Irinotecan Sun

1. Qué es Irinotecan y para qué se utiliza

Irinotecan es un medicamento contra el cáncer que contiene como principio activo irinotecán clorhidrato trihidratado.
Irinotecán clorhidrato trihidratado interfiere con el crecimiento y la propagación de las células cancerosas en el cuerpo.
Irinotecan se utiliza en combinación con otros medicamentos para tratar a pacientes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico.
Irinotecan se puede utilizar solo en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que han experimentado una recaída o progresión de la enfermedad después de la terapia inicial con fluorouracilo.

2. Información importante antes de tomar Irinotecan

No tome Irinotecan si alguna de las siguientes situaciones se aplica a usted.

Informar a su médico si:

• tiene enfermedad inflamatoria intestinal crónica y (o) obstrucción intestinal
• es alérgico al clorhidrato trihidratado de irinotecán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• está amamantando
• tiene un nivel elevado de bilirrubina en la sangre (más de tres veces el límite superior de la normalidad)
• tiene trastornos graves de la función de la médula ósea
• su estado general de salud no le permite realizar actividades cotidianas (estado de capacidad según la OMS superior a 2)

DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005

• está tomando o ha tomado recientemente preparados de hierba de San Juan (extractos herbales que contienen hierba de San Juan)
• tiene previsto tomar o ha tomado recientemente vacunas que contienen microorganismos vivos atenuados (vacunas contra la fiebre amarilla, varicela, sarampión, rubéola, paperas, rubeola, tuberculosis, infecciones por rotavirus, gripe) y dentro de los 6 meses después de terminar la quimioterapia.

Si se administra Irinotecan en combinación con otros medicamentos, debe leer las hojas de instrucciones para el paciente que se proporcionan con los otros medicamentos para obtener información sobre contraindicaciones adicionales.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Irinotecan, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si tiene síndrome de Gilbert, una enfermedad hereditaria que puede causar un nivel elevado de bilirrubina y ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos).

Irinotecan es un medicamento contra el cáncer que se administrará en un centro especializado y bajo la supervisión de un médico calificado en la administración de medicamentos contra el cáncer. El personal del centro explicará al paciente qué debe tener en cuenta durante y después del tratamiento. Esta hoja de instrucciones puede ayudar al paciente a recordar esta información.

Niños

Pacientes de edad avanzada

Debe tener especial cuidado en pacientes de edad avanzada.
Diarrhea
Irinotecan puede causar diarrea, que en algunos casos puede ser grave.
La diarrea puede comenzar dentro de unas horas o unos días después de la infusión del medicamento. Si no se trata, puede provocar deshidratación y trastornos graves del equilibrio químico, que pueden poner en peligro la vida.
Su médico recetará medicamentos que ayuden a prevenir o controlar estos efectos adversos. Asegúrese de que el medicamento esté disponible para que pueda tomarlo en casa si es necesario:

• debe tomar el medicamento según las indicaciones de su médico después de la primera aparición de heces sueltas o frecuentes
• debe beber grandes cantidades de agua y (o) líquidos salados (agua con gas, bebida con gas o sopa)
• debe comunicarse con su médico o enfermera si la diarrea persiste, especialmente si dura más de 24 horas o si aparecen síntomas como mareo, vértigo o desmayo.

Neutropenia (disminución del número de un tipo de glóbulos blancos)
El medicamento puede disminuir el número de glóbulos blancos, especialmente durante las primeras semanas después de la administración.
Esto puede aumentar el riesgo de infección. Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si aparecen síntomas de infección, como fiebre (38°C o superior), escalofríos, dolor al orinar, tos o esputo.
Debe evitar estar cerca de personas enfermas o con infección. Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen síntomas de infección.
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Monitorización de la sangre
Es probable que antes de empezar el tratamiento y durante el mismo, su médico realice análisis de sangre para comprobar el efecto del medicamento en el número de glóbulos o en la composición de la sangre. Los resultados de los análisis pueden mostrar la necesidad de administrar medicamentos que ayuden a tratar estas reacciones. Su médico también puede verse obligado a reducir o retrasar la siguiente dosis del medicamento, o incluso a interrumpir el tratamiento. Debe acudir a todas las citas con su médico y a los análisis de laboratorio programados.
Este medicamento puede disminuir el número de plaquetas en la sangre durante las primeras semanas después de la administración, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado. Debe consultar con su médico antes de tomar cualquier medicamento o suplemento que pueda afectar la capacidad de coagulación de la sangre, como el ácido acetilsalicílico o medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico, warfarina o vitamina E. Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen moretones o sangrado inusuales, como sangrado nasal, sangrado de las encías al cepillar los dientes o heces negras y pegajosas.
Náuseas y vómitos
Puede aparecer náuseas y vómitos el día de la administración del medicamento o durante los días siguientes.
Antes de empezar el tratamiento, su médico puede administrar un medicamento para prevenir las náuseas y los vómitos. Su médico probablemente recetará medicamentos antieméticos que puede tomar en casa. Debe tener estos medicamentos a mano en caso de necesidad. Debe comunicarse con su médico si, debido a las náuseas y los vómitos, no puede tomar líquidos por vía oral.
Síndrome colinérgico agudo
El medicamento puede afectar la parte del sistema nervioso que controla las funciones secretoras, lo que puede provocar un síndrome colinérgico. Los síntomas pueden incluir secreción nasal, aumento de la saliva, lloramiento, sudoración, enrojecimiento, calambres abdominales y diarrea.
Debe informar a su médico o enfermera si nota alguno de estos síntomas, ya que existen medicamentos que pueden ayudar a controlarlos.
Trastornos de la función pulmonar
En pacientes que toman este medicamento, se han observado problemas pulmonares graves en casos raros.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen tos, dificultad para respirar o fiebre. Para abordar estos problemas, su médico puede verse obligado a interrumpir el tratamiento.
Este medicamento puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o los pulmones, que pueden desplazarse a otras partes del cuerpo, como los pulmones o el cerebro.
Debe informar inmediatamente a su médico si siente dolor en el pecho, falta de aliento o hinchazón, dolor, enrojecimiento o sensación de calor en una pierna o un brazo.
Enfermedad inflamatoria intestinal crónica y (o) obstrucción intestinal
Debe informar a su médico si siente dolor abdominal y no puede defecar, especialmente si también hay hinchazón y pérdida de apetito.
Radioterapia
Si ha sido sometido recientemente a radioterapia en la pelvis o el abdomen, puede haber un mayor riesgo de supresión de la médula ósea.
Antes de empezar a tomar Irinotecan, debe consultar con su médico.
Función renal
Se han notificado trastornos de la función renal.
Trastornos cardíacos
Debe informar a su médico si tiene o ha tenido enfermedad cardíaca o ha recibido medicamentos contra el cáncer en el pasado.
Su médico estará atento a su estado y discutirá con usted cómo reducir los factores de riesgo (por ejemplo, tabaquismo, presión arterial alta y contenido alto de grasa en la dieta).
Trastornos vasculares
La administración de Irinotecan se ha asociado con trastornos del flujo sanguíneo (coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones) en casos raros; pueden ocurrir en pacientes con múltiples factores de riesgo.
Otros
Este medicamento puede causar úlceras en la boca o en los labios, a menudo dentro de las primeras semanas después de empezar el tratamiento.
Puede causar dolor en la boca, sangrado y problemas para comer.
Su médico o enfermera pueden sugerir formas de reducir estos problemas, como cambiar la forma de comer o cepillar los dientes.
Si es necesario, su médico puede recetar un medicamento para reducir el dolor.
Si planea someterse a una operación o otro procedimiento, debe informar a su médico o dentista sobre la administración de este medicamento.
Si se administra Irinotecan en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, también debe leer la hoja de instrucciones para el paciente que se proporciona con el otro medicamento contra el cáncer.

Irinotecan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
Irinotecan puede interactuar con muchos otros medicamentos y suplementos, lo que puede aumentar o disminuir la concentración de este medicamento en la sangre.

Debe informar a su médico si está tomando

• medicamentos para tratar convulsiones (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína y fosfenitoína)
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas (ketconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol)
• medicamentos para tratar infecciones bacterianas (claritromicina, eritromicina y telitromicina)
• medicamentos para tratar la tuberculosis (rifampicina y rifabutina)
• hierba de San Juan (suplemento dietético a base de hierbas)
• microorganismos vivos atenuados como vacunas
• medicamentos para tratar la infección por el virus del VIH (indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir y otros)
• medicamentos que suprimen el sistema inmunológico, utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes (ciclosporina o tacrolimus)
• medicamentos para tratar el cáncer (regorafenib, crizotinib, idelalisib y apalutamida)
• antagonistas de la vitamina K (medicamentos que diluyen la sangre, como la warfarina)
• medicamentos para relajar los músculos durante la anestesia general y la cirugía (succinilcolina)
• 5-fluorouracilo/ácido folínico
• bewacizumab (inhibidor del crecimiento de vasos sanguíneos)
• cetuximab (inhibidor del receptor EGF).

Antes de administrar Irinotecan, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si actualmente está o ha estado recientemente sometido a quimioterapia (y radioterapia).
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No debe empezar ni interrumpir la administración de ningún medicamento durante el tratamiento con Irinotecan sin consultar antes con su médico.
Este medicamento puede causar diarrea grave. Durante la administración de este medicamento, no debe tomar laxantes ni medicamentos que suavizan los intestinos.
Es posible que otros medicamentos también interactúen con Irinotecan. Debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera para determinar si otros medicamentos, preparados a base de hierbas y suplementos, así como el alcohol, pueden interactuar con este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Mujeres en edad reproductiva y hombres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante un período de hasta 1 mes y 3 meses después de su finalización.
Embarazo
Si se administra durante el embarazo, este medicamento puede causar daño al feto. Hombres y mujeres que toman este medicamento deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento. Es importante consultar con su médico sobre qué métodos anticonceptivos pueden utilizarse. En mujeres embarazadas, el tratamiento con este medicamento solo debe utilizarse si los beneficios potenciales para la madre superan el riesgo para el feto.
Si está embarazada, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
No se han realizado estudios sobre la lactancia materna, sin embargo, este medicamento se excreta en la leche materna y puede afectar al bebé.
Debe interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento con este medicamento.
Si está amamantando, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Fertilidad
No se han realizado estudios sobre la fertilidad, sin embargo, este medicamento puede afectar la fertilidad. Debe consultar con su médico sobre el posible riesgo asociado con la administración de este medicamento y la posibilidad de protegerlo para que pueda tener hijos en el futuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos casos, Irinotecan puede causar efectos adversos que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Dentro de las 24 horas después de la administración de Irinotecan, pueden aparecer mareos o problemas de visión. Si aparecen estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria hasta que desaparezcan.

Irinotecan SUN contiene sorbitol

El sorbitol es una fuente de fructosa.
Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara, no debe tomar este medicamento. En pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, el organismo no descompone la fructosa contenida en este medicamento, lo que puede causar efectos adversos graves.
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Si tiene intolerancia hereditaria a la fructosa, debe informar a su médico antes de empezar el tratamiento.

Irinotecan contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Irinotecan

Si se prescribe Irinotecan, este medicamento se administrará exclusivamente por médicos o enfermeras con experiencia en la administración de quimioterapia.

Vía de administración

Irinotecan se administra por infusión intravenosa (goteo), que dura de 30 a 90 minutos.
Durante la administración de Irinotecan, el paciente puede recibir otros medicamentos para prevenir las náuseas, los vómitos, la diarrea y otros efectos adversos.
La administración de estos medicamentos puede ser necesaria durante al menos un día después de la infusión de Irinotecan.
Debe informar a las personas que cuidan al paciente sobre la posible sensación de ardor, dolor o hinchazón en el lugar de la inyección intravenosa durante la administración de Irinotecan.
La fuga del medicamento fuera de la vena puede causar daño a los tejidos. Si aparece una sensación de dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección intravenosa durante la administración de Irinotecan, debe informar inmediatamente al personal médico especializado.

Dosis de Irinotecan

La dosis depende de varios factores, incluyendo el esquema de tratamiento, el tamaño del cuerpo, la edad y el estado general de salud, los resultados de la morfología sanguínea, la función hepática, la radioterapia en la pelvis/abdomen y la presencia de efectos adversos, como la diarrea. Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2).

• Los pacientes que han sido tratados previamente con 5-fluorouracilo generalmente recibirán Irinotecan en monoterapia, comenzando con una dosis de 350 mg/m2 cada 3 semanas.
• Los pacientes que no han recibido quimioterapia previamente generalmente recibirán Irinotecan en una dosis de 180 mg/m2 cada 2 semanas, seguido de la administración de ácido folínico y 5-fluorouracilo.

En pacientes que reciben Irinotecan en combinación con cetuximab, no se debe administrar Irinotecan hasta que haya transcurrido al menos 1 hora después de la finalización de la infusión de cetuximab.
La duración del tratamiento se evaluará exclusivamente por su médico.
El número de infusiones administradas dependerá de la respuesta del paciente al tratamiento. Este aspecto se discutirá con el paciente por su médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Irinotecan

Si cree que ha recibido una dosis demasiado grande de Irinotecan, debe buscar atención médica de inmediato.
La sobredosis puede aumentar los efectos adversos, como la diarrea o la neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos en la sangre). En este caso, el paciente recibirá tratamiento para prevenir la deshidratación. Se monitorizará el número de glóbulos blancos y se tratarán las infecciones según sea necesario.

Omision de la administración de Irinotecan

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Si no se ha realizado una visita en la que se debía administrar la infusión de Irinotecan, debe comunicarse con su médico para obtener instrucciones.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Su médico discutirá con usted estos efectos adversos y explicará los riesgos y beneficios del tratamiento.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Debe comunicarse con su médico inmediatamente si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves (véase el apartado 2).
Debe buscar atención médica de inmediato si aparece alguno de los siguientes síntomas de reacción alérgica: erupción cutánea; dificultad para respirar; hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta.

• diarrea (véase el apartado 2).
• diarrea temprana: aparece dentro de las 24 horas después de la administración del medicamento, con síntomas de resfriado, aumento de la saliva, lloramiento, sudoración, enrojecimiento, calambres abdominales. (Esta reacción puede ocurrir durante la administración del medicamento. En este caso, debe informar inmediatamente al personal médico especializado. Entonces, se pueden administrar medicamentos para detener y/o reducir estos síntomas).
• diarrea tardía: aparece más de 24 horas después de la administración del medicamento. Debido al riesgo de deshidratación y trastornos del equilibrio electrolítico causados por la diarrea, es importante que el paciente esté en contacto con el personal de atención médica para monitorear su estado de salud y obtener recomendaciones sobre medicamentos y modificaciones de la dieta.

Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico o enfermera.

Frecuencia de aparición en monoterapia

Frecuencia de aparición en terapia combinada

Número anormalmente bajo de glóbulos blancos que aumenta el riesgo de infección
Muy frecuente
Muy frecuente
Muy frecuente
Muy frecuente
Número bajo de glóbulos rojos que causa fatiga y falta de aliento
Muy frecuente
Muy frecuente
Muy frecuente
Muy frecuente
Disminución del apetito
Muy frecuente
Muy frecuente
Muy frecuente
Muy frecuente
Síndrome colinérgico (véase el apartado 2: "Advertencias y precauciones")
Vómitos
Muy frecuente
Muy frecuente
Náuseas
Muy frecuente
Muy frecuente
Dolor abdominal
Muy frecuente
Frecuente
Pérdida de cabello (reversible)
Muy frecuente
Muy frecuente
Inflamación de las membranas mucosas
Muy frecuente
Muy frecuente
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Frecuencia de aparición en monoterapia

Frecuencia de aparición en terapia combinada

Fiebre
Muy frecuente
Frecuente
Debilidad y falta de energía
Muy frecuente
Muy frecuente
Número bajo de plaquetas (que participan en la coagulación) que causa moretones o sangrado
Frecuente
Muy frecuente
Frecuente
Muy frecuente
Resultados anormales de los análisis de función hepática
Infección
Frecuente
Frecuente
Frecuente
Frecuente
Número bajo de glóbulos blancos con fiebre
Dificultad para defecar
Frecuente
Frecuente
Frecuente
No se ha notificado
Resultados anormales de los análisis de función renal

Frecuencia desconocida: no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles:

• diarrea grave, persistente o con sangre (que puede ir acompañada de dolor abdominal o fiebre) causada por la bacteria Clostridium difficile
• infección de la sangre
• deshidratación (debido a la diarrea y los vómitos)
• mareo, ritmo cardíaco rápido y palidez de la piel (estado llamado hipovolemia)
• reacción alérgica
• trastornos transitorios del habla durante o poco después del tratamiento
• entumecimiento
• presión arterial alta (durante o después de la infusión)
• problemas cardíacos*
• enfermedad pulmonar que causa sibilancias y falta de aliento (véase el apartado 2)
• hipo
• obstrucción intestinal
• enlargement del intestino grueso
• sangrado intestinal
• inflamación del intestino grueso
• resultados anormales de las pruebas de laboratorio
• perforación intestinal
• esteatosis hepática
• reacciones cutáneas
• reacciones en el lugar de administración del medicamento
• nivel bajo de potasio en la sangre
• nivel bajo de sales en la sangre, principalmente relacionado con la diarrea y los vómitos
• calambres musculares
• problemas renales*
• presión arterial baja*
• infecciones fúngicas

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• infecciones virales.

* Se han observado casos raros de estos eventos en pacientes que han experimentado episodios de deshidratación relacionados con la diarrea y (o) los vómitos o infecciones de la sangre.
Si el paciente recibe Irinotecan en combinación con cetuximab, algunos de los efectos adversos que experimenta pueden estar relacionados con la administración de esta combinación de medicamentos. Pueden incluir erupción cutánea similar al acné. Por lo tanto, también debe leer la hoja de instrucciones para el paciente sobre cetuximab.
Si el paciente recibe Irinotecan en combinación con capecitabina, algunos de los efectos adversos que experimenta pueden estar relacionados con la administración de esta combinación de medicamentos. Pueden incluir trombosis muy frecuentes, reacciones alérgicas frecuentes, infarto de miocardio y fiebre en pacientes con recuento bajo de glóbulos blancos. Por lo tanto, también debe leer la hoja de instrucciones para el paciente sobre capecitabina.
Si el paciente recibe Irinotecan en combinación con capecitabina y bewacizumab, algunos de los efectos adversos que experimenta pueden estar relacionados con la administración de esta combinación de medicamentos. Pueden incluir recuento bajo de glóbulos blancos, trombosis, presión arterial alta e infarto de miocardio. Por lo tanto, también debe leer la hoja de instrucciones para el paciente sobre capecitabina y bewacizumab.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Irinotecan

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y en el embalaje exterior después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para proteger del sol.
Después de abrir el envase, su contenido debe utilizarse de inmediato.
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No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Irinotecan?

• El principio activo es irinotecán (en forma de clorhidrato trihidratado).
• Los demás componentes son: glucosa (E620), sorbitol (E420), ácido (S)-láctico (E270), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) (E524), ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) (E507) y agua.

Un envase de 180 ml contiene 270 mg de clorhidrato trihidratado de irinotecán (lo que equivale a 234 mg de irinotecán).
Un envase de 200 ml contiene 300 mg de clorhidrato trihidratado de irinotecán (lo que equivale a 260 mg de irinotecán).
Un envase de 220 ml contiene 330 mg de clorhidrato trihidratado de irinotecán (lo que equivale a 286 mg de irinotecán).
Un envase de 240 ml contiene 360 mg de clorhidrato trihidratado de irinotecán (lo que equivale a 312 mg de irinotecán).
Un mililitro de solución para infusión contiene 1,5 mg de clorhidrato trihidratado de irinotecán (lo que equivale a 1,3 mg/ml de irinotecán).

Cómo se presenta Irinotecan y qué contiene el envase?

Irinotecan es una solución para infusión clara, de color amarillo pálido a amarillo, estéril y sin partículas visibles.
Irinotecan se presenta en cajas de cartón que contienen 1, 5 o 10 envases para infusión de una sola dosis de 180 ml, 200 ml, 220 ml o 240 ml.
No todas las tallas de envase pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Fabricante/Importador

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Terapia S.A.
Calle Fabricii, 124
400632, Cluj-Napoca
Condado de Cluj
Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005
Dinamarca:
Irinotecan SUN
Finlandia:
Irinotecan SUN
Alemania:
Irinotecan SUN
España:
Irinotecán SUN
Francia:
Irinotecan SUN
Italia:
Irinotecan SUN
Rumania:
Irinotecan SUN
Suecia:
Irinotecan SUN
Reino Unido (Irlanda del Norte): Irinotecan

Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:

Ranbaxy (Polonia) Sp. z o.o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Varsovia
Teléfono: 22 642 07 75
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:14.02.2022
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Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

Preparación para la administración

• calcular la dosis y decidir qué tamaño de envase de Irinotecan SUN se necesita para la infusión
• comprobar el envase del producto para detectar cualquier daño. No utilizar si hay signos visibles de manipulación
• pegar una etiqueta con la información del paciente en la bolsa de protección.

Retirar el envase de la bolsa de protección y comprobar el envase

• romper la bolsa de protección en la ranura. No utilizar si la bolsa de protección se ha abierto o está dañada previamente
• retirar el envase de la bolsa de protección
• utilizar solo si el envase y el sello están intactos. Antes de la administración, apretar firmemente el envase para comprobar fugas. Si se detecta una fuga, desechar el envase y la solución, ya que puede haberse comprometido la esterilidad
• los medicamentos para administración parenteral deben someterse a una inspección visual antes de la administración para detectar la presencia de partículas o decoloración. Si se detectan partículas o decoloración, no administrar.

Administración

• romper la tapa del tapón empujando con la mano
• con asepsia, conectar un conjunto estéril para la administración
• seguir las instrucciones proporcionadas con el conjunto de administración.

Precauciones

• no utilizar en combinaciones en serie
• no agregar aditivos al envase
• la solución para infusión está lista para usar y no debe mezclarse con otros medicamentos
• la solución para infusión de Irinotecan SUN está destinada exclusivamente a la administración intravenosa.

El personal debe estar equipado con materiales adecuados, en particular, batas con mangas largas, máscaras de protección, gorros, gafas de protección, guantes estériles de un solo uso, paños de protección para cubrir la zona de trabajo y bolsas de recolección de residuos.
Los medicamentos citotóxicos no deben ser manipulados por personal que incluya mujeres embarazadas.
En caso de contacto del medicamento con los ojos, puede ocurrir una irritación grave. En este caso, debe enjuagar los ojos con agua inmediatamente. Si la irritación persiste, debe consultar con un médico. En caso de contacto de la solución con la piel, debe enjuagar la zona afectada con agua. Debe tener cuidado al manejar las heces y los vómitos.
Eliminación
No debe desechar el medicamento no utilizado o cualquier material de desecho según los procedimientos locales para la eliminación de residuos citotóxicos.