Isoptin Sr-e 240

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero!

Isoptin SR-E 240(Isoptin RR 240 mg)

240 mg, tabletas de liberación prolongada

Hidrocloruro de verapamilo
Isoptin SR-E 240 e Isoptin RR 240 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Isoptin SR-E 240 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Isoptin SR-E 240
• 3. Cómo tomar el medicamento Isoptin SR-E 240
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Isoptin SR-E 240
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Isoptin SR-E 240 y para qué se utiliza

El medicamento Isoptin SR-E 240 está disponible en forma de tabletas de liberación prolongada que contienen 240 mg de principio activo - hidrocloruro de verapamilo. El hidrocloruro de verapamilo es un antagonista selectivo del calcio que actúa directamente en el músculo cardíaco.
El efecto del medicamento consiste en inhibir el paso de iones de calcio a través de la membrana celular hacia las células del músculo cardíaco y las células del músculo de los vasos sanguíneos.
El medicamento actúa como antihipertensivo y antiarrítmico.
El efecto antihipertensivo del medicamento es el resultado de la disminución de la resistencia periférica sin un aumento concomitante de la frecuencia cardíaca. En caso de presión arterial normal, el medicamento no tiene un efecto hipotensor significativo.
El efecto antiarrítmico, especialmente en caso de trastornos del ritmo cardíaco supraventricular, consiste en la disminución de la conducción en el nódulo auriculoventricular. Como resultado, se produce, dependiendo del tipo de trastorno del ritmo, la restauración del ritmo sinusal y (o) la normalización de la frecuencia de contracciones ventriculares. El medicamento no cambia la frecuencia cardíaca normal o solo la disminuye ligeramente.
El medicamento Isoptin SR-E 240 está indicado para el tratamiento de:

• hipertensión arterial
• enfermedad coronaria (estados caracterizados por una insuficiente供给 de oxígeno al músculo cardíaco), incluyendo:
• angina de pecho crónica estable
• angina de pecho inestable (con dolor creciente, con dolor en reposo) - angina de Prinzmetal
• angina de pecho después de un infarto de miocardio sin insuficiencia cardíaca, cuando no se indica el uso de medicamentos β-bloqueantes - trastornos del ritmo cardíaco, como:
• taquicardia paroxística supraventricular, fibrilación/aleteo auricular con conducción auriculoventricular rápida (excepto síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW] o síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL])

2. Información importante antes de tomar el medicamento Isoptin SR-E 240

Cuándo no tomar el medicamento Isoptin SR-E 240

• si el paciente es alérgico al hidrocloruro de verapamilo o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• en choque cardiogénico
• en bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (excepto en pacientes con marcapasos cardíaco funcional)
• en síndrome del nódulo sinusal enfermo (excepto en pacientes con marcapasos cardíaco funcional)
• en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección inferior a 35% y (o) presión de oclusión en la arteria pulmonar superior a 20 mmHg (si no es secundaria a taquicardia supraventricular que cede después del tratamiento con verapamilo)
• en fibrilación/aleteo auricular con vía accesoria de conducción (p. ej., síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW], síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL]). En caso de administración del medicamento a estos pacientes, existe el riesgo de desarrollar taquiarritmia ventricular, incluyendo fibrilación ventricular
• si el paciente está tomando ivabradina

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Isoptin SR-E 240, debe discutirlo con su médico.
Se debe tener especial cuidado en pacientes:

• con infarto de miocardio agudo complicado con bradicardia, hipotensión arterial significativa o trastornos de la función del ventrículo izquierdo
• con bloqueo cardíaco, bloqueo auriculoventricular de primer grado, bradicardia, asistolia
• que toman medicamentos antiarrítmicos, medicamentos β-bloqueantes
• que toman digoxina
• con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección superior a 35%
• con hipotensión arterial
• que toman estatinas
• con trastornos de la conducción neuromuscular [miastenia (miastenia gravis), síndrome de Lambert y Eaton, dystrofia muscular de Duchenne en estadios avanzados]
• con trastornos de la función renal
• con insuficiencia hepática grave

Interacción del medicamento Isoptin SR-E 240 con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo los medicamentos que planea tomar.
Es posible que se produzcan interacciones del verapamilo con los siguientes medicamentos:

• medicamentos α-bloqueantes (p. ej., prazosina, terazosina)
• medicamentos antiarrítmicos (p. ej., flecainida, quinidina)
• medicamentos broncodilatadores (p. ej., teofilina)
• medicamentos antiepilépticos y anticonvulsivos (p. ej., carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos antidepresivos (p. ej., imipramina)
• medicamentos hipoglucémicos (p. ej., gliburida)
• medicamentos para el tratamiento de la gota (p. ej., colchicina)
• medicamentos para el tratamiento de infecciones (p. ej., claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina)
• medicamentos citotóxicos (p. ej., doxorrubicina)
• barbitúricos (p. ej., fenobarbital)
• benzodiazepinas y otros medicamentos ansiolíticos (p. ej., buspirona, midazolam)
• medicamentos β-bloqueantes (p. ej., metoprolol, propranolol)
• glicósidos cardíacos (p. ej., digitoxina, digoxina)
• antagonistas del receptor H (p. ej., cimetidina)
• medicamentos inmunomoduladores e inmunosupresores (p. ej., ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus)
• medicamentos para reducir los lípidos (p. ej., atorvastatina, lovastatina, simvastatina)
• agonistas del receptor de serotonina (p. ej., almotriptán)
• medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico en la orina (p. ej., sulfinpirazona)
• dabigatrán (medicamento anticoagulante) y anticoagulantes orales de acción directa
• ivabradina (utilizada en el tratamiento de enfermedades cardíacas), véase el punto "Cuándo no tomar el medicamento Isoptin"
• metformina (utilizada en el tratamiento de la diabetes). El verapamilo puede reducir el efecto de la metformina en la reducción de la glucemia.

Interacción del medicamento Isoptin SR-E 240 con alimentos y bebidas

También es posible que se produzcan interacciones con el jugo de toronja y productos que contienen extracto de hierba de San Juan.
A continuación, se proporciona información adicional sobre algunas de estas interacciones.
Medicamentos antivirales para el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
El ritonavir puede aumentar la concentración de verapamilo en suero, lo que puede aumentar el efecto del medicamento. Debe tener cuidado cuando se toman estos medicamentos juntos y, si es necesario, reducir la dosis de verapamilo.
Se ha informado de una mayor sensibilidad al efecto del litio (neurotoxicidad) durante el tratamiento concomitante con el medicamento Isoptin SR-E 240 y litio sin cambios o con un aumento de la concentración de litio en suero. Sin embargo, la adición del medicamento Isoptin SR-E 240 también puede reducir la concentración de litio en suero en pacientes que reciben litio de manera crónica. Debe controlar cuidadosamente el estado de los pacientes que reciben ambos medicamentos.
Medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular
El medicamento puede aumentar el efecto de los medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular (medicamentos curariformes y depolarizantes). Puede ser necesario reducir la dosis del medicamento Isoptin SR-E 240 y (o) la dosis del medicamento que bloquea la transmisión neuromuscular cuando se toman juntos.
Ácido acetilsalicílico
Aumento del riesgo de sangrado.
Etanol
Aumento de la concentración de etanol en suero.
Inhibidores de la reduktasa de hidroximetilglutaril-coenzima A (estatinas)
En pacientes que toman el medicamento Isoptin SR-E 240, el tratamiento con inhibidores de la reduktasa de hidroximetilglutaril-coenzima A (p. ej., simvastatina, atorvastatina o lovastatina) debe iniciarse con la dosis más baja posible, que se ajustará posteriormente de manera gradual.
Si se inicia el tratamiento con un inhibidor de la reduktasa de hidroximetilglutaril-coenzima A (p. ej., simvastatina, atorvastatina o lovastatina) en pacientes que ya están tomando el medicamento Isoptin SR-E 240, debe considerarse la reducción de la dosis de la estatina y ajustarla posteriormente según la concentración de colesterol en suero.
La probabilidad de interacción con la fluvastatina, la pravastatina o la rosuvastatina con el medicamento es menor.
Medicamentos hipotensivos, diuréticos y vasodilatadores
Aumento del efecto hipotensor.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No hay datos sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas y, por lo tanto, el medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
El medicamento pasa en pequeña cantidad a la leche materna. No se puede descartar el riesgo para los recién nacidos y lactantes. Sin embargo, debido a la posibilidad de efectos adversos graves en lactantes alimentados con leche materna, el medicamento solo debe utilizarse durante la lactancia si es esencial para la salud de la madre.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos pacientes, el medicamento Isoptin SR-E 240 puede afectar la capacidad de reacción hasta el punto de afectar la capacidad de conducir vehículos, operar maquinaria o trabajar en condiciones peligrosas. Esto ocurre especialmente durante el período inicial de tratamiento, durante el aumento de la dosis, al cambiar de otro medicamento y al consumir alcohol. El medicamento puede aumentar la concentración de alcohol en la sangre y retrasar su eliminación. Por lo tanto, el efecto del alcohol puede ser aumentado.

El medicamento Isoptin SR-E 240 contiene amarillo de quinolina

El medicamento Isoptin SR-E 240 contiene amarillo de quinolina (E104), que puede causar reacciones alérgicas en algunos pacientes.

El medicamento Isoptin SR-E 240 contiene sodio

El medicamento Isoptin SR-E 240 contiene 37,1 mg de sodio (principal componente de la sal común) en una tableta.
Esto equivale al 1,9% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar el medicamento Isoptin SR-E 240

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis del medicamento debe determinarse individualmente según la gravedad de la enfermedad. La experiencia clínica a largo plazo confirma que en todas las indicaciones, la dosis diaria es generalmente de 240 mg a 360 mg. Durante el tratamiento a largo plazo, la dosis diaria no debe exceder los 480 mg, mientras que en el tratamiento a corto plazo se puede utilizar una dosis más alta. La duración del tratamiento es ilimitada. Después de un tratamiento prolongado, no debe suspenderse bruscamente el medicamento. Se recomienda reducir gradualmente la dosis.
Administración oral. La tableta debe tragarse entera (no chupar ni masticar), con una cantidad adecuada de líquido, preferiblemente durante o inmediatamente después de una comida.
Adultos y jóvenes con un peso corporal superior a 50 kg
Hipertensión arterial: 120 mg a 480 mg al día en una o dos dosis divididas.
Enfermedad coronaria, taquicardia paroxística supraventricular, fibrilación auricular y aleteo auricular: 120 mg a 480 mg al día en una o dos dosis divididas.
En caso de que sea necesario utilizar una dosis de 120 mg, debe administrarse el producto Isoptin SR tableta de liberación prolongada de 120 mg.
En pacientes que pueden mostrar una respuesta satisfactoria a dosis bajas (p. ej., pacientes con insuficiencia hepática o de edad avanzada), se recomienda utilizar el producto Isoptin 40 tableta recubierta de 40 mg o Isoptin 80 tableta recubierta de 80 mg.
Poblaciones especiales
Niños y jóvenes
No se debe utilizar el medicamento Isoptin SR-E 240 en niños. En niños, deben utilizarse medicamentos con liberación no modificada.
Trastornos de la función renal
Al utilizar el medicamento en pacientes con trastornos de la función renal, debe tenerse cuidado y monitorear cuidadosamente el estado del paciente.
Trastornos de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática, el metabolismo del medicamento se altera en diferentes grados según la gravedad de la insuficiencia hepática, lo que hace que el medicamento tenga un efecto más fuerte y duradero. Por lo tanto, debe tenerse especial cuidado al determinar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática y, en el período inicial de tratamiento, administrar dosis bajas (véase el punto Precauciones y advertencias).

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Isoptin SR-E 240

Síntomas
Hipotensión arterial, bradicardia, disminución de la velocidad de conducción hasta el bloqueo auriculoventricular de alto grado y parada del nódulo sinusal, hiperglucemia, estupor, acidosis metabólica, síndrome de insuficiencia respiratoria aguda. Como resultado de la sobredosis, se han producido muertes.
Tratamiento
En caso de sobredosis del medicamento, debe aplicarse principalmente un tratamiento de apoyo, individualizado. En el tratamiento de la sobredosis intencional del medicamento, se ha utilizado con éxito la estimulación β-adrenérgica y (o) el calcio parenteral. En caso de una reacción clínicamente significativa en forma de hipotensión arterial o bloqueo auriculoventricular de alto grado, debe aplicarse respectivamente un medicamento vasoconstrictor o estimulación cardíaca. En caso de asistolia, debe aplicarse el procedimiento estándar, incluyendo la estimulación β-adrenérgica (p. ej., clorhidrato de isoproterenol), otros medicamentos vasoconstrictores o resucitación cardiopulmonar.
Si se produce una sobredosis de clorhidrato de verapamilo en forma de liberación prolongada, debido a la absorción más lenta del medicamento, debe hospitalizar y observar al paciente durante un período de hasta 48 horas. El clorhidrato de verapamilo no puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis.
Omision de la dosis del medicamento Isoptin SR-E 240No debe tomarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Isoptin SR-E 240

Después de un tratamiento prolongado, no debe suspenderse bruscamente el medicamento. Se recomienda reducir gradualmente la dosis.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más comunes fueron: dolor de cabeza, mareo, trastornos gastrointestinales: náuseas, estreñimiento y dolor abdominal, así como bradicardia, taquicardia, palpitaciones, hipotensión arterial, enrojecimiento de la piel con sensación de calor, edema periférico y sensación de fatiga.
Los efectos adversos se enumeran a continuación según la clasificación de sistemas y órganos:
Frecuentes(en 1 de cada 10 pacientes):

• mareo central, dolor de cabeza
• bradicardia
• enrojecimiento de la piel con sensación de calor, hipotensión arterial
• estreñimiento, náuseas
• edema periférico

Poco frecuentes(en 1 de cada 100 pacientes):

• palpitaciones, taquicardia
• dolor abdominal
• sensación de fatiga

Raros(en 1 de cada 1.000 pacientes):

• parestesias, temblores musculares
• somnolencia
• acúfenos
• vómitos
• transpiración excesiva

Los efectos adversos que ocurren con frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones de hipersensibilidad
• trastornos extrapiramidales, convulsiones
• hiperkaliemia
• mareo periférico
• bloqueo auriculoventricular (de primer, segundo o tercer grado), insuficiencia cardíaca, parada del nódulo sinusal, bradicardia sinusal, asistolia (parada cardíaca)
• espasmo bronquial, disnea
• malestar abdominal, hiperplasia gingival, obstrucción intestinal
• edema angioneurótico, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, prurito, urticaria, erupción papulovesicular, exantema
• dolor articular, debilidad muscular, dolor muscular
• insuficiencia renal
• trastornos de la libido, galactorrea, ginecomastia
• aumento de la concentración de prolactina en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Se ha informado de un caso de parálisis (parálisis de los cuatro miembros) después de la administración concomitante de verapamilo y colchicina.
Si se agrava alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social Al.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Isoptin SR-E 240

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C, en el embalaje original.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Isoptin SR-E 240?

El principio activo del medicamento es - clorhidrato de verapamilo 240 mg
Los excipientes son: celulosa microcristalina, alginato sódico, povidona K 30, estearato de magnesio y recubrimiento de tableta: hipromelosa tipo 2910 3mPas, macrogol 400, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinolina (E 104), indigotina (E 132) y glicol de montana ceroso.

Cómo se presenta el medicamento Isoptin SR-E 240 y qué contiene el paquete?

Tableta de color verde claro, alargada.
El medicamento Isoptin SR-E 240 está disponible en paquetes que contienen:
20 unidades (2 blisters de 10 unidades cada uno)
40 unidades (4 blisters de 10 unidades cada uno)
Blisters de PVC-PVDC/Al en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Irlanda

Fabricante:

FAMAR A.V.E. ANTHOUSSA PLANT
Avenida Anthoussa 7
Anthoussa Attiki, 15349
Grecia
ABBVIE DEUTSCHLAND GmbH & Co. KG
Calle Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Calle Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
Calle Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
Calle Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
Calle Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumania, país de exportación: 9522/2016/01
Número de autorización de importación paralela: 232/22

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 21.09.2023

[Información sobre la marca registrada]