Kreon Travix

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Kreon Travix(Kreon 10 000)
10 000 u. Ph.Eur. de lipasa, cápsulas de liberación intestinal, duras
Pancreatinum
Kreon Travix y Kreon 10 000 son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si se necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Kreon Travix y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Kreon Travix
• 3. Cómo tomar Kreon Travix
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Kreon Travix
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Kreon Travix y para qué se utiliza

Qué es Kreon Travix

• Kreon Travix contiene una mezcla de enzimas digestivas llamadas "pancreatinas".
• La pancreatina ayuda a digerir los alimentos. Las enzimas se obtienen de las glándulas pancreáticas de cerdo.
• Kreon Travix contiene pequeñas granulillas que liberan lentamente la pancreatina en el intestino (granulillas resistentes a la acción del ácido gástrico, llamadas Minimicroesferas).

Para qué se utiliza Kreon Travix
Kreon Travix se utiliza en niños, adolescentes y adultos con trastornos digestivos en la insuficiencia pancreática exocrina. Esta es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficientes enzimas digestivas. Esta enfermedad a menudo ocurre en pacientes con las siguientes condiciones:

• fibrosis quística (enfermedad genética rara)
• obstrucción de los conductos que drenan el páncreas o la vesícula biliar
• ataque de pancreatitis aguda. Kreon Travix se puede iniciar cuando el paciente reanuda la ingesta oral de alimentos
• pancreatitis crónica
• cáncer de páncreas
• páncreas extirpado o parte de él
• estómago extirpado o parte de él
• anastomosis gastrointestinales
• síndrome de Shwachman-Diamond (enfermedad genética muy rara). La insuficiencia pancreática exocrina también puede ser diagnosticada en otros estados clínicos no mencionados anteriormente.

Cómo actúa Kreon Travix
Las enzimas contenidas en Kreon Travix actúan mediante la digestión de los alimentos que pasan por el intestino delgado. El tratamiento con Kreon Travix reduce significativamente la gravedad de los síntomas de la insuficiencia pancreática exocrina, incluyendo el dolor abdominal, la hinchazón, regula la frecuencia de las heces y mejora la consistencia de las heces, independientemente de la enfermedad subyacente. Kreon Travix debe tomarse durante o después de las comidas principales o aperitivos. Esto permitirá una mezcla precisa de las enzimas con los alimentos y la digestión durante el paso por el intestino delgado.

2. Información importante antes de tomar Kreon Travix

Cuándo no tomar Kreon Travix

• si el paciente es alérgico a la pancreatina porcina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Una enfermedad intestinal rara llamada colopatía fibrosa, en la que se produce una estrechez del intestino grueso, ha sido descrita en pacientes con fibrosis quística que tomaron grandes dosis de pancreatina.
Por lo tanto, en caso de fibrosis quística y toma de pancreatina en dosis superior a 10 000 u. Ph.Eur. de lipasa/kg de peso corporal/día y aparición de cualquier síntoma preocupante del tracto gastrointestinal o cambio en los síntomas existentes, debe consultar a un médico.

Embarazo y lactancia

• En caso de embarazo o sospecha de embarazo, debe consultar a un médico antes de tomar Kreon Travix. El médico decidirá si se puede tomar Kreon Travix y en qué dosis.
• Kreon Travix puede ser utilizado durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Kreon Travix no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Kreon Travix contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Kreon Travix

Este medicamento debe tomarse siempre según las recomendaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Dosis de Kreon Travix

• La dosis se mide en unidades de lipasa. La lipasa es una de las enzimas de la pancreatina. Diferentes dosis de Kreon contienen diferentes cantidades de lipasa.
• La cantidad de cápsulas que se toman se decide con el médico.
• El médico ajustará la dosis según las necesidades del paciente. Esto depende de:
• el tipo de enfermedad
• el peso corporal
• la dieta utilizada
• la cantidad de grasa presente en las heces.
• Si persisten las heces grasas o los síntomas gastrointestinales (síntomas gastrointestinales), debe consultar a un médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.

Mucoviscidosis

• La dosis inicial habitual en niños menores de 4 años es de 1000 unidades de lipasa/kg de peso corporal/comida.
• La dosis inicial habitual en niños de 4 años o más, adolescentes y adultos es de 500 unidades de lipasa/kg de peso corporal/comida.
• En la mayoría de los pacientes, la dosis debe ser menor o no debe exceder las 10 000 unidades de lipasa/kg de peso corporal/día o 4000 unidades de lipasa/g de grasa ingerida.

Otras alteraciones pancreáticas - adultos

• La dosis habitual es de 25 000 a 80 000 unidades de lipasa (de 2 a 8 cápsulas de Kreon Travix) por cada comida principal (desayuno, almuerzo, cena).
• En el caso de aperitivos, la dosis habitual es la mitad de la dosis tomada durante la comida principal (de 1 a 4 cápsulas de Kreon Travix).

Cuándo tomar Kreon Travix

Kreon Travix debe tomarse siempre durante o inmediatamente después de las comidas principales y aperitivos. Esto permitirá una mezcla precisa de las enzimas con los alimentos y la digestión durante el paso por el intestino delgado.

Cómo tomar Kreon Travix

• Tragar las cápsulas enteras.
• No masticar ni triturar las cápsulas.
• Si se tienen dificultades para tragar las cápsulas, se pueden abrir con cuidado y agregar las granulillas a alimentos blandos y ácidos o mezclar con bebidas ácidas. Los alimentos ácidos pueden ser, por ejemplo, puré de manzana o yogur. Las bebidas ácidas pueden ser jugo de manzana, naranja o piña.
• La mezcla debe tragarse inmediatamente sin masticar ni triturar y seguida de agua o jugo.
• Mezclar con alimentos o bebidas no ácidos, masticar o triturar las microesferas puede causar irritación en la boca o cambiar el efecto de Kreon Travix en el cuerpo.
• No retener Kreon Travix o el contenido de las cápsulas en la boca.
• No almacenar la mezcla.
• Debe beber grandes cantidades de líquidos durante el día.

Cuánto tiempo tomar Kreon Travix

El medicamento debe tomarse durante el tiempo que el médico lo considere necesario. Muchos pacientes deben tomar Kreon Travix durante toda su vida.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Kreon Travix

En caso de ingesta de una dosis excesiva de Kreon Travix, debe beber mucho líquido y consultar a un médico o farmacéutico.
Dosis muy altas de pancreatina pueden causar ocasionalmente un aumento en la cantidad de ácido úrico en la orina y la sangre.

Olvido de una dosis de Kreon Travix

En caso de olvido de una dosis de Kreon Travix, debe tomar la dosis normal en el momento habitual con la siguiente comida. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Kreon Travix

No debe interrumpir el tratamiento con Kreon Travix sin consultar a un médico.
En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos se han notificado durante los estudios en pacientes que tomaron Kreon.
Si el paciente experimenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o
la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar, o experimenta otros efectos adversos graves,
debe interrumpir el tratamiento con Kreon Travix y consultar inmediatamente a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Los efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con Kreon Travix:
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor abdominal

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas
• vómitos
• estreñimiento
• hinchazón
• diarrea Estos efectos pueden ser el resultado de la enfermedad que es la indicación para tomar Kreon Travix. Durante los estudios, el número de pacientes que tomaron Kreon y experimentaron dolor abdominal o diarrea fue similar o menor que el de los pacientes que no tomaron Kreon.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• erupciones cutáneas

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• picazón y urticaria
• Kreon puede causar reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas que se manifiestan como dificultades para respirar o hinchazón de los labios
• la estrechez del intestino delgado y del intestino grueso (colopatía fibrosa) se ha descrito en pacientes con fibrosis quística que tomaron grandes dosis de productos que contienen pancreatina. Las reacciones de hipersensibilidad, principalmente cutáneas, pero no limitadas a ellas, se han observado y notificado después de la comercialización del producto.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país], [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Kreon Travix

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Blísteres: No almacenar a temperaturas superiores a 25°C.
Frascos: No almacenar a temperaturas superiores a 25°C. Almacenar el frasco cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad.
Período de validez después de la primera apertura del frasco - 6 meses.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Kreon Travix

• El principio activo del medicamento es 150 mg de pancreatina con una actividad de: 10 000 u. Ph.Eur. de lipasa (u. BP) 8 000 u. Ph.Eur. de amilasa (u. BP) 600 u. Ph.Eur. de proteasa.
• Los demás componentes son: macrogol 4000, ftalato de hidroxipropilmetilcelulosa, dimeticona 1000, alcohol cetílico, trietil citrato. Recubrimiento:gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato sódico.

Cómo se presenta Kreon Travix y qué contiene el paquete

• Kreon Travix se presenta en forma de cápsulas de liberación intestinal, duras y de gelatina que contienen granulillas con una cubierta resistente a la acción del jugo gástrico (minimicroesferas).
• Las cápsulas son de dos colores: una parte es marrón opaca y la otra es transparente e incolora.
• El paquete contiene: 20 o 50 cápsulas.

Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:

Mylan EPD Kft.
Váci út 150.
1138 Budapest
Hungría

Fabricante:

Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig Str. 33
D-31535 Neustadt
Alemania

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratorio Galénico Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Número de autorización de comercialización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-4231/09
OGYI-T-4231/10
Número de autorización de importación paralela: 5/19

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 09.01.2024

[Información sobre la marca registrada]