Serinox

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el usuario

Serynox, 50% + 50%, gas medicinal comprimido

óxido nitroso + oxígeno

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Serynox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Serynox
• 3. Cómo usar Serynox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Serynox
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Serynox y para qué se utiliza

• Serynox contiene una mezcla de 2 gases medicinales:
• 50% de óxido nitroso (gas medicinal "de la risa"),
• 50% de oxígeno (oxígeno medicinal).

Su uso consiste en inhalar la mezcla de gases. A esta concentración, Serynox no tiene efecto narcótico (anestésico). Serynox pertenece a la clase de medicamentos compuestos que contienen óxido nitroso. Serynox puede ser utilizado en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 mes.

El efecto de Serynox consiste en reducir la sensación de dolor y producir una sensación de relajación durante:

• procedimientos dolorosos de corta duración o tratamiento del dolor de intensidad leve a moderada y sedación durante procedimientos dentales, cuando se desea un inicio y cesación rápidos del efecto analgésico.

2. Información importante antes de usar Serynox

Cuándo no usar Serynox

• si el paciente ha recibido gas en el ojo durante una operación ocular, siempre debe informar a su médico para asegurarse de que la administración no conduzca a complicaciones postoperatorias graves debido a un aumento de la presión intraocular,
• si el estado del paciente requiere la administración de oxígeno al 100%,
• en caso de hipertensión intracraneal (hipertensión intracraneal),
• en caso de trastornos de la conciencia (estado de conciencia no completamente normal),
• en caso de déficit no tratado de vitamina B12 o ácido fólico,
• en caso de trastornos neurológicos recientes y no explicados,
• en pacientes con insuficiencia cardíaca o trastornos cardíacos (por ejemplo, después de una operación cardíaca).

Durante la inhalación de Serynox, las burbujas de gas y las cavidades corporales llenas de gas pueden aumentar de tamaño y causar complicaciones graves. Por lo tanto, Serynox no debe ser utilizado en caso de:

• lesión en la cabeza,
• lesiones en la cara o la mandíbula,
• acumulación de aire entre el pulmón y la pared del tórax (neumotórax),
• enfermedad de los alvéolos pulmonares que causa problemas para respirar (enfisema severo),
• formación de burbujas de aire en la circulación sanguínea (embolia gaseosa),
• inmersión a gran profundidad con riesgo de enfermedad de descompresión,
• examen de rayos X del cerebro,
• operación quirúrgica en el oído medio, interno o senos,
• presencia de aire en la cavidad abdominal, lo que causa un malestar abdominal severo,
• administración de anestesia epidural para eliminar la sensación de dolor desde la cintura hacia abajo (anestesia epidural), durante la cual se inyectó aire.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el uso de Serynox, debe discutirlo con su médico. Serynox debe ser administrado por personal capacitado. Sin embargo, se prefiere la administración autónoma bajo la supervisión de un médico para evaluar el nivel de conciencia del paciente. Al paciente NUNCA se le debe permitir manipular la bombona que contiene Serynox. Las habitaciones donde se use Serynox deben estar bien ventiladas y (o) equipadas con un sistema de extracción para mantener la concentración de óxido nitroso en el aire ambiental en el nivel más bajo posible. El paciente debe respirar normalmente durante la inhalación de Serynox. No se recomienda su uso en recién nacidos. Si durante el parto se administró Serynox a la madre, los recién nacidos deben ser monitoreados para detectar efectos adversos, especialmente depresión respiratoria. La administración prolongada o repetida de Serynox puede conducir al abuso y la dependencia. La administración repetida o prolongada de Serynox puede causar la inactivación de la vitamina B12 en el organismo. El médico puede decidir prescribir vitamina B12 al paciente. En las siguientes situaciones, debe consultar a su médico, ya que existe el riesgo de déficit de vitamina B12:

• si el paciente tiene anemia, una cierta forma de inflamación de la mucosa del estómago (gastritis atrófica) o enfermedad cerebral,
• si el paciente es vegetariano,
• si el paciente es adicto al alcohol.

Si el paciente o el niño sufren de otitis media aguda, debe informar a su médico.

Serynox y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Debe informar a su médico si:

• el paciente recibió una inyección de gas oftálmico durante una operación ocular. Existe el riesgo de complicaciones postoperatorias si la presión en el ojo es demasiado alta.
• el paciente está tomando medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (como los derivados de la morfina, las benzodiazepinas y otros productos farmacéuticos con efecto psicotrópico). Pueden aumentar el efecto sedante.
• si el paciente está tomando vitamina B12 y ácido fólico, ya que Serynox puede inactivar la vitamina B12.

Serynox puede aumentar la toxicidad del metotrexato, alterando el metabolismo de los folatos. El efecto tóxico en los pulmones asociado con sustancias activas como la bleomicina, la amiodarona, la nitrofurantoina y antibióticos similares puede ser aumentado por la inhalación de concentraciones más altas de oxígeno.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Serynox puede ser utilizado durante el embarazo si lo requiere el estado clínico. En caso de uso durante el período perinatal, el recién nacido debe ser monitoreado para detectar efectos adversos. Sin embargo, no es necesario interrumpir la lactancia después de la administración de Serynox.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Serynox afecta la percepción y los movimientos (funciones cognitivas y psicomotoras). Después de la administración de Serynox, el paciente será sometido a observación hasta que desaparezcan todos los efectos y hasta que se recupere el nivel de alerta anterior a la administración. La conducción de vehículos y el uso de máquinas son actividades que requieren funciones psicomotoras y no se recomiendan después de la administración de óxido nitroso durante un período razonable después de la exposición.

3. Cómo usar Serynox

Dosificación

La administración de Serynox está autorizada solo para personal con conocimientos sobre esta forma de medicamento. El médico explicará cómo usar Serynox, cómo actúa y qué efectos produce su uso. En algunos procedimientos, el paciente sostendrá el dispositivo para administrar el gas. Esto permitirá al paciente dosificar el gas de forma autónoma. Durante el uso de Serynox, se realizará un seguimiento del paciente y de la administración del medicamento para asegurar una administración segura. En caso de pérdida de contacto verbal con el paciente, no debe continuar la administración de Serynox. El efecto analgésico máximo se alcanza después de al menos 3 minutos. Forma de administración

Serynox está indicado para administración por inhalación.

Serynox es una mezcla de dos gases medicinales que el paciente inhala y se administra a través de un dispositivo adecuado mediante una mascarilla que se coloca en la cara. Durante la inhalación de Serynox, debe respirar normalmente. Después de terminar el uso de Serynox, la mascarilla debe ser retirada, el paciente debe descansar y esperar hasta que se recupere por completo. Duración del tratamiento

El uso de Serynox depende de la duración del procedimiento y generalmente no debe exceder los 60 minutos de inhalación al día. La administración repetida de Serynox no debe durar más de 15 días.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Serynox

Existe una pequeña probabilidad de que el paciente reciba demasiada cantidad de gas, ya que el paciente controla la cantidad de gas que inhala a través de la mascarilla y está estrechamente monitoreado. Si el paciente respira más rápido de lo normal y, por lo tanto, inhala más óxido nitroso de lo que habría ocurrido durante una frecuencia de respiración normal, puede sentir un gran cansancio y tener la sensación de cierta pérdida de contacto con el entorno. En tal caso, debe informar inmediatamente al personal médico y suspender la administración. Si durante el uso de Serynox la piel del paciente se vuelve azul (cianosis), el personal médico suspenderá inmediatamente el tratamiento. Si esto no hace que la cianosis desaparezca rápidamente, el paciente será ventilado con un bolso de respiración manual lleno de aire o oxígeno.

Suspensión del uso de Serynox

El efecto analgésico desaparece inmediatamente después de terminar la administración de Serynox sin efectos irreversibles. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Serynox puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento y generalmente desaparecen dentro de unos minutos después de terminar la inhalación de la mezcla:

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• mareos,
• atontamiento,
• náuseas,
• vómitos.

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• entumecimiento (parestesias),
• profundización de la sedación (somnolencia),
• alucinaciones,
• ansiedad,
• agitación,
• euforia,
• sueños.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles

• dolor de cabeza,
• convulsiones,
• hipertensión intracraneal (véase el punto 2 - Cuándo no usar Serynox),
• dolor de oído,
• psicosis,
• confusión,
• desorientación,
• depresión respiratoria (en recién nacidos durante el parto),
• trastornos visuales graves (causados por el aumento del volumen de gas en el globo ocular, véase el punto 2 - Cuándo no usar Serynox).

Después de una exposición prolongada o repetida a Serynox

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles

Después de una respiración acelerada durante la inhalación (hiperventilación) pueden ocurrir movimientos anormales. Trastornos neurológicos, como enfermedades de la médula espinal (mieloneuropatías). Disminución del número de glóbulos rojos con una disminución concomitante del número de glóbulos blancos (anemia megaloblástica con leucopenia). Abuso y dependencia. Déficit de vitamina B12 (véase el punto 2 - Cuándo no usar Serynox, Precauciones y advertencias, Serynox y otros medicamentos).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Varsovia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Serynox

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. No use este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la bombona de gas después de "EXP".

Almacenamiento de bombonas de gas

Las bombonas de gas deben almacenarse de la siguiente manera: Las bombonas de gas bien cerradas deben almacenarse en posición vertical (bombonas llenas en un lugar designado para el almacenamiento de gases, bombonas llenas y usadas, bombonas llenas para el transporte en centros de atención médica y en vehículos, bombonas vacías almacenadas). No hay recomendaciones especiales para la temperatura de almacenamiento del medicamento. Los diferentes tipos de gases medicinales deben estar separados. Las bombonas de gas llenas y vacías deben almacenarse por separado.

Almacenamiento de bombonas llenas en un lugar designado para el almacenamiento de bombonas de gas

Las bombonas llenas deben almacenarse en posición vertical en un lugar limpio, bien ventilado, donde no haya materiales inflamables y que esté protegido de las condiciones climáticas. El local debe estar reservado para el almacenamiento de gases medicinales y cerrado. Las bombonas vacías y llenas deben almacenarse por separado. Las bombonas llenas deben protegerse contra el vuelco y el golpe, y mantenerse alejadas de fuentes de calor, ignición y sustancias inflamables. También deben protegerse contra las condiciones climáticas, especialmente el frío. Después de la entrega por el fabricante, las bombonas deben tener sellos intactos que permitan determinar fácilmente si han sido violados.

Transporte de bombonas llenas

En centros de atención médica, las bombonas llenas deben estar bien cerradas en posición vertical, utilizando los medios adecuados (carros de mano con cadenas, asas o abrazaderas) para el transporte, para protegerlas contra los golpes y caídas. Durante el transporte en vehículos, las bombonas llenas deben estar bien cerradas en posición vertical. Debe instruir a los servicios de rescate para que protejan las bombonas del frío en los vehículos y durante su uso en el exterior. Debe prestar especial atención a la conexión del regulador de presión, en el caso de bombonas con válvulas de presión residual, para evitar daños accidentales.

Almacenamiento de bombonas vacías

Las bombonas vacías deben almacenarse bien cerradas en posición vertical. Las válvulas deben estar cerradas.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Serynox?

• Los principios activos de Serynox son: 50% de óxido nitroso y 50% de oxígeno
• Serynox no contiene ningún otro componente.

Cómo se presenta Serynox y qué contiene el embalaje?

Serynox es un gas medicinal comprimido incoloro. Bombonas de gas de aluminio o acero de 2, 5, 10, 15 y 20 litros (identificadas por una cápsula azul y blanca y un cuerpo blanco) llenas a presión de 170 bar, equipadas con una válvula de presión residual o válvulas con un regulador de presión integrado, ambos con una conexión de salida especial. No todas las tallas de embalaje deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Messer Polska Sp. z o.o. ul. Maciejkowicka 30 41-503 Chorzów Polonia

Fabricante

MESSER FRANCE ZI Lafayette, 35 rue de l'Europe 38790 Saint-Georges-d'Espéranche Francia

Este producto farmacéutico está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, Alemania:Serynox 50% / 50% Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet Bélgica:Placynox 50% / 50% v/v medicinaal gas, samengeperst / gaz médicinal comprimé Croacia:Serynox 50%/50% V/V medicinski plin, stlačen República Checa:Serynox Estonia, Letonia, Lituania:Serynox Francia:Placynox 50% / 50% gaz médicinal comprimé Polonia:Serynox Rumania:Serynox 50% / 50% Gaz medicinal comprimat Eslovenia:Serynox 50 %/50 % V/V medicinski plin, stisnjeni Eslovaquia:Serynox 50% / 50% stlačený medicinálny plyn España:Serynox 50% / 50% gas comprimido medicinal

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 2024.10

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Las bombonas de Serynox deben ser utilizadas exclusivamente para fines médicos.

Preparación de las bombonas llenas 48 horas antes de su uso

La mezcla es inestable a temperaturas por debajo de -5°C. Un enfriamiento adicional puede provocar la condensación de parte del óxido nitroso, lo que hace que se administre una mezcla de gases desigual que contiene demasiado oxígeno (mezcla con efecto analgésico reducido) al comienzo del tratamiento y demasiado óxido nitroso (mezcla hipóxica) al final del tratamiento. Por este motivo, antes del primer uso, las bombonas llenas deben colocarse durante al menos 48 horas en posición horizontal a una temperatura superior a +10°C, en una zona de almacenamiento en la farmacia y (o) en la unidad donde se administra el medicamento. Las bombonas deben colocarse en un lugar donde no estén expuestas a golpes, fuentes de calor o ignición y materiales inflamables. Las válvulas de las bombonas deben estar cerradas. Antes de su uso, coloque la bombona de gas en posición vertical. Las habitaciones donde se use Serynox con frecuencia deben estar equipadas con un sistema de extracción de gases de escape o ventilación. Los diferentes tipos de gases medicinales deben estar separados. Las bombonas de gas llenas y vacías deben almacenarse por separado. Nunca debe usar aceites o grasas, incluso en caso de dificultad para girar la válvula de la bombona o conectar el regulador. Las válvulas y el equipo asociado deben manejarse con las manos limpias y libres de grasa (cremas para las manos, etc.). Cierre la válvula del dispositivo en caso de incendio o si no se está utilizando. En caso de riesgo de incendio, mueva la bombona de gas a un lugar seguro. Use exclusivamente equipo estándar destinado a la mezcla de gases 50% N2O + 50% O2. Asegúrese de que las bombonas estén selladas antes de entregarlas para su primer uso. Está estrictamente prohibido fumar y usar fuego abierto en las habitaciones donde se administra Serynox. Durante el uso, la bombona debe estar sujeta a un soporte adecuado. Después del uso, la válvula de la bombona debe cerrarse manualmente. Debe liberar la presión del regulador o la conexión. No debe desechar las bombonas de gas vacías. Las bombonas de gas vacías serán recogidas por el proveedor.