Lafactin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Lafactin, 37,5 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Lafactin, 75 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Lafactin, 150 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Venlafaxina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lafactin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lafactin
• 3. Cómo tomar Lafactin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lafactin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lafactin y para qué se utiliza

Lafactin contiene la sustancia activa venlafaxina. Lafactin es un medicamento antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (SNRI). Los medicamentos de este grupo se utilizan para tratar la depresión y otras enfermedades, como los trastornos de ansiedad. Se cree que en personas con depresión y/o ansiedad, hay una menor concentración de serotonina y noradrenalina en el cerebro. El mecanismo de acción de los medicamentos antidepresivos no se conoce completamente, pero pueden ayudar aumentando la concentración de serotonina y noradrenalina en el cerebro. Lafactin se utiliza para tratar la depresión en adultos. También se indica para tratar trastornos de ansiedad en adultos, como trastornos de ansiedad generalizada, fobias sociales (ansiedad o evitación de situaciones sociales) y pánico (ataques de pánico). Es importante que el tratamiento de la depresión y la fobia social se realice de manera adecuada. Si no se trata, el estado del paciente puede no mejorar, empeorar y ser más difícil de tratar.

2. Información importante antes de tomar Lafactin

Cuándo no tomar Lafactin:

• Si el paciente es alérgico a la venlafaxina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando simultáneamente o ha tomado en los últimos 14 días algún medicamento del grupo de inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO) para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. La administración simultánea de IMAO irreversibles con otros medicamentos, incluido Lafactin, puede causar efectos adversos graves o incluso mortales. Además, antes de iniciar el tratamiento con cualquier medicamento del grupo de IMAO, el paciente debe esperar al menos 7 días desde la última dosis de Lafactin (ver también el punto "Síndrome serotoninérgico" y "Lafactin y otros medicamentos").

Si el paciente está tomando medicamentos del grupo de IMAO, debe esperar al menos 7 días desde la última dosis de Lafactin antes de iniciar el tratamiento con IMAO (ver también el punto "Información importante antes de tomar Lafactin").

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Lafactin, el paciente debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente está tomando otros medicamentos que, cuando se administran simultáneamente con Lafactin, pueden aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico (ver el punto "Lafactin y otros medicamentos").
• Si el paciente padece enfermedades oculares, como algunos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
• Si el paciente ha tenido hipertensión en el pasado.
• Si el paciente ha tenido enfermedades cardíacas en el pasado.
• Si el paciente ha tenido trastornos del ritmo cardíaco en el pasado.
• Si el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia) en el pasado.
• Si el paciente ha tenido una disminución de la concentración de sodio en la sangre (hiponatremia) en el pasado.
• Si el paciente tiene tendencia a hemorragias o sangrado (trastornos de la coagulación en el pasado), o si la paciente está embarazada (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad"), o si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragias, como la warfarina (utilizada para prevenir la coagulación de la sangre).
• Si el paciente o algún familiar ha tenido manía o trastornos bipolares (sentimientos de excesiva energía o euforia) en el pasado.
• Si el paciente ha tenido comportamientos agresivos en el pasado.

Lafactin puede causar sensaciones de inquietud o incapacidad para sentarse o permanecer quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Si aparecen estos síntomas, el paciente debe informar a su médico. No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con Lafactin, ya que puede causar somnolencia extrema y pérdida de conciencia. La administración simultánea de alcohol y/o algunos medicamentos puede aumentar los síntomas de depresión y otros trastornos, como los trastornos de ansiedad. Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o los trastornos de ansiedad Las personas con depresión y/o trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesiones o suicidio. Estos pensamientos o comportamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos pueden tardar hasta 2 semanas en hacer efecto, a veces más. Estos pensamientos también pueden ocurrir cuando se reduce la dosis o se interrumpe el tratamiento con Lafactin. La aparición de pensamientos suicidas, autolesiones o intentos de suicidio es más probable si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o intentos de autolesión en el pasado;
• el paciente es un adulto joven; los datos de los estudios clínicos sugieren un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en adultos con trastornos psiquiátricos que están tomando medicamentos antidepresivos y tienen menos de 25 años.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de autolesión, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir a un hospital. Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si aparecen cambios preocupantes en su comportamiento. Xerostomía La xerostomía se ha informado en el 10% de los pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede aumentar el riesgo de caries. Por lo tanto, es importante cuidar la higiene bucal. Diabetes La venlafaxina puede causar cambios en la concentración de glucosa en la sangre. Por lo tanto, puede ser necesario ajustar las dosis de los medicamentos antidiabéticos. Trastornos sexuales Los medicamentos como Lafactin (llamados ISRS/ISNRI) pueden causar síntomas de trastornos sexuales (ver el punto 4). En algunos casos, estos síntomas pueden persistir después de interrumpir el tratamiento. Niños y adolescentes Lafactin no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años. También es importante destacar que los pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo están en mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar Lafactin a pacientes menores de 18 años si considera que es beneficioso para ellos. Si el médico receta Lafactin a un paciente menor de 18 años, en caso de dudas, debe consultarlo de nuevo para discutirlo. El paciente o sus padres deben informar al médico si alguno de los síntomas anteriores ocurre o empeora en pacientes menores de 18 años que toman Lafactin. Hasta la fecha, no se ha demostrado la seguridad a largo plazo en cuanto al impacto en el crecimiento, la maduración y el desarrollo de las funciones cognitivas y del comportamiento en este grupo de edad.

Lafactin y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El médico decidirá si se puede tomar Lafactin con otros medicamentos. No se debe iniciar o interrumpir el tratamiento con otros medicamentos, incluidos los medicamentos sin receta, los medicamentos a base de hierbas o los suplementos dietéticos, sin consultar antes con un médico o farmacéutico.

• Los inhibidores de la monoaminooxidasa, que se utilizan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson, no deben tomarse con Lafactin. El paciente debe informar a su médico si ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días (IMAO; ver el punto "Información importante antes de tomar Lafactin").
• Síndrome serotoninérgico:Durante el tratamiento con venlafaxina, puede ocurrir un estado potencialmente mortal o reacciones del tipo síndrome neuroleptico maligno (ver el punto "Posibles efectos adversos"), especialmente cuando se administra simultáneamente con medicamentos como:
• triptanes (sustancias utilizadas para tratar la migraña)
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (ISNRI), los medicamentos antidepresivos tricíclicos o los medicamentos que contienen litio
• medicamentos que contienen anfetaminas (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), la narcolepsia y la obesidad)
• medicamentos que contienen linezolid, un antibiótico utilizado para tratar infecciones
• medicamentos que contienen un IMAO reversible, moclobemida (sustancia utilizada para tratar la depresión)
• medicamentos que contienen sibutramina (sustancia utilizada para la pérdida de peso)
• medicamentos que contienen tramadol, fentanilo, tapentadol, petidina o pentazocina (sustancias utilizadas para tratar el dolor intenso)
• medicamentos que contienen dextrometorfano (utilizado para tratar la tos)
• medicamentos que contienen metadona (utilizada para tratar la adicción a los medicamentos opioides o el dolor intenso)
• medicamentos que contienen azul de metileno (utilizado para tratar la metahemoglobinemia)
• medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum, medicamentos a base de hierbas o suplementos dietéticos utilizados para tratar la depresión leve)
• medicamentos que contienen triptófano (utilizado para tratar problemas para dormir y la depresión)
• medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar la enfermedad con síntomas como escuchar, ver y sentir cosas que no existen, delirios, desconfianza, razonamiento confuso, introspección).
• medicamentos que contienen buprenorfina. Estos medicamentos pueden interactuar con Lafactin y pueden causar efectos como movimientos involuntarios, convulsiones, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, fiebre superior a 38°C. Si ocurren estos síntomas, el paciente debe contactar a su médico.

Los siguientes medicamentos también pueden interactuar con Lafactin y, por lo tanto, deben administrarse con precaución. Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando medicamentos que contienen:

• ketconazol (medicamento antifúngico)
• haloperidol o risperidona (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos)
• metoprolol (beta-bloqueante utilizado para tratar la hipertensión y las enfermedades cardíacas).

Lafactin con alimentos, bebidas y alcohol

Lafactin debe tomarse con alimentos (ver el punto 3 "Cómo tomar Lafactin"). No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con Lafactin. La administración simultánea de alcohol puede causar somnolencia extrema y pérdida de conciencia, así como aumentar los síntomas de depresión y otros trastornos, como los trastornos de ansiedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Lafactin solo debe utilizarse después de discutir con el médico los posibles beneficios y riesgos para el feto. Es importante asegurarse de que la partera y/o el médico sepan que la paciente está tomando Lafactin. Medicamentos similares (del grupo de inhibidores de la recaptación de serotonina, ISRS) tomados por mujeres embarazadas pueden aumentar el riesgo de que el bebé desarrolle una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), que causa respiración rápida y cianosis en el bebé. Estos síntomas suelen ocurrir en el primer día de vida del bebé. Si ocurren, la paciente debe contactar inmediatamente a la partera y/o al médico. Si la paciente toma este medicamento durante el embarazo, después del parto, el bebé puede experimentar dificultades para alimentarse o otros síntomas. Si la paciente está preocupada por estos síntomas en su bebé, debe contactar a su médico o partera, quienes podrán ofrecer consejos adecuados. Al final del embarazo, puede ocurrir un aumento del riesgo de sangrado vaginal grave después del parto, especialmente si la paciente ha tenido trastornos de la coagulación en el pasado. El médico o la partera deben saber que la paciente está tomando Lafactin para poder ofrecer consejos. La venlafaxina pasa a la leche materna. Existe un riesgo para el bebé. Por lo tanto, es necesario discutir esto con el médico, y el médico decidirá si se debe suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con Lafactin.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que se conozca el efecto del medicamento en el paciente.

Las cápsulas de Lafactin contienen sacarosa

Si el paciente ha sido informado por su médico de que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Lafactin contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar Lafactin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la depresión, los trastornos de ansiedad generalizada y la fobia social es de 75 mg al día. Esta dosis puede aumentarse gradualmente por su médico si es necesario, hasta una dosis máxima de 375 mg al día en el caso de la depresión. En el caso del pánico, el tratamiento debe iniciarse con una dosis más baja (37,5 mg) y luego aumentarse gradualmente. La dosis máxima para el tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizada, la fobia social y el pánico es de 225 mg al día. Lafactin debe tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora, independientemente de si se toma por la mañana o por la noche. Las cápsulas deben tragarse enteras con un líquido. No se deben dividir, aplastar, masticar ni disolver. Lafactin debe tomarse con alimentos. El paciente debe informar a su médico si tiene problemas de hígado o riñón, ya que puede ser necesario ajustar la dosis. No se debe interrumpir el tratamiento con Lafactin sin consultar a su médico (ver el punto "Interrupción del tratamiento con Lafactin").

Tomar más Lafactin de lo recomendado

En caso de tomar más Lafactin de lo recomendado, el paciente debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico. La sobredosis puede ser mortal, especialmente si se toma con alcohol y/o algunos medicamentos (ver el punto "Lafactin y otros medicamentos"). Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir taquicardia, alteraciones de la conciencia (desde somnolencia hasta coma), alteraciones de la visión, convulsiones o vómitos.

Olvidar una dosis de Lafactin

En caso de olvidar una dosis, el paciente debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar solo una dosis a la hora habitual. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No se debe tomar una dosis mayor en un día que la dosis diaria de Lafactin recetada por el médico.

Interrupción del tratamiento con Lafactin

No se debe interrumpir el tratamiento con Lafactin sin consultar a su médico, incluso si el paciente se siente mejor. Si el médico decide que se puede suspender Lafactin, informará al paciente sobre cómo reducir gradualmente la dosis antes de interrumpir completamente el tratamiento. En pacientes que dejan de tomar Lafactin, especialmente si se interrumpe el tratamiento de manera abrupta o se reduce la dosis demasiado rápido, pueden ocurrir efectos adversos como pensamientos suicidas, agresividad, fatiga, mareos, sensación de vacío en la cabeza, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, xerostomía, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, irritabilidad, desorientación, zumbido en los oídos, hormigueo o entumecimiento, o raramente, sensación de descarga eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a los de la gripe. El médico ofrecerá consejos sobre cómo suspender gradualmente Lafactin. Esto puede llevar varias semanas o meses. En algunos pacientes, puede ser necesario suspender el medicamento gradualmente durante varios meses o más. Si ocurren alguno de los síntomas mencionados o otros síntomas que molesten al paciente, debe consultar a su médico. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Lafactin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, el paciente debe suspender Lafactin y contactar inmediatamente a su médico o acudir a un hospitalde emergencia:

No muy común (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la garganta, las manos o los pies, y/o erupción cutánea con picazón (urticaria), dificultad para tragar o respirar.

Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Opresión en el pecho, jadeo, dificultad para tragar o respirar.
• Erupción cutánea grave, picazón, urticaria (hinchazón de color rojo o pálido, a menudo con picazón).
• Síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir: agitación, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, fiebre, cambios rápidos en la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, coma, náuseas, vómitos.
• La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede parecerse al síndrome neuroleptico maligno. Los síntomas del síndrome neuroleptico maligno pueden incluir: fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación, aumento de la actividad enzimática muscular (detectada en análisis de sangre).
• Síntomas de infección, como fiebre alta, escalofríos, temblor, dolor de cabeza, sudoración, síntomas similares a los de la gripe. Esto puede ser el resultado de una enfermedad sanguínea que aumenta el riesgo de infección.
• Erupción cutánea grave que puede causar ampollas y descamación de la piel.
• Dolor muscular de origen desconocido, sensibilidad o debilidad. Estos pueden ser síntomas de rabdomiolisis (descomposición de los músculos estriados).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Signos y síntomas de una enfermedad llamada "cardiomiopatía por estrés", que puede incluir dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareos, pérdida de conciencia, ritmo cardíaco irregular.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, el paciente debe contactar a su médico(la frecuencia de estos efectos adversos se menciona a continuación en el punto "Otros efectos adversos") :

• Tos, jadeo y dificultad para respirar, a los que puede acompañar una temperatura alta.
• Heces negras (como alquitrán) o sangre en las heces.
• Picazón, color amarillo de la piel o la blancura de los ojos o color oscuro de la orina, que pueden ser síntomas de inflamación del hígado.
• Trastornos del ritmo cardíaco, como taquicardia o ritmo cardíaco irregular, presión arterial elevada.
• Trastornos de la visión, como visión borrosa, pupilas dilatadas.
• Trastornos del sistema nervioso, como mareos, sensación de hormigueo, trastornos de la coordinación (espasmos musculares o rigidez), convulsiones o temblor.
• Trastornos psiquiátricos, como agitación excesiva y sensación de excitación anormal.
• Síntomas de abstinencia del medicamento (ver los puntos "Cómo tomar Lafactin", "Interrupción del tratamiento con Lafactin"). Tiempo prolongado de sangrado en caso de cortes, la herida puede sangrar ligeramente más de lo habitual.

Durante el tratamiento con Lafactin, el paciente puede notar pequeñas granulillas o bolas blancas en las heces.

Dentro de las cápsulas de Lafactin hay granulillas (pequeñas bolas blancas) que contienen la sustancia activa, venlafaxina. Estas granulillas se liberan de la cápsula en el tracto gastrointestinal, se mueven a lo largo de todo el tracto y liberan lentamente la venlafaxina.

El esqueleto de la granulilla no se disuelve y se elimina con las heces. Por lo tanto, si el paciente nota granulillas en las heces, no debe preocuparse, la dosis de venlafaxina se ha absorbido.

Otros efectos adversos

Muy común (puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Mareos, dolor de cabeza, somnolencia
• Insomnio
• Náuseas, xerostomía, estreñimiento
• Sudoración (incluyendo sudores nocturnos).

Común (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Disminución del apetito
• Desorientación, sensación de separación (o desconexión) de uno mismo, falta de orgasmo, disminución de la libido, agitación, nerviosismo, sueños anormales
• Temblor, sensación de inquietud o incapacidad para sentarse o permanecer quieto, hormigueo, trastornos del gusto; aumento de la tensión muscular
• Trastornos de la visión, como visión borrosa, pupilas dilatadas, incapacidad del ojo para acomodar (cambiar automáticamente la foco de objetos lejanos a objetos cercanos)
• Zumbido en los oídos (tinnitus)
• Taquicardia, palpitaciones
• Aumento de la presión arterial, enrojecimiento repentino
• Dificultad para respirar, bostezos
• Vómitos, diarrea
• Erupción cutánea leve, picazón
• Aumento de la frecuencia urinaria, retención urinaria, problemas para orinar
• Irregularidades menstruales, como sangrado abundante o frecuente, trastornos del orgasmo o la eyaculación (en hombres), trastornos de la erección (impotencia)
• Debilidad (astenia), fatiga, escalofríos
• Aumento de peso, pérdida de peso
• Aumento de los niveles de colesterol en la sangre.

No muy común (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• Agitación excesiva, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir (mania)
• Alucinaciones, sensación de separación (o desconexión) de la realidad, trastornos del orgasmo, apatía, sensación de agitación excesiva, rechinar de dientes
• Desmayo, movimientos involuntarios, trastornos de la coordinación y el equilibrio
• Mareos (especialmente al levantarse demasiado rápido), disminución de la presión arterial
• Vómitos con sangre, heces negras (como alquitrán) o sangre en las heces, que pueden ser signos de sangrado interno
• Sensibilidad a la luz, moretones, pérdida excesiva de cabello
• Incontinencia urinaria
• Rigidez, espasmos y movimientos involuntarios musculares
• Pequeños cambios en la actividad enzimática hepática en la sangre.

Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Convulsiones
• Tos, jadeo y dificultad para respirar, a los que puede acompañar una temperatura alta
• Desorientación y confusión, a menudo con alucinaciones (delirio)
• Retención excesiva de agua en el cuerpo
• Disminución de los niveles de sodio en la sangre
• Dolor ocular intenso y empeoramiento de la visión o visión borrosa
• Ritmo cardíaco anormal, que puede causar desmayos
• Dolor abdominal o dorsal intenso (que puede indicar problemas graves en los intestinos, el hígado o el páncreas) picazón, color amarillo de la piel o la blancura de los ojos, orina oscura o síntomas similares a los de la gripe, que son síntomas de inflamación del hígado.

Muy raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Sangrado prolongado, que puede ser signo de una disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de moretones o sangrado
• Secreción anormal de leche en mujeres
• Sangrado inesperado, como sangrado de las encías, sangre en la orina o en los vómitos, o aparición de moretones o vasos sanguíneos rotos (vasos sanguíneos rotos).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Pensamientos y comportamientos suicidas, durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de suspender el tratamiento, se han informado casos de pensamientos y comportamientos suicidas (ver el punto 2 "Información importante antes de tomar Lafactin")
• Comportamiento agresivo
• Mareos
• Sangrado vaginal abundante después del parto (hemorragia postparto), para más información, ver el punto 2: "Embarazo, lactancia y fertilidad".

Lafactin puede causar efectos adversos que el paciente no sea consciente, como un aumento de la presión arterial o un funcionamiento anormal del corazón; pequeños cambios en la actividad enzimática hepática, los niveles de sodio o colesterol en la sangre. En casos muy raros, Lafactin puede alterar la función de las plaquetas, lo que aumenta el riesgo de moretones o sangrado. En este sentido, el médico puede recomendar un análisis de sangre de vez en cuando, especialmente si el paciente está tomando Lafactin durante un período prolongado.

Informes de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud, o al titular de la autorización de comercialización. Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lafactin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado, el paquete y el frasco después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lafactin

• La sustancia activa del medicamento es la venlafaxina. Cada cápsula de liberación prolongada contiene 37,5 mg de venlafaxina (en forma de clorhidrato de venlafaxina). Cada cápsula de liberación prolongada contiene 75 mg de venlafaxina (en forma de clorhidrato de venlafaxina).

Cada cápsula de liberación prolongada contiene 150 mg de venlafaxina (en forma de clorhidrato de venlafaxina).

• Los demás componentes son: granulillas de sacarosa, hipromelosa, talco y etilcelulosa La tapa de la cápsula contiene: gelatina, óxido de hierro rojo (E 172) (solo para 75 mg y 150 mg), óxido de hierro negro (E 172) (solo para 37,5 mg), dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio. El cuerpo de la cápsula contiene: gelatina, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio. La tinta de impresión en las cápsulas contiene: lacas, óxido de hierro negro (E172).

Cómo se presenta Lafactin y contenido del paquete

Cápsula de liberación prolongada, dura
Lafactin 37,5 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Peletillas blancas o casi blancas, esféricas u ovaladas, en cápsulas de gelatina duras de tamaño "3", con tapa gris opaca y cuerpo anaranjado opaco, con impresión "E" en la tapa y "73" en el cuerpo en tinta negra comestible.
Lafactin 75 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Peletillas blancas o casi blancas, esféricas u ovaladas, en cápsulas de gelatina duras de tamaño "1", con tapa anaranjada opaca y cuerpo anaranjado opaco, con impresión "E" en la tapa y "74" en el cuerpo en tinta negra comestible.
Lafactin 150 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Peletillas blancas o casi blancas, esféricas u ovaladas, en cápsulas de gelatina duras de tamaño "0", con tapa naranja oscura opaca y cuerpo naranja oscura opaco, con impresión "E" en la tapa y "89" en el cuerpo en tinta negra comestible.
Lafactin está disponible en los siguientes paquetes:
Blíster de PVC/PE/PVDC/Aluminio:
Lafactin 37,5 mg/75 mg/150 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 cápsulas.
Frasco de HDPE con tapa de polipropileno:
Lafactin 37,5 mg/75 mg/150 mg: 30, 100 y 500 cápsulas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Fabricante/Importador

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
ARROW Génériques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Francia
VENLAFAXINE ARROW GÉNÉRIQUES LP 37,5 mg/ 75 mg/150 mg
cápsulas de liberación prolongada
Alemania
Venlafaxin Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Irlanda
Vedixal XL 75 mg/150 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Italia
Venlafaxina Aurobindo
Países Bajos
Venlafaxine Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Polonia
Lafactin
Portugal
Venlafaxina Aurobindo

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 05.2023