Kreon Travix

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Kreon Travix (Kreon 10 000)

10 000 j. Ph.Eur. de lipasa, cápsulas de liberación intestinal, duras
Pancreatinum
Kreon Travix y Kreon 10 000 son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Kreon Travix y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Kreon Travix
• 3. Cómo tomar el medicamento Kreon Travix
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Kreon Travix
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Kreon Travix y para qué se utiliza

Qué es el medicamento Kreon Travix

• El medicamento Kreon Travix contiene una mezcla de enzimas digestivas llamadas "pancreatinas".
• La pancreatina ayuda a digerir los alimentos. Las enzimas se obtienen de las glándulas pancreáticas de cerdo.
• El medicamento Kreon Travix contiene pequeñas granulillas que liberan lentamente la pancreatina en el intestino (granulillas resistentes al ácido estomacal, llamadas Minimicroesferas).

Para qué se utiliza el medicamento Kreon Travix
El medicamento Kreon Travix se utiliza en niños, adolescentes y adultos con trastornos digestivos en la insuficiencia pancreática exocrina. Esta es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficientes enzimas digestivas. Esta enfermedad es común en pacientes con las siguientes condiciones:

• fibrosis quística (enfermedad genética rara),
• obstrucción de los conductos de drenaje del páncreas o la vesícula biliar,
• ataque de pancreatitis aguda. El medicamento Kreon Travix se puede iniciar cuando el paciente vuelva a iniciar la ingesta oral de alimentos,
• pancreatitis crónica,
• cáncer de páncreas,
• páncreas extirpado o parte de él,
• estómago extirpado o parte de él,
• anastomosis gastrointestinales,
• síndrome de Shwachman-Diamond (enfermedad genética muy rara).

La insuficiencia pancreática exocrina también puede ser diagnosticada en otros estados clínicos no mencionados anteriormente.
Cómo actúa el medicamento Kreon Travix
Las enzimas contenidas en el medicamento Kreon Travix actúan mediante la digestión de los alimentos que pasan por el intestino delgado. El tratamiento con el medicamento Kreon Travix reduce significativamente la gravedad de los síntomas de la insuficiencia pancreática exocrina, incluyendo el dolor abdominal, la hinchazón, regula la frecuencia de las heces y mejora la consistencia de las heces, independientemente de la enfermedad subyacente. El medicamento Kreon Travix debe tomarse durante o después de las comidas principales o meriendas. Esto permitirá una mezcla adecuada de las enzimas con los alimentos y la digestión durante el paso por el intestino delgado.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Kreon Travix

Cuándo no tomar el medicamento Kreon Travix

• si el paciente es alérgico a la pancreatina porcina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Una enfermedad rara del intestino grueso llamada colonopatía fibrosa, en la que se produce una estrechez del intestino grueso, ha sido descrita en pacientes con fibrosis quística que tomaron dosis altas de pancreatina.
Por lo tanto, en caso de fibrosis quística y toma de pancreatina en dosis superior a 10 000 j. Ph.Eur. de lipasa/kg de peso corporal/día y aparición de cualquier síntoma preocupante del tracto gastrointestinal o cambio en los síntomas existentes, debe consultar a un médico.

Embarazo y lactancia

• En caso de embarazo o sospecha de embarazo, debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento Kreon Travix. El médico decidirá si se puede tomar el medicamento Kreon Travix y en qué dosis.
• El medicamento Kreon Travix puede ser utilizado durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Kreon Travix no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

El medicamento Kreon Travix contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Kreon Travix

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Dosis del medicamento Kreon Travix

• La dosis se mide en unidades de lipasa. La lipasa es una de las enzimas de la pancreatina. Las diferentes potencias del medicamento Kreon contienen diferentes cantidades de lipasa.
• La cantidad de cápsulas a tomar la decide el médico.
• El médico ajustará la dosis según las necesidades del paciente. Esto depende de:
• el tipo de enfermedad,
• el peso corporal,
• la dieta utilizada,
• la cantidad de grasa presente en las heces.
• Si persisten las heces grasas o los síntomas gastrointestinales (síntomas gastrointestinales), debe consultar a un médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.

Fibrosis quística

• La dosis inicial usual en niños menores de 4 años es de 1000 unidades de lipasa/kg de peso corporal/comida.
• La dosis inicial usual en niños de 4 años o más, adolescentes y adultos es de 500 unidades de lipasa/kg de peso corporal/comida.
• En la mayoría de los pacientes, la dosis debe ser menor o no debe exceder las 10 000 unidades de lipasa/kg de peso corporal/día o 4000 unidades de lipasa/g de grasa ingerida.

Otras alteraciones pancreáticas - adultos

• La dosis usual es de 25 000 a 80 000 unidades de lipasa (de 2 a 8 cápsulas del medicamento Kreon Travix) por cada comida principal (desayuno, almuerzo, cena).
• En el caso de meriendas, la dosis usual es la mitad de la dosis tomada durante la comida principal (de 1 a 4 cápsulas del medicamento Kreon Travix).

Cuándo tomar el medicamento Kreon Travix

El medicamento Kreon Travix debe tomarse siempre durante o inmediatamente después de las comidas principales y meriendas.
Esto permitirá una mezcla adecuada de las enzimas con los alimentos y la digestión durante el paso por el intestino delgado.

Cómo tomar el medicamento Kreon Travix

• Tragar las cápsulas enteras.
• No masticar ni triturar las cápsulas.
• Si se tienen dificultades para tragar las cápsulas, se pueden abrir cuidadosamente y agregar las granulillas a un alimento blando y ácido o mezclar con una bebida ácida. Los alimentos ácidos pueden ser, por ejemplo, puré de manzana o yogur. Las bebidas ácidas pueden ser jugo de manzana, naranja o piña.
• La mezcla debe tragarse inmediatamente sin masticar ni triturar y seguida de agua o jugo.
• Mezclar con alimentos o bebidas no ácidos, masticar o triturar las minimicroesferas puede causar irritación de la boca o cambiar el efecto del medicamento Kreon Travix en el cuerpo.
• No retener el medicamento Kreon Travix o el contenido de las cápsulas en la boca.
• No almacenar la mezcla del medicamento.
• Debe beber grandes cantidades de líquidos durante el día.

Cuánto tiempo tomar el medicamento Kreon Travix

El medicamento debe tomarse durante el tiempo que lo decida el médico. Muchos pacientes deben tomar el medicamento Kreon Travix durante toda su vida.

Toma de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Kreon Travix

En caso de ingesta de una dosis excesiva del medicamento Kreon Travix, debe beber mucho líquido y consultar a un médico o farmacéutico.
Dosis muy altas de pancreatina pueden causar ocasionalmente un aumento en la cantidad de ácido úrico en la orina y la sangre.

Olvido de una dosis del medicamento Kreon Travix

En caso de olvido de una dosis del medicamento Kreon Travix, debe tomar la dosis normal en el momento habitual con la siguiente comida. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Kreon Travix

No debe interrumpir la toma del medicamento Kreon Travix sin consultar a un médico.
En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos se han notificado durante los estudios en pacientes que tomaron el medicamento Kreon.
Si el paciente experimenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o
la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar, o experimenta otros efectos adversos graves,
debe interrumpir la toma del medicamento Kreon Travix y consultar inmediatamente a un médico o al departamento de emergencias del hospital más cercano.
Los efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con el medicamento Kreon Travix:
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor abdominal.

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas,
• vómitos,
• estreñimiento,
• hinchazón,
• diarrea. Estos efectos pueden ser el resultado de la enfermedad que es la indicación para tomar el medicamento Kreon Travix. Durante los estudios, el número de pacientes que tomaron el medicamento Kreon y experimentaron dolor abdominal o diarrea fue similar o menor que el de los pacientes que no tomaron el medicamento Kreon.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• erupciones cutáneas.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• picazón y urticaria,
• el medicamento Kreon puede causar reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas que se manifiestan como dificultades para respirar o hinchazón de los labios,
• la estrechez del intestino delgado y del intestino grueso (colonopatía fibrosa) se ha descrito en pacientes con fibrosis quística que tomaron dosis altas de productos que contienen pancreatina. Las reacciones de hipersensibilidad, principalmente cutáneas, pero no limitadas a ellas, se han observado y notificado después de la comercialización del producto.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos
de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301; Fax: +48 22 49 21 309; Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Kreon Travix

• El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
• Blister: No almacenar a temperaturas superiores a 25°C. Frasco: No almacenar a temperaturas superiores a 25°C. Almacenar el frasco cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad. Después de la primera apertura del frasco, no utilizar durante más de 6 meses.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Kreon Travix

• La sustancia activa del medicamento es 150 mg de pancreatina con una actividad de: 10 000 j. Ph.Eur. de lipasa (j. BP) 8 000 j. Ph.Eur. de amilasa (j. BP) 600 j. Ph.Eur. de proteasa.
• Los demás componentes son: macrogol 4000, ftalato de hidroximetilcelulosa, dimeticona 1000, alcohol cetílico, citrato de trietilo. Composición de la cápsula de gelatina: gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato sódico.

Cómo se presenta el medicamento Kreon Travix y qué contiene el paquete

• El medicamento Kreon Travix se presenta en forma de cápsulas de liberación intestinal, duras, que contienen granulillas con una cubierta resistente al ácido estomacal (minimicroesferas).
• Las cápsulas son de dos colores: una parte es marrón opaca y la otra es transparente e incolora.
• El paquete contiene: 20, 50, 100 cápsulas de liberación intestinal, duras, en blister o 50 cápsulas de liberación intestinal, duras, en frasco.

Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:

Mylan EPD Kft.
Váci út 150.
1138 Budapest
Hungría

Fabricante:

Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig Str. 33
D-31535 Neustadt
Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reenvasado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-4231/09
OGYI-T-4231/10

Número de autorización de importación paralela: 55/12 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 27.01.2022

[Información sobre la marca registrada]