Iuvit D3

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

JUVIT D

20 000 UI/ml, gotas orales, solución
Colecalciferol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Juvit D y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Juvit D
• 3. Cómo tomar Juvit D
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Juvit D
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Juvit D y para qué se utiliza

La vitamina D (colecalciferol) pertenece al grupo de vitaminas D. En el cuerpo humano, se convierte en formas activas que actúan como hormonas.
El colecalciferol se produce en el cuerpo humano en la piel bajo la influencia de la luz ultravioleta. La síntesis en la piel cubre solo una pequeña parte de las necesidades. La principal fuente de vitamina D es la dieta (carne, leche, yemas de huevo).
La propiedad básica de los metabolitos de la vitamina D es aumentar la absorción de calcio y fosfatos. La vitamina D, al estimular la producción de una proteína específica en el intestino, facilita la unión y posterior transporte de calcio a la sangre. El colecalciferol también aumenta la absorción de calcio y fosfatos en los riñones. En los huesos, aumenta la actividad de los osteoclastos (células que eliminan las células óseas viejas) y la osteólisis osteoclástica (proceso de disolución de los huesos bajo la influencia de los osteoclastos). Todas estas acciones conducen a un aumento de la concentración de calcio en la sangre y a la estimulación de la formación y mineralización ósea adecuadas.
La vitamina D se absorbe bien en el intestino delgado después de la administración oral. En el proceso de absorción, los ácidos biliares desempeñan un papel esencial. El colecalciferol y sus metabolitos se almacenan en el hígado, el tejido adiposo y los músculos, desde donde se liberan gradualmente. Se eliminan principalmente con la bilis en forma de conjugados con ácido glucurónico, glicina y taurina, y en pequeñas cantidades en la orina. Una pequeña cantidad de colecalciferol pasa a la leche materna y a través de la placenta.
Las indicaciones para el uso son:

• prevención del raquitismo en niños,
• prevención de enfermedades cuando se ha detectado un riesgo de deficiencia de vitamina D
• tratamiento del raquitismo y la osteomalacia causados por la deficiencia de vitamina D.

2. Información importante antes de tomar Juvit D

Cuándo no tomar Juvit D:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);

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• si el paciente tiene: hipercalcemia (concentración elevada de calcio en suero), cálculos renales, sarcoidosis, falta de actividad de la hidroxilasa del colecalciferol en el hígado y los riñones.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Juvit D, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Si se toma Juvit D con otros medicamentos o productos alimenticios que contienen vitamina D (por ejemplo, preparados vitaminizados y mineralizados combinados), puede provocar una sobredosis.
Durante el tratamiento con vitamina D durante un período prolongado o en dosis superiores a 1000 UI por día, debe controlar la concentración de calcio en suero.

Juvit D y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración concomitante con algunos diuréticos, como la clorotiazida, aumenta el riesgo de hipercalcemia. Cuando se administren preparados de calcio, debe controlar la concentración de calcio en suero. Algunos medicamentos antiepilépticos (como la carbamazepina, el fenobarbital, la fenitoína y la primidona) pueden aumentar la necesidad de vitamina D. La colestiramina, el colestipol o la neomicina pueden reducir la absorción de la vitamina D. La administración concomitante de vitamina D con glicósidos cardíacos puede aumentar su efecto tóxico (aumenta el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco). Los glucocorticoides pueden debilitar el efecto de la vitamina D.

Juvit D con alimentos y bebidas

El medicamento Juvit D se puede administrar con alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
La vitamina D y sus metabolitos pasan a la leche materna. No se han observado sobredosis en niños lactantes.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El colecalciferol se considera seguro y no causa deterioro de la capacidad psicofísica, la capacidad de conducir vehículos o la capacidad de operar máquinas.

3. Cómo tomar Juvit D

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
El medicamento está destinado a la administración oral.
Para la prevención:

• niños desde la segunda semana de vida hasta el final del primer año de vida:
• que toman el sol: 1 gota (500 UI) al día;
• prematuros, gemelos y niños en malas condiciones de vida: 1 a 2 gotas (500 UI - 1000 UI) al día;
• niños en el segundo año de vida (especialmente en los meses de otoño e invierno): 1 a 2 gotas (500 UI - 1000 UI) al día;
• adultos: 1 a 2 gotas (500 UI - 1000 UI) al día. Para el tratamiento:
• raquitismo y osteomalacia causados por la deficiencia de vitamina D: 2 a 8 gotas (1000 UI - 4000 UI) al día, durante todo el año. A los niños pequeños se les puede administrar el medicamento en una cuchara con un líquido o alimento.

Debido al riesgo de sobredosis, no debe administrar el medicamento directamente desde la botella a la boca del paciente.
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Uso de una dosis mayor que la recomendada de Juvit D

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas de intoxicación son raros y aparecen después de la administración de 10 000 UI de vitamina D (0,25 mg) al día. Dichas dosis pueden causar debilidad, hipercalcemia, apatía, falta de apetito, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, flacidez muscular, náuseas y vómitos, calcificación ectópica, proteinuria, hipertensión y arritmia. La hipercalcemia crónica conduce a la calcificación de los vasos y los riñones, así como a una deterioración repentina de la función renal. En tales casos, debe suspenderse el medicamento. Puede ser necesaria la hospitalización, el tratamiento sintomático y la eliminación del calcio. No hay antídoto específico.

Omision de la dosis de Juvit D

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Juvit D

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos no se producen cuando se administra en las dosis recomendadas.
La ingesta de vitamina D en dosis más altas provoca hipervitaminosis y hipercalcemia, así como los síntomas asociados:
Trastornos cardíacos:
daño muscular cardíaco.
Trastornos del sistema nervioso:
dolor de cabeza.
Trastornos gastrointestinales:
pérdida de apetito, náuseas, vómitos, diarrea.
Trastornos renales y urinarios:
hipercalciuria, daño renal, poliuria.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:
dolor muscular y articular.
Trastornos generales y en el lugar de administración:
calcificación ectópica, sensación de sequedad en la boca.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
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5. Cómo conservar Juvit D

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original cerrado.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La botella abierta debe utilizarse en un plazo de 12 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Juvit D

• La sustancia activa del medicamento es el colecalciferol en una cantidad de 0,5 mg (20 000 UI) en 1 ml de solución (1 ml contiene 40 gotas).
• Los demás componentes (sustancias auxiliares) son: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media.

Cómo se presenta Juvit D y qué contiene el paquete

El medicamento es una solución incolora o amarillenta, transparente (se permite la opalescencia), sin olor.
El embalaje consiste en una botella de vidrio anaranjado tipo III, con una capacidad nominal de 10 ml, cerrada con un tapón de HDPE con un cuentagotas de LDPE, en una caja de cartón.
Un paquete contiene 10 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Información sobre el medicamento

tel. +48 22 742 00 22
correo electrónico: informacjaoleku@hasco-lek.pl
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:
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