Irsamla

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Irsamla, 5 mg, tabletas recubiertas

Irsamla, 10 mg, tabletas recubiertas

Irsamla, 15 mg, tabletas recubiertas

Irsamla, 20 mg, tabletas recubiertas

Vortioxetina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Irsamla y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Irsamla
• 3. Cómo tomar Irsamla
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Irsamla
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Irsamla y para qué se utiliza

Irsamla contiene la sustancia activa vortioxetina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
El medicamento se utiliza para tratar episodios depresivos mayores en adultos.
Se ha demostrado que la vortioxetina alivia muchos síntomas de la depresión, incluyendo tristeza, tensión interna (ansiedad), trastornos del sueño (menor cantidad de sueño), pérdida de apetito, dificultades para concentrarse, sentimiento de inutilidad, pérdida de interés en realizar actividades favoritas, sentimiento de lentitud.

2. Información importante antes de tomar Irsamla

Cuándo no tomar Irsamla:

• si el paciente es alérgico a la vortioxetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente está tomando otros medicamentos para la depresión, llamados inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa o inhibidores selectivos de la MAO-A. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Irsamla, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente está tomando medicamentos con acción serotoninérgica, como:
• tramadol y medicamentos similares (fuertes analgésicos).
• sumatriptán y medicamentos similares, cuyos nombres de sustancias activas terminan en "triptán" (utilizados para tratar la migraña). Tomar estos medicamentos junto con Irsamla puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico. Este síndrome puede estar asociado con alucinaciones, espasmos musculares involuntarios, taquicardia, hipertensión, fiebre, náuseas y diarrea.
• si el paciente ha tenido convulsiones (ataques epilépticos). El tratamiento se realizará con precaución si el paciente ha tenido convulsiones o si actualmente tiene convulsiones no estabilizadas/epilepsia. El uso de medicamentos antidepresivos conlleva un riesgo de convulsiones. El tratamiento debe interrumpirse en cualquier paciente que experimente convulsiones por primera vez o que tenga un aumento en la frecuencia de las convulsiones.
• si el paciente ha tenido manía.
• si el paciente tiene tendencia a sangrar o moretones, o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo y lactancia" a continuación).
• si el paciente tiene bajos niveles de sodio en la sangre.
• si el paciente tiene 65 o más años.
• si el paciente tiene enfermedad renal grave.
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave o cirrosis.
• si el paciente ha tenido o tiene actualmente hipertensión ocular o glaucoma. Si durante el tratamiento aparecen dolor ocular o visión borrosa, debe consultar a su médico.

Los pacientes que toman medicamentos antidepresivos, incluyendo la vortioxetina, también pueden experimentar sentimientos de agresión, irritabilidad o ansiedad. En tal caso, debe hablar con su médico.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión

En pacientes con depresión y (o) trastornos de ansiedad, pueden ocurrir ocasionalmente pensamientos de autolesiones o suicidio. Estos pensamientos pueden empeorar después de empezar a tomar medicamentos antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan en hacer efecto, generalmente alrededor de dos semanas, y a veces más.
Es más probable que ocurran pensamientos suicidas si:

• el paciente ha tenido pensamientos de autolesiones o suicidio en el pasado.
• el paciente es un adulto joven.

La información de los estudios clínicos sugiere un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en adultos con enfermedades psiquiátricas tratadas con medicamentos antidepresivos.
Si el paciente ha tenido pensamientos de autolesiones o suicidio en algún momento, debe ponerse en contacto con su médico o ir al hospital de inmediato. Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedirles que lo informen si notan que la depresión o trastornos de ansiedad empeoran o si ocurren cambios preocupantes en su comportamiento.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar la vortioxetina en niños y adolescentes (menores de 18 años), debido a la falta de evidencia de su eficacia. La seguridad de la vortioxetina en niños y adolescentes de 7 a 17 años se describe en el punto 4.

Irsamla y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranylcipromina (medicamentos utilizados para tratar la depresión, llamados inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa); no debe tomar ninguno de estos medicamentos al mismo tiempo que Irsamla. Si el paciente ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de empezar a tomar Irsamla. Después de interrumpir el tratamiento con Irsamla, debe esperar 14 días antes de empezar a tomar alguno de estos medicamentos.

Los medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones:

• sumatriptán y medicamentos similares que contienen una sustancia activa que termina en "triptán" (utilizados para tratar la migraña).
• tramadol (fuerte analgésico).
• mefloquina (medicamento utilizado para la profilaxis y tratamiento de la malaria).
• bupropión (medicamento utilizado para tratar la depresión y también para ayudar a las personas a dejar de fumar).
• fluoxetina, paroxetina y otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, llamados ISRS/ISRN, medicamentos tricíclicos.
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (medicamento utilizado para tratar la depresión).
• quinidina (medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco).
• clorpromazina, clorprotileno, haloperidol (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos que pertenecen a los grupos de fenotiazinas, tioksantenas, butirofenonas).

Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, ya que su médico debe saber que ya está expuesto a un mayor riesgo de convulsiones.

Análisis de drogas

Si el paciente está realizando un análisis de drogas en orina, la toma de Irsamla puede ser la causa de un resultado positivo para metadona, incluso si el paciente no está tomando metadona. En tal caso, se puede realizar otro análisis más específico.

Uso de Irsamla con alcohol

No se recomienda combinar este medicamento con alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No se debe utilizar Irsamla durante el embarazo, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario.
Si la paciente está tomando medicamentos para la depresión, incluyendo Irsamla, durante los 3 últimos meses del embarazo, debe recordar que el recién nacido puede experimentar los siguientes síntomas: dificultades para respirar, coloración azulada de la piel, convulsiones, cambios en la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, bajos niveles de azúcar en la sangre, rigidez o flacidez muscular, reflejos exagerados, temblores, sacudidas, irritabilidad, letargo, llanto continuo y dificultades para dormir. Si el recién nacido experimenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. Debe informar a su comadrona y/o médico sobre la toma de Irsamla. Medicamentos como Irsamla, tomados durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, pueden aumentar el riesgo de que el niño desarrolle una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), que causa respiración acelerada y coloración azulada de la piel. Estos síntomas suelen ocurrir dentro de las primeras 24 horas después del parto. Si ocurren estos síntomas, debe informar a su comadrona y/o médico de inmediato.
La toma de este medicamento al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado grave en el parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente está tomando Irsamla, su comadrona o médico deben saberlo para poder ofrecerle las adecuadas recomendaciones.

Lactancia

Se supone que los componentes de este medicamento pasan a la leche materna. No se debe utilizar Irsamla durante la lactancia. El médico decidirá si la paciente debe interrumpir la lactancia o dejar de tomar el medicamento, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no afecta o afecta de manera insignificante la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, se recomienda precaución al realizar estas actividades después de empezar a tomar Irsamla o después de cambiar la dosis, ya que se han notificado efectos adversos como mareos.

Irsamla contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Irsamla

Debe tomar el medicamento siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Irsamla para adultos menores de 65 años es de 10 mg de vortioxetina al día. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg de vortioxetina al día o reducirla a una dosis mínima de 5 mg de vortioxetina al día.

Uso en pacientes de edad avanzada

En personas de edad avanzada, de 65 años o más, la dosis inicial es de 5 mg de vortioxetina al día.

Forma de administración

Debe tomar una tableta con un vaso de agua.
La tableta se puede tomar con o sin alimentos.
Para pacientes que no pueden tragar la tableta entera, existen otros medicamentos que contienen vortioxetina en una forma farmacéutica más adecuada para ellos.

Duración del tratamiento

Debe tomar el medicamento durante el tiempo que su médico le indique.
Debe seguir tomando Irsamla, incluso si no nota mejoría durante un tiempo.
El tratamiento debe continuar durante al menos 6 meses después de que el paciente se sienta mejor.

Si toma más Irsamla del que debiera

Si el paciente ha tomado más Irsamla de lo recetado, debe ponerse en contacto con su médico o ir al hospital de inmediato. Debe llevar el paquete del medicamento y cualquier tableta que quede. Debe hacerlo incluso si no nota ningún síntoma de malestar. Los síntomas de sobredosis son mareos, náuseas, diarrea, malestar estomacal, picazón en todo el cuerpo, somnolencia y sofocos.
Después de tomar dosis varias veces superiores a la recetada, se han notificado convulsiones y, raramente, un trastorno llamado síndrome serotoninérgico.

Si olvida tomar Irsamla

Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Irsamla

No debe interrumpir el tratamiento con Irsamla sin consultar a su médico.
Su médico puede decidir reducir la dosis antes de interrumpir definitivamente el tratamiento con este medicamento.
En algunos pacientes que han interrumpido el tratamiento, se han notificado síntomas como mareos, dolor de cabeza, hormigueo similar a la picazón de agujas o alfileres, o una sensación similar a una descarga eléctrica (especialmente en la cabeza), insomnio o náuseas y vómitos, ansiedad o irritabilidad, o sensación de cansancio o temblores. Estos síntomas pueden ocurrir dentro de la primera semana después de dejar de tomar el medicamento.
En caso de cualquier duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos observados suelen ser leves o moderados y ocurren durante las primeras dos semanas de tratamiento. Las reacciones suelen ser transitorias y no llevan a la interrupción del tratamiento.
A continuación, se enumeran los efectos adversos notificados con la siguiente frecuencia.

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• náuseas

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• diarrea, estreñimiento, vómitos
• mareos
• picazón en todo el cuerpo
• sueños extraños
• sudoración excesiva
• dispepsia

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• sofocones
• sudores nocturnos
• visión borrosa
• temblores involuntarios

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas

• pupilas dilatadas (midriasis), lo que puede aumentar el riesgo de glaucoma (véase el punto 2)

Frecuencia no conocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles

• bajos niveles de sodio en la sangre (los síntomas pueden ser mareos, debilidad, confusión, somnolencia o cansancio extremo, náuseas o vómitos; los síntomas más graves son pérdida de conocimiento, convulsiones o caídas)
• síndrome serotoninérgico (véase el punto 2)
• reacciones alérgicas, que pueden ser graves y causar hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultades para respirar o tragar y/o caída repentina de la presión arterial (que causa mareos o sensación de desmayo)
• urticaria
• sangrado excesivo o inexplicable (incluyendo moretones, sangrado nasal, sangrado gastrointestinal o sangrado genitourinario)
• erupciones cutáneas
• problemas para dormir (insomnio)
• agitación o agresividad. Si ocurren estos efectos adversos, debe consultar a su médico (véase el punto 2)
• dolor de cabeza
• aumento de los niveles de prolactina en la sangre
• necesidad constante de movimiento (acatisia)
• rechinamiento de dientes (bruxismo)
• incapacidad para abrir la boca (trismo)
• síndrome de piernas inquietas (necesidad de mover las piernas para aliviar sensaciones desagradables, que suelen ocurrir por la noche)
• secreción de leche anormal (galactorrea)

En pacientes que toman medicamentos de este tipo, se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.
Con una dosis de 20 mg, se ha notificado un aumento del riesgo de trastornos sexuales, y en algunos pacientes, estos efectos adversos se han observado con dosis más bajas.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los efectos adversos de la vortioxetina en niños y adolescentes fueron similares a los observados en adultos, con la excepción de los eventos relacionados con el dolor abdominal, que se notificaron con más frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, y con la excepción de los pensamientos suicidas, que se observaron con más frecuencia en adolescentes que en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calles Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Irsamla

Debe conservar el medicamento en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Irsamla?

Irsamla 5 mg tabletas recubiertas

• La sustancia activa es vortioxetina. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de vortioxetina (en forma de bromhidrato de vortioxetina).
• Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica y estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, y hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172) en el recubrimiento de la tableta.

Irsamla 10 mg tabletas recubiertas

• La sustancia activa es vortioxetina. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de vortioxetina (en forma de bromhidrato de vortioxetina).
• Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica y estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, y hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172) en el recubrimiento de la tableta.

Irsamla 15 mg tabletas recubiertas

• La sustancia activa es vortioxetina. Cada tableta recubierta contiene 15 mg de vortioxetina (en forma de bromhidrato de vortioxetina).
• Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica y estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, y hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172) en el recubrimiento de la tableta.

Irsamla 20 mg tabletas recubiertas

• La sustancia activa es vortioxetina. Cada tableta recubierta contiene 20 mg de vortioxetina (en forma de bromhidrato de vortioxetina).
• Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica y estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, y hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172) en el recubrimiento de la tableta.

Cómo se presenta Irsamla y contenido del paquete?

Irsamla 5 mg tabletas recubiertas
Rosa, ovalada (11 mm x 5 mm), tableta recubierta biconvexa con la inscripción "5" en un lado.
Irsamla 10 mg tabletas recubiertas
Amarilla, ovalada (13 mm x 6 mm), tableta recubierta biconvexa con la inscripción "10" en un lado.
Irsamla 15 mg tabletas recubiertas
Naranja claro, ovalada (15 mm x 7 mm), tableta recubierta biconvexa con la inscripción "15" en un lado.
Irsamla 20 mg tabletas recubiertas
Rojo oscuro, ovalada (17 mm x 8 mm), tableta recubierta biconvexa con la inscripción "20" en un lado.
Irsamla tabletas recubiertas está disponible en cajas de cartón que contienen blister transparentes de PVC/PVDC/Aluminio.
Paquetes de 28 o 98 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y del importador

Responsable:

Egis Pharmaceutical PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Importador:

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Malta
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Eslovenia
Irsamla 5 mg tabletas recubiertas
Irsamla 10 mg tabletas recubiertas
Irsamla 15 mg tabletas recubiertas
Irsamla 20 mg tabletas recubiertas
Bulgaria
ИРСАМЛА 5 mg филмирани таблетки
Irsamla 5 mg tabletas recubiertas
ИРСАМЛА 10 mg филмирани таблетки
Irsamla 10 mg tabletas recubiertas
ИРСАМЛА 15 mg филмирани таблетки
Irsamla 15 mg tabletas recubiertas
ИРСАМЛА 20 mg филмирани таблетки
Irsamla 20 mg tabletas recubiertas
República Checa
Irsamla
Hungría
Irsamla 5 mg tabletas recubiertas
Irsamla 10 mg tabletas recubiertas
Irsamla 15 mg tabletas recubiertas
Irsamla 20 mg tabletas recubiertas
Letonia
Irsamla 5 mg tabletas recubiertas
Irsamla 10 mg tabletas recubiertas
Irsamla 15 mg tabletas recubiertas
Irsamla 20 mg tabletas recubiertas
Lituania
Irsamla 5 mg tabletas recubiertas
Irsamla 10 mg tabletas recubiertas
Irsamla 15 mg tabletas recubiertas
Irsamla 20 mg tabletas recubiertas
Polonia
Irsamla
Rumania
Irsamla 5 mg tabletas recubiertas
Irsamla 10 mg tabletas recubiertas
Irsamla 15 mg tabletas recubiertas
Irsamla 20 mg tabletas recubiertas
Eslovaquia
Irsamla 5 mg tabletas recubiertas
Irsamla 10 mg tabletas recubiertas
Irsamla 15 mg tabletas recubiertas
Irsamla 20 mg tabletas recubiertas
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del responsable del medicamento:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: