Iext

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Jext, 150 microgramos, solución para inyección en un inyector

Jext, 300 microgramos, solución para inyección en un inyector

Adrenalina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Jext y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Jext
• 3. Cómo usar Jext
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Jext
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Jext y para qué se utiliza

Jext contiene una solución estéril de adrenalina en un inyector semiautomático, destinado a la inyección inmediata de una dosis única de adrenalina en el músculo del muslo (inyección intramuscular).
Jext está indicado para el tratamiento de reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales (anafilaxia), causadas por picaduras o mordeduras de insectos, alimentos, medicamentos o ejercicio físico.
Los síntomas que indican el inicio de una reacción anafiláctica aparecen dentro de unos minutos después de la exposición al alérgeno y son: picazón en la piel, erupción cutánea (similar a la urticaria), enrojecimiento facial repentino, hinchazón de los labios, garganta, lengua, manos y pies, respiración silbante, ronquera, dificultad para respirar, náuseas, vómitos; calambres abdominales y, en algunos casos, pérdida de conciencia.

2. Información importante antes de usar Jext

En caso de una reacción alérgica grave, Jext se puede usar siempre. Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la bisulfito de sodio o a cualquier otro componente de Jext, el médico instruirá al paciente sobre cuándo debe usar Jext. Para obtener más información sobre la hipersensibilidad a los sulfitos, debe consultar el punto: Jext contiene bisulfito de sodio
y cloruro de sodio.

Advertencias y precauciones

Si el médico ha recetado Jext al paciente, debe discutir lo siguiente con el médico:

• si el paciente tiene enfermedad cardíaca
• si el paciente tiene hipertiroidismo
• si el paciente tiene hipertensión arterial
• si el paciente tiene diabetes
• si el paciente tiene un tumor en la glándula suprarrenal (feocromocitoma)
• si el paciente tiene aumento de la presión intraocular (glaucoma)
• si el paciente tiene enfermedad renal grave o prostatica
• si el paciente tiene bajo nivel de potasio o alto nivel de calcio en la sangre
• y (o) si el paciente es anciano, la paciente está embarazada, el paciente es un niño con un peso corporal inferior a 15 kg, debido al mayor riesgo de efectos adversos.

Si el paciente tiene asma, puede estar en mayor riesgo de reacción alérgica.
Cualquier paciente que haya experimentado una reacción anafiláctica debe acudir al médico para realizar pruebas para detectar la sustancia a la que es alérgico, para evitarla en el futuro.
Es importante ser consciente de que la alergia a una sustancia puede llevar a la alergia a sustancias relacionadas.
Si el paciente tiene alergia alimentaria, es importante verificar todos los ingredientes que consume (incluidos los medicamentos), ya que incluso pequeñas cantidades pueden causar reacciones alérgicas graves.
El médico o la enfermera instruirá al paciente sobre cuándo y cómo usar Jext correctamente.
Para evitar la inyección accidental del medicamento, debe seguir las instrucciones de uso con cuidado.
Jext solo se puede inyectar en el músculo del muslo, en la parte externa. No debe inyectar el medicamento en las nalgas, debido al riesgo de inyección accidental en una vena.
Advertencia
La inyección accidental del medicamento en la mano o los dedos puede causar la interrupción del flujo sanguíneo a esa área. En caso de inyección accidental del medicamento en esas áreas, debe acudir de inmediato a la sala de emergencias del hospital más cercano para recibir tratamiento.
Si el paciente tiene una capa gruesa de tejido adiposo subcutáneo, existe el riesgo de que una dosis única de Jext sea insuficiente. Puede ser necesario inyectar una segunda dosis del medicamento. Debe seguir las instrucciones de uso descritas en el punto 3.
Si la inyección la realiza otra persona, y la pierna del paciente no está inmovilizada durante la inyección, existe la posibilidad de lesión. Para evitar lesiones en la pierna, debe seguir las instrucciones de uso del medicamento descritas en el punto 3.

Jext y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante en pacientes que toman:

• Medicamentos antidepresivos, como los medicamentos antidepresivos tricíclicos o los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
• Medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson, como los inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT) y la levodopa.
• Medicamentos que aumentan la sensibilidad del corazón a los trastornos del ritmo cardíaco (arritmias), como la digoxina o la quinidina.
• Medicamentos utilizados para tratar la enfermedad tiroidea (por ejemplo, levotiroxina).
• Medicamentos que facilitan la respiración en el asma (teofilina).
• Medicamentos utilizados durante el parto (oxitocina).
• Medicamentos utilizados para tratar la alergia, como la difenhidramina o la clorfeniramina (medicamentos antihistamínicos de primera generación).
• Medicamentos alfa- o beta-adrenolíticos utilizados para tratar la enfermedad cardíaca.
• Medicamentos que afectan el sistema nervioso parasimpático, que regula las funciones involuntarias del cuerpo, como el latido del corazón y la función pulmonar (medicamentos parasympatolíticos, parasympatomiméticos).

Los pacientes con diabetes deben controlar cuidadosamente el nivel de glucosa en sangre después de usar Jext, ya que la adrenalina puede aumentar el nivel de glucosa en sangre.

Jext y alcohol

El alcohol puede aumentar el efecto de la adrenalina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Los datos sobre el uso de adrenalina durante el embarazo son limitados. En casos de emergencia, las mujeres embarazadas pueden usar Jext sin vacilar, debido al riesgo para su vida o la vida de su hijo.
No se cree que Jext tenga algún efecto en los lactantes.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que la inyección de adrenalina afecte la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas, pero puede estar alterada debido a una reacción alérgica grave. En tal caso, no debe conducir vehículos.

Jext contiene bisulfito de sodio y cloruro de sodio

En casos raros, el bisulfito de sodio (E 223) puede causar reacciones alérgicas graves o problemas respiratorios (broncoespasmo). El médico debe instruir al paciente sobre cuándo debe usar Jext.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar Jext

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. El paciente debe asegurarse de que sabe cuándo debe usar Jext. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

Adultos y niños con un peso corporal superior a 30 kg-la dosis recomendada en caso de reacciones alérgicas graves es de 300 microgramos de adrenalina, administrados en una inyección en el músculo del muslo (inyección intramuscular).
Niños con un peso corporal entre 15 kg y 30 kg- la dosis recomendada en caso de reacciones alérgicas graves es de 150 microgramos de adrenalina, administrados en una inyección en el músculo del muslo (inyección intramuscular). Recuerde: la dosis adecuada de Jext depende del peso corporal. La dosis debe aumentarse a medida que el niño crezca y debe discutir esto con su médico.
Jext debe usarse tan pronto como el paciente observe los síntomas de una reacción alérgica grave, si es necesario, a través de la ropa.
Después de la inyección con el inyector automático, queda un volumen determinado de solución que no se puede volver a usar.
A veces, una dosis única de adrenalina puede no ser suficiente para eliminar completamente los síntomas de una reacción alérgica grave. Por lo tanto, es probable que el médico recete al paciente más de un inyector Jext. Si después de la primera inyección los síntomas no desaparecen o empeoran dentro de 5 a 15 minutos, se debe administrar una segunda inyección, ya sea por el paciente o por otra persona. Por lo tanto, siempre debe llevar consigo más de un inyector Jext.

Método de administración

Jext ha sido diseñado para ser inyectado a través de la ropa o directamente a través de la piel en la parte externa del muslo. Después de presionar el inyector contra el muslo, se libera un émbolo de resorte que empuja la aguja oculta a través de la protección en el extremo de la cubierta negra, que realiza la punción en el músculo del muslo y administra la dosis de adrenalina.
Debe seguir las instrucciones de uso descritas a continuación.

No inyecte el medicamento en las nalgas.

Instrucciones de uso de Jext

Antes de usar Jext, el paciente debe asegurarse de que entiende completamente cuándo y cómo se usa este dispositivo. Con fines de capacitación, el médico puede usar un inyector de entrenamiento Jext para asegurarse de que el paciente o los miembros de su familia o cuidadores sepan cómo proceder en caso de una reacción alérgica grave.
También se recomienda instruir a los miembros de la familia del paciente, cuidadores o maestros sobre cómo usar correctamente el inyector Jext. En caso de que la inyección la realice un cuidador, debe instruir al paciente para que no se mueva o, si es necesario, inmovilice la pierna del paciente durante la inyección, para minimizar el riesgo de lesión en la pierna.
El inyector está diseñado para un solo uso y no se puede volver a usar.
Debe seguir las instrucciones de uso solo en caso de que sea necesario usar el medicamento.

• Nunca toque el extremo negro que es la cubierta de la aguja con el pulgar, los dedos o la mano, ya que es ahí donde sale la aguja.
• Noretire la cubierta amarilla de protección hasta que el inyector esté listo para usar.

Para administrar el medicamento correctamente, debe familiarizarse con el esquema y seguir los pasos siguientes:

	1. Debe sostener el inyector Jext con la mano dominante (la mano que usa para escribir) de manera que el pulgar esté lo más cerca posible de la cubierta amarilla de protección.
	2. Debe retirar la cubierta amarilla de protección con la otra mano.
	3. Debe colocar el extremo negro del inyector en la parte externa del muslo a un ángulo recto (aproximadamente 90°).
	4. Debe presionar firmemente el extremo negro del inyector en la parte externa del muslo hasta que se escuche un "clic" que confirme el inicio de la inyección, y luego mantenerlo presionado. Debe mantener el inyector presionado en el muslo durante 10 segundos (contar lentamente hasta 10), y luego retirarlo. El extremo negro se retirará automáticamente y cubrirá la aguja.
	5. Debe masajear suavemente el lugar de la inyección durante 10 segundos. Debe buscar ayuda médica de inmediato. Debe llamar al número de emergencia 112, pedir una ambulancia y informar sobre la reacción anafiláctica.

En la ventana de visión hay un indicador de plástico de color, que confirma la activación del inyector automático y la inyección de la solución de adrenalina.
Puede haber una pequeña burbuja de aire en el inyector Jext. Esto no afecta la eficacia del medicamento.
Aunque la mayor parte de la solución queda en el inyector Jext después de su uso, no se puede volver a usar.
Jext está destinado a tratar situaciones de emergencia. Después de usar Jext, siempre debe buscar ayuda médica de inmediato. Debe llamar al número de emergencia 112, pedir una ambulancia y informar sobre la "reacción anafiláctica", incluso si los síntomas desaparecen.
Debe ir al hospital para observación o tratamiento adicional, si es necesario, ya que la reacción anafiláctica puede repetirse después de un tiempo.
Mientras espera la ambulancia, debe acostarse con las piernas elevadas, a menos que esto cause dificultades para respirar; en tal caso, debe sentarse. Debe pedir a alguien que se quede con el paciente hasta que llegue la ambulancia, en caso de que el paciente se sienta mal de nuevo.
Los pacientes inconscientes deben colocarse de lado en una posición segura establecida.
Debe informar al personal médico de que el paciente ha recibido adrenalina por inyección intramuscular. También puede entregar el medicamento Jext usado para su eliminación segura.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Jext

En caso de sobredosis o inyección accidental de adrenalina, siempredebe buscar ayuda médica de inmediato. Debe comunicarse con su médico lo antes posible para reemplazar el medicamento Jext usado.
La presión arterial del paciente puede aumentar repentinamente. La sobredosis puede llevar a un aumento repentino de la presión arterial, una frecuencia cardíaca irregular, una función renal anormal, una disminución del flujo sanguíneo y una acumulación de líquido en los pulmones.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos enumerados a continuación se basan en la experiencia con el uso de adrenalina.
Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Temblores
• Reacciones en el lugar de la inyección, como moretones, dolor y hinchazón
• mareos
• Desmayo
• Dolor de cabeza
• Sensación de entumecimiento o hormigueo
• Sensación de latido cardíaco rápido o irregular
• rigidez muscular
• Náuseas
• Vómitos
• Secura en la boca
• Disminución del flujo sanguíneo en las manos y los pies en caso de inyección accidental en estas áreas
• Aumento de la presión arterial
• Sensación de debilidad
• Sudoración excesiva
• Malestar o dolor en el pecho
• Cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio de sangre, como un aumento del nivel de azúcar en sangre, una disminución del nivel de potasio y una acumulación de ácidos dañinos en el cuerpo.

Se han informado casos de inyección accidental de adrenalina en la mano o el pie, lo que puede causar la interrupción del flujo sanguíneo a esa área, así como enfríamiento, palidez, sensación de entumecimiento y hormigueo, cianosis, sangrado doloroso y hinchazón en el lugar de la inyección. En caso de inyección accidental de Jext, siempredebe buscar ayuda médica de inmediato. Jext contiene bisulfito de sodio, que rara vez puede causar reacciones de hipersensibilidad graves, incluidas dificultades para respirar.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, Paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Jext

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado y el paquete después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No congelar.

Recuerde verificar regularmente el contenido del vial de vidrio del inyector Jext a través de la ventana de visión para asegurarse de que la solución sea transparente, incolora y libre de partículas sólicas visibles. Debe reemplazar Jext antes de la fecha de caducidad o

antes. No use este medicamento si nota que la solución ha cambiado de color o tiene forma de suspensión (partículas sólidas visibles). Puede ser útil anotar la fecha de caducidad en un calendario o diario para asegurarse de que Jext se reemplace a tiempo.
Jext se suministra en un estuche de plástico para proteger el medicamento durante su transporte o almacenamiento. Debe sacar Jext del estuche antes de usarlo o durante la inspección del medicamento Jext.
Después de la inspección, debe volver a colocar Jext en el estuche.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Jext

El principio activo es adrenalina.
1 mL de solución contiene 1 mg de adrenalina (en forma de tartrato).
Con un inyector Jext de 150 microgramos se puede administrar 150 microgramos de adrenalina en 0,15 mL de solución para inyección.
Con un inyector Jext de 300 microgramos se puede administrar 300 microgramos de adrenalina en 0,3 mL de solución para inyección.
Los demás componentes son:
Cloruro de sodio
Bisulfito de sodio (E 223)
Ácido clorhídrico
Agua para inyección

Cómo se presenta Jext y qué contiene el paquete

Jext es una solución para inyección en un inyector semiautomático precargado, en un paquete de cartón. El inyector contiene una solución transparente e incolora, libre de partículas sólidas visibles, en un vial de vidrio con un tapón de goma que no contiene látex. El inyector precargado se suministra en un estuche de plástico.
Longitud de la aguja expuesta:
Jext 150 microgramos: 13 mm
Jext 300 microgramos: 15 mm
Tamaño del paquete: paquete individual que contiene 1 inyector semiautomático precargado, de dosis única.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Miguel Fleta 19
28037 Madrid
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:17.08.2023