Lamivudina + Zidovudina Accord, otros medicamentos tomados al mismo tiempo o por el VIH. Por lo tanto, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su estado de salud.

Además de los efectos adversos de Lamivudina + Zidovudina Accord enumerados a continuación

durante el tratamiento combinado del VIH, también pueden ocurrir otros síntomas.
Es importante que lea la información que se proporciona a continuación en el punto 'Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado del VIH'.
Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes:

• dolor de cabeza,
• náuseas.

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes:

• vómitos,
• diarrea,
• dolor abdominal,
• pérdida de apetito,
• mareos,
• fatiga, debilidad,
• fiebre (temperatura alta),
• malestar general,
• dificultades para dormir (insomnio),
• dolor muscular y sensación de malestar,
• dolor articular,
• tos,
• irritación nasal o resfriado,
• erupción cutánea,
• pérdida de cabello (alopecia).

Los efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en las pruebas de sangre:

• una cantidad baja de glóbulos rojos (anemia) o una cantidad baja de glóbulos blancos (neutropenia o leucopenia),
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• aumento de la bilirrubina en la sangre (sustancia producida por el hígado), que puede causar una coloración amarillenta de la piel.

No muy frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes:

• dificultad para respirar,
• flatulencia,
• picazón,
• debilidad muscular.

Los efectos adversos no muy frecuentes que pueden detectarse en las pruebas de sangre:

• disminución de la cantidad de plaquetas en la sangre, que participan en la coagulación (trombocitopenia) o disminución de la cantidad de todos los tipos de glóbulos (pancitopenia).

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes:

• reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, lo que puede dificultar la deglución o la respiración,
• trastornos hepáticos, como ictericia, agrandamiento del hígado o esteatosis hepática, hepatitis,
• acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en la sangre; véase el siguiente punto, 'Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado del VIH'),
• pancreatitis,
• dolor en el pecho, enfermedad del músculo cardíaco (cardiomiopatía),
• convulsiones (ataques epilépticos),
• sensación de depresión o ansiedad, dificultades para concentrarse, somnolencia,
• dispepsia, trastornos del gusto,
• cambio de coloración de las uñas o la piel o en la cavidad bucal,
• síntomas similares a la gripe - escalofríos y sudoración excesiva,
• sensación de entumecimiento de la piel, hormigueo,
• sensación de debilidad en las extremidades,
• descomposición del tejido muscular,
• entumecimiento,
• micción frecuente,
• agrandamiento de los senos en los hombres.

Los efectos adversos raros que pueden detectarse en las pruebas de sangre:

• aumento de la actividad de la enzima amilasa,
• falla de la médula ósea para producir nuevos glóbulos rojos (anemia aplásica pura).

Muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes:

Los efectos adversos muy raros que pueden detectarse en las pruebas de sangre:

• falla de la médula ósea para producir nuevos glóbulos rojos o blancos (anemia aplásica).

Si el paciente experimenta efectos adversos

Debe informar a su médico o farmacéuticosi se agrava alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones.

Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado del VIH

El tratamiento combinado que incluye Lamivudina + Zidovudina Accord puede causar, durante el tratamiento del VIH, el desarrollo de otras afecciones.

Pueden ocurrir brotes de infecciones anteriores

Los pacientes con VIH en estadios avanzados (SIDA) tienen un sistema inmunológico debilitado y corren un mayor riesgo de contraer infecciones graves (infecciones oportunistas). En estos pacientes, pronto después de iniciar el tratamiento, pueden ocurrir brotes de infecciones anteriores, lo que puede causar síntomas de inflamación. La aparición de estos síntomas probablemente se deba al fortalecimiento del sistema inmunológico, lo que permite que el cuerpo luche contra estas infecciones. Además, además de las infecciones oportunistas, después de iniciar el tratamiento con medicamentos para el VIH, pueden ocurrir enfermedades autoinmunes (enfermedades que ocurren cuando el sistema inmunológico ataca tejidos sanos del cuerpo). Pueden ocurrir varios meses después de iniciar el tratamiento. Si el paciente nota síntomas de infección u otros síntomas, como debilidad muscular, debilidad que comienza en las manos o los pies y avanza hacia el tronco, latidos irregulares del corazón, temblores o hiperactividad, debe informar a su médico de inmediatopara iniciar el tratamiento necesario.
Si el paciente nota algún síntoma de infección mientras toma Lamivudina + Zidovudina Accord:
Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. No debe tomar otros medicamentos para infecciones sin el consejo de su médico.

La acidosis láctica es un efecto adverso raro pero grave

En algunos pacientes que toman Lamivudina + Zidovudina Accord, puede ocurrir un estado llamado acidosis láctica junto con un agrandamiento del hígado.
La acidosis láctica se debe a la acumulación de ácido láctico en el cuerpo.
Es raro; si ocurre, generalmente se desarrolla después de varios meses de tratamiento. Puede ser mortal y puede dañar órganos internos.
La acidosis láctica es más común en personas con enfermedades hepáticas o con sobrepeso (especialmente en mujeres).

Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:

• respiración profunda y rápida, dificultad para respirar,
• somnolencia,
• entumecimiento o debilidad en las extremidades,
• náuseas, vómitos,
• dolor abdominal.

Durante el tratamiento, su médico lo vigilará para detectar síntomas que puedan indicar el desarrollo de la acidosis láctica. Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores o cualquier otro síntoma preocupante, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Pueden ocurrir trastornos óseos

En algunos pacientes que reciben tratamiento combinado para el VIH, puede ocurrir un trastorno óseo llamado necrosis ósea. Ocurre cuando una parte del tejido óseo muere debido a una reducción del flujo sanguíneo hacia el hueso.
El riesgo de desarrollar estos trastornos es mayor en pacientes que:

• han estado tomando tratamiento combinado durante mucho tiempo,
• también están tomando medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides,
• beben alcohol,
• tienen un sistema inmunológico muy debilitado,
• tienen sobrepeso.

Los síntomas de la necrosis ósea incluyen:

• rigidez articular,
• dolor (especialmente en la cadera, las rodillas y los hombros),
• dificultad para moverse. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

Otros síntomas que pueden ocurrir en las pruebas

El tratamiento combinado para el VIH también puede causar:

• aumento de los niveles de ácido láctico en la sangre, lo que puede llevar a la acidosis láctica.

Informar sobre efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Dirección:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden informar al titular de la autorización de comercialización.
Al informar sobre los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lamivudina + Zidovudina Accord

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de 'Caducidad'. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lamivudina + Zidovudina Accord?

Los principios activos de este medicamento son lamivudina y zidovudina.
Cada tableta recubierta contiene 150 mg de lamivudina y 300 mg de zidovudina.
Los demás componentes son:

• celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio
• recubrimiento Opadry White YS-1-7003: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 3cP, hipromelosa 6cP, macrogol 400, polisorbato 80.

Cómo se presenta Lamivudina + Zidovudina Accord y qué contiene el paquete?

Lamivudina + Zidovudina Accord está disponible en blisters de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 60, 120 o 200 tabletas recubiertas, o en botellas de HDPE con tapa de PP con sistema de seguridad para niños que contienen 60 o 500 tabletas recubiertas.
Lamivudina + Zidovudina Accord son tabletas recubiertas blancas o casi blancas, biconvexas, en forma de cápsula, con una ranura y grabadas con 'H' en un lado y 'L' y '9' en el otro. La longitud de la tableta es de aproximadamente 17,5 mm y el ancho es de aproximadamente 8,0 mm.
No todos los tamaños y tipos de paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia

Fabricante/Importador:

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Reino Unido
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: junio de 2022