Kamiren Xl

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Kamiren XL, 4 mg, tabletas de liberación modificada

Doxazosina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Kamiren XL y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Kamiren XL
• 3. Cómo tomar Kamiren XL
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Kamiren XL
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Kamiren XL y para qué se utiliza

Kamiren XL reduce la presión arterial al disminuir la resistencia de los vasos sanguíneos. Además, reduce los síntomas asociados con la dificultad para vaciar la vejiga. Kamiren XL está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial. Puede administrarse como monoterapia (como único medicamento) o en combinación con otros medicamentos antihipertensivos, como diuréticos tiazídicos, bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos, antagonistas del calcio o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina. Kamiren XL también está indicado para el tratamiento de los síntomas causados por el crecimiento benigno de la próstata. Puede administrarse tanto a pacientes con hipertensión arterial como a pacientes con presión arterial normal. En pacientes con hipertensión arterial, puede reducir la presión arterial al mismo tiempo. En pacientes con presión arterial normal, el efecto sobre la presión arterial es generalmente insignificante.

2. Información importante antes de tomar Kamiren XL

Cuándo no tomar Kamiren XL:

• si el paciente es alérgico a la doxazosina, otros derivados de la quinazolina (prazosina, terazosina) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6); pueden ser picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar,
• en pacientes con obstrucción del tracto gastrointestinal, esófago o diámetro reducido del lumen del tracto gastrointestinal en la historia,
• en pacientes con próstata agrandada (crecimiento benigno de la próstata) y presión arterial baja,
• en pacientes que han experimentado hipotensión ortostática, es decir, presión arterial baja que causa mareos o desorientación al levantarse de una posición sentada o acostada,
• en pacientes con próstata agrandada, con alguno de los siguientes síntomas: obstrucción o bloqueo del tracto urinario de cualquier tipo, infección urinaria crónica o cálculos en la vejiga,
• en pacientes con incontinencia urinaria por rebosamiento (no sienten la necesidad de orinar) o anuria (el organismo no produce orina) con trastornos renales o sin ellos.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Kamiren XL, debe consultar a su médico o farmacéutico. En particular, debe informar a su médico sobre:

• trastornos de la función hepática; en pacientes con insuficiencia hepática confirmada, no se recomienda la administración de doxazosina.
• trastornos cardíacos (edema pulmonar causado por estenosis aórtica o estenosis de la válvula mitral, insuficiencia cardíaca con alta capacidad minuto, insuficiencia cardíaca derecha causada por embolia pulmonar o derrame pericárdico, insuficiencia cardíaca izquierda con baja presión de llenado), una disminución rápida y significativa de la presión arterial puede empeorar los síntomas de angina.
• la ingesta de otros medicamentos, como sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (medicamentos utilizados para la impotencia), ya que puede ocurrir hipotensión sintomática.

Los pacientes que se sometan a una operación ocular por cataratas (opacificación del cristalino) deben informar a su médico antes de la operación sobre la ingesta actual o reciente de Kamiren XL. De esta manera, el médico podrá tomar las precauciones adecuadas o elegir el método de operación adecuado para evitar posibles complicaciones. Las erecciones prolongadas y dolorosas pueden ocurrir muy raramente. En tal caso, debe comunicarse de inmediato con su médico. Al comienzo de la ingesta de Kamiren XL, durante el levantamiento de una posición sentada o acostada, el paciente puede sentir mareos o vértigo, causados por la presión arterial baja. Si se produce mareo o vértigo, debe sentarse o acostarse y esperar a que los síntomas desaparezcan, para evitar situaciones en las que pueda ocurrir una caída o lesión. Al comienzo del tratamiento, el médico puede medir regularmente la presión arterial para reducir este riesgo. Antes de comenzar el tratamiento con Kamiren XL, el médico puede realizar pruebas para descartar otras enfermedades, incluyendo el cáncer de próstata, que puede causar síntomas similares a los del crecimiento benigno de la próstata.

Niños y adolescentes

Kamiren XL no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de la doxazosina en este grupo de edad.

Kamiren XL y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Kamiren XL si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden alterar el efecto de Kamiren XL:

• En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-adrenérgicos para reducir la presión arterial alta o tratar el crecimiento de la próstata, pueden ocurrir mareos o sensación de "vacío en la cabeza" causados por la disminución de la presión arterial al levantarse rápidamente de una posición acostada o sentada. Estos síntomas pueden ocurrir en algunos pacientes que toman medicamentos para la impotencia (disfunción eréctil) con medicamentos alfa-adrenérgicos. Para reducir la probabilidad de que ocurran estos síntomas,

los pacientes deben tomar medicamentos alfa-adrenérgicos, incluyendo Kamiren XL, al menos 6 horas antes de tomar un medicamento para la disfunción eréctil.

• Kamiren XL puede reducir aún más la presión arterial en pacientes que ya están tomando otros medicamentos antihipertensivos, como terazosina y prazosina.
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas o fúngicas, como claritromicina, itraconazol, ketconazol, telitromicina, voriconazol.
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
• Nefazodona, un medicamento utilizado para tratar la depresión.
• Medicamentos que dilatan los vasos o nitratos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas).

En estudios in vitro, no se encontró que la doxazosina afectara la unión a las proteínas plasmáticas de la digoxina, warfarina, fenitoína o indometacina. Durante la administración de doxazosina en estudios clínicos, no se encontraron interacciones con diuréticos tiazídicos, furosemida, beta-bloqueantes, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos, medicamentos hipoglicémicos orales (utilizados para la diabetes), medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico y medicamentos anticoagulantes. Kamiren XL aumenta el efecto de reducción de la presión arterial de otros medicamentos alfa-adrenolíticos y otros medicamentos antihipertensivos. Los estudios clínicos han demostrado que la doxazosina tiene un efecto beneficioso sobre los lípidos, reduciendo significativamente la concentración total de triglicéridos, colesterol y fracción LDL en suero. El tratamiento con doxazosina tiene un efecto beneficioso sobre la hipertensión arterial y la concentración de lípidos, lo que reduce el riesgo de desarrollar enfermedad coronaria.

Kamiren XL con alimentos y bebidas

Kamiren XL se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Dado que no se ha establecido la seguridad de la doxazosina durante el embarazo, Kamiren XL solo se debe utilizar durante el embarazo si los beneficios potenciales para la madre superan el riesgo para el feto. La doxazosina se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Las mujeres en período de lactancia no deben tomar este medicamento, a menos que el médico decida lo contrario.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debido a la posibilidad de mareos, especialmente al comienzo del tratamiento con Kamiren XL, después de aumentar la dosis, cambiar a otro producto o consumir alcohol, no se recomienda conducir vehículos o operar maquinaria.

Kamiren XL contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Kamiren XL

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis inicial de Kamiren XL es de 4 mg administrados una vez al día. La dosis diaria de 4 mg es eficaz en la mayoría de los pacientes. Si la reducción de la presión arterial después de 4 semanas de tratamiento es insatisfactoria y el paciente tolera bien el tratamiento, el médico puede aumentar la dosis a 8 mg una vez al día. La dosis diaria máxima recomendada es de 8 mg administrados una vez al día. Uso en pacientes ancianos No es necesario reducir la dosis en pacientes ancianos. Uso en pacientes con trastornos renales No es necesario reducir la dosis en pacientes con trastornos renales. Pacientes con trastornos hepáticos En pacientes con trastornos hepáticos, debe administrarse con precaución. En pacientes con insuficiencia hepática confirmada, no se recomienda la administración de doxazosina. Las tabletas deben tragarse enteras, con suficiente líquido; no deben masticarse, partirse ni triturarse. En caso de que se sienta que el efecto de Kamiren XL es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Kamiren XL

En caso de sobredosis de Kamiren XL, puede ocurrir una disminución significativa de la presión arterial. El médico aplicará un tratamiento sintomático. La diálisis no es efectiva, ya que la doxazosina está casi completamente unida a las proteínas. En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada, debe consultar de inmediato a su médico o farmacéutico.

Omision de la dosis de Kamiren XL

En caso de que se omita una dosis, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. La siguiente dosis debe tomarse según el esquema recomendado. En caso de dudas adicionales sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Kamiren XL puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones del tracto respiratorio (nariz, garganta, pulmones), infecciones del tracto urinario,
• mareos, dolores de cabeza, somnolencia,
• sensación de girar (mareos de origen vestibular),
• latido cardíaco acelerado (taquicardia), sensación de latido cardíaco,
• presión arterial baja o disminución de la presión arterial al levantarse, causando mareos, sensación de "vacío en la cabeza" o desmayos (hipotensión ortostática),
• bronquitis, tos, disnea, congestión nasal, estornudos y (o) secreción nasal, causados por la inflamación de la mucosa nasal,
• dolor abdominal, náuseas, sequedad en la boca, náuseas,
• picazón,
• dolor de espalda, dolores musculares,
• infección del tracto urinario, incontinencia urinaria,
• debilidad general, dolor en el pecho, síntomas similares a los de la gripe, edema en los pies, tobillos o dedos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad,
• aumento o disminución del apetito, artritis (gota),
• ansiedad, depresión, insomnio,
• accidente cerebrovascular, desmayos, temblores, trastornos de la sensación en las manos y los pies,
• zumbido en los oídos,
• infarto de miocardio, dolor en el pecho (angina de pecho),
• hemorragia nasal,
• estreñimiento, flatulencia, inflamación del estómago y los intestinos, diarrea, vómitos,
• anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio de la función hepática,
• erupción cutánea,
• dolores articulares,
• dolor o molestia al orinar, frecuencia urinaria aumentada, sangre en la orina,
• impotencia,
• edema facial, dolor general,
• aumento de peso.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• obstrucción del tracto gastrointestinal.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• recuento bajo de glóbulos blancos o plaquetas, que puede ser la causa de moretones o aumento del riesgo de sangrado (leucopenia, trombocitopenia),
• ansiedad, nerviosismo,
• desmayos o mareos causados por la presión arterial baja al levantarse, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos y los pies,
• trastornos de la visión,
• ritmo cardíaco lento o irregular,
• olas de calor,
• broncoespasmo (causado por la contracción de los bronquios),
• inflamación del hígado o trastornos de las vías biliares, ictericia (coloración amarilla de la piel o los ojos),
• urticaria, alopecia,
• manchas rojas o púrpura en la piel, hemorragia subcutánea (púrpura),
• calambres musculares, debilidad muscular,
• trastornos de la micción, frecuencia urinaria nocturna, aumento de la cantidad de orina eliminada,
• aumento del tamaño de los senos en los hombres (ginecomastia),
• erección prolongada y dolorosa (priapismo) - debe buscar atención médica de inmediato,
• fatiga, malestar general.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• trastornos oculares que pueden ocurrir durante la operación de cataratas (opacificación del cristalino), véase "Precauciones y advertencias",
• falta o cantidad reducida de semen en el eyaculado, orina turbia después del eyaculado.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]). Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Kamiren XL

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote está indicado en el paquete después de "Lote". No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Kamiren XL?

• El principio activo es la doxazosina. Cada tableta de liberación modificada contiene 4 mg de doxazosina, en forma de mesilato de doxazosina.
• Los demás componentes son hipromelosa, fosfato cálcico dibásico, lactosa monohidratada, estearato de magnesio; composición de la cubierta: Opadry White Y-1-7000 [hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400].

Cómo se presenta Kamiren XL y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas, redondas, ligeramente abombadas por ambos lados, de liberación modificada. Envases: 30, 60 o 90 tabletas de liberación modificada en blisters en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia. Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización: KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsovia, teléfono: +48 22 573 75 00.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: