Lafactin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Lafactin, 37,5 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Lafactin, 75 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Lafactin, 150 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Venlafaxina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lafactin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lafactin
• 3. Cómo tomar Lafactin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lafactin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lafactin y para qué se utiliza

Lafactin contiene la sustancia activa venlafaxina. Lafactin es un medicamento antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (SNRI). Los medicamentos de este grupo se utilizan para tratar la depresión y otras enfermedades, como los trastornos de ansiedad. Se cree que en personas con depresión y/o ansiedad, hay una menor concentración de serotonina y noradrenalina en el cerebro. El mecanismo de acción de los medicamentos antidepresivos no se conoce completamente, pero pueden ayudar aumentando la concentración de serotonina y noradrenalina en el cerebro.

Lafactin se utiliza para tratar la depresión en adultos. También se indica para tratar trastornos de ansiedad en adultos, como trastornos de ansiedad generalizada, fobias sociales (ansiedad o evitación de situaciones sociales) y pánico (ataques de pánico). Para que el paciente se sienta mejor, es importante que el tratamiento de la depresión y la fobia social se realice de manera adecuada. Si no se trata, el estado del paciente puede no mejorar, empeorar y ser más difícil de tratar.

2. Información importante antes de tomar Lafactin

Cuándo no tomar Lafactin:

• Si el paciente es alérgico a la venlafaxina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando simultáneamente o ha tomado en los últimos 14 días cualquier medicamento del grupo de inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizado para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. La administración simultánea de IMAO irreversibles con otros medicamentos, incluyendo Lafactin, puede causar efectos adversos graves o incluso mortales. Además, antes de iniciar el tratamiento con cualquier medicamento del grupo de IMAO, el paciente debe esperar al menos 7 días desde la última dosis de Lafactin (ver también el punto "Síndrome serotoninérgico" y "Lafactin y otros medicamentos").

Si el paciente está tomando medicamentos del grupo de IMAO, debe informar a su médico si ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días (IMAO; ver el punto "Información importante antes de tomar Lafactin").

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Lafactin, el paciente debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente está tomando otros medicamentos que, cuando se administran simultáneamente con Lafactin, pueden aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico (ver el punto "Lafactin y otros medicamentos").
• Si el paciente tiene enfermedades oculares, como algunos tipos de glaucoma (presión aumentada en el ojo).
• Si el paciente ha tenido hipertensión arterial en el pasado.
• Si el paciente ha tenido enfermedades cardíacas en el pasado.
• Si el paciente ha tenido trastornos del ritmo cardíaco en el pasado.
• Si el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia) en el pasado.
• Si el paciente ha tenido una disminución del nivel de sodio en la sangre (hiponatremia) en el pasado.
• Si el paciente tiene tendencia a moretones o sangrado (trastornos de la coagulación en el pasado), o si la paciente está embarazada (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad"), o si está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado, como warfarina (utilizada para prevenir la coagulación de la sangre).
• Si el paciente o algún familiar ha tenido manía o trastornos bipolares (sentimientos de excesiva energía o euforia) en el pasado.
• Si el paciente ha tenido comportamientos agresivos en el pasado.

Lafactin puede causar sensaciones de inquietud o incapacidad para sentarse o permanecer quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Si aparecen estos síntomas, el paciente debe informar a su médico.

No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Lafactin, ya que puede causar somnolencia extrema y pérdida de conciencia. La administración simultánea con alcohol y/o algunos medicamentos puede aumentar los síntomas de depresión y otros trastornos, como los trastornos de ansiedad.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o los trastornos de ansiedad

Las personas con depresión y/o trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos pueden tardar hasta 2 semanas en hacer efecto, y sometimes más. Estos pensamientos también pueden aparecer cuando se reduce la dosis o se interrumpe el tratamiento con Lafactin.

La aparición de pensamientos suicidas, autolesiones o intentos de suicidio es más probable si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o intentos de autolesión en el pasado;
• el paciente es un adulto joven; los datos de los estudios clínicos sugieren un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en adultos con trastornos psiquiátricos que están tomando medicamentos antidepresivos y tienen menos de 25 años.

Si el paciente experimenta pensamientos suicidas o de autolesión, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital.

Es útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si aparecen cambios preocupantes en su comportamiento.

Sensación de sequedad en la boca

La sequedad en la boca se informa en el 10% de los pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede aumentar el riesgo de caries. Por lo tanto, es importante cuidar la higiene bucal.

Diabetes

La venlafaxina puede causar cambios en el nivel de glucosa en la sangre. Por lo tanto, puede ser necesario ajustar las dosis de los medicamentos antidiabéticos.

Trastornos sexuales

Los medicamentos como Lafactin (llamados ISRS/SNRI) pueden causar síntomas de trastornos sexuales (ver el punto 4). En algunos casos, estos síntomas pueden persistir después de interrumpir el tratamiento.

Niños y adolescentes

Lafactin no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años. También es importante destacar que los pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo están expuestos a un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresividad, comportamientos de oposición y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar Lafactin a pacientes menores de 18 años si considera que es beneficioso para ellos.

Si el médico receta Lafactin a un paciente menor de 18 años, en caso de dudas, debe volver a consultar al médico para discutirlo.

Debe informar al médico si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece o empeora en pacientes menores de 18 años que toman Lafactin. Hasta la fecha, no se ha demostrado la seguridad a largo plazo en cuanto al impacto en el crecimiento, la maduración y el desarrollo de las funciones cognitivas y conductuales en este grupo de edad.

Lafactin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

El médico decidirá si es posible tomar Lafactin con otros medicamentos.

No debe iniciar o interrumpir el tratamiento con otros medicamentos, incluyendo los medicamentos sin receta, los medicamentos a base de hierbas o los suplementos dietéticos, sin consultar antes a su médico o farmacéutico.

• Los inhibidores de la monoaminooxidasa, que se utilizan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson no deben tomarse con Lafactin.Debe informar a su médico si ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días (IMAO; ver el punto "Información importante antes de tomar Lafactin").
• Síndrome serotoninérgico:Durante el tratamiento con venlafaxina, puede ocurrir un estado potencialmente mortal o una reacción similar al síndrome neuroléptico maligno (ver el punto "Posibles efectos adversos"), especialmente cuando se administra simultáneamente con medicamentos como:
• triptanes (sustancias utilizadas para tratar la migraña)
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (SNRI), los medicamentos antidepresivos tricíclicos o los medicamentos que contienen litio
• medicamentos que contienen anfetaminas (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad, la narcolepsia y la obesidad)
• medicamentos que contienen linezolid, un antibiótico utilizado para tratar infecciones
• medicamentos que contienen un inhibidor reversible de la monoaminooxidasa, moclobemida (sustancia utilizada para tratar la depresión)
• medicamentos que contienen sibutramina (sustancia utilizada para la pérdida de peso)
• medicamentos que contienen tramadol, fentanilo, tapentadol, petidina o pentazocina (sustancias utilizadas para tratar el dolor intenso)
• medicamentos que contienen dextrometorfano (utilizado para tratar la tos)
• medicamentos que contienen metadona (utilizado para tratar la adicción a los medicamentos opioides o el dolor intenso)
• medicamentos que contienen azul de metileno (utilizado para tratar la metahemoglobinemia)
• medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum, medicamentos a base de hierbas o suplementos dietéticos utilizados para tratar la depresión leve)
• medicamentos que contienen triptófano (utilizado para tratar problemas para dormir y la depresión)
• medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar la enfermedad con síntomas como escuchar, ver y sentir cosas que no existen, delirios, desconfianza, razonamiento poco claro, introspección).
• medicamentos que contienen buprenorfina. Estos medicamentos pueden interactuar con Lafactin y pueden causar efectos como movimientos involuntarios, convulsiones, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, fiebre superior a 38°C. Si aparecen estos síntomas, debe contactar a su médico.

Los síntomas subjetivos y objetivos del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes:

inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, fiebre, cambios rápidos en la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, coma, náuseas, vómitos.

La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede parecerse al síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas subjetivos y objetivos de este síndrome pueden incluir:

fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación, aumento de la actividad enzimática muscular (detectada en la sangre).

En caso de sospecha de síndrome serotoninérgico, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano.

Si el paciente está tomando medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, debe informar a su médico.

Ejemplos de estos medicamentos:

• medicamentos antiarrítmicos, como quinidina, amiodarona, sotalol o dofetilida (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco).
• medicamentos antipsicóticos, como tiordazina (ver anteriormente "Síndrome serotoninérgico").
• antibióticos, como eritromicina o moxifloxacina (utilizados para tratar infecciones bacterianas).
• medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar alergias).

Los siguientes medicamentos también pueden interactuar con Lafactin, por lo que debe tener precaución al tomarlos.

Es especialmente importante informar a su médico si está tomando medicamentos que contienen:

• ketconazol (medicamento antifúngico)
• haloperidol o risperidona (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos)
• metoprolol (beta-bloqueante utilizado para tratar la hipertensión y enfermedades cardíacas).

Lafactin con alimentos, bebidas y alcohol

Lafactin debe tomarse con alimentos (ver el punto 3 "Cómo tomar Lafactin").

No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Lafactin. La administración simultánea con alcohol puede causar somnolencia extrema y pérdida de conciencia, así como aumentar los síntomas de depresión y otros trastornos, como los trastornos de ansiedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Lafactin solo debe utilizarse después de discutir con el médico los beneficios y riesgos potenciales para el feto.

Debe asegurarse de que la partera y/o el médico sepan que la paciente está tomando Lafactin.

Medicamentos similares al de la paciente (del grupo de inhibidores de la recaptación de serotonina, ISRS) tomados durante el embarazo pueden aumentar el riesgo de que el bebé desarrolle una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), que causa respiración rápida y cianosis en el bebé. Estos síntomas suelen aparecer en el primer día de vida del bebé. Si esto sucede, debe contactar inmediatamente a la partera y/o al médico.

Si la paciente toma este medicamento durante el embarazo, después del parto, el bebé puede experimentar dificultades para respirar, además de otros síntomas como problemas para alimentarse. Si la paciente se preocupa por estos síntomas en su recién nacido, debe contactar al médico y/o a la partera, quienes podrán ofrecer consejos adecuados.

Si la paciente toma Lafactin al final del embarazo, puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave después del parto, especialmente si ha tenido trastornos de la coagulación en el pasado. Su médico o partera deben saber que está tomando Lafactin para poder ofrecer consejos.

La venlafaxina pasa a la leche materna. Existe un riesgo para el bebé.

Por lo tanto, debe discutir esto con su médico, y el médico decidirá si debe dejar de amamantar o interrumpir el tratamiento con Lafactin.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que sepa cómo afecta el medicamento a su organismo.

Las cápsulas de Lafactin contienen sacarosa

Si el paciente ha sido informado por su médico de que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Lafactin contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar Lafactin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la depresión, los trastornos de ansiedad generalizada y la fobia social es de 75 mg al día. Esta dosis puede aumentarse gradualmente por su médico si es necesario, incluso hasta una dosis máxima de 375 mg al día en el caso de la depresión.

En el caso del pánico, el tratamiento debe iniciarse con una dosis más baja (37,5 mg) y luego aumentar gradualmente. La dosis máxima para el tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizada, la fobia social y el pánico es de 225 mg al día.

Lafactin debe tomarse diariamente a la misma hora, ya sea por la mañana o por la noche. Las cápsulas deben tragarse enteras con un líquido.

No debe dividir, aplastar, masticar ni disolver las cápsulas.

Lafactin debe tomarse con alimentos.

Debe informar a su médico si tiene problemas de hígado o riñón, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.

No debe interrumpir el tratamiento con Lafactin sin consultar a su médico (ver el punto "Interrupción del tratamiento con Lafactin").

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Lafactin

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Lafactin, debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

La sobredosis puede ser mortal, especialmente si se toma con alcohol y/o algunos medicamentos (ver el punto "Lafactin y otros medicamentos").

Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir taquicardia, alteraciones de la conciencia (desde somnolencia hasta coma), alteraciones de la visión, convulsiones o vómitos.

Olvidar una dosis de Lafactin

Si olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si está cerca de la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar solo una dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis mayor en un día de la que su médico ha recetado para Lafactin.

Interrupción del tratamiento con Lafactin

No debe interrumpir el tratamiento ni reducir la dosis sin consultar a su médico, incluso si se siente mejor. Si su médico considera que puede dejar de tomar Lafactin, le informará cómo reducir gradualmente la dosis antes de dejar de tomar el medicamento.

En pacientes que dejan de tomar Lafactin, especialmente si se interrumpe el tratamiento de manera abrupta o se reduce la dosis demasiado rápido, pueden aparecer efectos adversos como pensamientos suicidas, agresividad, sensación de fatiga, mareos, sensación de vacío en la cabeza, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad en la boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, irritabilidad, desorientación, zumbido en los oídos, hormigueo o entumecimiento, o raramente, sensación de descarga eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a los de la gripe.

Su médico le aconsejará cómo dejar de tomar Lafactin de manera gradual. Esto puede llevar varias semanas o meses. En algunos pacientes, puede ser necesario dejar de tomar el medicamento de manera gradual durante varios meses o más. Si aparecen alguno de los síntomas mencionados o cualquier otro síntoma que le preocupe, debe consultar a su médico.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Lafactin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Lafactin y contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la garganta, las manos o los pies, y/o erupción cutánea con picazón (urticaria), dificultad para tragar o respirar.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• opresión en el pecho, jadeo, dificultad para tragar o respirar.
• erupción cutánea grave, picazón, urticaria (hinchazón de color rojo o pálido, a menudo con picazón).
• síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, fiebre, cambios rápidos en la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, coma, náuseas, vómitos.
• la forma más grave del síndrome serotoninérgico puede parecerse al síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas subjetivos y objetivos de este síndrome pueden incluir: fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación, aumento de la actividad enzimática muscular (detectada en la sangre).
• síntomas de infección, como fiebre alta, escalofríos, temblor, dolor de cabeza, sudoración, síntomas similares a los de la gripe. Esto puede ser el resultado de una enfermedad sanguínea que aumenta el riesgo de infección.
• erupción cutánea grave que puede causar ampollas y descamación de la piel.
• dolor muscular de causa desconocida, sensibilidad o debilidad. Estos pueden ser síntomas de rabdomiolisis (descomposición de los músculos estriados).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• signos y síntomas de una enfermedad llamada "cardiomiopatía de esfuerzo", que puede incluir dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareos, pérdida de conciencia, ritmo cardíaco irregular.

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe contactar a su médico

• tos, jadeo y dificultad para respirar, que pueden ir acompañados de fiebre alta.
• heces negras (como alquitrán) o sangre en las heces, que pueden ser signos de sangrado interno.
• picazón, color amarillo de la piel o las partes blancas de los ojos o color oscuro de la orina, que pueden ser signos de inflamación del hígado.
• trastornos del ritmo cardíaco, como taquicardia o ritmo cardíaco irregular, presión arterial elevada.
• trastornos de la visión, como visión borrosa, pupilas dilatadas.
• trastornos del sistema nervioso, como mareos, sensación de hormigueo, trastornos de la coordinación (espasmos musculares o rigidez), convulsiones o epilepsia.
• trastornos psiquiátricos, como agitación o sensación de excitación anormal.
• síntomas de abstinencia del medicamento (ver los puntos "Cómo tomar Lafactin" y "Interrupción del tratamiento con Lafactin").
• sangrado prolongado en caso de cortes, la herida puede sangrar ligeramente más de lo normal.

Si el paciente nota pequeñas bolas o granulillas blancas en las heces

Dentro de las cápsulas de Lafactin hay granulillas (pequeñas bolas blancas) que contienen la sustancia activa, venlafaxina. Estas granulillas se liberan de la cápsula en el tracto gastrointestinal, se mueven a lo largo de todo el tracto y liberan la venlafaxina de manera lenta.

El esqueleto de las granulillas no se disuelve y se elimina con las heces. Por lo tanto, si el paciente nota granulillas en las heces, no debe preocuparse, la dosis de venlafaxina se ha absorbido.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• mareos, dolor de cabeza, somnolencia
• insomnio
• náuseas, sequedad en la boca, estreñimiento
• sudoración (incluyendo sudores nocturnos).

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• disminución del apetito
• desorientación, sensación de separación de uno mismo, falta de orgasmo, disminución del deseo sexual, agitación, nerviosismo, sueños anormales
• temblor, sensación de inquietud o incapacidad para sentarse o permanecer quieto, hormigueo, trastornos del gusto; aumento de la tensión muscular
• trastornos de la visión, como visión borrosa, pupilas dilatadas
• zumbido en los oídos (tinnitus)
• taquicardia, palpitaciones
• aumento de la presión arterial, enrojecimiento repentino
• dificultad para respirar, bostezos
• vómitos, diarrea
• erupción cutánea leve, picazón
• aumento de la frecuencia urinaria, retención urinaria, problemas para orinar
• trastornos menstruales, como sangrado abundante o irregular, trastornos del orgasmo o la eyaculación (en hombres), trastornos de la erección (impotencia)
• debilidad (astenia), fatiga, escalofríos
• aumento o disminución de peso
• aumento del nivel de colesterol en la sangre.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• agitación excesiva, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir (mania)
• alucinaciones, sensación de separación de la realidad, trastornos del orgasmo, apatía, sensación de agitación, rechinar de dientes
• mareos, movimientos involuntarios, trastornos de la coordinación y el equilibrio
• mareos (especialmente al levantarse demasiado rápido), disminución de la presión arterial
• vómitos con sangre, heces negras (como alquitrán) o sangre en las heces, que pueden ser signos de sangrado interno
• sensibilidad a la luz, moretones, pérdida excesiva de cabello
• incontinencia urinaria
• rigidez, espasmos y movimientos involuntarios musculares
• pequeños cambios en la actividad enzimática hepática en la sangre.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• convulsiones
• tos, jadeo y dificultad para respirar, que pueden ir acompañados de fiebre alta
• desorientación y confusión, a menudo con alucinaciones (delirio)
• retención excesiva de agua en el cuerpo
• disminución del nivel de sodio en la sangre
• dolor ocular intenso y empeoramiento de la visión o visión borrosa
• ritmo cardíaco anormal o irregular, que puede causar pérdida de conciencia
• dolor abdominal o dorsal intenso (que puede indicar problemas graves en los intestinos, el hígado o el páncreas) picazón, color amarillo de la piel o las partes blancas de los ojos, color oscuro de la orina o síntomas similares a los de la gripe, que pueden ser signos de inflamación del hígado.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• sangrado prolongado, que puede ser signo de una disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de moretones o sangrado
• secreción inusual de leche en mujeres
• sangrado inesperado, como sangrado de las encías, sangre en la orina o en los vómitos, aparición de moretones o vasos sanguíneos rotos (vasos sanguíneos rotos).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• pensamientos y comportamientos suicidas, durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de dejar de tomar el medicamento, se han informado casos de pensamientos y comportamientos suicidas (ver el punto 2 "Información importante antes de tomar Lafactin")
• comportamiento agresivo
• mareos
• sangrado vaginal abundante después del parto (hemorragia postparto), para más información, ver el punto 2: "Embarazo, lactancia y fertilidad".

Lafactin puede causar efectos adversos que el paciente no sea consciente, como un aumento de la presión arterial o un funcionamiento anormal del corazón; pequeños cambios en la actividad enzimática hepática, los niveles de sodio o colesterol en la sangre.

En casos muy raros, Lafactin puede alterar la función de las plaquetas, lo que aumenta el riesgo de moretones o sangrado. Por lo tanto, el médico puede recomendar un análisis de sangre de vez en cuando, especialmente si se toma Lafactin durante un período prolongado.

Informar de los efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.

Al informar de los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lafactin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado, el paquete y el frasco después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lafactin?

• La sustancia activa del medicamento es la venlafaxina. Cada cápsula de liberación prolongada contiene 37,5 mg de venlafaxina (en forma de clorhidrato de venlafaxina). Cada cápsula de liberación prolongada contiene 75 mg de venlafaxina (en forma de clorhidrato de venlafaxina).

Cada cápsula de liberación prolongada contiene 150 mg de venlafaxina (en forma de clorhidrato de venlafaxina).

• Los demás componentes son: granulados de sacarosa, hipromelosa, talco y etilcelulosa. El tapón de la cápsula contiene: gelatina, óxido de hierro rojo (E 172) (solo para 75 mg y 150 mg), óxido de hierro negro (E 172) (solo para 37,5 mg), dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio. El cuerpo de la cápsula contiene: gelatina, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio. La tinta de impresión en las cápsulas contiene: lacas, óxido de hierro negro (E172).

Cómo se presenta Lafactin y qué contiene el paquete?

Cápsula de liberación prolongada, dura

Lafactin 37,5 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Granulados blancos o casi blancos, redondos u ovales, contenidos en cápsulas de gelatina duras de tamaño "3", con tapón gris opaco y cuerpo anaranjado opaco, con la inscripción "E" en el tapón y "73" en el cuerpo, impresa con tinta comestible negra.

Lafactin 75 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Granulados blancos o casi blancos, redondos u ovales, contenidos en cápsulas de gelatina duras de tamaño "1", con tapón anaranjado opaco y cuerpo anaranjado opaco, con la inscripción "E" en el tapón y "74" en el cuerpo, impresa con tinta comestible negra.

Lafactin 150 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Granulados blancos o casi blancos, redondos u ovales, contenidos en cápsulas de gelatina duras de tamaño "0", con tapón naranja oscuro opaco y cuerpo naranja oscuro opaco, con la inscripción "E" en el tapón y "89" en el cuerpo, impresa con tinta comestible negra.

Lafactin está disponible en los siguientes paquetes:

Blíster de PVC/PE/PVDC/Aluminio:

Lafactin 37,5 mg/75 mg/150 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 cápsulas.

Frasco de HDPE con tapón de polipropileno:

Lafactin 37,5 mg/75 mg/150 mg: 30, 100 y 500 cápsulas.

No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D, local 27

01-909 Varsovia

Fabricante/Importador

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

ARROW Génériques

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia

VENLAFAXINE ARROW GÉNÉRIQUES LP 37,5 mg/ 75 mg/150 mg

cápsulas de liberación prolongada

Alemania

Venlafaxin Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg

cápsulas duras de liberación prolongada

Irlanda

Vedixal XL 75 mg/150 mg

cápsulas de liberación prolongada, duras

Italia

Venlafaxina Aurobindo

Países Bajos

Venlafaxine Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg

cápsulas de liberación prolongada, duras

Polonia

Lafactin

Portugal

Venlafaxina Aurobindo

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 05.2023