Lafactin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Lafactin, 37,5 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Lafactin, 75 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Lafactin, 150 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Venlafaxina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lafactin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lafactin
• 3. Cómo tomar Lafactin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lafactin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lafactin y para qué se utiliza

Lafactin contiene la sustancia activa venlafaxina. Lafactin es un medicamento antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (SNRI). Los medicamentos de este grupo se utilizan para tratar la depresión y otras enfermedades, como los trastornos de ansiedad. Se cree que en personas con depresión y/o ansiedad, hay una menor concentración de serotonina y noradrenalina en el cerebro. El mecanismo de acción de los medicamentos antidepresivos no se conoce completamente, pero pueden ayudar aumentando la concentración de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
Lafactin se utiliza para tratar la depresión en adultos. También se indica para tratar trastornos de ansiedad en adultos, como trastornos de ansiedad generalizada, fobias sociales (ansiedad o evitación de situaciones sociales) y pánico (ataques de pánico). Para que el paciente se sienta mejor, es importante que el tratamiento de la depresión y la fobia social se realice de manera adecuada. Si no se trata, el estado del paciente puede no mejorar, empeorar y ser más difícil de tratar.

2. Información importante antes de tomar Lafactin

Cuándo no tomar Lafactin:

• Si el paciente es alérgico a la venlafaxina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando simultáneamente o ha tomado en los últimos 14 días cualquier medicamento del grupo de inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizado para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. La administración simultánea de IMAO irreversibles con otros medicamentos, incluyendo Lafactin, puede causar efectos adversos graves o incluso amenazantes para la vida. Además, antes de iniciar el tratamiento con cualquier medicamento del grupo de IMAO, el paciente debe esperar al menos 7 días desde la última dosis de Lafactin (ver también el punto "Síndrome serotoninérgico" y "Lafactin y otros medicamentos").

Si el paciente está tomando medicamentos del grupo de IMAO, debe informar a su médico si ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días (IMAO; ver el punto "Información importante antes de tomar Lafactin").

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Lafactin, el paciente debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente está tomando otros medicamentos que, cuando se administran simultáneamente con Lafactin, pueden aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico (ver el punto "Lafactin y otros medicamentos").
• Si el paciente tiene enfermedades oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión aumentada en el ojo).
• Si el paciente ha tenido hipertensión arterial en el pasado.
• Si el paciente ha tenido enfermedades cardíacas en el pasado.
• Si el paciente ha tenido trastornos del ritmo cardíaco en el pasado.
• Si el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia) en el pasado.
• Si el paciente ha tenido una disminución del sodio en la sangre (hiponatremia) en el pasado.
• Si el paciente tiene tendencia a moretones o sangrado (trastornos de coagulación en el pasado), o si la paciente está embarazada (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad"), o si está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado, como warfarina (utilizada para prevenir la coagulación de la sangre).
• Si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido manía o trastornos bipolares (sentimientos de excesiva energía o euforia) en el pasado.
• Si el paciente ha tenido comportamientos agresivos en el pasado.

Lafactin puede causar sentimientos de inquietud o incapacidad para sentarse o quedarse quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Si aparecen estos síntomas, el paciente debe informar a su médico.
No debe consumir alcohol mientras esté tomando Lafactin, ya que puede causar somnolencia extrema y pérdida de conciencia. La administración simultánea con alcohol y/o ciertos medicamentos puede aumentar los síntomas de depresión y otros trastornos, como los trastornos de ansiedad.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad
Las personas con depresión y/o trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos pueden comenzar a actuar después de 2 semanas, a veces más tarde. Estos pensamientos también pueden ocurrir cuando se reduce la dosis o se interrumpe el tratamiento con Lafactin.
La aparición de pensamientos suicidas, autolesiones o intentos de suicidio es más probable si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o intentos de autolesión en el pasado;
• el paciente es un adulto joven; los datos de los estudios clínicos indican un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en adultos con trastornos psiquiátricos que están tomando medicamentos antidepresivos y tienen menos de 25 años.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de autolesión, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital.
Es útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que lo informen si notan que la depresión o ansiedad empeoran o si hay cambios preocupantes en su comportamiento.
Secura bucal
La sequedad bucal se informa en el 10% de los pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede aumentar el riesgo de caries dentales. Por lo tanto, es importante cuidar la higiene bucal.
Diabetes
La venlafaxina puede causar cambios en los niveles de glucosa en sangre. Por lo tanto, puede ser necesario ajustar las dosis de medicamentos para la diabetes.
Trastornos sexuales
Los medicamentos como Lafactin (llamados ISRS/ISNRI) pueden causar síntomas de trastornos sexuales (ver el punto 4). En algunos casos, estos síntomas pueden persistir después de interrumpir el tratamiento.
Niños y adolescentes
Lafactin no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años. También es importante destacar que los pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo están expuestos a un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresividad, comportamientos rebeldes y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar Lafactin a pacientes menores de 18 años si considera que es beneficioso para ellos.
Si el médico receta Lafactin a un paciente menor de 18 años, en caso de dudas, debe volver a consultar al médico para discutirlo.
Debe informar al médico si alguno de los síntomas mencionados anteriormente ocurre o empeora en pacientes menores de 18 años que toman Lafactin. Hasta la fecha, no se ha demostrado la seguridad a largo plazo en relación con el impacto en el crecimiento, la maduración y el desarrollo de las funciones cognitivas y del comportamiento en este grupo de edad.

Lafactin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El médico decidirá si es posible tomar Lafactin con otros medicamentos.
No debe iniciar o interrumpir el tratamiento con otros medicamentos, incluyendo medicamentos sin receta, productos naturales o herbales, sin consultar antes a su médico o farmacéutico.

• Los inhibidores de la monoaminooxidasa, que se utilizan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson, no deben tomarse con Lafactin.Debe informar a su médico si ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días (IMAO; ver el punto "Información importante antes de tomar Lafactin").
• Síndrome serotoninérgico:Durante el tratamiento con venlafaxina, puede ocurrir un estado potencialmente mortal o reacciones del tipo síndrome neuroleptico maligno (ver el punto "Posibles efectos adversos"), especialmente cuando se administra simultáneamente con medicamentos como:
• triptanes (sustancias utilizadas para tratar dolores de cabeza migrañosos)
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (ISNRI), medicamentos antidepresivos tricíclicos o medicamentos que contienen litio
• medicamentos que contienen anfetaminas (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad, la narcolepsia y la obesidad)
• medicamentos que contienen linezolid, un antibiótico utilizado para tratar infecciones
• medicamentos que contienen un inhibidor reversible de la monoaminooxidasa, moclobemida (sustancia utilizada para tratar la depresión)
• medicamentos que contienen sibutramina (sustancia utilizada para la pérdida de peso)
• medicamentos que contienen tramadol, fentanilo, tapentadol, pethidina o pentazocina (sustancias utilizadas para tratar dolor intenso)
• medicamentos que contienen dextrometorfano (utilizado para tratar la tos)
• medicamentos que contienen metadona (utilizada para tratar la adicción a los medicamentos opioides o dolor intenso)
• medicamentos que contienen azul de metileno (utilizado para tratar la metahemoglobinemia)
• medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum, productos naturales o herbales utilizados para tratar la depresión leve)
• medicamentos que contienen triptófano (utilizado para problemas de sueño y depresión)
• medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar la enfermedad con síntomas como oír, ver y sentir cosas que no existen, delirios, desconfianza, razonamiento poco claro, introspección).
• medicamentos que contienen buprenorfina. Estos medicamentos pueden interactuar con Lafactin y pueden causar efectos como movimientos involuntarios, convulsiones, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, reflejos aumentados, rigidez muscular, fiebre superior a 38°C. Si ocurren estos síntomas, debe contactar a su médico.

Los síntomas subjetivos y objetivos del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes síntomas: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, hipertensión, hipotensión, hiperreflexia, diarrea, somnolencia, náuseas, vómitos.
La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede parecerse al síndrome neuroleptico maligno. Los síntomas subjetivos y objetivos del síndrome neuroleptico maligno pueden incluir fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación, aumento de la actividad enzimática muscular (detectada en análisis de sangre).

En caso de sospecha de síndrome serotoninérgico, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano.

Si el paciente está tomando medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, debe informar a su médico.
Ejemplos de estos medicamentos:

• Medicamentos antiarrítmicos, como quinidina, amiodarona, sotalol o dofetilida (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco).
• Medicamentos antipsicóticos, como tiordiazina (ver arriba, "Síndrome serotoninérgico").
• Antibióticos, como eritromicina o moxifloxacina (utilizados para tratar infecciones bacterianas).
• Medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar alergias).

Los medicamentos enumerados a continuación también pueden interactuar con Lafactin, por lo que debe tener precaución al tomarlos. Es especialmente importante informar a su médico si está tomando medicamentos que contienen:

• ketconazol (medicamento antifúngico)
• haloperidol o risperidona (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos)
• metoprolol (beta-bloqueante utilizado para tratar la hipertensión y enfermedades cardíacas).

Lafactin con alimentos, bebidas y alcohol

Lafactin debe tomarse con alimentos (ver el punto 3 "Cómo tomar Lafactin").
No debe consumir alcohol mientras esté tomando Lafactin. La administración simultánea con alcohol puede causar somnolencia extrema y pérdida de conciencia, así como aumentar los síntomas de depresión y otros trastornos, como los trastornos de ansiedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lafactin debe utilizarse solo después de discutir con el médico los beneficios y riesgos potenciales para el feto.
Debe asegurarse de que la partera y/o el médico sepan que la paciente está tomando Lafactin.
Medicamentos similares al de este grupo (inhibidores de la recaptación de serotonina, ISRS) tomados por mujeres embarazadas pueden aumentar el riesgo de que el bebé desarrolle una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), que causa respiración rápida y cianosis en el bebé. Estos síntomas suelen ocurrir en el primer día de vida del bebé. Si ocurren, debe contactar inmediatamente a la partera y/o al médico.
Si la paciente toma este medicamento durante el embarazo, después del parto, el bebé puede experimentar dificultades para respirar, además de otros síntomas, como problemas para alimentarse. Si la paciente se preocupa por estos síntomas en su recién nacido, debe contactar al médico y/o a la partera, quienes podrán ofrecer consejos adecuados.
Si se toma Lafactin al final del embarazo, puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave después del parto, especialmente si ha habido trastornos de coagulación en el pasado. Su médico o partera deben saber que está tomando Lafactin para poder ofrecer consejos.
La venlafaxina pasa a la leche materna. Existe un riesgo para el bebé.
Por lo tanto, debe discutir esto con su médico, y el médico decidirá si debe dejar de amamantar o interrumpir el tratamiento con Lafactin.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que sepa cómo afecta el medicamento a su organismo.

Las cápsulas de Lafactin contienen sacarosa

Si el paciente ha sido informado por su médico de que tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe contactar a su médico antes de tomar este medicamento.

Lafactin contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar Lafactin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la depresión, trastornos de ansiedad generalizada y fobias sociales es de 75 mg al día. Esta dosis puede aumentarse gradualmente por su médico si es necesario, incluso hasta una dosis máxima de 375 mg al día en el caso de la depresión.
En el caso del trastorno de pánico, el tratamiento debe iniciarse con una dosis más baja (37,5 mg) y luego aumentar gradualmente. La dosis máxima para el tratamiento de trastornos de ansiedad generalizada, fobias sociales y trastorno de pánico es de 225 mg al día.
Lafactin debe tomarse diariamente a la misma hora, ya sea por la mañana o por la noche. Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de líquido. No debe partir, triturar, masticar ni disolver las cápsulas.
Lafactin debe tomarse con alimentos.
Debe informar a su médico si tiene problemas de hígado o riñón, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
No debe interrumpir el tratamiento con Lafactin sin consultar a su médico (ver el punto "Interrupción del tratamiento con Lafactin").

Si se toma más Lafactin de lo recomendado

En caso de sobredosis, debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
La sobredosis puede ser mortal, especialmente si se toma con alcohol y/o ciertos medicamentos (ver el punto "Lafactin y otros medicamentos").
Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir taquicardia, alteraciones de la conciencia (desde somnolencia hasta coma), alteraciones de la visión, convulsiones o vómitos.

Si se olvida una dosis de Lafactin

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si está cerca de la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar solo una dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomar más de la dosis diaria de Lafactin prescrita por su médico en un día.

Interrupción del tratamiento con Lafactin

No debe interrumpir el tratamiento ni reducir la dosis sin consultar a su médico, incluso si se siente mejor. Si su médico decide que puede dejar de tomar Lafactin, le informará cómo reducir gradualmente la dosis antes de dejar de tomar el medicamento por completo. En pacientes que dejan de tomar Lafactin, especialmente si se interrumpe el tratamiento de manera abrupta o se reduce la dosis demasiado rápido, pueden ocurrir efectos adversos, como pensamientos suicidas, agresividad, fatiga, mareos, sensación de vacío en la cabeza, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad bucal, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, desorientación, zumbido en los oídos, hormigueo o entumecimiento, o raramente, sensación de descarga eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas gripales.
Su médico le aconsejará cómo dejar de tomar Lafactin de manera gradual. Esto puede llevar varias semanas o meses. En algunos pacientes, puede ser necesario dejar de tomar el medicamento gradualmente durante varios meses o más. Si ocurre alguno de los síntomas mencionados o cualquier otro síntoma que le preocupe, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Lafactin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Lafactin y contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano
en la sala de emergencias:

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, manos o pies, y (o) erupción cutánea con picazón (urticaria), dificultad para tragar o respirar.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Opresión en el pecho, jadeo, dificultad para tragar o respirar.
• Erupción cutánea grave, picazón, urticaria (hinchazón de color rojo o pálido, a menudo con picazón).
• Síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, hipertensión, hipotensión, hiperreflexia, diarrea, somnolencia, náuseas, vómitos.
• La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede parecerse al síndrome neuroleptico maligno. Los síntomas del síndrome neuroleptico maligno pueden incluir fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación, aumento de la actividad enzimática muscular (detectada en análisis de sangre).
• Síntomas de infección, como fiebre alta, escalofríos, temblores, dolor de cabeza, sudoración, síntomas gripales. Esto puede ser el resultado de una enfermedad sanguínea que aumenta el riesgo de infección.
• Erupción cutánea grave que puede llevar a la formación de ampollas y descamación de la piel.
• Dolor muscular de origen desconocido, sensibilidad o debilidad. Estos pueden ser síntomas de rabdomiolisis (descomposición de los músculos estriados).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Signos y síntomas de una enfermedad llamada "cardiomiopatía por estrés", que puede incluir dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareos, pérdida de conciencia, ritmo cardíaco irregular.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe contactar a su médico(la frecuencia de estos efectos adversos se enumera a continuación en el punto "Otros efectos adversos") :

• Tos, jadeo y dificultad para respirar, que puede ir acompañado de fiebre alta.
• Heces negras (como alquitrán) o sangre en las heces, que pueden ser signos de sangrado interno.
• Picazón, color amarillo de la piel o las partes blancas de los ojos o color oscuro de la orina, que pueden ser signos de inflamación del hígado.
• Trastornos del ritmo cardíaco, como taquicardia o ritmo cardíaco irregular, hipertensión.
• Trastornos de la visión, como visión borrosa, pupilas dilatadas.
• Trastornos del sistema nervioso, como mareos, sensación de hormigueo, trastornos de la coordinación (espasmos musculares o rigidez), convulsiones o epilepsia.
• Trastornos psiquiátricos, como agitación excesiva y sensación de excitación anormal.
• Síntomas de abstinencia del medicamento (ver los puntos "Cómo tomar Lafactin" y "Interrupción del tratamiento con Lafactin"). Sangrado prolongado en caso de cortes, la herida puede sangrar ligeramente más de lo habitual.

Si el paciente nota pequeñas bolas o granulados blancos en las heces.

Dentro de las cápsulas de Lafactin hay granulados (pequeñas bolas blancas) que contienen la sustancia activa, venlafaxina. Estos granulados se liberan de la cápsula en el tracto gastrointestinal, se mueven a lo largo de todo el tracto y liberan la venlafaxina de manera lenta.

El esqueleto del granulado no se disuelve y se elimina con las heces. Por lo tanto, si el paciente nota granulados en las heces, no debe preocuparse, la dosis de venlafaxina se ha absorbido.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Mareos, dolor de cabeza, somnolencia
• Insomnio
• Náuseas, sequedad bucal, estreñimiento
• Sudoración (incluyendo sudores nocturnos).

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Disminución del apetito
• Desorientación, sensación de separación (o desconexión) de uno mismo, falta de orgasmo, disminución de la libido, agitación, nerviosismo, sueños anormales
• Temblor, sensación de inquietud o incapacidad para sentarse o quedarse quieto, hormigueo, trastornos del gusto; aumento del tono muscular
• Trastornos de la visión, como visión borrosa, pupilas dilatadas
• Zumbido en los oídos (tinnitus)
• Taquicardia, palpitaciones
• Aumento de la presión arterial, enrojecimiento repentino
• Dificultad para respirar, bostezos
• Vómitos, diarrea
• Erupción cutánea leve, picazón
• Aumento de la frecuencia urinaria, retención urinaria, problemas para orinar
• Trastornos menstruales, como sangrado abundante o frecuente, trastornos de la eyaculación u orgasmo (en hombres), trastornos de la erección (impotencia)
• Debilidad (astenia), fatiga, escalofríos
• Aumento o disminución de peso
• Aumento de los niveles de colesterol en sangre.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• Agitación excesiva, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de sueño (mania)
• Alucinaciones, sensación de separación (o desconexión) de la realidad, trastornos del orgasmo, apatía, sensación de agitación excesiva, rechinar de dientes
• Desmayos, movimientos involuntarios, trastornos de la coordinación y el equilibrio
• Mareos (especialmente al levantarse demasiado rápido), disminución de la presión arterial
• Vómitos con sangre, heces negras (como alquitrán) o sangre en las heces, que pueden ser signos de sangrado interno
• Sensibilidad a la luz, moretones, pérdida excesiva de cabello
• Incontinencia urinaria
• Rigidez, espasmos y movimientos involuntarios musculares
• Pequeños cambios en la actividad enzimática hepática en sangre.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Convulsiones
• Tos, jadeo y dificultad para respirar, que puede ir acompañado de fiebre alta
• Desorientación y confusión, a menudo con alucinaciones (delirio)
• Retención excesiva de agua en el cuerpo
• Disminución de los niveles de sodio en sangre
• Dolor ocular intenso y empeoramiento de la visión o visión borrosa
• Latidos cardíacos anormales o irregulares, que pueden llevar a desmayos
• Dolor abdominal o dorsal intenso (que puede indicar problemas graves en los intestinos, hígado o páncreas) picazón, color amarillo de la piel o las partes blancas de los ojos, color oscuro de la orina o síntomas gripales, que pueden ser signos de inflamación del hígado.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Sangrado prolongado, que puede ser signo de disminución de las plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de moretones o sangrado
• Secreción inusual de leche en mujeres
• Sangrado inesperado, como sangrado de las encías, sangre en la orina o en los vómitos, o moretones o vasos sanguíneos rotos (vasos sanguíneos rotos).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Pensamientos y comportamientos suicidas, durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de dejar de tomar el medicamento, se han informado casos de pensamientos y comportamientos suicidas (ver el punto 2 "Información importante antes de tomar Lafactin")
• Comportamiento agresivo
• Mareos
• Sangrado vaginal abundante después del parto (hemorragia posparto), para más información, ver el punto 2: "Embarazo, lactancia y fertilidad".

Lafactin puede causar efectos adversos que el paciente no sea consciente, como el aumento de la presión arterial o la actividad enzimática anormal; pequeños cambios en la actividad enzimática hepática, los niveles de sodio o colesterol en sangre.
En casos muy raros, Lafactin puede alterar la función de las plaquetas, lo que aumenta el riesgo de moretones o sangrado. Por lo tanto, su médico puede recomendar análisis de sangre de vez en cuando, especialmente si está tomando Lafactin durante un período prolongado.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.
5.

Cómo conservar Lafactin

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado, después de "Vto:". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lafactin

• La sustancia activa del medicamento es venlafaxina. Cada cápsula de liberación prolongada contiene 37,5 mg de venlafaxina (en forma de clorhidrato de venlafaxina). Cada cápsula de liberación prolongada contiene 75 mg de venlafaxina (en forma de clorhidrato de venlafaxina).

Cada cápsula de liberación prolongada contiene 150 mg de venlafaxina (en forma de clorhidrato de venlafaxina).

• Los demás componentes son: granulados de sacarosa, hipromelosa, talco y etilcelulosa La tapa de la cápsula contiene: gelatina, óxido de hierro rojo (E 172) (solo para 75 mg y 150 mg), óxido de hierro negro (E 172) (solo para 37,5 mg), dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio. El cuerpo de la cápsula contiene: gelatina, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio. La tinta de impresión en las cápsulas contiene: laca, óxido de hierro negro (E172).

Cómo se presenta Lafactin y contenido del paquete

Cápsula de liberación prolongada, dura
Lafactin 37,5 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Granulados blancos o casi blancos, redondos u ovales, en cápsulas de gelatina duras de tamaño "3", con tapa gris opaca y cuerpo anaranjado opaco, con impresión "E" en la tapa y "73" en el cuerpo en tinta comestible negra.
Lafactin 75 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Granulados blancos o casi blancos, redondos u ovales, en cápsulas de gelatina duras de tamaño "1", con tapa anaranjada opaca y cuerpo anaranjado opaco, con impresión "E" en la tapa y "74" en el cuerpo en tinta comestible negra.
Lafactin 150 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Granulados blancos o casi blancos, redondos u ovales, en cápsulas de gelatina duras de tamaño "0", con tapa naranja oscura opaca y cuerpo naranja oscura opaca, con impresión "E" en la tapa y "89" en el cuerpo en tinta comestible negra.
Lafactin está disponible en los siguientes paquetes:
Blíster de PVC/PE/PVDC/Aluminio:
Lafactin 37,5 mg/75 mg/150 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 cápsulas.
Frasco de HDPE con tapa de polipropileno:
Lafactin 37,5 mg/75 mg/150 mg: 30, 100 y 500 cápsulas.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Fabricante/Importador

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
ARROW Génériques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia
VENLAFAXINE ARROW GÉNÉRIQUES LP 37,5 mg/ 75 mg/150 mg
cápsulas de liberación prolongada
Alemania
Venlafaxin Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Irlanda
Vedixal XL 75 mg/150 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Italia
Venlafaxina Aurobindo
Países Bajos
Venlafaxine Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Polonia
Lafactin
Portugal
Venlafaxina Aurobindo

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 05.2023