Lamivudine Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Lamivudina Aurovitas, 100 mg, tabletas recubiertas

Lamivudina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Lamivudina Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lamivudina Aurovitas
• 3. Cómo tomar Lamivudina Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lamivudina Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lamivudina Aurovitas y para qué se utiliza

El principio activo de Lamivudina Aurovitas es la lamivudina.

Lamivudina Aurovitas se utiliza para el tratamiento de la hepatitis viral crónica tipo B en adultos.

Lamivudina Aurovitas es un medicamento antiviral que inhibe el desarrollo del virus de la hepatitis B y pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la transcriptasa inversa de nucleósidos y nucleótidos (NRTIs). El virus de la hepatitis B es un virus que causa infecciones crónicas y puede dañar el hígado. Lamivudina Aurovitas puede ser utilizado en pacientes con daño hepático con función hepática normal (enfermedad hepática compensada). El tratamiento con Lamivudina Aurovitas puede reducir la cantidad de virus de la hepatitis B en el organismo. Esto puede llevar a una reducción del daño hepático y una mejora de la función hepática. No todos responden al tratamiento con Lamivudina Aurovitas de la misma manera. El médico monitoreará la eficacia del tratamiento y ordenará análisis de sangre regulares.

2. Información importante antes de tomar Lamivudina Aurovitas

Antes de iniciar y durante el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B con lamivudina, el médico debe ofrecer asesoramiento y realizar pruebas para detectar la presencia del virus del VIH. Si el paciente tiene VIH o se infecta con VIH, véase el punto 3.

• 3.

Cuándo no tomar Lamivudina Aurovitas

• si el paciente es alérgico a la lamivudina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Debe consultar a su médicosi el paciente sospecha que se aplica a alguna de estas circunstancias.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Lamivudina Aurovitas debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Algunos pacientes que toman Lamivudina Aurovitas o medicamentos similares tienen un mayor riesgo de experimentar efectos adversos graves. El paciente debe ser consciente de este riesgo adicional:

• si el paciente ha tenido otras enfermedades hepáticas en el pasado, como la hepatitis C.
• si el paciente tiene sobrepeso (especialmente en el caso de las mujeres).

Debe informar a su médico si alguna de estas circunstancias se aplica al paciente.

El médico puede ordenar análisis de sangre adicionales durante el tratamiento, incluyendo análisis de sangre. Para obtener más información sobre este riesgo, véase el punto 4.
No debe interrumpir el tratamiento con Lamivudina Aurovitassin el consejo de su médico, ya que existe el riesgo de agravar la hepatitis. Después de interrumpir el tratamiento con Lamivudina Aurovitas, el médico controlará el estado del paciente durante al menos cuatro meses para detectar cualquier problema, es decir, se tomarán muestras de sangre para detectar una actividad enzimática hepática anormal que pueda indicar daño hepático.
Para obtener más información sobre el uso de Lamivudina Aurovitas, véase el punto 3.

Protección de otras personas

La infección por el virus de la hepatitis B se puede transmitir a través del contacto sexual con personas infectadas o a través de sangre infectada (por ejemplo, al compartir jeringuillas). El uso de Lamivudina Aurovitas no previene la transmisión de la hepatitis B a otras personas. Para proteger a otras personas de la infección por el virus de la hepatitis B:

• debe usar condonesdurante el sexo oral y la penetración;
• - por ejemplo, no use jeringuillas compartidas.

Lamivudina Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo los medicamentos a base de hierbas y otros medicamentos comprados sin receta.
Si el paciente comienza a tomar un nuevo medicamento mientras toma Lamivudina Aurovitas, debe recordar informar a su médico o farmacéutico.
No debe tomar los siguientes medicamentos con Lamivudina Aurovitas:

• medicamentos (generalmente en forma líquida) que contienen sorbitol u otros azúcares de alcohol (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol), si se toman durante períodos prolongados
• otros medicamentos que contienen lamivudina utilizados para tratar la infección por el VIH(a veces llamado virus del SIDA)
• emtricitabina utilizada para tratar la infección por el VIHo la infección por el virus de la hepatitis B
• cladribina utilizada para tratar la leucemia de células pilosas.

Debe informar a su médicosi el paciente está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.

Embarazo

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada:
Debe consultar a su médicopara discutir los beneficios y riesgos asociados con el uso de Lamivudina Aurovitas durante el embarazo.
No debe interrumpir el tratamiento con Lamivudina Aurovitas sin el consejo de su médico.

Lactancia

Lamivudina Aurovitas puede pasar a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar:
Debe consultar a su médicoantes de iniciar el tratamiento con Lamivudina Aurovitas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Lamivudina Aurovitas puede causar somnolencia, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria a menos que esté seguro de que el medicamento no le causa este efecto.

Lamivudina Aurovitas contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Lamivudina Aurovitas

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico.En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

El paciente debe mantenerse en contacto con su médico

Lamivudina Aurovitas ayuda a controlar la hepatitis viral tipo B. Debe tomarlo todos los días para controlar la infección y detener el progreso de la enfermedad.

Debe mantenerse en contacto con su médico y no interrumpir el tratamiento con Lamivudina Aurovitas

sin el consejo de su médico.

Qué dosis de Lamivudina Aurovitas debe tomar?

La dosis habitual de Lamivudina Aurovitas es una tableta(100 mg de lamivudina) una vez al día.
Su médico puede recetar una dosis más baja de Lamivudina Aurovitas si tiene problemas renales. Lamivudina Aurovitas está disponible en forma de solución oral para pacientes que requieren una dosis más baja de la habitual o que no pueden tomar tabletas.
Debe informar a su médicosi se aplica a alguna de estas circunstancias.

Pacientes con infección por el VIH o que pueden infectarse con el VIH

Si durante el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B con lamivudina, el paciente tiene VIH o se infecta con VIH y no se trata, el VIH puede desarrollar resistencia a algunos medicamentos antirretrovirales, lo que hace que el tratamiento del VIH sea más difícil. La lamivudina también se utiliza para tratar la infección por el VIH. Debe informar a su médico si tiene VIH. Su médico puede recetar una dosis más alta de lamivudina, generalmente 150 mg dos veces al día, ya que la dosis de lamivudina en Lamivudina Aurovitas (100 mg) no es suficiente para tratar la infección por el VIH. Si el paciente planea cambiar su tratamiento para el VIH, debe discutirlo con su médico antes.
Debe informar a su médicosi se aplica a alguna de estas circunstancias.
Debe tragar la tableta entera con un vaso de agua. Lamivudina Aurovitas se puede tomar con o sin comida.

Uso de una dosis más alta de la recetada de Lamivudina Aurovitas

En caso de que se tome accidentalmente una dosis más alta de la recetada de Lamivudina Aurovitas, debe informar a su médico o farmacéutico o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para obtener consejos adicionales. Si es posible, debe mostrar el paquete de Lamivudina Aurovitas.

Olvido de una dosis de Lamivudina Aurovitas

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla lo antes posible y continuar con el tratamiento según las indicaciones. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

No debe interrumpir el tratamiento con Lamivudina Aurovitas

No debe interrumpir el tratamiento con Lamivudina Aurovitas sin consultar a su médico. Existe el riesgo de agravar la hepatitis (véase el punto 2). Si el paciente interrumpe el tratamiento con Lamivudina Aurovitas, su médico controlará su estado durante al menos cuatro meses para detectar cualquier problema, lo que incluye la toma de muestras de sangre para detectar una actividad enzimática hepática anormal que pueda indicar daño hepático.
En caso de más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos que se han informado con frecuencia en los estudios clínicos de la lamivudina son la fatiga, las infecciones del tracto respiratorio, el malestar en la garganta, el dolor de cabeza, el malestar y el dolor abdominal, las náuseas, los vómitos y la diarrea, el aumento de la actividad enzimática hepática y muscular ( véase a continuación).

Reacciones alérgicas

Se producen raramente (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas). Los síntomas incluyen:

• hinchazón de los párpados, la cara y los labios
• dificultad para tragar o respirar. Debe ponerse en contacto con su médico de inmediatosi experimenta alguno de estos síntomas.

Debe interrumpir el tratamiento con Lamivudina Aurovitas.

Efectos adversos que pueden ser causados por Lamivudina Aurovitas

Muy frecuentes efectos adversos(pueden afectar a más de 1 de cada 10personas) que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• aumento de la actividad enzimática hepática llamada aminotransferasas, lo que puede indicar inflamación o daño hepático.

Frecuentes efectos adversos(pueden afectar a no más de 1 de cada 10personas):

• calambres y dolores musculares
• erupciones cutáneas o urticaria en cualquier parte del cuerpo.

Frecuentes efectos adversosque pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• aumento de la actividad enzimática muscular ( creatina quinasa), lo que puede indicar daño en el tejido muscular.

Muy raro efecto adverso(puede afectar a no más de 1 de cada 10.000personas):

• acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre).

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos se han producido en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia es desconocida

• descomposición del tejido muscular
• empeoramiento de la enfermedad hepática después de interrumpir el tratamiento con Lamivudina Aurovitas o durante el tratamiento, si el virus de la hepatitis B se vuelve resistente a Lamivudina Aurovitas. En algunos pacientes, esto puede ser mortal.

Síntomas adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre:

• disminución del número de células que participan en la coagulación de la sangre (trombocitopenia).

Si el paciente experimenta algún efecto adverso

Debe informar a su médico o farmacéutico, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lamivudina Aurovitas

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lamivudina Aurovitas?

• El principio activo de Lamivudina Aurovitas es la lamivudina. Cada tableta recubierta contiene 100 mg de lamivudina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:celulosa microcristalina (PH 101), celulosa microcristalina (PH 102), carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio. Recubrimiento de la tableta:hipromelosa 2910, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), polisorbato 80, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Lamivudina Aurovitas y qué contiene el paquete?

Tableta recubierta.
Tabletas recubiertas en forma de cápsula, biconvexas, de color tostado, con la inscripción "L100" en un lado y lisa en el otro. Tamaño: 11,1 mm x 5,6 mm.
Las tabletas de Lamivudina Aurovitas están disponibles en blisters.
Tamaños del paquete:
Blisters: 28 y 84 tabletas recubiertas
No todos los tamaños del paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D local 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia:
Lamivudina Arrow 100 mg, comprimido recubierto
Alemania:
Lamivudina Aurobindo 100 mg tabletas recubiertas
Italia:
Lamivudina Aurobindo Italia
Polonia:
Lamivudina Aurovitas
Portugal:
Lamivudina Aurobindo

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 09/2024