Klimicin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Klimicin, 300 mg/2 ml (150 mg/ml), solución para inyección y perfusión

Clindamicina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Klimicin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Klimicin
• 3. Cómo tomar Klimicin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Klimicin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Klimicin y para qué se utiliza

Klimicin contiene, como principio activo, clindamicina - un antibiótico del grupo de los lincosamidas
utilizado en el tratamiento de infecciones. Actúa mediante la inhibición del crecimiento y destrucción de bacterias que pueden
causar infecciones.
Klimicin en forma de solución para inyección y perfusión se utiliza en el tratamiento de las siguientes infecciones graves
causadas por bacterias sensibles a la clindamicina:
infecciones del sistema respiratorio causadas por Streptococcus pneumoniaey otros estreptococos,
Staphylococcus aureusy por bacterias anaerobias;
infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por Streptococcus pyogenes, Staphylococcus
aureusy bacterias anaerobias;
infecciones óseas y articulares causadas por Staphylococcus aureus;
sepsis causada por Staphylococcus aureus;
infecciones en el abdomen causadas por bacterias anaerobias;
infecciones de los órganos genitales femeninos causadas por bacterias anaerobias.

2. Información importante antes de tomar Klimicin

Cuándo no tomar Klimicin:

si el paciente es alérgico (hipersensible) a la clindamicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
si el paciente ha experimentado algún síntoma como erupción, hinchazón de la cara, cuello o cuerpo, o dificultades para respirar, puede indicar una alergia;
si el paciente es alérgico (hipersensible) al antibiótico lincomicina;
en recién nacidos, especialmente prematuros (debido al contenido de benzoato de bencilo).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Klimicin o durante el tratamiento, debe discutir con su médico, enfermera o farmacéutico, si:
el paciente ha experimentado reacciones alérgicas en el pasado, especialmente graves. Si se produce una reacción alérgica o una reacción cutánea grave, debe informar inmediatamente a su médico, ya que estas reacciones se han notificado durante el tratamiento con clindamicina.
el paciente es alérgico a la penicilina;
Klimicin se utiliza durante un período prolongado y el paciente tiene diarrea o cambios en la mucosa oral y (o) vaginal, lo que puede indicar una superinfección con microorganismos resistentes a este medicamento;
el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad gastrointestinal (celiaquía, diverticulosis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) o SIDA;
durante el tratamiento o después de su finalización, el paciente experimenta diarrea (debe informar a su médico); el tratamiento con casi cualquier antibiótico puede causar colitis pseudomembranosa y diarrea causada por Clostridium
difficile,con una gravedad que va desde una diarrea leve hasta una colitis grave que puede poner en peligro la vida; no debe tomar medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal;
el paciente ha sido diagnosticado con meningitis, ya que la clindamicina apenas penetra en el líquido cefalorraquídeo;
el paciente tiene una enfermedad renal o hepática grave; el médico ajustará la dosis del medicamento y recomendará realizar análisis de sangre para controlar la función renal y hepática;
el paciente ha sido diagnosticado con una enfermedad que cursa con trastornos de la conducción neuromuscular (por ejemplo, miastenia, enfermedad de Parkinson).
Pueden ocurrir trastornos agudos de la función renal. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando y sobre cualquier problema renal. Si el paciente experimenta una disminución del volumen de orina o un retardo en la eliminación de líquidos que cause edema en las piernas, tobillos o pies, dificultades para respirar o náuseas, debe contactar inmediatamente a su médico.
Debe consultar a su médico si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente actualmente o se ha aplicado en el pasado.

Klimicin y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, y sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Debe informar necesariamentea su médico sobre el uso de Klimicin:

• antes de una operación quirúrgica programada,
• antes de comenzar un tratamiento con electrochoques,
• en caso de enfermedades que puedan causar convulsiones.

Además, si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico:
antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina) o clorafenicol;
medicamentos que inhiben la peristalsis intestinal;
gentamicina (medicamento antibacteriano);
primaquina (medicamento utilizado en el tratamiento de la malaria);
trovafloxacina (medicamento antibacteriano);
levofloxacina (medicamento antibacteriano);
warfarina y medicamentos similares utilizados para diluir la sangre. La administración conjunta de estos medicamentos con clindamicina puede aumentar el riesgo de sangrado. El médico puede considerar necesario realizar análisis de sangre regulares para controlar la coagulación sanguínea.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Klimicin solo debe utilizarse en mujeres embarazadas si es absolutamente necesario.
Lactancia
La clindamicina se excreta en la leche materna, por lo que no se debe amamantar durante el tratamiento con Klimicin.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Klimicin no afecta o afecta muy poco la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Klimicin contiene benzoato de bencilo

El medicamento contiene 18 mg de benzoato de bencilo en cada ampolla.
Si el medicamento se utiliza según las recomendaciones, la cantidad de benzoato de bencilo en la dosis diaria máxima utilizada en adultos con infecciones muy graves (2700 mg) es de hasta 162 mg, en la dosis diaria máxima utilizada en adultos con infecciones que ponen en peligro la vida (4800 mg) es de hasta 288 mg, y en la dosis diaria máxima utilizada en niños (40 mg/kg de peso corporal) es de 2,4 mg/kg de peso corporal.
El benzoato de bencilo puede causar reacciones alérgicas.
No se debe administrar a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin la recomendación de un médico o farmacéutico.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben contactar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de benzoato de bencilo puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben contactar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de benzoato de bencilo puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).

Klimicin contiene sodio

Este medicamento contiene 15,1 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Esto corresponde al 0,75% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Si el medicamento se utiliza según las recomendaciones, en la dosis diaria máxima utilizada en adultos con infecciones muy graves (2700 mg) hay hasta 135,9 mg de sodio, y en la dosis diaria máxima utilizada en adultos con infecciones que ponen en peligro la vida (4800 mg) hay hasta 242 mg de sodio. Esto corresponde al 6,8% y 12,1% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos, respectivamente. En la dosis diaria máxima utilizada en niños hay 2 mg/kg de peso corporal de sodio.
Deben tenerse en cuenta estas cantidades si el paciente tiene trastornos de la función renal o controla la ingesta de sodio en su dieta.
El medicamento puede ser diluido - véase a continuación "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado". La cantidad de sodio procedente del diluyente debe tenerse en cuenta al calcular la cantidad total de sodio en la solución preparada del medicamento. Para obtener información precisa sobre la cantidad de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar la hoja de instrucciones del paciente del diluyente utilizado.

3. Cómo tomar Klimicin

Este medicamento siempre debe tomarse según las recomendaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.
El medicamento será administrado por su médico o enfermera - en situaciones excepcionales, el personal capacitado puede instruir a un familiar o cuidador sobre cómo administrar el medicamento.

Dosis en adultos

La dosis diaria recomendada en infecciones graves es de 600 mg a 1200 mg administrados en 2, 3 o 4 dosis divididas.
En infecciones muy graves, la dosis diaria recomendada es de 1200 mg a 2700 mg en 2, 3 o 4 dosis divididas.
En infecciones que ponen en peligro la vida, el médico puede aumentar la dosis diaria máxima del medicamento administrado por vía intravenosa hasta 4800 mg.
No se debe administrar más de 600 mg en una sola dosis por vía intramuscular y 1200 mg por vía intravenosa (en perfusión).
En personas mayores, no es necesario ajustar la dosis.

Dosis en niños (de 1 mes a 16 años)

La dosis diaria recomendada es de 20 a 40 mg/kg de peso corporal en 3 o 4 dosis divididas.
La dosis diaria máxima es de 40 mg/kg de peso corporal.

Dosis en pacientes con trastornos de la función renal

En pacientes con insuficiencia renal grave, se utiliza la mitad de la dosis habitual.
En pacientes sometidos a hemodiálisis, diálisis peritoneal o hemofiltración, no es necesario ajustar la dosis.

Dosis en pacientes con trastornos de la función hepática

El médico ajustará la dosis según los resultados de los análisis de sangre.
Forma de administración
El medicamento se administra por vía intramuscular o en perfusión intravenosa lenta. La perfusión debe durar al menos 10 minutos y como máximo 60 minutos.
Tiempo de administración
En infecciones causadas por estreptococos beta-hemolíticos, el antibiótico se administra durante al menos 10 días para minimizar el riesgo de complicaciones tardías, como la fiebre reumática o la nefritis.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Klimicin

Es poco probable que el personal médico administre una dosis mayor de la recomendada.
Raramente se observan reacciones alérgicas graves. Si ocurren, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y aplicar las medidas habituales en estos casos (por ejemplo, administrar medicamentos antihistamínicos, corticosteroides, medicamentos simpaticomiméticos o aplicar respiración asistida).
No se puede eliminar la clindamicina del organismo mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Olvido de una dosis de Klimicin

Klimicin debe tomarse según las recomendaciones de su médico. Si el paciente tiene dudas sobre si ha recibido una dosis, debe informar a su médico o enfermera.
No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Klimicin

Es muy importante tomar el medicamento durante el tiempo recomendado por su médico. No debe interrumpir el tratamiento prematuramente, incluso si se siente mejor. La interrupción prematura del tratamiento puede causar una recaída de la infección y, en algunos casos, complicaciones como la nefritis o la fiebre reumática.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más comunes después de la administración de clindamicina son las reacciones de hipersensibilidad y las reacciones gastrointestinales.

Si se producen las siguientes reacciones, el tratamiento con clindamicina debe interrumpirse inmediatamente

y buscar ayuda médica:

• hinchazón de la cara, labios, boca, garganta o hinchazón en otra parte del cuerpo que cause dificultades para tragar o respirar;
• escalofríos;
• mareos, pérdida de conciencia;
• formación de ampollas y descamación de la piel y las mucosas. Estos son efectos adversos muy graves. Su aparición puede indicar una reacción alérgica grave a Klimicin o otro efecto adverso grave relacionado con la ingesta del medicamento. Puede ser necesario buscar ayuda médica de emergencia en un hospital. Todos estos efectos adversos muy graves son raros. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta:
• retención de líquidos que cause hinchazón en las piernas, tobillos o pies, dificultades para respirar o náuseas.

También puede ser necesario buscar ayuda médica de emergencia si se producen efectos adversos graves y raros, como:

• diarrea grave y prolongada;
• parálisis muscular.

A continuación, se presentan los efectos adversos que pueden ocurrir después de la administración de Klimicin.
Frecuentes (no más de 1 de cada 10 personas): trombosis venosa, diarrea, esofagitis y estomatitis, colitis pseudomembranosa, resultados anormales de las pruebas de función hepática, erupción cutánea, flebitis (después de la administración intravenosa).
Poco frecuentes (no más de 1 de cada 100 personas): cambios transitorios en el recuento sanguíneo, como una disminución del recuento de granulocitos (granulocitopenia), trastornos del gusto, efecto depresor en la conducción neuromuscular, diarrea, náuseas, eritema multiforme, picazón, urticaria, dolor en el lugar de la inyección después de la administración intravenosa o intramuscular, absceso en el lugar de la inyección después de la administración intravenosa, hipotensión, y en casos excepcionales, también trastornos del ritmo cardíaco, paro cardíaco y respiratorio.
Raros (menos de 1 de cada 1000 personas): edema (edema de Quincke, edema de las articulaciones).
Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas): shock anafiláctico, reacciones de hipersensibilidad graves y agudas.
Con frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles): infección vaginal, colitis causada por Clostridium difficile, cambios en el recuento de algunos glóbulos sanguíneos, como una disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia), disminución del recuento de granulocitos (neutropenia), disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia), aumento del recuento de eosinófilos (eosinofilia), shock anafiláctico (notificado después de la comercialización), reacciones anafilácticas o pseudoanafilácticas, reacciones de hipersensibilidad, mareos, somnolencia, dolor de cabeza, erupción cutánea con eosinofilia y síntomas relacionados con órganos internos (más comúnmente hígado, riñones, pulmones, corazón), vómitos, dolor abdominal, ictericia, reacciones cutáneas graves (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal, erupción cutánea con ampollas que aparece repentinamente en todo el cuerpo, dermatitis exfoliativa, erupción cutánea con picazón), edema angioneurótico, irritación en el lugar de la inyección.
El tratamiento a largo plazo puede llevar a superinfecciones causadas por microorganismos resistentes, más comúnmente hongos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Agencia de Registro de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Klimicin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 ° C.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Klimicin

El principio activo es la clindamicina.
1 ml de solución para inyección y perfusión contiene 150 mg de clindamicina en forma de fosfato de clindamicina.
2 ml de solución para inyección y perfusión (1 ampolla) contienen 300 mg de clindamicina (en forma de fosfato de clindamicina)
Los demás componentes son: benzoato de bencilo, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Klimicin y qué contiene el paquete

Ampollas de vidrio incoloro, en una caja de cartón, que contienen 2 ml de solución. El paquete contiene 5 o 10 ampollas.

Título del responsable

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. +48 22 209 70 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:08/2021
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

El medicamento debe administrarse por vía intramuscular o en perfusión intravenosa lenta.
La administración intravenosa de Klimicin solo está indicada en el tratamiento de infecciones bacterianas graves. En pacientes con sepsis, se recomienda iniciar el tratamiento con clindamicina por vía intravenosa.
No debe administrarse clindamicina sin diluir, en una inyección intravenosa rápida ( bolus).
La administración intravenosa demasiado rápida de clindamicina puede causar trastornos del ritmo cardíaco y paro cardíaco.
Antes de la administración intravenosa, la solución debe diluirse y administrarse en perfusión que dure al menos 10 a 60 minutos. La concentración de clindamicina en la solución para administración intravenosa no debe ser superior a 18 mg/ml, y la velocidad de administración de la solución no debe ser superior a 30 mg/min.
Las soluciones preparadas pueden conservarse a temperatura ambiente durante 24 horas.
Diluyentes utilizados para preparar la solución de clindamicina:
solución al 0,9% de cloruro de sodio
solución al 5% de glucosa
solución al 5% de glucosa en solución al 0,9% de cloruro de sodio
solución al 5% de glucosa en solución de Ringer
solución al 5% de glucosa en solución de Ringer con lactato
solución al 2,5% de glucosa en solución de Ringer con lactato
La solución del medicamento Klimicin con una concentración de 0,6 mg/ml, obtenida mediante dilución en los diluyentes mencionados anteriormente, es estable durante 24 horas a una temperatura de 25°C.
La solución de clindamicina tiene un pH bajo, por lo que se pueden esperar incompatibilidades farmacéuticas con productos con un pH alcalino o con una baja estabilidad en un pH bajo

Se han observado incompatibilidades farmacéuticas con los siguientes medicamentos: ampicilina, sal sódica de fenitoína, difenilhidantoina, barbitúricos, aminofilina, gluconato de calcio, sulfato de magnesio, sal sódica de ceftriaxona, clorhidrato de ranitidina.