Isoptin Sr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Isoptin SR, 120 mg, tabletas de liberación prolongada

Clorhidrato de verapamilo

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Isoptin SR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Isoptin SR
• 3. Cómo tomar el medicamento Isoptin SR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Isoptin SR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Isoptin SR y para qué se utiliza

El medicamento Isoptin SR está disponible en forma de tabletas de liberación prolongada que contienen 120 mg de la sustancia activa, clorhidrato de verapamilo. El clorhidrato de verapamilo es un antagonista selectivo del calcio que actúa directamente sobre el músculo cardíaco.
El efecto del medicamento se basa en la inhibición del paso de iones de calcio a través de la membrana celular hacia las células del músculo cardíaco y las células de los vasos sanguíneos.
El medicamento tiene un efecto antihipertensivo y antiarrítmico.
El efecto antihipertensivo del medicamento es el resultado de la disminución de la resistencia periférica sin un aumento concomitante de la frecuencia cardíaca. En caso de presión arterial normal, el medicamento no tiene un efecto hipotensor significativo.
El efecto antiarrítmico, especialmente en caso de trastornos del ritmo cardíaco supraventricular, se basa en la disminución de la conducción en el nódulo auriculoventricular. Como resultado, se produce la restauración del ritmo sinusal y (o) la normalización de la frecuencia de contracciones ventriculares. El medicamento no causa un cambio en la frecuencia cardíaca normal o solo la disminuye ligeramente.
El medicamento Isoptin SR está indicado para el tratamiento de adultos con:

• hipertensión arterial
• enfermedad coronaria (estados caracterizados por una insuficiente供给 de oxígeno al músculo cardíaco), incluyendo:
• angina de pecho crónica estable
• angina de pecho inestable (con dolor creciente, con dolor en reposo)
• angina de Prinzmetal
• angina de pecho después de un infarto de miocardio sin insuficiencia cardíaca, cuando no se indica el uso de medicamentos β-bloqueantes
• trastornos del ritmo cardíaco, como:
• taquicardia paroxística supraventricular, fibrilación auricular y aleteo auricular con conducción auriculoventricular rápida (excepto síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW] o síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL])

2. Información importante antes de tomar el medicamento Isoptin SR

Cuándo no tomar el medicamento Isoptin SR

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de verapamilo o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6)
• en caso de shock cardiogénico
• en bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (excepto en pacientes con un marcapasos funcional)
• en síndrome del nódulo sinusal enfermo (excepto en pacientes con un marcapasos funcional)
• en insuficiencia cardíaca con una fracción de eyección inferior a 35% y (o) presión de oclusión en la arteria pulmonar superior a 20 mmHg (si no es secundaria a una taquicardia supraventricular que cede después del tratamiento con verapamilo)
• en fibrilación auricular y aleteo auricular con una vía de conducción accesoria (por ejemplo, síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW], síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL]). En caso de administración del medicamento a estos pacientes, existe el riesgo de desarrollar taquiarritmia ventricular, incluyendo fibrilación ventricular
• si el paciente está tomando ivabradina

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Isoptin SR, debe discutirlo con su médico.
Debe tener especial cuidado en pacientes:

• con infarto de miocardio agudo complicado con bradicardia, hipotensión arterial significativa o trastornos de la función del ventrículo izquierdo
• con bloqueo cardíaco, bloqueo auriculoventricular de primer grado, bradicardia, asistolia
• que toman medicamentos antiarrítmicos, medicamentos β-bloqueantes
• que toman digoxina
• con insuficiencia cardíaca con una fracción de eyección superior a 35%
• con hipotensión arterial
• que toman estatinas
• con trastornos de la conducción neuromuscular [miastenia (miastenia gravis), síndrome de Lambert y Eaton, estadios avanzados de distrofia muscular de Duchenne]
• con trastornos de la función renal
• con insuficiencia hepática grave

Interacción del medicamento Isoptin SR con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo los medicamentos que planea tomar.
Es posible que se produzcan interacciones del clorhidrato de verapamilo con los siguientes medicamentos:

• medicamentos α-bloqueantes (por ejemplo, prazosina, terazosina)
• medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, flecainida, quinidina)
• medicamentos broncodilatadores (por ejemplo, teofilina)
• medicamentos antiepilépticos y anticonvulsivos (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos antidepresivos (por ejemplo, imipramina)
• medicamentos hipoglucémicos (por ejemplo, gliburida)
• medicamentos para el tratamiento de la gota (por ejemplo, colchicina)
• medicamentos para el tratamiento de infecciones (por ejemplo, claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina)
• medicamentos citotóxicos (por ejemplo, doxorrubicina)
• barbitúricos (por ejemplo, fenobarbital)
• benzodiazepinas y otros medicamentos ansiolíticos (por ejemplo, buspirona, midazolam)
• medicamentos β-bloqueantes (por ejemplo, metoprolol, propranolol)
• glicósidos cardíacos (por ejemplo, digitoxina, digoxina)
• antagonistas del receptor H (por ejemplo, cimetidina)
• medicamentos inmunomoduladores e inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus)
• medicamentos que reducen los niveles de lípidos (por ejemplo, atorvastatina, lovastatina, simvastatina)
• agonistas del receptor de serotonina (por ejemplo, almotriptán)
• medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico en la orina (por ejemplo, sulfinpirazona) - dabigatrán (medicamento anticoagulante) y medicamentos anticoagulantes orales de acción directa - ivabradina (utilizada en el tratamiento de enfermedades cardíacas), véase el punto "Cuándo no tomar el medicamento Isoptin" - metformina (utilizada en el tratamiento de la diabetes). El verapamilo puede reducir el efecto de la metformina para reducir los niveles de glucosa.

Interacción del medicamento Isoptin SR con alimentos y bebidas

También es posible que se produzcan interacciones con el jugo de toronja y productos que contienen extracto de hierba de San Juan.
Se proporciona información adicional sobre algunas de estas interacciones a continuación.
Medicamentos antivirales para el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
La ritonavir puede aumentar los niveles de verapamilo en suero, lo que puede aumentar el efecto del medicamento. Debe tener cuidado cuando se toman estos medicamentos juntos y, si es necesario, reducir la dosis de verapamilo.
La información
Se ha informado de una mayor sensibilidad al efecto de la litio (neurotoxicidad) durante el tratamiento concomitante con el medicamento Isoptin SR y litio sin cambios o con un aumento de los niveles de litio en suero. Sin embargo, la adición del medicamento Isoptin SR también ha causado una disminución de los niveles de litio en suero en pacientes que recibían litio de manera crónica. Debe controlar cuidadosamente el estado de los pacientes que reciben ambos medicamentos.
Medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular
El medicamento puede aumentar el efecto de los medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular (medicamentos curariformes y depolarizantes). Puede ser necesario reducir la dosis del medicamento Isoptin SR y (o) la dosis del medicamento que bloquea la transmisión neuromuscular cuando se toman juntos.
Ácido acetilsalicílico
Aumento del riesgo de sangrado.
Etanol
Aumento de los niveles de etanol en suero.
Inhibidores de la reduktasa de hidroximetilglutaril-coenzima A (estatinas)
En pacientes que toman el medicamento Isoptin SR, el tratamiento con inhibidores de la reduktasa de hidroximetilglutaril-coenzima A (por ejemplo, simvastatina, atorvastatina o lovastatina) debe iniciarse con la dosis más baja posible, que se ajustará posteriormente de manera gradual.
Si se inicia el tratamiento con un inhibidor de la reduktasa de hidroximetilglutaril-coenzima A (por ejemplo, simvastatina, atorvastatina o lovastatina) en pacientes que ya están tomando el medicamento Isoptin SR, debe considerarse la reducción de la dosis de la estatina y ajustarla posteriormente según los niveles de colesterol en suero.
Es menos probable que se produzcan interacciones con la fluvastatina, la pravastatina o la rosuvastatina con el medicamento.
Medicamentos hipotensivos, diuréticos y vasodilatadores
Aumento del efecto hipotensor.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No hay datos sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas y, por lo tanto, el medicamento solo debe usarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
El medicamento se excreta en pequeña cantidad en la leche materna. No se puede descartar el riesgo para los recién nacidos y lactantes. Sin embargo, debido a la posibilidad de efectos adversos graves en lactantes alimentados con leche materna, el medicamento solo debe usarse durante la lactancia si es esencial para la salud de la madre.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos pacientes, el medicamento Isoptin SR puede afectar la capacidad de reaccionar de manera que cause una disminución de la capacidad para conducir vehículos, operar máquinas o trabajar en condiciones peligrosas. Esto ocurre especialmente durante el período inicial de tratamiento, durante el aumento de la dosis, al cambiar de otro medicamento y al consumir alcohol. El medicamento puede aumentar los niveles de alcohol en sangre y retrasar su eliminación. Por lo tanto, el efecto del alcohol puede ser más intenso.

El medicamento Isoptin SR contiene sodio

El medicamento Isoptin SR contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Isoptin SR

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis del medicamento debe determinarse individualmente según la gravedad de la enfermedad. La experiencia clínica a largo plazo confirma que en todas las indicaciones, la dosis diaria es generalmente de 240 mg a 360 mg. Durante el tratamiento a largo plazo, la dosis diaria no debe exceder los 480 mg, mientras que en el tratamiento a corto plazo se puede administrar una dosis más alta. El tiempo de tratamiento es ilimitado. Después de un tratamiento prolongado, no debe suspenderse abruptamente el medicamento. Se recomienda una reducción gradual de la dosis.
Administración oral. La tableta debe tragarse entera (no chupar ni masticar), con una cantidad adecuada de líquido, preferiblemente durante o inmediatamente después de una comida.
Adultos y jóvenes con un peso corporal superior a 50 kg
Hipertensión arterial: 120 mg a 480 mg al día en una o dos dosis divididas.
Enfermedad coronaria, taquicardia paroxística supraventricular, fibrilación auricular y aleteo auricular: 120 mg a 480 mg al día en una o dos dosis divididas.
En todas las indicaciones mencionadas anteriormente, a menos que el médico indique lo contrario, la dosis habitual es: 1 o 2 tabletas del producto Isoptin SR una o dos veces al día.
Poblaciones especiales
Niños y jóvenes
No debe administrarse el medicamento Isoptin SR a niños. En niños, deben utilizarse medicamentos con liberación no modificada.
Trastornos de la función renal
Al administrar el medicamento a pacientes con trastornos de la función renal, debe tenerse cuidado y monitorear cuidadosamente el estado del paciente.
Trastornos de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática, el metabolismo del medicamento está alterado en diferentes grados según la gravedad de la insuficiencia hepática, lo que hace que el medicamento tenga un efecto más intenso y prolongado. Por lo tanto, debe tenerse especial cuidado al determinar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática y, en el período inicial de tratamiento, administrar dosis bajas (véase el punto "Precauciones y advertencias").

Uso de una dosis más alta de la recomendada del medicamento Isoptin SR

Síntomas
Hipotensión arterial, bradicardia, disminución de la velocidad de conducción hasta un bloqueo auriculoventricular de alto grado y parada de la actividad del nódulo sinusal, hiperglucemia, estupor, acidosis metabólica, síndrome de insuficiencia respiratoria aguda. Como resultado de la sobredosis, se han producido muertes.
Tratamiento
En caso de sobredosis del medicamento, debe aplicarse principalmente un tratamiento de soporte, individualizado. En el tratamiento de la sobredosis intencional del medicamento tomado por vía oral, se ha utilizado con éxito la estimulación β-adrenérgica y (o) el calcio parenteral. En caso de una reacción clínica significativa en forma de hipotensión arterial o bloqueo auriculoventricular de alto grado, debe aplicarse respectivamente medicamentos vasoconstrictores o estimulación cardíaca. En caso de asistolia, debe aplicarse el procedimiento estándar, incluyendo la estimulación β-adrenérgica (por ejemplo, clorhidrato de isoproterenol), otros medicamentos vasoconstrictores o resucitación cardiorespiratoria. Si se produce una sobredosis de clorhidrato de verapamilo en forma de liberación prolongada, debido a la absorción más lenta del medicamento, debe hospitalizarse y observar al paciente durante un período de hasta 48 horas. El clorhidrato de verapamilo no puede ser eliminado del organismo mediante hemodiálisis.

Omisión de la administración del medicamento Isoptin SR

No debe tomarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Isoptin SR

Después de un tratamiento prolongado, no debe suspenderse abruptamente el medicamento. Se recomienda una reducción gradual de la dosis.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más comunes fueron: dolor de cabeza, mareo, trastornos gastrointestinales: náuseas, estreñimiento y dolor abdominal, así como bradicardia, taquicardia, palpitaciones, hipotensión arterial, enrojecimiento de la piel con sensación de calor, edema periférico y sensación de fatiga.
Los efectos adversos se enumeran a continuación según la clasificación de sistemas y órganos:
Frecuentes(en 1 de cada 10 pacientes):
˗
mareo central, dolor de cabeza
˗
bradicardia
˗
enrojecimiento de la piel con sensación de calor, hipotensión arterial
˗
estreñimiento, náuseas
˗
edema periférico
Poco frecuentes(en 1 de cada 100 pacientes):
˗
palpitaciones, taquicardia
˗
dolor abdominal
˗
sensación de fatiga
Raros(en 1 de cada 1.000 pacientes):
˗
parestesias, temblores musculares
˗
somnolencia
˗
tinnitus
˗
vómitos
˗
transpiración excesiva
Los efectos adversos que ocurren con freqüencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
˗
reacciones de hipersensibilidad
˗
trastornos extrapiramidales, convulsiones
˗
hiperkalemia
˗
mareo periférico
˗
bloqueo auriculoventricular (I, II, III), insuficiencia cardíaca, parada de la actividad del nódulo sinusal, bradicardia sinusal, asistolia (parada cardíaca)
˗
espasmo bronquial, disnea
˗
malestar abdominal, hiperplasia gengival, obstrucción intestinal
˗
edema angioneurótico, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, prurito, picazón, erupción cutánea, erupción papulovesicular, urticaria
˗
dolor articular, debilidad muscular, dolor muscular
˗
insuficiencia renal
˗
trastornos de la libido, galactorrea, ginecomastia
˗
aumento de los niveles de prolactina en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
Se ha informado de un caso de parálisis (parálisis de los cuatro miembros) después de la administración concomitante de verapamilo y colchicina.
Si se agravan alguno de los síntomas adversos o si aparecen síntomas adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Isoptin SR

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y en el blister después de: Fecha de caducidad (EXP) y blistrer después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 25 °C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Isoptin SR?

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de verapamilo 120 mg.
Los excipientes son: celulosa microcristalina, alginato de sodio, povidona, estearato de magnesio, agua purificada y las cubiertas de las tabletas: hipromelosa, macrogol 400, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E171), cera de glicerilo.

Cómo se presenta el medicamento Isoptin SR y qué contiene el paquete?

Tableta blanca, redonda, biconvexa.
El medicamento Isoptin SR está disponible en paquetes que contienen:
40 unidades.
100 unidades.
Blíster de PCW/PVDC/Al en caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

Viatris Healthcare S.L.
Calle Postępu 21B
02-676 Varsovia

Fabricante

FAMAR A.V.E. ANTHOUSSA PLANT
Avenida Anthoussa 7
Anthoussa Attiki
15349, Grecia

Importador

Mylan Hungary Kft.
Calle Mylan 1.
Komárom, 2900
Hungría
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare S.L.
Calle Postępu 21B
02-676 Varsovia
Tel: (22) 546 64 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:02/2024