Kardatuxan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

KARDATUXAN, 15 mg, tabletas recubiertas

KARDATUXAN, 20 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto no deseado, incluidos los efectos no deseables no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Kardatuxan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Kardatuxan
• 3. Cómo tomar Kardatuxan
• 4. Posibles efectos no deseables
• 5. Cómo conservar Kardatuxan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Kardatuxan y para qué se utiliza

Kardatuxan contiene la sustancia activa rivaroxabano.
Kardatuxan se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos en el cuerpo del paciente, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) los pulmones.

Kardatuxan pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en
bloquear el factor de coagulación sanguínea (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar
coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Kardatuxan

Cuándo no tomar Kardatuxan

• si el paciente es alérgico a rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un sangrado excesivo,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, cirugía reciente en el cerebro o los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto si se cambia el tratamiento anticoagulante o si se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

No debe tomar Kardatuxan, y también debe informar a su médicosi el paciente sospecha que se han producido las circunstancias mencionadas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Kardatuxan, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Kardatuxan

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como:
• enfermedad renal grave en adultos, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente,
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• tomar otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, etexilato de dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Kardatuxan y otros medicamentos"),
• hipertensión arterial grave que no se reduce con medicamentos,
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, o el cáncer de estómago o intestino,
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la retina,
• enfermedad pulmonar que causa la dilatación de los bronquios y su llenado con pus (bronquiectasia) o sangrado previo en los pulmones,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento si es necesario,
• si se ha detectado una presión arterial anormal o se planea una cirugía para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones mencionadas anteriormente, debe informar a

su médicoantes de tomar Kardatuxan .El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe ser sometido a una operación:

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la toma de Kardatuxan en un momento específico antes o después de la operación,
• si durante la operación se planea una cateterización o una punción de la columna vertebral (por ejemplo, para la anestesia epidural o subaracnoidea, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Kardatuxan antes y después de la punción o la extracción del catéter, según las instrucciones de su médico,
• debido a la necesidad de tener especial cuidado, debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga después de la anestesia.

Niños y adolescentes

Kardatuxan No hay datos suficientes sobre el uso de Kardatuxan en niños y adolescentes en las indicaciones para adultos.

Kardatuxan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• Si el paciente está tomando:
• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel,
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada cortisona),
• algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• algunos medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina y el acenocoumarol),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
• algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que existen las condiciones mencionadas anteriormente, debe informar a

su médicoantes de tomar Kardatuxan ,porque el efecto de Kardatuxan puede ser aumentado si se toma junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o duodenales, puede prescribir un tratamiento para prevenir la enfermedad úlcera.

• Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión,
• rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones mencionadas anteriormente, debe informar a

su médicoantes de tomar Kardatuxan ,porque el efecto de Kardatuxan puede ser disminuido. El médico decidirá si debe tomar Kardatuxan y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Kardatuxan si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras tome Kardatuxan. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Kardatuxan puede causar mareos (efectos no deseables frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos no deseables no muy frecuentes) (véase el punto 4 "Posibles efectos no deseables"). Los pacientes que experimenten estos efectos no deseables no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o maquinaria.

Kardatuxan contiene lactosa y sodio.

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Kardatuxan

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Kardatuxan debe tomarse con comida.
La(s) tableta(s) debe(n) tragar(se), preferiblemente con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Kardatuxan. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o puré de manzana, justo antes de tomarla. Luego, debe tomar la comida de inmediato.
Si es necesario, el médico puede administrar al paciente una tableta triturada de Kardatuxan a través de una sonda gástrica.

Cuántas tabletas debe tomar?

• Adultos
• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos en el cuerpo. La dosis recomendada es una tableta de Kardatuxan 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene una enfermedad renal, la dosis puede reducirse a una tableta de Kardatuxan 15 mg una vez al día.

Si el paciente necesita someterse a un procedimiento de angioplastia coronaria (llamado intervención coronaria percutánea con stent), existen datos limitados sobre la reducción de la dosis a una tableta de Kardatuxan 15 mg una vez al día (o una tableta de Kardatuxan 10 mg una vez al día en caso de enfermedad renal).

• Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos. La dosis recomendada es una tableta de Kardatuxan 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Después de 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Kardatuxan 20 mg una vez al día. Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene una enfermedad renal y toma una tableta de Kardatuxan 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas de tratamiento a una tableta de Kardatuxan 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

No debe dividir la tableta para obtener una dosis parcial. Si se necesita una dosis más baja, debe utilizar una forma alternativa de rivaroxabano (granulado para suspensión oral).
Los pacientes que no pueden tragar tabletas enteras deben utilizar el granulado para suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede triturar la tableta de Kardatuxan y mezclarla con agua o puré de manzana justo antes de tomarla. Después de esta mezcla, debe tomar la comida de inmediato. Si es necesario, el médico también puede administrar la tableta triturada a través de una sonda gástrica.

Qué hacer si se olvida una dosis o se vomita?

• si se olvida una dosis o se vomita menos de 30 minutos después de tomar el medicamento, debe tomar una nueva dosis.
• si se olvida una dosis o se vomita más de 30 minutos después de tomar el medicamento, debe tomar una nueva dosis. En este caso, la próxima dosis de Kardatuxan se tomará a la hora habitual.

Debe consultar a su médico si se produce un vómito o se olvida una dosis varias veces después de tomar Kardatuxan.

Cuándo tomar Kardatuxan?

La(s) tableta(s) debe(n) tomarse todos los días hasta que el médico decida suspender el tratamiento.
Es mejor tomar la(s) tableta(s) a la misma hora todos los días, ya que es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo el paciente debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos en el cuerpo:
Si el ritmo cardíaco requiere ser restaurado a un ritmo normal mediante un procedimiento de cardioversión, Kardatuxan debe tomarse según las instrucciones del médico.

Olvido de una dosis de Kardatuxan

• Si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vezal día y se olvida una dosis, debe tomar la tableta lo antes posible. No debe tomar más de una tableta en un día para compensar la dosis olvidada. La próxima tableta se tomará al día siguiente, y luego se tomará una tableta una vez al día.
• Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos vecesal día y se olvida una dosis, debe tomar la tableta lo antes posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un día. Si el paciente se olvida de una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos tabletas (30 mg) en un día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Tomar más Kardatuxan del que se prescribe

Si el paciente toma más tabletas de Kardatuxan de las que se prescribe, debe consultar inmediatamente a su médico.
Tomar demasiado Kardatuxan aumenta el riesgo de sangrado.

Dejar de tomar Kardatuxan

No debe dejar de tomar Kardatuxan sin consultar antes a su médico, ya que Kardatuxan trata y previene enfermedades graves.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos no deseables

Como cualquier medicamento, Kardatuxan puede causar efectos no deseables, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos sanguíneos, Kardatuxan puede causar sangrado, que puede ser potencialmente mortal. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos no deseables:

• Signos de sangrado:
• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato!),
• sangrado prolongado o excesivo,
• debilidad, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho .

El médico puede decidir que el paciente necesite una observación muy cuidadosa o cambiar el tratamiento.

• Signos de reacciones cutáneas graves
• erupción cutánea generalizada, formación de ampollas o lesiones en la mucosa, como la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
• reacción a un medicamento que causa erupción cutánea, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos no deseables es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de las reacciones alérgicas graves es muy rara (las reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas) y no muy frecuente (el angioedema y el edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos no deseables

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar,
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el tracto urinario (incluyendo sangre en la orina) y sangrado menstrual abundante, sangrado nasal, sangrado de las encías,
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera),
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis),
• presencia de sangre en la flema al toser (hemoptisis),
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo,
• sangrado después de una operación,
• filtración de sangre o líquido de la herida después de una operación,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (que pueden ser detectados en las pruebas realizadas por el médico),
• fiebre,
• dolor de estómago, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse),
• debilidad general, dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, que puede ser visible en los resultados de las pruebas de sangre.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado mencionados anteriormente),
• sangrado en la articulación que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas en la sangre, células que participan en la coagulación),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• trastornos de la función hepática (que pueden ser detectados en las pruebas realizadas por el médico),
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas,
• pérdida de conocimiento,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas)

• sangrado en los músculos,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (color amarillo de la piel y los ojos),
• hinchazón localizado,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de una procedimiento de cateterización cardíaca, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos, que pueden causar inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave,
• sangrado en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede llevar a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía inducida por medicamentos anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento postransfusional).

Notificación de efectos no deseables

Si se producen efectos no deseables, incluidos los efectos no deseables no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos no deseables pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos no deseables también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos no deseables, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Kardatuxan

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del producto medicinal.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante 4 horas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Kardatuxan?

• La sustancia activa de Kardatuxan es rivaroxabano. Cada tableta contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina (tipo 101), carboximetilcelulosa sódica, lactosa monohidratada, hipromelosa 6cP, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Véase el punto 2 "Kardatuxan contiene lactosa y sodio". Cubierta para la tableta de 15 mg: macrogol PEG 4000 (E 1521), hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), triacetina. Cubierta para la tableta de 20 mg: macrogol PEG 4000 (E 1521), hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E
• 171), lactosa monohidratada, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), triacetina.

Cómo se presenta Kardatuxan y qué contiene el paquete?

Kardatuxan, 15 mg, tabletas recubiertas, son rosadas, redondas, biconvexas (diámetro de aproximadamente 6 mm) con "D2" grabado en un lado.
Las tabletas se presentan:

• en blisters empaquetados en cajas de cartón que contienen 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98 o 100 tabletas recubiertas, o
• en blisters unitarios empaquetados en cajas de cartón que contienen 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 tabletas.

Kardatuxan, 20 mg, tabletas recubiertas, son marrón-rojizas, redondas, biconvexas (diámetro de aproximadamente 7 mm) con "D3" grabado en un lado.
Las tabletas se presentan:

• en blisters empaquetados en cajas de cartón que contienen 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 100 tabletas recubiertas, o
• en blisters unitarios empaquetados en cajas de cartón que contienen 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 tabletas. Los blisters contienen 10 o 14 tabletas recubiertas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Bulgaria:
КАРДАТУКСАН 15 mg, 20 mg филмирани таблетки
República Checa:
KARDATUXAN
Estonia:
KARDATUXAN
Hungría:
KARDATUXAN 15 mg, 20 mg filmtabletta
Letonia: KARDATUXAN 15 mg, 20 mg apvalkotās tabletes
Lituania:
KARDATUXAN 15 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia: KARDATUXAN
Rumania:
KARDATUXAN 15 mg, 20 mg comprimate filmate
Eslovaquia:
KARDATUXAN 15 mg, 20 mg filmom obalené tablety
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: mayo 2024