Kalinox

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente y el usuario

KALINOX, 50% + 50%, gas medicinal comprimido

Óxido nitroso + oxígeno

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es KALINOX, 50% + 50%, gas medicinal, comprimido y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento KALINOX, 50% + 50%, gas medicinal, comprimido
• 3. Cómo usar KALINOX, 50% + 50%, gas medicinal, comprimido
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento KALINOX, 50% + 50%, gas medicinal, comprimido
• 6. Contenido del paquete y otra información
• 1. Qué es KALINOX, 50% + 50%, gas medicinal, comprimido y para qué se utiliza

KALINOX es una mezcla de dos gases medicinales (óxido nitroso 50% y oxígeno 50%). Pertenece a la categoría de medicamentos anestésicos generales.
En esta concentración, KALINOX no produce un efecto anestésico general.
El medicamento actúa mediante la reducción de la sensibilidad al dolor y permite que el paciente esté más relajado durante
algunos procedimientos médicos:

• Procedimientos cortos y dolorosos en adultos y niños mayores de 1 mes, en particular punciones lumbares ( toma de muestras de líquido en la columna vertebral), biopsias de médula ósea ( toma de muestras de médula ósea), pequeños procedimientos quirúrgicos superficiales, curas de quemaduras, reducción de fracturas simples o algunas luxaciones de articulaciones periféricas ( procedimiento de reducción de fracturaso articulaciones a su posición correcta)y punciones venosas ( toma de muestras de sangre), atención médica de emergencia en caso de lesiones, quemaduras y transporte.
• Procedimientos dentales en lactantes, niños pequeños, niños y adolescentes, así como pacientes que experimentan ansiedad antes del procedimiento o discapacidad.
• Parto, solo en condiciones hospitalarias, durante la espera de anestesia epidural y si la paciente rechaza dicha anestesia o si no es posible su administración.
• 2. Información importante antes de usar el medicamento KALINOX, 50% + 50%, gas medicinal, comprimido

Cuándo no usar el medicamento KALINOX:

• Si el paciente ha recibido gas oftálmico (SF6, C2F6, C3F8) utilizado en cirugía ocular, siempre debe informar a su médico para que pueda decidir si la administración del medicamento no pone al paciente en riesgo de complicaciones postoperatorias graves que puedan ser causadas por el aumento de la presión dentro del ojo.
• Si el estado del paciente requiere la administración de oxígeno al 100%.
• En caso de aumento de la presión intracraneal (presión alta dentro de la cabeza).
• En caso de trastorno de la conciencia (estado de conciencia no completamente normal).
• Si el paciente se encuentra en una de las siguientes situaciones o padece alguna de las siguientes enfermedades, relacionadas con la acumulación de aire en el cuerpo:

Lesión en la cabeza
Lesiones maxilofaciales
Neumotórax ( acumulación de aire entre el pulmón y la pared del tórax)
Enfermedad pulmonar obstructiva ( enfermedad de los alvéolos pulmonares que causa problemas para respirar)
Embolia gaseosa ( formación de burbujas de aire en la sangre, que puede ocurrir, por ejemplo, después de un accidentede buceo)
Después de bucear
Enfermedad de descompresión
Después de una encefalografía
Durante operaciones de oído y senos paranasales
Presencia de aire en la cavidad abdominal
Deficiencia de vitamina B12 o ácido fólico no tratada
Durante la anestesia epidural
Trastornos neurológicos recientes y no explicados

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento KALINOX, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• El gas debe ser administrado por personal capacitado. Sin embargo, se recomienda que el paciente tome el medicamento por sí mismo para evaluar su nivel de conciencia. Al paciente NUNCAse le debe permitir que manipule las botellas que contienen el medicamento KALINOX.
• Las habitaciones donde se use con frecuencia KALINOX deben estar equipadas con un sistema de climatización o ventilación eficaz para mantener la menor concentración de óxido nitroso en el aire que lo rodea.
• Durante la inhalación, el paciente debe respirar con normalidad.
• No se deben aplicar sustancias grasas (cremas, pomadas, etc.) en la cara antes de administrar el medicamento KALINOX.
• La eficacia es menor en niños menores de 3 años.
• Los recién nacidos deben ser monitorizados para detectar efectos adversos, principalmente depresión respiratoria.
• La administración prolongada o repetida del medicamento puede llevar a un uso excesivo o dependencia.
• En caso de administración repetida o prolongada del medicamento, el médico puede recetar al paciente vitamina B12, ya que esta puede ser inactivada por el medicamento KALINOX.
• Si el paciente tiene anemia, atrofia gástrica, trastornos intracraneales, sigue una dieta vegetariana o padece enfermedad alcohólica, debe informar a su médico, ya que estas situaciones pueden causar deficiencia de vitamina B12.
• Si el paciente tiene otitis aguda, debe informar a su médico.

Interacción con otros medicamentos

• Si el paciente ha recibido gas oftálmico (SF6, C2F6, C3F8) utilizado en cirugía ocular, siempre debe informar a su médico para que pueda decidir si la administración del medicamento no pone al paciente en riesgo de complicaciones postoperatorias graves que puedan ser causadas por el aumento de la presión dentro del ojo.
• La combinación con medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (como los derivados de la morfina, las benzodiazepinas y otros medicamentos psicotrópicos) aumenta el efecto sedante. En caso de administración conjunta de estos medicamentos, se debe controlar cuidadosamente el estado del paciente.
• La combinación con medicamentos que afectan la actividad de la vitamina B12 y (o) el metabolismo de los folatos puede aumentar la inactivación de la vitamina B12. En caso de administración conjunta de estos medicamentos, se debe controlar cuidadosamente el estado del paciente.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o que planea tomar.

KALINOX con alimentos, bebidas o alcohol

No aplica

Embarazo y lactancia

El medicamento KALINOX puede ser utilizado durante el embarazo si lo requiere el estado clínico.
Después de una administración breve de óxido nitroso, no es necesario interrumpir la lactancia materna.
Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si el paciente debe conducir un vehículo o operar máquinas después de recibir el medicamento KALINOX (especialmente
en caso de administración prolongada), el paciente estará bajo supervisión hasta que desaparezcan todos los efectos adversos y se recupere el estado de alerta normal antes del tratamiento.

3. Cómo usar KALINOX 50% + 50% gas medicinal, comprimido

Dosis

La administración del medicamento KALINOX está autorizada solo para el personal médico. Los miembros del personal médico explican al paciente el procedimiento de inhalación y lo observarán durante todo el tiempo que dure.
También es posible la presencia de un miembro de la familia o una persona cercana.
La administración del medicamento KALINOX se interrumpirá inmediatamente en caso de pérdida de contacto verbal.
La eficacia máxima se alcanza después de al menos 3 minutos de inhalación de la mezcla.
Esta eficacia es menor en niños menores de 3 años.

Vía y método de administración

El medicamento debe ser administrado en un lugar limpio y bien ventilado.
KALINOX es una mezcla de dos gases medicinales que el paciente inhala a través de una máscara
que se coloca en la cara y un dispositivo adecuado.
Durante la inhalación, el paciente debe respirar con normalidad.
Después de terminar el procedimiento, se retira la máscara y el paciente debe descansarhasta que desaparezca completamente el efecto del medicamento.

Duración del tratamiento

El tiempo de inhalación de la mezcla depende de la duración del procedimiento y no debe exceder los 60 minutos de inhalación continua en un día. Si la administración se repite, el tratamiento no debe durar más de 15 días.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de KALINOX:

La piel del paciente puede adquirir un tono azulado (cianosis); en tal caso, el miembro del personal médico interrumpirá inmediatamente la administración del medicamento. Si la cianosis no desaparece en un tiempo muy corto,
el paciente será ventilado con un resucitador manual - una bolsa de respiración llena de aire ambiental o oxígeno.

Interrupción del tratamiento con KALINOX:

El retorno al estado normal después de terminar la inhalación es prácticamente inmediato, sin efectos residuales posanestésicos.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir al usar el medicamento. La mayoría de ellos suele desaparecer en unos minutos después de terminar la inhalación de la mezcla:
Frecuentes (≥1/100 a1/10):

• Náuseas,
• Vómitos.

Poco frecuentes (≥1/1000 a1/100):

• Parestesias ( hormigueo),
• Sedación profunda ( somnolencia),
• Alucinaciones
• Astenia,
• Agitación,
• Euforia,
• Sueños.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• mareos,
• dolores de cabeza,
• convulsiones,
• aumento de la presión intracraneal (en pacientes en riesgo de aumento de la presión intracraneal - véase el punto: "Cuándo no usar el medicamento KALINOX ")
• dolor de oído,
• desorientación,
• depresión respiratoria (en niños pequeños),
• depresión respiratoria (en recién nacidos, cuando KALINOX se administró durante el período perinatal - véase el punto: "Advertencias y precauciones "),
• Se ha observado la ocurrencia de trastornos visuales graves en pacientes que recibieron una inyección intravítrea de gas durante una operación ocular (véase el punto: "Cuándo no usar el medicamento KALINOX").

Después de una exposición prolongada o repetida:
Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• movimientos anormales, generalmente debido a la hiperventilación ( respiración demasiado rápida durantela ventilación).
• trastornos neurológicos, como mieloneuropatías ( enfermedades de la médula espinal). Estos efectos adversos son causados por la inactivación de la vitamina B12.
• anemia megaloblástica con leucopenia ( disminución del número de glóbulos rojos, con una disminución simultáneadel número de glóbulos blancos). Estos efectos adversos son causados por la inactivación de la vitamina B12.
• casos de abuso y dependencia
• deficiencia de vitamina B12 (véase los puntos "Cuándo no usar el medicamento KALINOX", "Advertencias y precauciones ","KALINOX y otros medicamentos".

Notificación de efectos adversos
Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento KALINOX 50% + 50%, gas medicinal, comprimido

No almacenar a una temperatura inferior a 0°C. No congelar.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Proteger contra golpes, caídas, fuentes de calor o ignición, materiales inflamables y malas condiciones climáticas, en particular temperaturas bajas.
Las botellas llenas deben almacenarse EN POSICIÓN HORIZONTALa una temperatura de 10 a 30°C durante al menos 48 horas antes de su uso, con los grifos cerrados.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene KALINOX 50% + 50% gas medicinal, comprimido?

Los principios activos del medicamento son:

Óxido nitroso
50% (mol/mol)
Oxígeno
50% (mol/mol)

Los demás componentes son:

No aplica

Cómo se presenta el medicamento KALINOX 50% + 50% gas medicinal, comprimido y qué contiene el paquete?

Botellas de 2 L, 5 L, 11 L, 15 L y 20 L.
Una botella de 2 litros llena a presión de 170 bar proporciona 0,59 m de gas a presión de 1 bar
a 15°C, lo que equivale a 943 g.
Una botella de 5 litros llena a presión de 170 bar proporciona 1,47 m de gas a presión de 1 bar
a 15°C, lo que equivale a 2358 g.
Una botella de 11 litros llena a presión de 170 bar proporciona 3,23 m de gas a presión de 1 bar
a 15°C, lo que equivale a 5187 g.
Una botella de 15 litros llena a presión de 170 bar proporciona 4,4 m de gas a presión de 1 bar
a 15°C, lo que equivale a 7073 g.
Una botella de 20 litros llena a presión de 170 bar proporciona 5,9 m de gas a presión de 1 bar
a 15°C, lo que equivale a 9431 g.
Las botellas están hechas de acero o aluminio con un grifo de cierre con un regulador de presión integrado.
Color estándar: cuerpo blanco con bandas azules y asa blanca.

Titular del medicamento y fabricante

Titular del medicamento AIR LIQUIDESantéINTERNATIONAL

75, quai d’Orsay
75007 París - Francia

Fabricante: AIR LIQUIDESantéFRANCIA

Les petits Carreaux
2, avenue du Lys
94380 Bonneuil-sur-Marne - Francia

AIR LIQUIDE MEDICAL NV

Tolhuisstraat 46
2627 Schelle - Bélgica

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en diferentes países:

AUSTRIA:
KALINOX
FRANCIA:
KALINOX
ITALIA:
KALINOX
POLONIA:
KALINOX
PORTUGAL:
KALINOX

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

• 27.08.2024 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

La siguiente información es solo para personal médico o trabajadores de la salud:

Las botellas que contienen una mezcla equimolecular de óxido nitroso y oxígeno están destinadas exclusivamente a uso médico.

La FiO2 (concentración de oxígeno en la mezcla respiratoria) no debe ser inferior al 21%.

Las habitaciones donde se use con frecuencia KALINOX deben estar equipadas con un sistema eficaz de eliminación de gases exhalados o un sistema de ventilación.

Qué debe saber antes de usar el medicamento KALINOX?

• El personal que utiliza las botellas debe estar capacitado en el uso de gases.
• No se deben usar botellas que hayan estado expuestas a temperaturas negativas.
• Si se forma escarcha en la botella, no se debe usar la botella y se debe devolver a la farmacia.
• No se debe manipular una botella con un grifo sin la cubierta de protección.
• No se deben usar botellas con fugas.
• No se debe levantar una botella por el grifo.
• No se debe intentar reparar un grifo dañado.
• Las botellas deben estar aseguradas adecuadamente (cadenas, ganchos) para mantenerlas EN POSICIÓN VERTICAL CON EL GRIFO HACIA ARRIBAy protegerlas contra caídas accidentales.
• Nunca se debe usar la fuerza para sujetar la botella en su posición.

Advertencias para la persona que administra el gas y el paciente

• No se debe estar frente a la salida del gas de la botella - siempre se debe estar en el lado opuesto al regulador de presión, a una distancia segura detrás de la botella. No se debe exponer al paciente directamente al chorro de gas.
• Al conectar la botella, se deben tener las manos limpias y sin grasa (sin guantes y sin usar combinaciones)
• No se deben usar aerosoles (laca para el cabello, desodorante...), disolventes orgánicos (alcohol, gasolina...), en el material o cerca.
• No se deben aplicar sustancias grasas en la cara del paciente (vaselina, pomadas, etc.).

PRECAUCIÓN:

• No engrasar.
• No fumar.
• No colocar cerca del fuego. En particular: a) Nunca se debe introducir gas en un aparato que pueda contener materiales inflamables, en particular sustancias grasas. b) Nunca se debe limpiar el equipo que contiene este gas, así como los elementos de conexión, cierres, grifos con materiales inflamables, en particular sustancias grasas.
• En caso de fuga, cerrar el grifo con fugas. Ventilar bien y evacuar la habitación.
• En caso de incendio, el riesgo de intoxicación aumenta debido a la formación de humos que contienen compuestos de nitrógeno

INSTRUCCIONES DE USO Y MANEJO DE LAS BOTELLAS:

Para evitar accidentes, se deben seguir las siguientes reglas:
Conexión:

Botellas equipadas con un grifo

Abrir el grifo de la botella justo antes de conectar el regulador de presión, para expulsar cualquier contaminación del extremo. La conexión de la botella con el regulador de presión debe mantenerse limpia.
Asegurarse de que el grifo de seguridad sea compatible con la mezcla de gases utilizada y de que el regulador de presión-flujo sea precintado.
Usar un regulador de presión-flujo especial para la mezcla médica equimolecular de óxido nitroso y oxígeno, llenada a presión de 170 bar (regulador de presión de dos etapas - flujo con conector L de acuerdo con la norma NF E 29-650).
Usar un regulador de presión con flujo que permita medir presiones hasta 1,5 veces superiores a la presión de trabajo máxima en la botella.

• Botellas equipadas con un regulador de presión integrado:Por razones de seguridad, estas botellas solo pueden ser utilizadas con un tubo flexible con un conector especial, con un cierre de seguridad azul y blanco conectado al grifo de dosificación o al conjunto de administración (grifo de una vía, globo, máscara de un solo uso con tubo). El conector especial para la mezcla médica de óxido nitroso y oxígeno debe cumplir con la norma NF S 90-116. No se debe apretar el regulador de presión-flujo con alicates, ya que esto puede dañar el precinto. No se deben usar conectores adicionales para unir dos elementos que no sean compatibles de fábrica. Si se forma escarcha en el regulador de presión, se debe comprobar el flujo de gas (con un globo), ya que esto puede indicar que el regulador está bloqueado. Ventilar el lugar donde se ha utilizado la mezcla durante un período prolongado (habitación, vehículo, etc.) y asegurarse de que el gas pueda ser eliminado en caso de accidente o fuga accidental.

Abrir la botella después de conectar

• Seguir las instrucciones de la etiqueta de la botella.
• No se debe usar la fuerza para abrir el grifo y no se debe abrir el grifo completamente.
• Abrir el grifo lentamente, de manera gradual, para evitar el enfriamiento de la mezcla, lo que puede llevar a la separación de los gases.
• No se deben cambiar repetidamente los ajustes de presión en el regulador de presión.
• No se debe transferir gas a presión de una botella a otra.

Después de usar:

• Cerrar el grifo de la botella, permitir que la presión disminuya en el regulador de presión mediante la apertura del flujo, luego cerrar el flujo y aflojar el montaje del regulador de presión.
• Almacenar las botellas vacías EN POSICIÓN VERTICAL CON EL GRIFO HACIA ARRIBA(para evitar la corrosión causada por la humedad).