Irinotecan Kabi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Irinotecan Kabi, 20 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Irinotecanohidroclorurotrihidratado

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Irinotecan Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Irinotecan Kabi
• 3. Cómo tomar Irinotecan Kabi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Irinotecan Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Irinotecan Kabi y para qué se utiliza

Irinotecan Kabi pertenece a un grupo de medicamentos contra el cáncer. El principio activo del medicamento es
hidrocloruro de irinotecán trihidratado.
El hidrocloruro de irinotecán inhibe el crecimiento y la propagación de las células cancerosas
en el organismo.
Irinotecán está indicado en combinación con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de pacientes
con cáncer colorrectal avanzado o cáncer colorrectal con metástasis.
Irinotecán se puede utilizar solo en pacientes con cáncer colorrectal con metástasis que han experimentado
una recaída o progresión de la enfermedad después de la terapia inicial con fluorouracilo.

2. Información importante antes de tomar Irinotecan Kabi

Cuándo no debe tomarse Irinotecan Kabi:

• si el paciente tiene enfermedad inflamatoria intestinal crónica y (o) obstrucción intestinal;
• si el paciente es alérgico (hipersensible) al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6. "Contenido del paquete y otra información");
• si la paciente está amamantando (véase el punto 2.);
• si el paciente tiene una concentración de bilirrubina tres veces mayor que el límite superior normal;
• si el paciente tiene una alteración grave de la función de la médula ósea;
• si el paciente está en mal estado general (estado de capacidad según la OMS superior a 2);
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente hierba de San Juan (extracto herbal que contiene hierba de San Juan);
• si el paciente planea tomar o ha tomado recientemente vacunas vivas atenuadas (contra la fiebre amarilla, varicela, sarampión, rubéola, paperas, tuberculosis, rotavirus, gripe) y dentro de los 6 meses después de terminar la quimioterapia.

En caso de que se administre Irinotecan Kabi en combinación con otros medicamentos, debe consultar el folleto para el paciente que acompaña a los otros medicamentos para obtener información sobre contraindicaciones adicionales.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Irinotecan Kabi, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe tener especial cuidado al tomar Irinotecan Kabi. La administración de Irinotecan Kabi debe limitarse a departamentos especializados en la administración de quimioterapia citotóxica. El medicamento debe administrarse únicamente bajo el control de un médico calificado en el uso de quimioterapia antineoplásica.
En pacientes con síndrome de Gilbert, una enfermedad hereditaria, puede ocurrir un aumento del nivel de bilirrubina y ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos).
Diarrhea
Irinotecan Kabi puede causar diarrea, que en algunos casos puede ser grave.
La diarrea puede comenzar varias horas o varios días después de la infusión del medicamento. Si no se trata, puede conducir a deshidratación y trastornos graves del equilibrio químico, que pueden poner en peligro la vida. El médico recetará medicamentos al paciente para ayudar a prevenir o controlar estos efectos adversos. Debe asegurarse de que el medicamento esté disponible para que el paciente lo tome si es necesario.

• El medicamento debe tomarse según las indicaciones del médico después de la primera aparición de heces sueltas o frecuentes.
• Debe beber grandes cantidades de agua y (o) líquidos salados (agua con gas, bebida o sopa).
• Debe comunicarse con el médico o farmacéutico si la diarrea persiste, especialmente si dura más de 24 horas, o si aparece una sensación de vacío en la cabeza, mareo o desmayo.

Neutropenia (disminución del número de un tipo de glóbulos blancos)
Este medicamento puede disminuir el número de glóbulos blancos, especialmente en las primeras semanas después de la administración del medicamento. Esto puede aumentar el riesgo de infecciones. Debe informar al médico o enfermera de inmediato si aparecen signos de infección, como fiebre (38°C o superior), escalofríos, dolor al orinar, tos o expectoración de esputo. Debe evitar estar cerca de personas enfermas o con infección. Debe informar al médico de inmediato si aparecen signos de infección.
Monitoreo de la sangre
Es probable que el médico realice análisis de sangre antes y durante el tratamiento para verificar el efecto del medicamento en el número de glóbulos o en la composición de la sangre. Los resultados de los análisis pueden mostrar la necesidad de administrar medicamentos que ayuden a tratar estas reacciones. El médico también puede reducir o retrasar la próxima dosis de este medicamento, o incluso terminar el tratamiento. Debe mantener todas las citas con el médico y los resultados de las pruebas de laboratorio.
Este medicamento puede disminuir el número de plaquetas en la sangre en las primeras semanas después de la administración, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado. Debe consultar con el médico antes de tomar cualquier medicamento o suplemento que pueda afectar la capacidad de coagulación de la sangre, como la aspirina o los medicamentos que contienen aspirina, la warfarina o la vitamina E. Debe informar al médico si aparecen moretones o sangrado inusuales, como sangrado nasal, sangrado de las encías al cepillar los dientes o heces negras y pegajosas.
Náuseas y vómitos
El día de la administración del medicamento o en los días siguientes, pueden ocurrir náuseas y vómitos. Antes de comenzar el tratamiento, el médico puede administrar un medicamento para prevenir las náuseas y los vómitos. El médico probablemente recetará medicamentos contra las náuseas que se pueden tomar en casa. Estos medicamentos deben estar "a mano" en caso de necesidad. Debe comunicarse con el médico si, debido a las náuseas y los vómitos, el paciente no puede tomar líquidos por vía oral.
Síndrome colinérgico agudo
Este medicamento puede afectar la parte del sistema nervioso que controla las funciones secretoras, lo que puede causar un síndrome colinérgico. Los síntomas pueden incluir secreción nasal, aumento de la saliva, lloramiento excesivo, sudoración, enrojecimiento, calambres abdominales y diarrea. Debe informar al médico o enfermera si nota alguno de estos síntomas, ya que hay medicamentos que pueden ayudar a controlarlos.
Trastornos de la función pulmonar
Los pacientes que toman este medicamento pueden experimentar problemas pulmonares graves. Debe informar al médico de inmediato si aparece un nuevo o empeoramiento del dolor en el pecho, dificultad para respirar y fiebre.
El médico puede suspender el tratamiento para hacer frente a este problema.
Este medicamento puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos grandes en las venas de las piernas o los pulmones, que pueden viajar a otras partes del cuerpo, como los pulmones o el cerebro. Debe informar al médico de inmediato si siente dolor en el pecho, dificultad para respirar o hinchazón, dolor, enrojecimiento o sensación de calor en la mano o el pie.
Enfermedad inflamatoria intestinal y (o) obstrucción intestinal
Debe informar al médico si siente dolor abdominal y no puede defecar, especialmente si también hay hinchazón y pérdida de apetito.
Radioterapia
Si el paciente ha sido sometido recientemente a radioterapia en la pelvis o el abdomen, puede tener un mayor riesgo de supresión de la médula ósea. Antes de comenzar a tomar Irinotecan Kabi, debe consultar con el médico.
Función renal
Se han informado trastornos de la función renal.
Trastornos cardíacos
Debe informar al médico si padece o ha padecido una enfermedad cardíaca o ha recibido medicamentos contra el cáncer. El médico estará atento a su condición y discutirá con usted cómo reducir los factores de riesgo (por ejemplo, fumar, presión arterial alta y contenido alto de grasa en la dieta).
Trastornos vasculares
Irinotecan Kabi se asocia raramente con trastornos del flujo sanguíneo (coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones) y pueden ocurrir raramente en pacientes con múltiples factores de riesgo.
Otros
Este medicamento puede causar úlceras en la boca o en los labios, a menudo en las primeras semanas después de comenzar el tratamiento. Esto puede causar dolor en la boca, sangrado o incluso problemas para comer. El médico o la enfermera pueden sugerir formas de reducir estos problemas, como cambiar la forma de comer o cepillar los dientes. Si es necesario, el médico puede recetar un medicamento para reducir el dolor.

Información sobre anticoncepción y lactancia materna se encuentra a continuación, en el punto

Anticoncepción, embarazo, lactancia materna y efectos sobre la fertilidad.

En caso de que se planee una operación o otro procedimiento, debe informar a su médico o dentista sobre la toma de este medicamento.
Si el medicamento se administra en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, debe asegurarse de que el paciente ha leído el folleto que acompaña al otro medicamento contra el cáncer.
Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con el médico antes de tomar este medicamento.

Irinotecan Kabi y otros medicamentos

Irinotecan Kabi puede interactuar con otros medicamentos y suplementos que pueden aumentar o disminuir el nivel de medicamento en la sangre. Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar alguno de los siguientes medicamentos o suplementos:

• medicamentos utilizados para tratar convulsiones (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína y fosfenitoína);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (ketconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina, eritromicina y telitromicina);
• medicamentos utilizados para tratar tuberculosis (rifampicina y rifabutina);
• hierba de San Juan (suplemento dietético herbal);
• vacunas vivas atenuadas;
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH (indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir y otros);
• medicamentos que inhiben la actividad del sistema inmunitario, utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes (ciclosporina y tacrolimus);
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer (regorafenib, crizotinib, idelalisib y apalutamid);
• antagonistas de la vitamina K (medicamentos que diluyen la sangre, como la warfarina);
• medicamentos utilizados para relajar los músculos durante la anestesia general y la cirugía (succinilcolina);
• 5-fluorouracilo/ácido folínico;
• bevacizumab (inhibidor de la formación de vasos sanguíneos);
• cetuximab (inhibidor del receptor EGF).

Antes de administrar Irinotecan Kabi, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente está actualmente o ha sido sometido recientemente a quimioterapia (y radioterapia).
No debe comenzar o suspender la toma de ningún medicamento durante el tratamiento con Irinotecan Kabi sin consultar previamente con su médico.
Este medicamento puede causar diarrea grave. Durante el tratamiento con este medicamento, debe evitar los laxantes y los suavizantes de heces.
Es posible que otros medicamentos también interactúen con Irinotecan Kabi. Debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera en caso de tomar otros medicamentos, hierbas y suplementos, así como la posibilidad de que el alcohol interactúe con este medicamento.

Anticoncepción, embarazo, lactancia materna y efectos sobre la fertilidad

Anticoncepción
Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante 6 meses después de su finalización.
Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante 3 meses después de su finalización. Es importante consultar con el médico qué métodos anticonceptivos se pueden utilizar con este medicamento.
Embarazo
Este medicamento puede causar problemas en el feto si se toma durante el embarazo. Antes de comenzar a tomar el medicamento, el médico se asegurará de que la paciente no esté embarazada.
Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lactancia materna
El irinotecán y su metabolito se han detectado en la leche materna. Debe suspender la lactancia materna durante el tratamiento con este medicamento.
Si la paciente está amamantando, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Efectos sobre la fertilidad
No se han realizado estudios sobre los efectos en la fertilidad, sin embargo, este medicamento puede tener un efecto en la fertilidad. Antes de tomar este medicamento, debe consultar con su médico sobre el posible riesgo asociado con la toma de este medicamento y las posibilidades de proteger al paciente para que pueda tener hijos en el futuro.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Dentro de las 24 horas después de la administración de este medicamento, pueden ocurrir mareos y (o) problemas de visión. Si ocurren estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Irinotecan Kabi contiene sorbitol y sodio

Este medicamento contiene 45 mg de sorbitol en cada ml de concentrado. El sorbitol es una fuente de fructosa. No debe tomar este medicamento si el paciente (o su hijo) padece una rara alteración genética, intolerancia hereditaria a la fructosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no pueden metabolizar la fructosa, lo que puede causar efectos adversos graves.
Debe informar a su médico antes de tomar este medicamento si el paciente (o su hijo) padece intolerancia hereditaria a la fructosa o si el niño no puede tomar alimentos o bebidas dulces debido a náuseas, vómitos o reacciones desagradables, como hinchazón, calambres abdominales o diarrea.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Irinotecan Kabi

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar con su médico.
Irinotecan Kabi se administra por personal médico especializado.
El médico puede recomendar una prueba de ADN antes de la primera dosis de Irinotecan Kabi.
Algunas personas son genéticamente más propensas a experimentar algunos efectos adversos.
La cantidad de Irinotecan Kabi administrada depende de varios factores, incluyendo el crecimiento y el peso corporal, el estado general de salud o otros problemas de salud, así como el tipo de cáncer o otra enfermedad que se está tratando. El médico determinará la dosis y el horario de tratamiento.
Irinotecan Kabi se inyecta en una vena (vía intravenosa, iv.). El paciente recibirá la inyección en un hospital o clínica. Irinotecan Kabi debe administrarse lentamente, y la infusión puede durar hasta 90 minutos.
Durante el tratamiento con Irinotecan Kabi, el paciente puede recibir otros medicamentos para prevenir las náuseas, los vómitos, la diarrea y otros efectos adversos. Es posible que sea necesario tomar estos medicamentos durante al menos un día después de la administración de Irinotecan Kabi.
Si el paciente siente ardor, dolor o hinchazón en el lugar de la inyección después de la administración de Irinotecan Kabi, debe informar al personal médico. Si el medicamento se filtra de la vena, puede causar daño a los tejidos. Si ocurre dolor o enrojecimiento, o hinchazón en el lugar de administración durante el tratamiento con Irinotecan Kabi, debe informar al médico de inmediato.
Actualmente se recomiendan varios regímenes de tratamiento con Irinotecan Kabi. Por lo general, se administra una vez cada 3 semanas (Irinotecan Kabi solo) o una vez cada 2 semanas (Irinotecan Kabi administrado en combinación con quimioterapia 5FU/FA). La dosis administrada depende de varios factores, incluyendo el horario de tratamiento, la superficie corporal, la edad y el estado general de salud, el número de glóbulos, la función hepática, si el paciente ha sido sometido a radioterapia abdominal/pélvica y si ocurren efectos adversos, como diarrea.
Solo el médico puede evaluar la duración del tratamiento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Irinotecan Kabi

Debe buscar ayuda médica de inmediato. Los síntomas de sobredosis pueden incluir algunos de los efectos adversos graves mencionados en este folleto.

Omision de la administración de Irinotecan Kabi

En caso de que no se realice una visita durante la cual se debía administrar el medicamento al paciente, debe comunicarse con el médico para obtener instrucciones.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El médico discutirá con el paciente estos efectos adversos y explicará el riesgo y los beneficios del tratamiento.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Debe comunicarse con el médico de inmediato si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos graves (véase el punto 2.).
Debe buscar ayuda médica de inmediato si ocurre alguno de los siguientes síntomas de reacción alérgica: urticaria; dificultad para respirar; hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta.

• Diarrea (véase el punto 2.).
• Diarrea temprana: ocurre dentro de las 24 horas después de la administración del medicamento, con síntomas de resfriado, aumento de la saliva, lloramiento, sudoración, enrojecimiento y calambres abdominales. Esta reacción puede ocurrir durante la administración del medicamento. En ese caso, debe informar de inmediato al personal médico especializado. Entonces, se pueden administrar medicamentos para detener y (o) reducir estos síntomas.
• Diarrea tardía: ocurre más de 24 horas después de la administración del medicamento. Debido a la posibilidad de deshidratación y trastornos del equilibrio de electrolitos causados por la diarrea, es importante que el paciente esté en contacto con el personal de salud para monitorear su estado de salud y recibir recomendaciones sobre medicamentos y modificaciones de la dieta.

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe informar al médico o enfermera.

Frecuencia* de ocurrencia en monoterapia

Frecuencia† de ocurrencia en terapia combinada

Número bajo de glóbulos blancos,
aumentando el riesgo de infecciones
Muy frecuente
Muy frecuente
Número bajo de glóbulos rojos,
causando fatiga y dificultad para respirar
Muy frecuente
Muy frecuente
Pérdida de apetito
Muy frecuente
Muy frecuente
Síndrome colinérgico (véase:
"Advertencias y precauciones")
Muy frecuente
Muy frecuente
Vómitos
Muy frecuente
Muy frecuente
Náuseas
Muy frecuente
Muy frecuente
Dolor abdominal
Muy frecuente
Frecuente
Pérdida de cabello (reversible)
Muy frecuente
Muy frecuente
Inflamación de las membranas mucosas
Muy frecuente
Muy frecuente
Fiebre
Muy frecuente
Frecuente
Debilidad y falta de energía
Muy frecuente
Muy frecuente
Número bajo de plaquetas
(células sanguíneas que participan
en la coagulación) causando moretones y sangrado
Frecuente
Muy frecuente
Resultados anormales de pruebas
de función hepática
Frecuente
Muy frecuente
Infección
Frecuente
Frecuente
Número bajo de glóbulos blancos
con fiebre
Frecuente
Frecuente
Dificultad para defecar
Frecuente
Frecuente
Resultados anormales de pruebas
de función renal
Frecuente
No se han reportado
* Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
† Frecuente: puede afectar a no más de 1 de cada 10 personas

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Diarrea grave, persistente o con sangre (que puede estar acompañada de dolor abdominal o fiebre) causada por bacterias llamadas Clostridium difficile
• Infección de la sangre
• Deshidratación (debido a la diarrea y los vómitos)
• Mareos, ritmo cardíaco rápido y palidez de la piel (estado llamado hipovolemia)
• Reacción alérgica
• Trastornos transitorios del habla durante o poco después del tratamiento
• Entumecimiento
• Presión arterial alta (durante o después de la infusión)
• Problemas cardíacos*
• Enfermedad pulmonar que causa sibilancias y dificultad para respirar (véase el punto 2.)
• Eructos
• Obstrucción intestinal
• Aumento del intestino grueso
• Sangrado intestinal
• Inflamación del intestino grueso
• Resultados anormales de pruebas de laboratorio
• Perforación intestinal
• Enfermedad hepática grasa
• Reacciones cutáneas
• Reacciones en el lugar de administración del medicamento
• Nivel bajo de potasio en la sangre
• Nivel bajo de sales en la sangre relacionado principalmente con la diarrea y los vómitos
• Calambres musculares
• Problemas renales*
• Presión arterial baja*
• Infecciones fúngicas
• Infecciones virales.

* Casos raros de estos síntomas se han observado en pacientes que han experimentado episodios de deshidratación relacionados con la diarrea y (o) los vómitos o infecciones de la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Salud
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Irinotecan Kabi

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado de la ampolla y el paquete de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. La ampolla debe conservarse en el paquete exterior para protegerla de la luz. No congelar.
Después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución durante 24 horas a una temperatura inferior a 25°C y durante 48 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse de inmediato. Si el medicamento no se usa de inmediato, la responsabilidad de la duración y las condiciones de conservación recae en el usuario; por lo general, el medicamento no debe conservarse durante más de 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No debe tomar este medicamento si se observan partículas sólidas visibles en el concentrado o la solución para infusión.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Irinotecan Kabi?

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El principio activo del medicamento es hidrocloruro de irinotecán trihidratado. Cada ml contiene 20 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidratado, lo que equivale a 17,33 mg de irinotecán.
Cada ampolla de 2 ml contiene 40 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidratado.
Cada ampolla de 5 ml contiene 100 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidratado.
Cada ampolla de 15 ml contiene 300 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidratado.
Cada ampolla de 25 ml contiene 500 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidratado.
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Los demás componentes del medicamento son: sorbitol, ácido láctico, agua para inyección, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Irinotecan Kabi y qué contiene el paquete?

Irinotecan Kabi, 20 mg/ml, concentrado para solución para infusión es una solución amarilla clara, sin partículas sólidas visibles, en ampollas de vidrio.
El medicamento se presenta como una ampolla única que contiene 40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml, 300 mg/15 ml o 500 mg/25 ml. Las ampollas están destinadas a un solo uso.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia

Fabricante

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Alemania
Para obtener información más detallada, debe comunicarse con el responsable:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel. +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

República Checa
Irinotecan Kabi
Dinamarca
Irinotecan Fresenius Kabi
Estonia
Irinotecan Kabi 20 mg/ml
Finlandia
Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml concentrado para solución para infusión
Eslovenia
Irinotecan Kabi
Francia
Irinotecán Kabi 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Alemania
Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrado para solución para infusión
Grecia
Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrado para solución para infusión
Hungría
Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrado para solución para infusión
Irlanda
Irinotecan 20 mg/ml concentrado para solución para infusión
Italia
Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrado para solución para infusión
Letonia
Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrado para solución para infusión
Lituania
Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrado para solución para infusión
Paises Bajos
Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrado para solución para infusión
Polonia
Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrado para solución para infusión
Portugal
Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrado para solución para infusión
Reino Unido
Irinotecan 20 mg/ml concentrado para solución para infusión
Fecha de la última actualización del folleto:27.11.2024
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o trabajadores de la salud.

Instrucciones de uso

Medicamento citotóxico

Procedimiento

Al igual que con otros medicamentos contra el cáncer, debe tener especial cuidado al preparar soluciones de Irinotecan Kabi. La dilución debe realizarse en condiciones asépticas, por personal capacitado y en un lugar destinado a este fin.
Debe tomar medidas de precaución para evitar el contacto con la piel y las membranas mucosas.
Medidas de precaución durante la preparación de la solución para infusión:

• 1. Debe utilizar una cámara de seguridad y llevar guantes de protección, así como un delantal de protección. Si no hay cámara de seguridad disponible, debe utilizar una mascarilla de protección y gafas de protección.
• 2. Los recipientes abiertos, como ampollas para infusión y botellas para infusión, así como las agujas y jeringas usadas, deben considerarse como residuos peligrosos y eliminarse de acuerdo con las directrices locales para el manejo de RESIDUOS PELIGROSOS.
• 3. En caso de derrame, proceder de acuerdo con las siguientes instrucciones:
• debe llevar ropa de protección;
• debe recoger el vidrio roto y colocarlo en un recipiente para RESIDUOS PELIGROSOS;
• debe enjuagar las superficies contaminadas con abundante agua fría;
• luego, debe limpiar las superficies enjuagadas con materiales que se eliminarán como RESIDUOS PELIGROSOS.
• 4. En caso de contacto de Irinotecan Kabi con la piel, el área de la piel debe enjuagarse con abundante agua corriente, y luego lavarse con jabón y agua. En caso de contacto con las membranas mucosas, enjuagar el área de contacto con agua. Si se siente incomodidad, debe comunicarse con el médico.
• 5. En caso de contacto de Irinotecan Kabi con los ojos, enjuagar los ojos con abundante agua. Debe comunicarse de inmediato con el médico oftálmico.

Preparación de la solución para infusión

Irinotecan Kabi, concentrado para solución para infusión, está destinado a la infusión intravenosa solo después de la dilución con los diluyentes recomendados, ya sea solución de cloruro de sodio al 0,9% para infusión o solución de glucosa al 5% para infusión. Debe tomar asépticamente la cantidad requerida de Irinotecan Kabi, concentrado para solución para infusión, de la ampolla con una jeringa calibrada y inyectarla en una bolsa para infusión o botella para infusión de 250 ml. Luego, debe mezclar bien el líquido para infusión, agitando la bolsa o la botella con las manos.
La solución preparada es transparente, incolora o de color amarillo claro, sin partículas sólidas visibles.
Si se observa algún sedimento en las ampollas o después de la dilución, el medicamento debe eliminarse de acuerdo con los procedimientos estándar para el manejo de medicamentos citotóxicos.
Para obtener información sobre la estabilidad del medicamento diluido, debe consultar el folleto.
Irinotecan Kabi no debe administrarse en bolo o en infusión intravenosa durante menos de 30 minutos y más de 90 minutos.

Eliminación de los restos del medicamento y los envases

Todos los materiales utilizados para la preparación, administración o que de otra manera entren en contacto con el irinotecán deben eliminarse de acuerdo con los procedimientos estándar para el manejo de medicamentos citotóxicos.