Karnidin

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Karnidin, 10 mg, tabletas recubiertas

Karnidin, 20 mg, tabletas recubiertas

Lercanidipino hidrocloruro

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Karnidin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Karnidin
• 3. Cómo tomar el medicamento Karnidin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Karnidin
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Karnidin y para qué se utiliza

Karnidin pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio (del grupo de dihidropiridinas).
Karnidin se utiliza para tratar la hipertensión arterial leve a moderada
(hipertensión arterial).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Karnidin

Cuándo no tomar el medicamento Karnidin

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al lercanidipino hidrocloruro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene ciertas enfermedades del corazón:
• insuficiencia cardíaca no tratada
• estenosis de la válvula aórtica
• angina inestable (dolor en el pecho en reposo o con empeoramiento progresivo)
• dentro de un mes después de un infarto de miocardio
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal o está sometido a diálisis
• si el paciente toma ciertos medicamentos que son inhibidores del metabolismo hepático:
• medicamentos antifúngicos (como ketokonazol o itraconazol)
• antibióticos macrólidos (como eritromicina o troleandomicina o claritromicina)
• medicamentos antivirales (como ritonavir)
• si el paciente toma un medicamento llamado ciclosporina (utilizado después de un trasplante de órgano para evitar su rechazo)
• si el paciente consume toronja o jugo de toronja

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Karnidin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si
el paciente:

• tenga enfermedad cardíaca
• tenga enfermedad hepática o renal

Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo, así como sobre la lactancia materna
(véase el punto "Embarazo, lactancia materna y fertilidad").

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento Karnidin en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción del medicamento Karnidin con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Si Karnidin se utiliza junto con otros medicamentos, su efecto o el efecto de otros medicamentos puede cambiar, y también puede aumentar la frecuencia de efectos adversos (véase también el punto

• 2).

Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos:

• fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia)
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis)
• astemizol o terfenadina (medicamentos antialérgicos)
• amiodarona, quinidina o sotalol (medicamentos utilizados para tratar la taquicardia)
• midazolam (medicamento para dormir)
• digoxina (medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas)
• beta-bloqueantes, como metoprolol (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la insuficiencia cardíaca y los trastornos del ritmo cardíaco)
• cimetidina (en dosis superiores a 800 mg al día; medicamento utilizado para tratar la enfermedad úlcera, la dispepsia o la acidez estomacal)
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol en la sangre)
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial

Uso del medicamento Karnidin con alimentos, bebidas y alcohol

• La ingesta de una comida con alto contenido de grasa aumenta significativamente la concentración del medicamento en la sangre (véase el punto 3).
• El alcohol puede potenciar el efecto del medicamento Karnidin. No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Karnidin.
• No debe tomar el medicamento Karnidin junto con toronja o jugo de toronja (puede potenciar el efecto de reducción de la presión arterial). Véase el punto 2.

Embarazo, lactancia materna y fertilidad

No se recomienda el uso del medicamento Karnidin durante el embarazo y no debe utilizarse durante la lactancia materna. No hay datos disponibles sobre el uso de lercanidipino en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si no utiliza ningún método anticonceptivo, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si el paciente experimenta mareos, debilidad o somnolencia durante el tratamiento con este medicamento, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.
Excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Karnidin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos

La dosis recomendada es una tableta de Karnidin de 10 mg una vez al día, tomada cada día a la misma hora, preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno .Si es necesario, el médico puede recomendar aumentar la dosis a una tableta de Karnidin de 20 mg o 2 tabletas de Karnidin de 10 mg. Véase el punto 2.
La tableta debe tragarse entera, con suficiente líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, y no para dividirla en dosis iguales.

Uso en niños y adolescentes

No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis diaria. Sin embargo, debe tener especial cuidado al inicio del tratamiento.

Pacientes con trastornos de la función hepática o renal

Debe tener especial cuidado al inicio del tratamiento y durante el aumento de la dosis diaria a 20 mg.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Karnidin

No debe tomar una dosis mayor de la recomendada. En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el envase del medicamento.
La ingesta de una dosis mayor de la recomendada puede causar una disminución excesiva de la presión arterial y una frecuencia cardíaca irregular o acelerada.

Olvido de una dosis de Karnidin

En caso de olvido de una tableta, debe omitir la tableta olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Karnidin

En caso de interrupción del tratamiento con Karnidin, la presión arterial puede aumentar de nuevo.
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico:

Raro ( puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas): angina de pecho (por ejemplo, dolor en el pecho debido a una disminución del flujo sanguíneo al corazón), reacciones alérgicas (con síntomas como picazón, erupción cutánea, urticaria), pérdida de conocimiento.
En pacientes que han tenido angina de pecho previamente, durante el tratamiento con medicamentos de la misma clase que Karnidin, puede ocurrir un aumento de la frecuencia, duración o gravedad de los ataques de angina. En casos aislados, puede ocurrir un infarto de miocardio.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuente ( puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, taquicardia, sensación de taquicardia o irregularidad cardíaca (palpitaciones), enrojecimiento facial, cuello o parte superior del pecho, edema periférico.
No muy frecuente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):mareos, hipotensión, acidez estomacal, náuseas, dolor abdominal, erupción cutánea, picazón, dolor muscular, poliuria, debilidad, fatiga.
Raro ( puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas): somnolencia, vómitos, diarrea, urticaria, poliuria, dolor torácico.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):edema de las encías, trastornos de la función hepática (detectados en análisis de sangre), opacidad del líquido (durante la diálisis con catéter en la cavidad abdominal), edema facial, labial, lingual o faríngeo, que puede causar dificultad para respirar o tragar.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o al centro de farmacovigilancia de su país.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Karnidin

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en cada blister y caja
después de: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para proteger del luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Karnidin?

El principio activo del medicamento es lercanidipino hidrocloruro.
Cada tableta recubierta contiene 10 mg de lercanidipino hidrocloruro, lo que equivale a 9,4 mg de lercanidipino o 20 mg de lercanidipino hidrocloruro, lo que equivale a 18,8 mg de lercanidipino.
Los demás componentes son:
Tableta recubierta de 10 mg
Núcleo:
Almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, poloxámer 188, estearato de sodio, macrogol 6000.
Recubrimiento:
Hipromelosa, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).
Tableta recubierta de 20 mg
Núcleo:
Celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona (K-30), estearato de sodio.
Recubrimiento:
Hipromelosa, macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta el medicamento Karnidin y qué contiene el envase?

El medicamento Karnidin de 10 mg es una tableta recubierta amarilla, redonda, biconvexa, de 6,5 mm de diámetro, con una línea de división en un lado y lisa en el otro.
El medicamento Karnidin de 20 mg es una tableta recubierta rosa, redonda, biconvexa, de 8,5 mm de diámetro, con una línea de división en un lado y lisa en el otro.
Envases: 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100, 280 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de envase pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa:
Oridip 20 mg
Dinamarca:
Lercanidipina Orion 10 mg
Lercanidipina Orion 20 mg
Finlandia:
Oridip 10 mg tableta, recubierta
Oridip 20 mg tableta, recubierta
Lituania:
Lercanidipino Orion 10 mg tabletės, dengtos
Noruega:
Lercanidipina Orion 10 mg
Lercanidipina Orion 20 mg
Polonia:
Karnidin
Suecia:
Lercanidipina Orion 10 mg
Lercanidipina Orion 20 mg

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: