Clindamicin Milan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Clindamycin Mylan, 300 mg, cápsulas, duras

Clindamicina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Clindamycin Mylan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Clindamycin Mylan
• 3. Cómo tomar Clindamycin Mylan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Clindamycin Mylan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Clindamycin Mylan y para qué se utiliza

Clindamycin Mylan contiene clindamicina, que es un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas graves.

2. Información importante antes de tomar Clindamycin Mylan

Cuándo no debe tomar Clindamycin Mylan

• Si el paciente es alérgico a la clindamicina, lincomicina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Clindamycin Mylan, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene diarrea o si normalmente experimenta diarrea al tomar antibióticos, o si el paciente ha tenido problemas gastrointestinales en el pasado;
• si el paciente tiene problemas renales o hepáticos;
• si el paciente tiene asma, eccema o alergia al polen;
• si el paciente experimenta alguna reacción grave en la piel o síntomas de hipersensibilidad al medicamento Clindamycin Mylan, como respiración silbante; dificultad para respirar; hinchazón de los párpados, cara o labios; erupción o picazón.

Durante el tratamiento
Si durante o después del tratamiento con Clindamycin Mylan, el paciente experimenta diarrea grave o prolongada, o diarrea con sangre, debe informar a su médico de inmediato, ya que puede ser un signo de colitis pseudomembranosa, una condición que puede ocurrir después de la terapia con antibióticos. Antes de consultar a su médico, no debe tomar medicamentos para la diarrea.
Su médico puede ordenar pruebas de seguimiento para verificar si la función hepática y renal es normal durante el tratamiento. No debe perder las citas de seguimiento con su médico.
El tratamiento prolongado también puede aumentar el riesgo de desarrollar otra infección, para la cual la clindamicina puede no ser efectiva.

Clindamycin Mylan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta y los siguientes productos medicinales:

• antibióticos conocidos como macrólidos y estreptograminas, como la eritromicina, la virginiamicina y la pristinamicina;
• medicamentos para relajar los músculos durante la cirugía;
• warfarina o medicamentos similares utilizados para diluir la sangre, ya que puede aumentar el riesgo de sangrado. Su médico puede ordenar pruebas regulares para controlar la coagulación de la sangre;
• medicamentos que inducen CYP3A4 o CYP3A5, como la rifampicina, ya que pueden afectar la eficacia de este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Como la clindamicina puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades, la paciente debe informar a su médico si planea amamantar durante el tratamiento con este medicamento. Es posible amamantar durante el tratamiento. Sin embargo, si el bebé experimenta diarrea, sangre en las heces, reacciones en la boca o reacciones en la piel, debe consultar a su médico lo antes posible para reevaluar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha determinado el efecto de la clindamicina en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Clindamycin Mylan contiene lactosa.

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunas azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Clindamycin Mylan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos y pacientes de edad avanzada

La dosis recomendada de Clindamycin Mylan es de 150 a 450 mg, cada 6 horas, según la gravedad de la infección.

Si Clindamycin Mylan no está disponible en las dosis y formas de presentación requeridas, debe utilizarse otro medicamento disponible en el mercado.

Uso en niños y adolescentes

La dosis recomendada para niños es de 3 a 6 mg por kilogramo de peso corporal, cada 6 horas, según la gravedad de la infección. Su médico determinará la cantidad de cápsulas necesarias para el niño.

Vía de administración

Clindamycin Mylan debe tomarse con un vaso de agua. Las cápsulas se pueden tomar antes o después de las comidas. No debe administrar las cápsulas de Clindamycin Mylan a niños que no puedan tragar la cápsula entera.

Tratamiento prolongado con Clindamycin Mylan

Si es necesario un tratamiento prolongado con Clindamycin Mylan, su médico puede ordenar pruebas regulares para verificar la función hepática y renal, así como análisis de sangre. No debe perder las citas de seguimiento con su médico.
El tratamiento prolongado también puede aumentar el riesgo de desarrollar otra infección, para la cual la clindamicina puede no ser efectiva.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Clindamycin Mylan

En caso de ingesta accidental de una dosis excesiva de Clindamycin Mylan, debe acudir a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato. Debe llevar consigo el paquete etiquetado, independientemente de la cantidad de medicamento tomado. No debe tomar más cápsulas sin la indicación de su médico.

Olvido de una dosis de Clindamycin Mylan

Si ha pasado algún tiempo desde la última dosis, debe tomar la dosis lo antes posible. No debe tomar la dosis olvidada si la próxima dosis está cerca. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Clindamycin Mylan

Si se interrumpe el tratamiento prematuramente, puede ocurrir una recaída de la infección o empeorar sus síntomas.
No debe interrumpir el tratamiento con Clindamycin Mylan sin la indicación de su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente considera que puede estar experimentando alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento de inmediato y acudir a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano. Los siguientes efectos adversos pueden requerir atención médica:

médica:

• diarrea grave o prolongada, o diarrea con sangre (que puede estar acompañada de dolor abdominal o fiebre). Este es un efecto adverso poco común que puede ocurrir durante o después de la terapia con antibióticos y puede ser un signo de colitis pseudomembranosa o colitis grave;
• síntomas de una reacción alérgica grave, como respiración silbante; dificultad para respirar; hinchazón de los párpados, cara o labios; erupción o picazón (especialmente si se extiende por todo el cuerpo);
• formación de ampollas y descamación de grandes áreas de la piel, fiebre, tos, malestar general y hinchazón de las encías, lengua o labios;
• icoloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia);
• retención de líquidos que causa hinchazón en los pies, tobillos o piernas, dificultad para respirar o náuseas
• erupciones cutáneas potencialmente mortales: erupción generalizada y ampollas, y descamación de grandes áreas de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos o genitales (síndrome de Stevens-Johnson) o erupción más grave con descamación de más del 30% de la superficie corporal (necrolisis epidérmica tóxica [síndrome de Lyell])

o pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP, por sus siglas en inglés)

• una forma rara de erupción cutánea caracterizada por la aparición repentina de numerosas ampollas llenas de líquido blanco/amarillo y situadas en la piel enrojecida; o eritema multiforme - erupción cutánea con lesiones bien definidas (puntos oscuros rodeados de áreas más claras con un borde oscuro en forma de anillo), que puede estar acompañada de ampollas; o dermatitis ampollar - erupción cutánea generalizada y roja con ampollas llenas de pus; o síndrome de reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS, por sus siglas en inglés), caracterizado por fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos o erupción cutánea, que puede ser grave y potencialmente mortal.

Otros posibles efectos adversos pueden incluir:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• resultados anormales de las pruebas de función hepática;
• dolor abdominal y (o) diarrea.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• náuseas o vómitos;
• erupción cutánea, caracterizada por una superficie plana y roja con pequeños bultos, urticaria.

Frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles:

• infección de la vagina y el área vaginal;
• colitis asociada a Clostridium difficile, que causa dolor abdominal, fiebre o diarrea;
• trastorno del gusto;
• trastorno de la función del sistema circulatorio: disminución del número de glóbulos blancos, que puede causar moretones o sangrado, o debilidad del sistema inmunológico;
• esofagitis, úlceras o lesiones en la mucosa del esófago;
• enrojecimiento o descamación de la piel (dermatitis exfoliativa), erupción similar a la varicela, picazón.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos posibles no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al representante del titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Clindamycin Mylan

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y el blister, después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Clindamycin Mylan?

El principio activo es la clindamicina. Cada cápsula dura contiene 300 mg de clindamicina (en forma de clorhidrato de clindamicina).
Los demás componentes son: dióxido de silicio coloidal anhidro, lactosa monohidratada (ver el punto 2: "Clindamycin Mylan contiene lactosa"), almidón de maíz, estearato de magnesio, indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171) y gelatina.

Cómo es Clindamycin Mylan y qué contiene el paquete?

Las cápsulas duras de 300 mg son cápsulas de gelatina cilíndricas con una tapa azul y un cuerpo blanco.
Clindamycin Mylan está disponible en:

• blister en caja de cartón, paquete que contiene 16 o 30 cápsulas
• blister de dosis única en caja de cartón, paquete que contiene 16 x 1 cápsula.

No todas las tallas de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título del titular de la autorización de comercialización

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante

Balkanpharma-Razgrad AD
68 Aprilsko Vastanie Blvd.
7200 Razgrad
Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Francia
Clindamicina Viatris 300 mg cápsula
Polonia
Clindamycin Mylan
Reino Unido
Clindamicina 300 cápsulas duras
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 54 66 400
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:agosto 2022