Lamivudine Milan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lamivudina Mylan, 100 mg, tabletas recubiertas

Lamivudina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lamivudina Mylan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lamivudina Mylan
• 3. Cómo tomar Lamivudina Mylan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lamivudina Mylan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lamivudina Mylan y para qué se utiliza

Lamivudina Mylan se utiliza para tratar la hepatitis viral crónica tipo B en adultos.
El principio activo de Lamivudina Mylan es lamivudina. Lamivudina Mylan es un medicamento antiviral que inhibe el desarrollo del virus de la hepatitis tipo B y pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (NRTIs).
El virus de la hepatitis tipo B es un virus que causa infecciones crónicas y puede dañar el hígado. Lamivudina Mylan puede ser utilizado en pacientes con hígado dañado que aún funciona correctamente (enfermedad hepática compensada) y en combinación con otros medicamentos en pacientes con hígado dañado que no funciona correctamente (enfermedad hepática descompensada).
El tratamiento con Lamivudina Mylan puede reducir la cantidad de virus de la hepatitis tipo B en el cuerpo. Esto puede llevar a una reducción del daño hepático y una mejora de la función hepática. No todos responden al tratamiento con Lamivudina Mylan de la misma manera. El médico controlará la eficacia del tratamiento y ordenará análisis de sangre regularmente.

2. Información importante antes de tomar Lamivudina Mylan

Cuándo no tomar Lamivudina Mylan:

• si el paciente es alérgico a la lamivudina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Debe consultar a su médicosi el paciente sospecha que se aplica a alguna de estas situaciones.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Lamivudina Mylan, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Algunos pacientes que toman Lamivudina Mylan o medicamentos similares tienen un mayor riesgo de experimentar efectos adversos graves.
El paciente debe ser consciente de este riesgo adicional:

• si el paciente ha tenido otras enfermedades hepáticas en el pasado, como la hepatitis tipo C
• si el paciente tiene un gran sobrepeso (especialmente en mujeres) Debe informar a su médico si alguna de estas situaciones se aplica al paciente. El médico puede ordenar análisis de sangre adicionales durante el tratamiento. Más informaciónsobre este riesgo, véase el punto 4.

No debe interrumpirla toma de Lamivudina Mylan sin el consejo de su médico, ya que existe el riesgo de agravar la hepatitis. Después de interrumpir la toma de Lamivudina Mylan, el médico controlará al paciente durante al menos 4 meses para detectar cualquier complicación. Esto significa que se tomarán muestras de sangre para detectar una mayor actividad de las enzimas hepáticas, lo que puede indicar daño hepático. Más información sobre la toma de Lamivudina Mylan, véase el punto 3.

Protección de otras personas

La infección por el virus de la hepatitis tipo B puede transmitirse a través de contactos sexuales con personas infectadas o a través de sangre infectada (por ejemplo, mediante el uso de agujas compartidas para inyecciones). La toma de Lamivudina Mylan no previene la transmisión de la hepatitis viral tipo B a otras personas.
Para proteger a otras personas de la infección por el virus de la hepatitis tipo B:

• debe usar condonesdurante el sexo oral y la penetración;
• - por ejemplo, no use agujas compartidas.

Lamivudina Mylan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los de origen vegetal y otros medicamentos comprados sin receta.
Si el paciente comienza a tomar un nuevo medicamento mientras toma Lamivudina Mylan, debe recordar informar a su médico o farmacéutico.

Los siguientes medicamentos no deben tomarse con Lamivudina Mylan:

• medicamentos (generalmente en forma líquida) que contengan sorbitol u otros alcoholes azúcares (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol), si se toman durante períodos prolongados
• otros medicamentos que contengan lamivudina, utilizados para tratar la infección por el virus del VIH(a veces llamado virus del SIDA)
• emtricitabina utilizada para tratar la infección por el virus del VIHo la infección por el virus de la hepatitis tipo B
• cladribina utilizada para tratar la leucemia de células pilosasDebe informar a su médicosi el paciente está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médicopara discutir los beneficios y riesgos de tomar Lamivudina Mylan durante el embarazo.
No debe interrumpir el tratamiento con Lamivudina Mylan sin el consejo de su médico.

Lactancia

Lamivudina Mylan puede pasar a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar:
debe consultar a su médicoantes de comenzar a tomar Lamivudina Mylan.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Lamivudina Mylan puede causar somnolencia, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.
No debeconducir vehículos ni operar máquinas, a menos que el paciente esté seguro de que el medicamento no le causa este efecto.

Lamivudina Mylan contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Lamivudina Mylan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Debe mantenerse en contacto con su médico

Lamivudina Mylan ayuda a controlar la hepatitis viral tipo B. Debe tomarlo todos los días para controlar la infección y detener el progreso de la enfermedad.
Debe mantenerse en contacto con su médico y no interrumpir la toma de Lamivudina Mylansin el consejo de su médico.

Qué dosis de Lamivudina Mylan debe tomar?

La dosis recomendada de Lamivudina Mylanes una tableta(100 mg de lamivudina) una vez al día.
Su médico puede recetar una dosis más baja de Lamivudina Mylan si tiene problemas renales. La lamivudina también está disponible en forma de solución oral para pacientes que necesitan una dosis más baja de la habitual o que no pueden tomar tabletas.
Debe informar a su médicosi se aplica a alguna de estas situaciones.
Si el paciente ya está tomando otro medicamento que contiene lamivudina para tratar la infección por el virus del VIH, su médico recetará una dosis más alta (generalmente 150 mg dos veces al día), ya que la dosis de lamivudina en Lamivudina Mylan (100 mg) no es suficiente para tratar la infección por el virus del VIH. Si el paciente planea cambiar el tratamiento para la infección por el virus del VIH, debe discutirlo con su médico antes de hacerlo.
Debe tragar la tableta entera con un vaso de agua. Lamivudina Mylan puede tomarse con o sin alimentos.

Qué pasa si toma más Lamivudina Mylan de la cantidad recomendada?

Es poco probable que la ingesta accidental de una dosis más alta de la recomendada de Lamivudina Mylan cause problemas graves. Si accidentalmente toma una dosis más alta, debe informar a su médico o farmacéutico o ponerse en contacto con el servicio de emergencia más cercano para obtener consejos adicionales.

Qué pasa si olvida tomar una dosis de Lamivudina Mylan?

Si olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible y continuar con el tratamiento según las indicaciones. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Qué pasa si interrumpe la toma de Lamivudina Mylan?

No debe interrumpir la toma de Lamivudina Mylan sin consultar a su médico. Existe el riesgo de agravar la hepatitis (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").
Si el paciente interrumpe la toma de este medicamento, su médico controlará su estado durante al menos cuatro meses para detectar cualquier complicación. Esto incluye tomar muestras de sangre para detectar una mayor actividad de las enzimas hepáticas, lo que puede indicar daño hepático.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos que se informaron con frecuencia en los estudios clínicos de lamivudina fueron: fatiga, infecciones del tracto respiratorio, malestar en la garganta, dolores de cabeza, malestar y dolores abdominales, náuseas, vómitos y diarrea, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y enzimas producidas en los músculos (véase a continuación).

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir la toma de lamivudina y ponerse en contacto con su médico de inmediato:

Raro (puede afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• hinchazón de los párpados, cara, boca, labios, lengua o garganta que causa dificultad para respirar o tragar (edema angioneurótico) y posible respiración sibilante con dolor en el pecho o sensación de opresión (reacción alérgica)

Muy raro (puede afectar a hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• respiración profunda, rápida y difícil, somnolencia, entumecimiento o debilidad en las extremidades, náuseas (vómitos), vómitos y dolores abdominales. Estos pueden ser síntomas de un exceso de ácido láctico en la sangre (acidosis láctica)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• descomposición del tejido muscular con síntomas que pueden incluir dolores musculares, vómitos y confusión (rabdomiolisis)
• agravamiento de la enfermedad hepática después de interrumpir la toma de lamivudina o durante el tratamiento, si el virus de la hepatitis tipo B se ha vuelto resistente a la lamivudina. En algunos pacientes, esto puede llevar a la muerte;
• disminución del número de plaquetas, que participan en la coagulación de la sangre (trombocitopenia) y causan hemorragias o moretones más fáciles de lo normal, lo que puede ser visible en los resultados de los análisis de sangre.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas llamadas aminotransferasas, lo que puede ser visible en los resultados de los análisis de sangre y puede indicar inflamación o daño hepático.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• calambres musculares dolorosos y dolores musculares
• erupciones cutáneas o urticaria en cualquier parte del cuerpo
• aumento de la actividad de la enzima producida en los músculos (creatina quinasa), lo que puede ser visible en los resultados de los análisis de sangre y puede indicar daño en el tejido muscular.

Si experimenta alguno de los efectos adversos, debe informar a su médico o farmacéutico, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 34 00, fax: 91 596 34 01, https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lamivudina Mylan

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister/frasco después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del producto.
Frascos: Después de la primera apertura, debe usarlo en un plazo de 100 días.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lamivudina Mylan?

El principio activo de Lamivudina Mylan es lamivudina. Cada tableta recubierta contiene 100 mg de lamivudina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (PH 102), carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio, hipromelosa 6mPas, dióxido de titanio (E 171), glicol propilénico, óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172)

Cómo se presenta Lamivudina Mylan y qué contiene el paquete?

Lamivudina Mylan es una tableta recubierta de color melocotón, biconvexa, con bordes biselados, en forma de cápsula, con la inscripción "LN1" en un lado y "M" en el otro.
Lamivudina Mylan está disponible en paquetes de blisters que contienen 28 o 84 tabletas o en frascos que contienen 84 tabletas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublín 15
DUBlín
Irlanda

Fabricante

McDermott Laboratories Limited, que opera como Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Calle Mylan 1
Hungría
Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Mylan Healthcare S.L.

Teléfono: +34 91 456 90 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:septiembre de 2022