Kvas traneksamovi Tillomed

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ácido tranexámico Tillomed, 100 mg/mL, solución para inyección

Ácido tranexámico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente presenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

1.

Qué es el medicamento Ácido tranexámico Tillomed y para qué se utiliza

2.

Información importante antes de usar el medicamento Ácido tranexámico Tillomed

3.

Cómo usar el medicamento Ácido tranexámico Tillomed

4.

Efectos adversos posibles

5.

Cómo conservar el medicamento Ácido tranexámico Tillomed

6.

Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ácido tranexámico Tillomed y para qué se utiliza

El medicamento Ácido tranexámico Tillomed contiene ácido tranexámico, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos anti-hemorrágicos, medicamentos anti-fibrinolíticos, aminoácidos. El medicamento Ácido tranexámico Tillomed se utiliza en adultos y niños mayores de 1 año para prevenir y tratar hemorragias causadas por un proceso que inhibe la coagulación de la sangre, llamado fibrinolisis. Las indicaciones específicas para el uso incluyen:

• Hemorragias menstruales abundantes en mujeres
• Hemorragia gastrointestinal
• Trastornos hemorrágicos del tracto urinario después de una operación de próstata o procedimientos quirúrgicos en el tracto urinario
• Procedimientos quirúrgicos en el oído, nariz, garganta
• Procedimientos quirúrgicos en el corazón, abdomen o procedimientos quirúrgicos ginecológicos
• Hemorragia después del uso de otros medicamentos que disuelven coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Ácido tranexámico Tillomed

Cuándo no usar el medicamento Ácido tranexámico Tillomed

• si el paciente es alérgico al ácido tranexámico o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• si el paciente tiene una enfermedad que conduce a la formación de coágulos sanguíneos
• si el paciente tiene un estado llamado "coagulopatía de consumo", que causa coagulación de la sangre en todo el cuerpo
• si el paciente tiene trastornos renales
• si el paciente ha tenido convulsiones

Debido al riesgo de edema cerebral y convulsiones, no se recomienda administrar el medicamento por vía espinal, epidural o intracerebral. Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, o si el paciente no está seguro de si se aplica, debe consultar a su médico antes de usar el medicamento Ácido tranexámico Tillomed.

Advertencias y precauciones

Este medicamento solo se puede administrar por vía intravenosa en infusión o inyección intravenosa (iv). No se debe administrar por vía espinal, epidural o intracerebral. Se han informado consecuencias graves después de la administración de este medicamento por vía espinal (administración intratecal). Si durante el uso del medicamento o poco después de su administración, se produce dolor de espalda o piernas, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. Debe informar a su médico si alguna de las siguientes situaciones se aplica al paciente, para ayudar a decidir si el medicamento Ácido tranexámico Tillomed es adecuado para el paciente:

• Si el paciente ha tenido sangre en la orina, el medicamento Ácido tranexámico Tillomed puede causar obstrucción del tracto urinario.
• Si el paciente tiene un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. El riesgo de eventos trombóticos puede ser mayor en pacientes que toman anticonceptivos orales que contienen estrógenos.
• Si el paciente tiene un trastorno de coagulación sanguínea o hemorragia en todo el cuerpo (síndrome de coagulación intravascular diseminada), el medicamento Ácido tranexámico Tillomed puede no ser adecuado para el paciente, a menos que el paciente tenga una hemorragia aguda y grave y las pruebas de sangre hayan mostrado que el proceso que inhibe la coagulación de la sangre, llamado fibrinolisis, se ha activado.
• Si la paciente está siendo tratada por una hemorragia posparto: se han informado casos de daño renal agudo después de la administración de dosis mayores a 2 g. Por lo tanto, se debe tener precaución al usar el medicamento Ácido tranexámico Tillomed en dosis mayores a 2 g.
• Si el paciente ha tenido convulsiones, no debe usar el medicamento Ácido tranexámico Tillomed. El médico recetará la dosis más baja posible para evitar convulsiones en el paciente después de la administración del medicamento Ácido tranexámico Tillomed.
• Si el paciente está siendo tratado con el medicamento Ácido tranexámico Tillomed durante un período prolongado, debe tener cuidado con los trastornos de la visión del color y, si es necesario, el médico puede recomendar interrumpir el tratamiento. Durante el uso prolongado del ácido tranexámico, se recomienda realizar exámenes oculares regulares (exámenes de la vista, incluyendo visión del color, fondo de ojo, campo visual, etc.). En caso de cambios patológicos oculares, especialmente en caso de enfermedades de la retina, el médico, después de consultar con un especialista, debe decidir si es necesario continuar con el tratamiento con el medicamento Ácido tranexámico Tillomed en el paciente.

Ácido tranexámico Tillomed y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• otros medicamentos que facilitan la coagulación sanguínea, llamados medicamentos anti-fibrinolíticos
• medicamentos que previenen la coagulación sanguínea, llamados medicamentos trombolíticos
• anticonceptivos orales que contienen estrógenos

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. El ácido tranexámico pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda usar el medicamento Ácido tranexámico Tillomed durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas.

3. Cómo usar el medicamento Ácido tranexámico Tillomed

El medicamento Ácido tranexámico Tillomed en forma de solución para inyección se administrará al paciente en una inyección lenta exclusivamente en una vena y no debe administrarse por ninguna otra vía. El médico decidirá la dosis adecuada y cuánto tiempo debe tomarla.

Uso en niños

Si el medicamento Ácido tranexámico Tillomed en forma de solución para inyección intravenosa se administra a niños mayores de 1 año, la dosis se calculará según el peso corporal del niño. El médico decidirá la dosis adecuada para el niño y determinará cuánto tiempo debe tomarla.

Uso en pacientes ancianos

No es necesario reducir la dosis, a menos que haya evidencia de que el paciente tiene una disfunción renal.

Uso en pacientes con trastornos renales

Si el paciente tiene trastornos renales, la dosis de ácido tranexámico se reducirá según el resultado de la prueba de sangre (concentración de creatinina en suero).

Uso en pacientes con trastornos hepáticos

No es necesario reducir la dosis.

Método de administración

El medicamento Ácido tranexámico Tillomed debe administrarse exclusivamente en una inyección lenta intravenosa. No se debe inyectar intramuscularmente o en la columna vertebral.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ácido tranexámico Tillomed

Si el paciente recibe una dosis demasiado grande del medicamento, puede producirse una caída transitoria de la presión arterial. Debe comunicarse inmediatamente con su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos informados después del uso de Ácido tranexámico Tillomed:

Durante el uso del medicamento Ácido tranexámico Tillomed, se han observado los siguientes efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• síntomas gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• síntomas cutáneos: erupciones

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• malestar general con hipotensión, con o sin pérdida de conciencia, especialmente si la inyección se administra demasiado rápido
• coágulos
• síntomas del sistema nervioso: convulsiones
• síntomas oculares: trastornos de la visión, incluyendo trastornos de la visión del color
• insuficiencia renal aguda
• síntomas del sistema inmunológico: reacciones alérgicas.

Informes de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Puede encontrar la dirección y el teléfono en el sitio web del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización. Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ácido tranexámico Tillomed

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y en la etiqueta, después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Después de la primera apertura: la solución para inyección está destinada a un solo uso. La solución para inyección no utilizada debe desecharse. Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto durante 24 horas a 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación del medicamento antes de su uso. No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ácido tranexámico Tillomed?

• El principio activo del medicamento es el ácido tranexámico.
• Cada 5 mL de solución para inyección contiene 500 mg de ácido tranexámico.
• Cada 10 mL de solución para inyección contiene 1000 mg de ácido tranexámico.
• El otro componente es agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Ácido tranexámico Tillomed y qué contiene el paquete?

Ácido tranexámico Tillomed, solución para inyección es una solución transparente e incolora. Los paquetes contienen 1, 5 o 10 ampollas de vidrio tipo I de 5 mL en un paquete de cartón, cada ampolla contiene 500 mg de ácido tranexámico. Los paquetes contienen 1, 5 o 10 viales de vidrio tipo I de 10 mL, en un paquete de cartón, cada vial contiene 1000 mg de ácido tranexámico. No todas las tallas de paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Tillomed Pharma GmbH
Calle Principal 5/5a
12529 Schönefeld
Alemania
Tel: +48 509 368 531
Correo electrónico: [email protected]

Importador

MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House
Strand Road, Portmarnock
Co. Dublin
Irlanda
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park
LS2.01.06 Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Nombre del Estado miembro Nombre del medicamento

Austria
Ácido tranexámico Tillomed 100 mg/mL solución para inyección
Bulgaria
Ácido tranexámico Tillomed 100 mg/mL solución para inyección
Dinamarca
Ácido tranexámico Tillomed
Finlandia
Ácido tranexámico Tillomed
Francia
Ácido tranexámico Tillomed
Países Bajos
Ácido tranexámico Tillomed 100 mg/mL solución para inyección
Alemania
Ácido tranexámico Tillomed 100 mg/mL solución para inyección
Noruega
Ácido tranexámico Tillomed
Polonia
Ácido tranexámico Tillomed
Suecia
Ácido tranexámico Tillomed
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:marzo 2024