Karbis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Karbis, 8 mg, tabletas

Karbis, 16 mg, tabletas

Karbis, 32 mg, tabletas

Candesartán cilexetilo

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Karbis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Karbis
• 3. Cómo tomar el medicamento Karbis
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Karbis
• 6. Contenido del paquete y otras informaciones

1. Qué es el medicamento Karbis y para qué se utiliza

El medicamento se llama Karbis. El principio activo del medicamento es candesartán cilexetilo. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II. Esto hace que los vasos sanguíneos se relajen y se expandan. Esto ayuda a reducir la presión arterial. El medicamento Karbis también facilita que el corazón bombee sangre a todas las partes del cuerpo.
Karbis se utiliza:

• para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años,
• en adultos con insuficiencia cardíaca con disfunción ventricular, cuando los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) no pueden ser utilizados o como complemento a la terapia con inhibidores de la ECA, cuando los síntomas de insuficiencia cardíaca persisten a pesar del tratamiento, y no se pueden utilizar medicamentos del grupo de antagonistas del receptor de mineralocorticoides (ARM). (Los inhibidores de la ECA y los ARM son medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Karbis

Cuándo no tomar el medicamento Karbis

• si el paciente es alérgico al candesartán cilexetilo o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en el embarazo después del tercer mes (también debe evitarse el medicamento Karbis en el embarazo temprano - véase el punto "Embarazo y lactancia"),
• en caso de enfermedad hepática grave o obstrucción de las vías biliares (dificultad para que la bilis fluya del gallbladder),
• en niños menores de 1 año,
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Karbis.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Karbis, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si hay problemas con el corazón, hígadoo riñoneso si se está sometiendo a diálisis,
• si se ha realizado un trasplante de riñón recientemente,
• si hay vómitos o diarrea severos,
• si hay una enfermedad suprarrenal llamada síndrome de Conn (hiperaldosteronismo primario),
• si hay presión arterial baja,
• si ha habido un accidente cerebrovascular,
• debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. No se recomienda tomar el medicamento Karbis en el embarazo temprano. No debe tomar el medicamento Karbis después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto (véase el punto "Embarazo y lactancia").
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren.
• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA junto con un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de mineralocorticoides (ARM). Estos medicamentos se utilizan para tratar la insuficiencia cardíaca (véase "Karbis y otros medicamentos").

Su médico puede monitorear la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar el medicamento Karbis".
Su médico puede recomendar controles más frecuentes y análisis si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente.
Si el paciente va a someterse a una operación quirúrgica, debe informar a su médico o dentista sobre la toma del medicamento Karbis. Esto se debe a que el medicamento Karbis, en combinación con algunos anestésicos, puede causar una caída excesiva de la presión arterial.

Niños y adolescentes

La seguridad del medicamento Karbis ha sido evaluada en niños. Para obtener más información, debe hablar con su médico. No debe dar el medicamento Karbis a niños menores de 1 año debido al posible riesgo para el desarrollo renal.

Karbis y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Karbis puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de Karbis.
Su médico puede recomendar análisis de sangre periódicos si el paciente está tomando algunos medicamentos.
Es especialmente importante informar a su médico si el paciente está tomando los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, incluyendo beta-bloqueantes, diazóxido y inhibidores de la ECA, como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación),
• ácido acetilsalicílico (en dosis superiores a 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la inflamación),
• suplementos de potasio, sustitutos de sal de cocina que contienen potasio (medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre),
• heparina (medicamento que diluye la sangre),
• cotrimoxazol (medicamento antibiótico) también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol,
• medicamentos diuréticos,
• litio (medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos).

Su médico puede necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar el medicamento Karbis" y "Advertencias y precauciones"),
• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA junto con ciertos medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, llamados antagonistas del receptor de mineralocorticoides (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona).

Karbis con alimentos, bebidas y alcohol

Karbis se puede tomar con o sin alimentos.
Debe consultar a su médico si planea consumir alcohol mientras toma el medicamento Karbis. Karbis puede causar mareo o sensación de desmayo.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico sobre la sospecha de embarazo (o la planificación del embarazo). Su médico generalmente recomendará dejar de tomar el medicamento Karbis antes de la concepción planeada o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Karbis. No se recomienda tomar el medicamento Karbis en el embarazo temprano, y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto.
Lactancia
Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar. No se recomienda tomar el medicamento Karbis durante la lactancia, especialmente si se está amamantando a un recién nacido o un prematuro. Su médico puede recomendar otro medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden experimentar somnolencia y mareo mientras toman el medicamento Karbis. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar máquinas.

Karbis contiene lactosa, que es un tipo de azúcar

Si el paciente ha sido informado por su médico que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Karbis

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Es importante tomar el medicamento Karbis todos los días.
Karbis se puede tomar con o sin alimentos. La tableta debe tragarla con agua. Las tabletas deben tomarse todos los días a la misma hora. Esto ayudará al paciente a recordar tomar la dosis. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

Presión arterial alta

La dosis recomendada de candesartán es de 8 mg al día. Su médico puede aumentar la dosis a 16 mg al día, y luego a 32 mg al día, según la respuesta al tratamiento.
Su médico puede recomendar una dosis inicial más baja en ciertos pacientes, como aquellos con problemas hepáticos o renales, o aquellos que han perdido mucho líquido, por ejemplo, debido a vómitos, diarrea o tratamiento con diuréticos.
En algunos pacientes de raza negra, la respuesta al tratamiento puede ser menor si el medicamento Karbis se utiliza como monoterapia. Puede ser necesario utilizar dosis más altas.

Uso en niños y adolescentes con presión arterial alta

Niños de 6 a 18 años:
La dosis inicial recomendada es de 4 mg al día.
Pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg: en algunos pacientes con control insuficiente de la presión arterial, su médico puede decidir aumentar la dosis del medicamento a un máximo de 8 mg al día.
Pacientes con un peso corporal de 50 kg o más: en algunos pacientes con control insuficiente de la presión arterial, su médico puede decidir aumentar la dosis del medicamento a 8 mg al día y a 16 mg al día.

Insuficiencia cardíaca en adultos

La dosis inicial recomendada de candesartán es de 4 mg al día. Su médico puede aumentar la dosis duplicándola, en intervalos de al menos 2 semanas, hasta un máximo de 32 mg al día. El medicamento Karbis se puede tomar con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, y su médico decidirá qué terapia es más adecuada para el paciente.

Uso de una dosis más alta de lo recomendado del medicamento Karbis

En caso de sobredosis del medicamento Karbis, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de una dosis del medicamento Karbis

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Karbis

La interrupción del tratamiento puede llevar a un aumento de la presión arterial. No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico lo indique.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Es importante que el paciente sepa que pueden ocurrir.

Debe interrumpir la toma del medicamento Karbis y buscar atención médica de inmediato si experimenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

• dificultad para respirar, con hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, o sin hinchazón,
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar,
• picazón intensa de la piel (con erupciones cutáneas elevadas).

Karbis puede causar una disminución del número de glóbulos blancos. Esto puede ser la causa de una disminución de la resistencia a las infecciones, por lo que el paciente puede experimentar fatiga, infección y fiebre. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico. Su médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para verificar si el medicamento Karbis está causando algún trastorno en la sangre (agranulocitosis).
Otros posibles efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Mareo/ sensación de girar
• Dolor de cabeza
• Infección de las vías respiratorias
• Presión arterial baja. Esto puede causar mareo o sensación de desmayo.
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
• aumento de los niveles de potasio en la sangre, especialmente si el paciente tiene problemas renales o insuficiencia cardíaca. Si el aumento es significativo, puede ocurrir fatiga, debilidad, ritmo cardíaco irregular o sensación de hormigueo.
• efecto en la función renal, especialmente en caso de problemas renales preexistentes o insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede ocurrir insuficiencia renal.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta
• Disminución del número de glóbulos rojos o blancos. Puede ocurrir fatiga, infección o fiebre.
• Erupción cutánea, urticaria
• Picazón
• Dolor de espalda, dolor articular y muscular
• Cambios en la función hepática, incluyendo hepatitis. Puede ocurrir fatiga, ictericia y síntomas similares a los de la gripe.
• Tos
• Náuseas
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
• disminución de los niveles de sodio en la sangre. Si la disminución es significativa, puede ocurrir debilidad, falta de energía o calambres musculares.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Diarrhea.

Los efectos adversos en niños tratados por presión arterial alta parecen ser similares a los observados en pacientes adultos, pero ocurren con más frecuencia. Muy a menudo, los niños experimentan faringitis, y con frecuencia experimentan resfriados, fiebre y taquicardia, aunque no se han observado estos efectos en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 902 112 414
Fax: 913 665 694
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Karbis

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Karbis?

• El principio activo del medicamento es candesartán cilexetilo. Cada tableta contiene 8 mg, 16 mg o 32 mg de candesartán cilexetilo.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, macrogol 8000, hidroxipropilcelulosa, carmelosa cálcica, estearato de magnesio y óxido de hierro rojo (E172).

Cómo es el medicamento Karbis y qué contiene el paquete?

Las tabletas de 8 mg son de color rosa claro, redondas, ligeramente convexas por ambos lados y con una línea de división en un lado, de 7 mm de diámetro.
Las tabletas de 16 mg son de color rosa claro, redondas, ligeramente convexas por ambos lados y con una línea de división en un lado, de 7 mm de diámetro.
Las tabletas de 32 mg son de color rosa claro, redondas, ligeramente convexas por ambos lados y con una línea de división en un lado, de 9 mm de diámetro.
Las tabletas de 8 mg, 16 mg y 32 mg se pueden dividir en dos dosis iguales.
Los paquetes contienen 14, 28, 56 o 84 (solo para las dosis de 8 mg y 16 mg) tabletas en blisters, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener más información sobre el medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
Teléfono: 22 57 37 500
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:17.10.2023