Iuvit D3 Max

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

JUVIT D MAX

20 000 UI/ml, gotas orales, solución

Cholecalciferol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es JUVIT D MAX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar JUVIT D MAX
• 3. Cómo tomar JUVIT D MAX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar JUVIT D MAX
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es JUVIT D MAX y para qué se utiliza

JUVIT D MAX contiene vitamina D (colecalciferol). La vitamina D pertenece a las vitaminas del grupo

• D. En el cuerpo humano, se convierte en formas activas que actúan como hormonas. El colecalciferol se produce en el cuerpo humano en la piel bajo la influencia de la luz ultravioleta (rayos UV). La síntesis en la piel cubre solo una pequeña parte de las necesidades. La principal fuente de vitamina D es la dieta (carne, leche, yemas de huevo). La propiedad básica de los metabolitos de la vitamina D es aumentar la absorción de calcio y fosfatos. La vitamina D, al estimular la producción de una proteína específica en el intestino, facilita la unión y posterior transporte de calcio a la sangre. El colecalciferol también aumenta la absorción de calcio y fosfatos en los riñones. En los huesos, aumenta la actividad de los osteoclastos (células que eliminan las células óseas viejas) y la osteólisis osteoclástica (proceso de disolución de los huesos bajo la influencia de los osteoclastos). Todas estas acciones conducen a un aumento de la concentración de calcio en la sangre y a la estimulación de la formación y mineralización ósea normales. La vitamina D se absorbe bien en el intestino delgado después de la administración oral. En el proceso de absorción, los ácidos biliares desempeñan un papel esencial. El colecalciferol y sus metabolitos se almacenan en el hígado, el tejido adiposo y los músculos, desde donde se liberan gradualmente. Se excretan principalmente con la bilis en forma de conjugados con ácido glucurónico, glicina y taurina, y en pequeñas cantidades en la orina. Pequeñas cantidades de colecalciferol pasan a la leche materna y a través de la placenta.

JUVIT D MAX se recomienda para:

• la profilaxis del déficit de vitamina D y los trastornos resultantes del déficit (por ejemplo, raquitismo, osteomalacia) en adultos, adolescentes, niños, lactantes y recién nacidos,
• el tratamiento auxiliar de la osteoporosis en adultos,
• la profilaxis del déficit de vitamina D en mujeres que planean quedar embarazadas, están embarazadas o en período de lactancia, en acuerdo con el médico.

El medicamento puede utilizarse para el tratamiento del déficit de vitamina D, raquitismo, osteomalacia en pacientes previamente diagnosticados, como continuación del tratamiento.
1/5

2. Información importante antes de tomar JUVIT D MAX

Cuándo no tomar JUVIT D MAX:

• si el paciente es alérgico al colecalciferol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene: hipercalcemia (concentración elevada de calcio en suero), cálculos renales, falta de actividad de la hidroxilasa del colecalciferol en el hígado y los riñones o insuficiencia renal grave.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar JUVIT D MAX, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
La dosificación profiláctica de vitamina D en la población general debe individualizarse
en función de la edad, el peso corporal, la exposición al sol (estación del año), la dieta y el estilo de vida. En personas sanas
que se exponen al sol con los brazos y las piernas descubiertos durante al menos 15 minutos
entre las 10:00 y las 15:00, sin cremas con filtro, desde mayo hasta septiembre, la suplementación
no es necesaria, aunque sigue siendo recomendada y segura. Si estas condiciones no se cumplen,
se recomienda la suplementación en función de la edad, el peso corporal y la ingesta de vitamina D en la dieta, durante
todo el año.
El déficit de vitamina D se define como una concentración en suero de 25-hidroxicolecalciferol
(25(OH)D) <20 ng ml (< 50 nmol l). la concentración objetivo para el funcionamiento óptimo de vitamina d
se define como 30-50 ng/ml (75-125 nmol/l).
Si se toma JUVIT D MAX con otros medicamentos o productos alimenticios que contienen vitamina D (por ejemplo, preparados vitaminizados y minerales complejos), puede provocar una sobredosis.
Durante el tratamiento con vitamina D durante un período prolongado o en dosis mayores de 1000 UI al día
debe controlarse la concentración de calcio en suero.
En pacientes con sarcoidosis, existe el riesgo de una conversión excesiva de colecalciferol a metabolitos activos. Si es necesario, las dosis deben reducirse, y los pacientes deben ser estrechamente monitorizados en cuanto a la concentración de calcio en suero y en orina.

JUVIT D MAX y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración concomitante con algunos diuréticos, por ejemplo, clorotiazida, aumenta el riesgo de hipercalcemia. Durante la administración concomitante de medicamentos que contienen calcio, debe controlarse la concentración de calcio en suero. Algunos medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína y primidona) pueden aumentar la necesidad de vitamina D. La colestiramina, el colestipol o la neomicina pueden reducir la absorción de vitamina D. La administración concomitante de vitamina D con glicósidos cardíacos puede aumentar su efecto tóxico (aumenta el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco). Los glucocorticoides pueden debilitar el efecto de la vitamina D.

JUVIT D MAX con alimentos y bebidas

El medicamento JUVIT D MAX se puede administrar con alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia solo bajo la supervisión de un médico.
2/5
La vitamina D y sus metabolitos pasan a la leche materna. No se ha observado una sobredosis en niños lactantes. Los lactantes necesitan una suplementación adicional de vitamina D.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El colecalciferol se considera un medicamento seguro, que no afecta la capacidad psicofísica.
El medicamento JUVIT D MAX no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar JUVIT D MAX

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado a la administración oral.
Profilaxis del déficit de vitamina D y trastornos resultantes del déficit (por ejemplo, raquitismo,
osteomalacia) en adultos, adolescentes, niños, lactantes y recién nacidos:
En recién nacidos y lactantes, el medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un médico.
El esquema de dosificación más común es:
Prematuros: 1-2 gotas (500-1000 UI) al día. Después de alcanzar la edad gestacional de 40 semanas, la dosis profiláctica debe reducirse. La dosificación debe determinarla el médico que lo atiende.
Recién nacidos y lactantes hasta los 12 meses de edad: 1 gota (500 UI) al día.
Niños de 1 a 10 años: si no es posible una exposición adecuada al sol, 1-2 gotas (500-1000 UI) al día.
Niños de 11 años, adolescentes y adultos: si no es posible una exposición adecuada al sol, 2-4 gotas (1000-2000 UI) al día.
Personas mayores (más de 75 años): 4-8 gotas (2000-4000 UI) al día.
Tratamiento auxiliar de la osteoporosis en adultos:
2-4 gotas (1000-2000 UI) al día.
Profilaxis del déficit de vitamina D en mujeres que planean quedar embarazadas, están embarazadas o en período de lactancia, en acuerdo con el médico:
La dosis habitual es de 4 gotas (2000 UI) al día, a menos que el médico recomiende un esquema de dosificación diferente. Durante el embarazo, las mujeres deben seguir las indicaciones de su médico, ya que la necesidad de vitamina D puede variar dependiendo de sus reservas corporales.
Pacientes con trastornos renales
En pacientes con insuficiencia renal, debe controlarse el metabolismo del calcio y los fosfatos. En caso de hipercalcemia o signos de trastorno renal, debe reducirse la dosis o suspenderse el tratamiento. Se recomienda reducir la dosis o suspender el tratamiento si la excreción diaria de calcio en orina supera los 7,5 mmol/24 horas (300 mg/24 horas).
No debe tomarse el medicamento durante un período prolongado o en dosis más altas sin la supervisión de un médico. Además, sin la supervisión de un médico, no debe tomarse junto con otros medicamentos, suplementos dietéticos o productos alimenticios que contengan vitamina D (colecalciferol), calcitriol o otros metabolitos y análogos de la vitamina D.
Se puede administrar el medicamento a lactantes y niños pequeños en una cuchara con un líquido o alimento.
Debido al riesgo de sobredosis, no debe administrarse el medicamento directamente desde la botella a la boca del paciente.
3/5

Uso de una dosis mayor de la recomendada de JUVIT D MAX

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.
Los síntomas de intoxicación son raros y aparecen después de la administración de 10 000 UI de vitamina D (0,25 mg) al día. Dichas dosis pueden causar debilidad, hipercalcemia, apatía, falta de apetito, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, flacidez muscular, náuseas y vómitos, calcificaciones ectópicas, proteinuria, hipertensión arterial y arritmia. La hipercalcemia crónica conduce a la calcificación de los vasos y los riñones, así como a un deterioro grave de la función renal. En tales casos, debe suspenderse el medicamento. Puede ser necesaria la hospitalización, el tratamiento sintomático y la eliminación del calcio. No hay una antidota específica.

Omisión de la dosis de JUVIT D MAX

No debe tomarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con JUVIT D MAX

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos no se producen con las dosis recomendadas.
La ingesta de vitamina D en dosis más altas provoca hipervitaminosis y hipercalcemia, así como los síntomas asociados:
Frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 100 casos):

• hipercalcemia, hipercalciuria.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• daño muscular cardíaco, trastornos del ritmo cardíaco,
• anemia, calcificaciones de los vasos sanguíneos,
• dolor de cabeza, convulsiones,
• pérdida de apetito, dolor abdominal, flatulencia, náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento,
• daño renal, poliuria,
• dolor muscular y articular,
• calcificaciones ectópicas,
• conjuntivitis,
• reacciones de hipersensibilidad, como: picazón en la piel, erupción o urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar JUVIT D MAX

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
4/5
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento. Conservar
en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La botella abierta debe utilizarse en un plazo de 12 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene JUVIT D MAX

• La sustancia activa del medicamento es colecalciferol en una cantidad de 0,5 mg (20 000 UI) en 1 ml de solución (1 ml de solución contiene 40 gotas).
• Los demás componentes (sustancias auxiliares) son: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media.

Cómo se presenta JUVIT D MAX y qué contiene el paquete

El medicamento es una solución incolora o amarillenta, transparente (se permite la opalescencia), sin olor.
El embalaje consiste en una botella de vidrio anaranjado tipo III, con una capacidad nominal de 10 ml, cerrada con un tapón de HDPE con un cuentagotas de LDPE; la botella está etiquetada y se suministra con la hoja de instrucciones para el paciente en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: + 48 22 742 00 22
correo electrónico: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

5/5