Karbis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Karbis, 8 mg, tabletas

Karbis, 16 mg, tabletas

Karbis, 32 mg, tabletas

Candesartán cilexetilo

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Karbis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Karbis
• 3. Cómo tomar Karbis
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Karbis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Karbis y para qué se utiliza

El medicamento se llama Karbis. El principio activo es candesartán cilexetilo. Pertenecen a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II. Causan la relajación y la dilatación de los vasos sanguíneos. Esto ayuda a reducir la presión arterial. Karbis también facilita que el corazón bombee sangre a todas las partes del cuerpo.

Karbis se utiliza:

• para tratar la hipertensión arterial en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años,
• en adultos con insuficiencia cardíaca con disfunción ventricular, cuando los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) no pueden ser utilizados o como complemento de la terapia con inhibidores de la ECA, cuando los síntomas de insuficiencia cardíaca persisten a pesar del tratamiento, y no se pueden utilizar medicamentos del grupo de los antagonistas del receptor de mineralocorticoides (ARM). (Los inhibidores de la ECA y los ARM son medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca).

2. Información importante antes de tomar Karbis

Cuándo no tomar Karbis:

• si el paciente es alérgico al candesartán cilexetilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en el embarazo después del tercer mes (también debe evitarse Karbis en el embarazo temprano, véase el punto "Embarazo y lactancia"),
• en caso de enfermedad hepática grave o obstrucción de las vías biliares (dificultad para que la bilis fluya del gallbladder),
• en niños menores de 1 año,
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.

En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Karbis.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Karbis, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si hay problemas con el corazón, hígadoo riñones, o si se está sometiendo a diálisis,
• si se ha realizado un trasplante de riñón recientemente,
• si hay vómitos o diarrea severos,
• si hay una enfermedad suprarrenal llamada síndrome de Conn (hiperaldosteronismo primario),
• si hay presión arterial baja,
• si ha habido un accidente cerebrovascular,
• debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. No se recomienda tomar Karbis en el embarazo temprano. No debe tomar Karbis después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto (véase el punto "Embarazo y lactancia").
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskirén.
• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA junto con un medicamento del grupo de los antagonistas del receptor de mineralocorticoides (ARM). Estos medicamentos se utilizan para tratar la insuficiencia cardíaca (véase "Karbis y otros medicamentos").

El médico puede supervisar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.

Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Karbis".

El médico puede recomendar controles y análisis más frecuentes si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente.

Si el paciente va a someterse a una operación quirúrgica, debe informar a su médico o dentista sobre la toma de Karbis. Esto se debe a que Karbis, en combinación con algunos anestésicos, puede causar una disminución de la presión arterial.

Niños y adolescentes

La seguridad de Karbis se ha evaluado en niños. Para obtener más información, debe hablar con su médico. No debe administrar Karbis a niños menores de 1 año debido al riesgo potencial para el desarrollo renal.

Karbis y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Karbis puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de Karbis.

Si el paciente está tomando algunos medicamentos, el médico puede recomendar análisis de sangre periódicos.

Es especialmente importante informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, incluidos los beta-bloqueantes, diazóxido e inhibidores de la ECA, como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación),
• ácido acetilsalicílico (en dosis superiores a 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la inflamación),
• suplementos de potasio, sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio (medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre),
• heparina (medicamento que diluye la sangre),
• medicamentos diuréticos,
• litio (medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos).

El médico puede necesitar cambiar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskirén (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Karbis" y "Precauciones y advertencias"),
• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA junto con algunos medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, llamados antagonistas del receptor de mineralocorticoides (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona).

Karbis con alimentos, bebidas y alcohol

Karbis se puede tomar con o sin alimentos.

Debe consultar a su médico si planea consumir alcohol mientras toma Karbis. Karbis puede causar mareo o sensación de desmayo.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico sobre la sospecha de embarazo (o la planificación del embarazo). El médico generalmente recomendará dejar de tomar Karbis antes de la concepción planeada o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Karbis. No se recomienda tomar Karbis en el embarazo temprano y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto.

Lactancia

Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar. No se recomienda tomar Karbis durante la lactancia, especialmente en el caso de lactancia de un recién nacido o un prematuro. El médico puede recomendar otro medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden experimentar somnolencia y mareo mientras toman Karbis. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas o máquinas.

Karbis contiene lactosa, un tipo de azúcar

Si el paciente ha sido informado por su médico que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Karbis

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Es importante tomar Karbis todos los días.

Karbis se puede tomar con o sin alimentos. La tableta debe tragarse con un vaso de agua. Las tabletas deben tomarse todos los días a la misma hora. Esto ayudará al paciente a recordar tomar la dosis. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

Presión arterial alta

La dosis recomendada de candesartán es de 8 mg al día. El médico puede aumentar la dosis a 16 mg al día, y luego a 32 mg al día, según la respuesta al tratamiento.

El médico puede recomendar una dosis inicial más baja en ciertos pacientes, como aquellos con problemas hepáticos, renales o que han perdido mucho líquido, por ejemplo, debido a vómitos, diarrea o tratamiento con diuréticos.

En algunos pacientes de raza negra, la respuesta al tratamiento puede ser menor si Karbis se utiliza como monoterapia. Puede ser necesario utilizar dosis más altas.

Uso en niños y adolescentes con presión arterial alta

Niños de 6 a 18 años:

La dosis inicial recomendada es de 4 mg al día.

Pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg: en algunos pacientes con control insuficiente de la presión arterial, el médico puede decidir aumentar la dosis del medicamento hasta un máximo de 8 mg al día.

Pacientes con un peso corporal de 50 kg o más: en algunos pacientes con control insuficiente de la presión arterial, el médico puede decidir aumentar la dosis del medicamento a 8 mg al día y a 16 mg al día.

Insuficiencia cardíaca en adultos

La dosis inicial recomendada de candesartán es de 4 mg al día. El médico puede aumentar la dosis duplicándola, a intervalos de al menos 2 semanas, hasta un máximo de 32 mg al día. Karbis se puede tomar con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, y el médico decidirá qué terapia es más adecuada para el paciente.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Karbis

En caso de tomar una dosis más alta de la recomendada de Karbis, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de una dosis de Karbis

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Karbis

La interrupción del tratamiento puede llevar a un aumento de la presión arterial. No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico lo indique.

En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Karbis puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Es importante que el paciente sepa que pueden ocurrir.

Debe dejar de tomar Karbis y buscar atención médica de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• dificultad para respirar, con hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, o sin hinchazón,
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar,
• picazón severa en la piel (con erupciones elevadas).

Karbis puede causar una disminución del número de glóbulos blancos. Esto puede ser la causa de una disminución de la resistencia a las infecciones, por lo que el paciente puede experimentar fatiga, infección y fiebre. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico. El médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para verificar si Karbis está causando algún trastorno en la sangre (agranulocitosis).

Otros posibles efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Mareo/ sensación de girar
• Dolor de cabeza
• Infección de las vías respiratorias
• Presión arterial baja. Puede causar mareo o sensación de desmayo.
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
• aumento de los niveles de potasio en la sangre, especialmente si el paciente tiene problemas renales o insuficiencia cardíaca. En caso de un aumento significativo, puede ocurrir fatiga, debilidad, ritmo cardíaco irregular o sensación de hormigueo.
• efecto en la función renal, especialmente en caso de problemas renales preexistentes o insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede ocurrir insuficiencia renal.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta
• disminución del número de glóbulos rojos o blancos. Puede ocurrir fatiga, infección o fiebre.
• erupción cutánea, urticaria
• picazón
• dolor de espalda, dolor articular y muscular
• cambios en la función hepática, incluyendo hepatitis. Puede ocurrir fatiga, ictericia y síntomas similares a los de la gripe.
• tos
• náuseas
• cambios en los resultados de los análisis de sangre:
• disminución de los niveles de sodio en la sangre. En caso de una disminución significativa, puede ocurrir debilidad, falta de energía o calambres musculares.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• diarrea

Los efectos adversos en niños tratados por hipertensión arterial parecen ser similares a los observados en pacientes adultos, pero ocurren con más frecuencia. Muy a menudo, los niños experimentan faringitis, y con frecuencia experimentan resfriados, fiebre y taquicardia, aunque no se han observado estos efectos en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl

La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Karbis

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Karbis

• El principio activo es candesartán cilexetilo. Cada tableta contiene 8 mg, 16 mg o 32 mg de candesartán cilexetilo.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, macrogol 8000, hidroxipropilcelulosa, carmelosa cálcica, estearato de magnesio y óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta Karbis y qué contiene el paquete

Las tabletas de 8 mg son de color rosa claro, redondas, ligeramente bicóncavas con bordes biselados y con una ranura de división en un lado, de 7 mm de diámetro.

Las tabletas de 16 mg son de color rosa claro, redondas, ligeramente bicóncavas con bordes biselados y con una ranura de división en un lado, de 7 mm de diámetro.

Las tabletas de 32 mg son de color rosa claro, redondas, ligeramente bicóncavas con bordes biselados y con una ranura de división en un lado, de 9 mm de diámetro.

Las tabletas de 8 mg, 16 mg y 32 mg se pueden dividir en dos dosis iguales.

Los paquetes contienen 14, 28, 56 o 84 (solo para las dosis de 8 mg y 16 mg) tabletas en blisters, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Para obtener más información sobre los nombres de los productos en otros países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Varsovia

Tel. 22 57 37 500

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: