Kamiren

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Kamiren, 2 mg, tabletas

Kamiren, 4 mg, tabletas

Doxazosina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Kamiren y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Kamiren
• 3. Cómo tomar Kamiren
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Kamiren
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Kamiren y para qué se utiliza

Kamiren pertenece a un grupo de medicamentos llamados alfa-adrenolíticos. Actúa dilatando los vasos sanguíneos. Esto provoca una disminución de la presión arterial debido a una disminución de la resistencia de los vasos periféricos.

Kamiren también es un antagonista de los receptores alfa-adrenérgicos en la glándula prostática y la vejiga urinaria. Disminuye los síntomas asociados con la dificultad para orinar y mejora los resultados de las pruebas urodinámicas (relacionadas con el flujo de orina).

Kamiren está indicado para el tratamiento de:

• hipertensión arterial esencial,
• síntomas clínicos causados por el crecimiento benigno de la glándula prostática (HBP).

El medicamento puede ser utilizado como monoterapia (como único medicamento) o en combinación con otros medicamentos antihipertensivos, como diuréticos tiazídicos, betabloqueantes, antagonistas del calcio o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.

2. Información importante antes de tomar Kamiren

Cuándo no tomar Kamiren

• si el paciente es alérgico a la doxazosina, a otros derivados de la quinazolina (prazosina, terazosina) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• en pacientes con glándula prostática agrandada (crecimiento benigno de la glándula prostática) y presión arterial baja,
• en pacientes que han experimentado hipotensión ortostática, es decir, presión arterial baja que causa mareos o desmayos al levantarse,
• en pacientes con glándula prostática agrandada y obstrucción de las vías urinarias de cualquier tipo, infecciones urinarias crónicas o cálculos en la vejiga urinaria,
• en pacientes con incontinencia urinaria de retención (que no sienten la necesidad de orinar) o anuria (falta de producción de orina) con o sin alteraciones de la función renal.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Kamiren, debe consultar a su médico o farmacéutico.

En particular, debe informar a su médico sobre:

• trastornos de la función hepática (en pacientes con insuficiencia hepática conocida, no se recomienda la administración de doxazosina),
• trastornos cardíacos (edema pulmonar debido a la estenosis de la aorta o la válvula mitral, insuficiencia cardíaca con alta capacidad de eyección, insuficiencia cardíaca derecha debido a la embolia pulmonar o el derrame pericárdico, insuficiencia cardíaca izquierda con baja presión de llenado), una disminución rápida y significativa de la presión arterial puede empeorar los síntomas de la angina de pecho,
• la ingesta de otros medicamentos, como sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (medicamentos utilizados para la impotencia), ya que puede ocurrir hipotensión sintomática.

Los pacientes que se sometan a una operación ocular por cataratas deben informar a su médico antes de la operación sobre la ingesta actual o reciente de Kamiren, para que el médico pueda tomar las precauciones adecuadas o utilizar técnicas quirúrgicas especiales si surgen complicaciones quirúrgicas que puedan ser causadas por Kamiren.

Las erecciones prolongadas y dolorosas pueden ocurrir muy raramente. En tal caso, debe consultar inmediatamente a su médico.

Antes de comenzar el tratamiento con Kamiren, su médico puede realizar pruebas para descartar otras enfermedades, incluyendo el cáncer de próstata, que puede causar síntomas similares a los del crecimiento benigno de la glándula prostática.

Al comenzar a tomar Kamiren, puede ocurrir una sensación de mareo o vértigo debido a la hipotensión. Si se produce una sensación de mareo o vértigo, debe sentarse o acostarse hasta que los síntomas desaparezcan y evitar situaciones en las que pueda caerse o lastimarse. Su médico puede recomendar controles regulares de la presión arterial al comenzar el tratamiento para minimizar el riesgo de estos síntomas.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Kamiren en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia de su uso.

Kamiren y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Kamiren si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden alterar el efecto de Kamiren:

• En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-adrenolíticos para reducir la presión arterial alta o tratar el crecimiento de la glándula prostática, pueden ocurrir mareos o sensaciones de "vacío en la cabeza" debido a la disminución rápida de la presión arterial. Síntomas similares también pueden ocurrir en algunos pacientes que toman medicamentos para la disfunción eréctil junto con medicamentos alfa-adrenolíticos. Para minimizar la probabilidad de estos síntomas, los pacientes deben tomar los medicamentos alfa-adrenolíticos diariamente antes de comenzar a tomar medicamentos para la disfunción eréctil. Kamiren puede disminuir aún más la presión arterial en pacientes que toman otros medicamentos antihipertensivos.
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas o fúngicas, como claritromicina, itraconazol, ketconazol, telitromicina, voriconazol.
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
• Nefazodona, un medicamento utilizado para tratar la depresión.
• Medicamentos vasodilatadores o nitratos (utilizados para tratar enfermedades cardíacas).

El efecto hipotensor de la doxazosina puede ser debilitado por:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• estrógenos,
• simpaticomiméticos.

La doxazosina puede debilitar el efecto de la dopamina, la efedrina, la epinefrina, la metaraminol, la metoxamina y la fenilefrina sobre la presión arterial, así como los vasos. Dado que no hay datos sobre la interacción con medicamentos que afectan el metabolismo hepático (por ejemplo, cimetidina), se recomienda precaución al administrar estos medicamentos con doxazosina.

En estudios in vitro, no se encontró que la doxazosina afectara la unión a las proteínas plasmáticas de la digoxina, la warfarina, la fenitoína o la indometacina.

Durante la administración de doxazosina en estudios clínicos, no se encontraron interacciones con diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueantes, AINE, antibióticos, medicamentos orales hipoglucémicos (utilizados para la diabetes), medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico y medicamentos anticoagulantes.

La doxazosina puede aumentar la actividad de la renina plasmática y la excreción de ácido vanilmandélico en la orina. Debe tenerse en cuenta al interpretar los resultados de las pruebas de laboratorio.

Kamiren potencia el efecto hipotensor de otros medicamentos alfa-adrenolíticos y otros medicamentos antihipertensivos.

Los estudios clínicos han demostrado que la doxazosina tiene un efecto beneficioso sobre los lípidos, disminuyendo significativamente los niveles de triglicéridos, colesterol total y fracción de LDL en el suero. El tratamiento con doxazosina tiene un efecto beneficioso sobre la hipertensión y los niveles de lípidos, lo que reduce el riesgo de desarrollar enfermedad coronaria.

Uso de Kamiren con alimentos y bebidas

Kamiren se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se ha establecido la seguridad del uso de la doxazosina durante el embarazo.

El médico puede recomendar el uso de Kamiren durante el embarazo solo si los beneficios para la madre son mayores que el riesgo para el feto.

La doxazosina se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Las mujeres en período de lactancia no deben tomar este medicamento, a menos que el médico decida lo contrario.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debido a la posibilidad de mareos, especialmente al comenzar a tomar Kamiren, después de aumentar la dosis, cambiar a otro medicamento o al consumir alcohol, no se recomienda conducir vehículos o operar maquinaria.

Kamiren contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Kamiren

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

El médico determinará la dosis de Kamiren para cada paciente individualmente.

Hipertensión arterial esencial

El tratamiento comienza con una dosis de 1 mg una vez al día. En casos individuales, el médico puede aumentar la dosis a 2 mg una vez al día después de 1 a 2 semanas, y luego a 4 mg una vez al día, y finalmente a 8 mg de doxazosina una vez al día.

La dosis de mantenimiento habitual es de 2 mg a 4 mg de doxazosina una vez al día.

La dosis máxima recomendada es de 16 mg al día.

Se recomienda el siguiente esquema de dosificación para iniciar el tratamiento:

día 1-8:

1 mg de doxazosina por la mañana

día 9-14:

2 mg de doxazosina por la mañana

Luego se recomienda aumentar la dosis a la dosis de mantenimiento efectiva.

Crecimiento benigno de la glándula prostática

El tratamiento comienza con una dosis de 1 mg una vez al día. Después de 1 a 2 semanas, si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a 2 mg una vez al día y luego a 4 mg una vez al día, dependiendo de la respuesta del paciente.

La dosis máxima recomendada es de 8 mg al día.

Se recomienda el siguiente esquema de dosificación para iniciar el tratamiento:

día 1-8:

1 mg de doxazosina una vez al día

día 9-14:

2 mg de doxazosina una vez al día

Luego se puede aumentar la dosis individualmente a la dosis de mantenimiento efectiva.

Las tabletas deben tragarse con agua.

El médico determinará la duración del tratamiento.

Si se siente que el efecto de Kamiren es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Kamiren en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes con trastornos de la función renal

No es necesario reducir la dosis en pacientes con trastornos de la función renal. Sin embargo, la dosis del medicamento debe ser lo más baja posible, y el aumento de la dosis debe realizarse bajo control médico estricto.

Uso en pacientes con trastornos de la función hepática

Debe tenerse precaución. No hay experiencia clínica en el uso de este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis del medicamento en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, la dosis del medicamento debe ser lo más baja posible, y el aumento de la dosis debe realizarse bajo control médico estricto.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Kamiren

En caso de sobredosis de Kamiren, puede ocurrir hipotensión sintomática.

Debe llamar inmediatamente a su médico, quien proporcionará tratamiento sintomático. La diálisis no es efectiva, ya que la doxazosina se une casi completamente a las proteínas plasmáticas.

Omisión de la dosis de Kamiren

Si el paciente olvida tomar Kamiren, debe tomarlo lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. En ese caso, debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Kamiren puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones del tracto respiratorio, infecciones del tracto urinario,
• somnolencia, mareos, dolor de cabeza,
• trastornos de la acomodación, mareos periféricos (del laberinto),
• palpitaciones, taquicardia, dolor en el pecho,
• hipotensión (presión arterial baja) o disminución de la presión arterial al levantarse (hipotensión ortostática),
• edema, bronquitis, tos, disnea, rinitis,
• dolor abdominal, náuseas, sequedad de la boca, náuseas,
• picazón,
• dolor de espalda, dolor muscular,
• infección del tracto urinario, incontinencia urinaria, necesidad urgente de orinar, frecuencia urinaria,
• debilidad general, dolor en el pecho, síntomas similares a la gripe, edema generalizado, edema periférico.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones alérgicas al medicamento,
• anorexia, gota (depósito de cristales de ácido úrico, especialmente en las articulaciones), aumento del apetito, pérdida del apetito,
• ansiedad, depresión, nerviosismo, insomnio, irritabilidad
• accidente cerebrovascular, parestesia, síncope, temblor, apatía, lagrimeo, fotofobia,
• acúfenos,
• angina de pecho, infarto de miocardio, síncope, insuficiencia cardíaca periférica,
• epistaxis, faringitis
• estreñimiento, flatulencia, vómitos, gastroenteritis, diarrea,
• anomalías en las pruebas de función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• erupciones cutáneas,
• dolor articular,
• dolor al orinar, frecuencia urinaria, hematuria,
• impotencia,
• dolor, fiebre, escalofríos, rubor, palidez, hipopotasemia,
• aumento de peso, hipopotasemia.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos cerebrovasculares, edema de la glotis, hipoglucemia, calambres musculares, debilidad muscular, poliuria.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• leucopenia, trombocitopenia, que puede causar moretones fáciles o aumento del riesgo de sangrado,
• mareos debido a la disminución de la presión arterial al levantarse, parestesia,
• anemia, alergia, rigidez muscular, trastornos del gusto, pesadillas, pérdida de memoria, mareos ortostáticos,
• visión borrosa,
• bradicardia, trastornos del ritmo cardíaco,
• rubor,
• broncoespasmo,
• colestasis, hepatitis, ictericia,
• urticaria, alopecia, equimosis,
• poliuria, trastornos de la micción, nocturia, aumento de la creatinina en la orina y el suero,
• ginecomastia,
• priapismo (erección prolongada y dolorosa) - debe buscar atención médica de inmediato,
• fatiga, malestar general, hipotermia en pacientes de edad avanzada.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos oculares que pueden ocurrir durante la operación de cataratas (opacificación del cristalino), véase "Precauciones y advertencias",
• eyaculación retrógrada (eyaculación hacia la vejiga urinaria) durante la eyaculación.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 24 00

Fax: +34 91 596 24 01

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Kamiren

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

El número de lote está indicado en el paquete después de "Lote".

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Kamiren?

• El principio activo de Kamiren es la doxazosina. Cada tableta contiene 2 mg o 4 mg de doxazosina, en forma de mesilato de doxazosina.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico, lactosa monohidratada. Véase el punto 2 "Kamiren contiene lactosa y sodio".

Cómo es Kamiren y qué contiene el paquete?

Kamiren, 2 mg: tabletas blancas, redondas, planas con una ranura en un lado. La tableta se puede dividir en dosis iguales.

Kamiren, 4 mg: tabletas blancas, redondas, planas con una ranura en un lado. La tableta se puede dividir en dosis iguales.

Envases: 30 tabletas en blisters en una caja de cartón

Título del responsable y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Calle Równoległa 5

02-235 Varsovia

Teléfono: +48 22 57 37 500

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: