Kardatuxan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

KARDATUXAN, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Kardatuxan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Kardatuxan
• 3. Cómo tomar Kardatuxan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Kardatuxan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Kardatuxan y para qué se utiliza

Al paciente se le ha recetado Kardatuxan porque

• se le ha diagnosticado síndrome coronario agudo (que incluye infarto de miocardio y angina inestable, dolor agudo en el pecho) y se ha detectado un aumento en los biomarcadores cardiacos. Kardatuxan reduce el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o reduce el riesgo de muerte por enfermedad cardíaca o vascular en adultos. Kardatuxan no se administrará al paciente como único medicamento. El médico recetará al paciente la ingesta de:
• ácido acetilsalicílico o
• ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina.

o

• se le ha diagnosticado un alto riesgo de trombosis debido a enfermedad coronaria o enfermedad vascular periférica, que causa síntomas. Kardatuxan reduce el riesgo de trombosis (eventos trombóticos de origen aterosclerótico) en adultos. Kardatuxan no se administrará al paciente como único medicamento. El médico recetará al paciente la ingesta de ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si el paciente recibe Kardatuxan después de una intervención para abrir una arteria estrecha o bloqueada de una extremidad inferior para restaurar el flujo sanguíneo, el médico puede recetar al paciente clopidogrel para que lo tome durante un período corto de tiempo además del ácido acetilsalicílico.

Kardatuxan contiene la sustancia activa rivaroxabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear el factor de coagulación de la sangre (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Kardatuxan

Cuándo no tomar Kardatuxan

• si el paciente es alérgico a rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (que se enumeran en el punto 6),
• si el paciente tiene un sangrado excesivo,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, cirugía reciente en el cerebro o los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente ha tenido un síndrome coronario agudo y ha tenido un sangrado o trombosis cerebral (accidente cerebrovascular),
• si el paciente ha tenido una enfermedad coronaria o enfermedad vascular periférica y ha tenido un sangrado cerebral (accidente cerebrovascular) o una trombosis en los vasos sanguíneos que suministran sangre a los tejidos del cerebro (accidente cerebrovascular de lacuna) o ha tenido una trombosis cerebral (accidente cerebrovascular isquémico no lacunar) en el último mes),
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado,
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia. No debe tomar Kardatuxan, y también debe informar a su médico si el paciente sospecha que se han producido las circunstancias anteriores.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Kardatuxan, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Kardatuxan no debe administrarse con otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre, excepto el ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Kardatuxan

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como:
• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente,
• la ingesta de otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Kardatuxan y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación de la sangre,
• hipertensión arterial grave que no disminuye a pesar de la medicación,
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino y el estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago) por ejemplo, debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico (regurgitación del ácido estomacal hacia el esófago) o tumores localizados en el estómago o intestinos, o en el sistema genitourinario, o en el sistema urinario,
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior de los globos oculares (retinopatía),
• enfermedad pulmonar en la que los bronquios se ensanchan y se llenan de pus (bronquiectasia) o sangrado previo en los pulmones,
• si el paciente tiene más de 75 años,
• si el paciente tiene un peso corporal inferior a 60 kg,
• enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca sintomática grave,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones anteriores, debe informar a

su médicoantes de tomar Kardatuxan. El médico decidirá si administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especialmente cuidadosa.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones del médico sobre la ingesta de Kardatuxan en un momento específico antes o después de la operación,
• si durante la operación se planea una punción o la inserción de un catéter (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor)
• es muy importante tomar Kardatuxan antes y después de la punción o la extracción del catéter, según las instrucciones del médico
• debido a la necesidad de tener especial cuidado, es importante informar inmediatamente al médico si se producen entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga urinaria después de la anestesia.

Niños y adolescentes

Las tabletas de Kardatuxan 2,5 mg . No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Kardatuxan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel,
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiado cortisol),
• algunos medicamentos utilizados para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• algunos medicamentos antivirales utilizados para infecciones por VIH o para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocoumarol, prasugrel y ticagrelor (véase el punto "Precauciones y advertencias")),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN)).

Si el paciente sospecha que existen las condiciones anteriores, debe informar a

su médicoantes de tomar Kardatuxan, ya que el efecto de Kardatuxan puede ser aumentado. El médico decidirá si administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especialmente cuidadosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede administrar un tratamiento para prevenir la formación de úlceras.
Si el paciente está tomando

• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión,
• rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones anteriores, debe informar a

su médicoantes de tomar Kardatuxan, ya que el efecto de Kardatuxan puede ser disminuido si se administra con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si administrar Kardatuxan y si el paciente debe ser sometido a una observación especialmente cuidadosa.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Kardatuxan si el paciente está embarazado o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que el paciente quede embarazado, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras tome Kardatuxan. Si el paciente queda embarazado mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Kardatuxan puede causar mareos (un efecto adverso frecuente) y pérdida de conocimiento (un efecto adverso poco frecuente) (véase el punto 4, "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o máquinas.

Kardatuxan contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Kardatuxan

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mg dos veces al día. Kardatuxan debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche). Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Kardatuxan. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o un alimento suave, como puré de manzana, justo antes de tomarla.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Kardatuxan a través de una sonda gástrica.
Kardatuxan no se administrará al paciente como único medicamento.
El médico recetará al paciente la ingesta de ácido acetilsalicílico.
Si el paciente recibe Kardatuxan después de un síndrome coronario agudo, el médico puede recetar también la ingesta de clopidogrel o ticlopidina.
Si el paciente recibe Kardatuxan después de una intervención para abrir una arteria estrecha o bloqueada de una extremidad inferior para restaurar el flujo sanguíneo, el médico puede recetar al paciente clopidogrel para que lo tome durante un período corto de tiempo además del ácido acetilsalicílico.
El médico le dirá al paciente cuánto de estos medicamentos debe tomar (generalmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico al día o una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel o una dosis diaria estándar de ticlopidina).

Cuándo tomar Kardatuxan?

El tratamiento con Kardatuxan después de un síndrome coronario agudo debe comenzar lo antes posible después de la estabilización del síndrome coronario agudo, como máximo 24 horas después de la admisión al hospital y en el momento en que el tratamiento anticoagulante parenteral (a través de una inyección) se suspendería normalmente.
El médico le dirá al paciente cuándo debe comenzar el tratamiento con Kardatuxan si se le ha diagnosticado una enfermedad coronaria o enfermedad vascular periférica.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Si toma más Kardatuxan de lo que debe

Si el paciente ha tomado más Kardatuxan de lo que debe, debe contactar inmediatamente a su médico. Tomar demasiado Kardatuxan aumenta el riesgo de sangrado.

Si olvida tomar Kardatuxan

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvidó una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento establecido.

Si deja de tomar Kardatuxan

Kardatuxan debe tomarse regularmente y durante el tiempo que el médico lo indique.
No debe dejar de tomar Kardatuxan sin antes consultar a su médico. Si deja de tomar este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o la muerte por enfermedad cardíaca o vascular.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Kardatuxan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos sanguíneos, Kardatuxan puede causar sangrado, que potencialmente puede ser grave. Un sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.
Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de sangrado:

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica inmediatamente!),
• sangrado prolongado o excesivo,
• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir someter al paciente a una observación especialmente cuidadosa o cambiar el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves:

• erupción cutánea generalizada, formación de ampollas o lesiones en la mucosa, por ejemplo, en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal),
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas).

Signos de reacciones alérgicas graves

• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de las reacciones alérgicas graves es muy rara (las reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas) y poco frecuente (el edema angioneurótico y el edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar,
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el sistema urinario o reproductivo (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías,
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera del ojo),
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis),
• presencia de sangre en la flema al toser (hemoptisis),
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo,
• sangrado después de una operación,
• filtración de sangre o líquido de una herida quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (que pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico),
• fiebre,
• dolor de estómago, náuseas, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de las pruebas de sangre.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriores),
• sangrado en una articulación que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas en la sangre, células que participan en la coagulación de la sangre),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• trastornos de la función hepática (que pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico),
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas,
• pérdida de conocimiento,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas)

• sangrado en los músculos,
• colestasis (estancamiento de la bilis), inflamación del hígado, incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de una punción cardíaca, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que pueden causar inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave,
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento por sangrado).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Calle de Alcalá, 56,
28071 Madrid,
Teléfono: +34 91 596 34 00,
Fax: +34 91 596 34 01,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kardatuxan

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del producto medicinal.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante 4 horas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Kardatuxan?

• La sustancia activa de Kardatuxan es rivaroxabano. Cada tableta contiene 2,5 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina (tipo 101), croscarmelosa sódica, lactosa monohidratada, hipromelosa 6cP sódica, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio. Véase el punto 2 "Kardatuxan contiene lactosa y sodio". Cubierta de la tableta: macrogol PEG 4000 (E 1521), hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, óxido de hierro amarillo (E 172), triacetina.

Cómo es Kardatuxan y qué contiene el paquete?

Kardatuxan, 2,5 mg, tabletas recubiertas, son tabletas amarillas, redondas, biconvexas (diámetro de aproximadamente 5,5 mm) con "D0" grabado en un lado.
Las tabletas se encuentran

• en blisters empaquetados en cajas de cartón que contienen 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 168 o 196 tabletas recubiertas, o
• en blisters unitarios empaquetados en cajas de cartón que contienen 20 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 tabletas. Los blisters contienen 10 o 14 tabletas recubiertas.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título y fabricante

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria:

КАРДАТУКСАН 2,5 mg филмирани таблетки
República Checa:
KARDATUXAN
Estonia:
KARDATUXAN
Hungría:
KARDATUXAN 2,5 mg filmtabletta
Letonia: KARDATUXAN 2,5 mg apvalkotās tabletes
Lituania:
KARDATUXAN 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia: KARDATUXAN
Rumania:
KARDATUXAN 2,5 mg comprimate filmate
Eslovaquia:
KARDATUXAN 2,5 mg filmom obalené tablety
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
teléfono: +48 (22) 755 96 48
correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: junio de 2023