Kardatuxan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

KARDATUXAN, 10 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Kardatuxan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Kardatuxan
• 3. Cómo tomar Kardatuxan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Kardatuxan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Kardatuxan y para qué se utiliza

Kardatuxan contiene la sustancia activa rivaroxabano y se utiliza en adultos para

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas, después de operaciones de reemplazo de articulaciones de cadera o rodilla. El médico ha recetado este medicamento porque después de la operación, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos es mayor.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones.

Kardatuxan pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear un factor de coagulación sanguínea (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Kardatuxan

Cuándo no tomar Kardatuxan

• si el paciente es alérgico a rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un sangrado excesivo,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral reciente, cirugía cerebral o ocular reciente),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto si se cambia el tratamiento anticoagulante o si se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado,
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia. No debe tomar Kardatuxan, y también debe informar a su médico si sospecha que ha ocurrido alguno de los eventos anteriores.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Kardatuxan, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Kardatuxan

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como:
• enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente,
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto si se cambia el tratamiento anticoagulante o si se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Kardatuxan y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• hipertensión arterial grave que no se controla con medicamentos,
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, o tumores en el estómago, intestinos, tracto genitourinario o sistema nervioso,
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la retina,
• enfermedad pulmonar con bronquiectasias o sangrado pulmonar previo,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si cambiar el tratamiento,
• si el paciente tiene una presión arterial anormal o se planea una cirugía para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que tiene alguno de los estados anteriores, debe informar a su

médicoantes de tomar Kardatuxan. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la toma de Kardatuxan en un momento específico antes o después de la operación,
• si durante la operación se planea realizar una punción lumbar o colocar un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para administrar anestesia epidural o subaracnoidea, o para aliviar el dolor):
• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la toma de Kardatuxan en un momento específico,
• debe informar inmediatamente a su médico si después de la anestesia experimenta síntomas como entumecimiento, debilidad en las extremidades inferiores, problemas para controlar el esfínter o la vejiga, ya que en ese caso es necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

Las tabletas de Kardatuxan 10 mg no se recomiendan para personas menores de 18 años. No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Kardatuxan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

• Si el paciente está tomando:
• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel,
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada cortisona),
• algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocoumarol),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que tiene alguno de los estados anteriores, debe informar a su

médicoantes de tomar Kardatuxan, ya que el efecto de Kardatuxan puede ser aumentado. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o duodenales, puede prescribir un tratamiento para prevenir la enfermedad úlcera.
Si el paciente está tomando

• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión,
• rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que tiene alguno de los estados anteriores, debe informar a su

médicoantes de tomar Kardatuxan ,ya que el efecto de Kardatuxan puede ser disminuido. El médico decidirá si debe tomar Kardatuxan y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Kardatuxan si está embarazada o en período de lactancia. Si hay riesgo de que la paciente quede embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras toma Kardatuxan. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Kardatuxan puede causar mareos (un efecto adverso frecuente) y pérdida de conocimiento (un efecto adverso poco frecuente) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o maquinaria.

Kardatuxan contiene lactosa y sodio

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Kardatuxan

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de operaciones de reemplazo de articulaciones de cadera o rodilla, la dosis recomendada es una tableta de Kardatuxan 10 mg tomada una vez al día.
• Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos. Después de al menos 6 meses de tratamiento para coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. El médico ha recetado Kardatuxan 10 mg una vez al día.

La tableta debe tragarse entera, preferiblemente con un vaso de agua.
Kardatuxan puede tomarse con o sin comida.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Kardatuxan. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o un alimento suave, como puré de manzana, justo antes de tomarla.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Kardatuxan a través de una sonda gástrica.

Cuándo tomar Kardatuxan?

Debe tomar una tableta cada día hasta que su médico decida que debe dejar de tomar el medicamento.
Es mejor tomar la tableta a la misma hora cada día, ya que es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir coágulos sanguíneos en las venas de las piernas después de operaciones de reemplazo de articulaciones de cadera o rodilla:

La primera tableta debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la operación.
En pacientes que se han sometido a una operación de reemplazo de articulación de cadera, el tratamiento suele durar 5 semanas.
En pacientes que se han sometido a una operación de reemplazo de articulación de rodilla, el tratamiento suele durar 2 semanas.

Qué hacer si toma más Kardatuxan de lo que debe?

Si el paciente ha tomado más Kardatuxan de lo que debe, debe contactar inmediatamente a su médico. Tomar demasiado Kardatuxan aumenta el riesgo de sangrado.

Qué hacer si olvida tomar Kardatuxan?

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la tableta tan pronto como recuerde. La siguiente tableta se tomará al día siguiente, y luego se tomarán las tabletas como de costumbre, una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Qué hacer si deja de tomar Kardatuxan?

No debe dejar de tomar Kardatuxan sin hablar antes con su médico, ya que Kardatuxan previene una enfermedad grave.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos sanguíneos, Kardatuxan puede causar sangrado, que potencialmente puede ser grave. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.
Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado:
• sangrado cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato.),
• sangrado prolongado o excesivo,
• debilidad, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir que el paciente requiere una observación muy cuidadosa o un cambio en el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves:
• erupción cutánea generalizada, ampollas o lesiones en la mucosa, como en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal).
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves:
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de las reacciones alérgicas graves es muy rara (las reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas) y poco frecuente (el angioedema y la urticaria pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar,
• sangrado gástrico o intestinal, sangrado del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías,
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera),
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis),
• presencia de sangre en la flema al toser (hemoptisis),
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo,
• sangrado después de una operación,
• filtración de sangre o líquido de la herida después de una operación,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (pueden ser observados en las pruebas realizadas por el médico)
• fiebre,
• dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (fatiga, astenia), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de las pruebas de sangre.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• sangrado cerebral o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriores),
• sangrado en la articulación que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• trastornos de la función hepática (pueden ser observados en las pruebas realizadas por el médico),
• resultados de las pruebas de sangre que muestran un aumento en la bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas,
• pérdida de conocimiento,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas)

• sangrado en los músculos,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas (inflamación del hígado, incluyendo daño hepático),
• ictericia (color amarillo de la piel y los ojos),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de una procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que pueden causar inflamación en los pulmones (neumonía eosinofílica).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave,
• síndrome de compartimiento por sangrado, que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento por sangrado).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Kardatuxan

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del producto medicinal.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante 4 horas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Kardatuxan?

• La sustancia activa de Kardatuxan es rivaroxabano. Cada tableta contiene 10 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina (tipo 101), croscarmelosa sódica, lactosa monohidratada, hipromelosa 6cP, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Véase el punto 2 "Kardatuxan contiene lactosa y sodio". Cubierta de la tableta: macrogol 4000 (E 1521), hipromelosa 6cP), dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, óxido de hierro rojo (E 172), triacetina.

Cómo es Kardatuxan y qué contiene el paquete?

Kardatuxan, 10 mg, tabletas recubiertas, son de color rosa claro, redondas, biconvexas (diámetro de aproximadamente 5,5 mm) con "D1" grabado en un lado.
Las tabletas se encuentran:

• en blisters empaquetados en cajas de cartón que contienen 5, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 tabletas recubiertas, o
• en blisters unitarios empaquetados en cajas de cartón que contienen 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 tabletas. Los blisters contienen 5, 10 o 14 tabletas recubiertas.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria:
КАРДАТУКСАН 10 mg филмирани таблетки
República Checa:
KARDATUXAN
Estonia:
KARDATUXAN
Hungría:
KARDATUXAN 10 mg filmtabletta
Letonia: KARDATUXAN 10 mg apvalkotās tabletes
Lituania:
KARDATUXAN 10 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia: KARDATUXAN
Rumania:
KARDATUXAN 10 mg comprimate filmate
Eslovaquia:
KARDATUXAN 10 mg filmom obalené tablety
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: junio 2023