Ipratropium /salbutamol Cipla

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ipratropio / Salbutamol Cipla, (0,5 mg + 2,5 mg)/2,5 ml, solución para nebulización
Bromuro de ipratropio + Salbutamol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Ipratropio / Salbutamol Cipla y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Ipratropio / Salbutamol Cipla
• 3. Cómo usar el medicamento Ipratropio / Salbutamol Cipla
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Ipratropio / Salbutamol Cipla
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ipratropio / Salbutamol Cipla y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Ipratropio / Salbutamol Cipla. Los principios activos del medicamento son bromuro de ipratropio y salbutamol. El bromuro de ipratropio y el salbutamol pertenecen a un grupo de medicamentos que facilitan la respiración al dilatar las vías respiratorias, lo que se logra evitando el espasmo de los músculos lisos de las vías respiratorias, lo que mantiene las vías abiertas. El efecto del bromuro de ipratropio consiste en bloquear las señales nerviosas que llegan a los músculos que rodean las vías respiratorias, mientras que el salbutamol actúa estimulando los receptores beta en esos músculos.
El medicamento Ipratropio / Salbutamol Cipla se utiliza para tratar problemas respiratorios en pacientes mayores de 12 años con trastornos respiratorios crónicos (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, como bronquitis crónica, enfisema). El medicamento Ipratropio / Salbutamol Cipla reduce la respiración sibilante, la disnea y la opresión en el pecho.
El medicamento se administra utilizando un dispositivo llamado nebulizador. El nebulizador convierte el medicamento en un aerosol que el paciente inhalará.

2. Información importante antes de usar el medicamento Ipratropio / Salbutamol Cipla

Cuándo no usar el medicamento Ipratropio / Salbutamol Cipla:

• si el paciente es alérgico al salbutamol, bromuro de ipratropio, atropina (incluyendo medicamentos similares a la atropina) o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente tiene un corazón agrandado o una enfermedad llamada cardiomiopatía hipertrófica con estrechamiento del tracto de salida.
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy rápida (llamada taquiarritmia).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Ipratropio / Salbutamol Cipla, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene o sospecha que tiene una enfermedad ocular llamada glaucoma (aumento de la presión en el ojo) o cualquier otra enfermedad ocular. El médico puede recomendar proteger los ojos mientras se usa el medicamento Ipratropio / Salbutamol Cipla;
• si el paciente (hombre) tiene un agrandamiento de la glándula prostática o problemas para orinar;
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón recientemente;
• si el paciente tiene enfermedades de las arterias o siente dolor en las piernas al caminar;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca, un ritmo cardíaco irregular o angina de pecho (debe informar a su médico antes de comenzar a usar este medicamento);
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene hipertiroidismo;
• si el paciente tiene fibrosis quística;
• si el paciente tiene un tumor suprarrenal;
• si el paciente ha tenido un tumor suprarrenal cromafín (un tipo raro de tumor no canceroso). El uso de un inhalador puede empeorar los síntomas;
• si la solución o el aerosol generado accidentalmente entra en los ojos, puede causar dolor, enrojecimiento, dilatación de las pupilas, visión borrosa o ver un halo de colores alrededor de las fuentes de luz o manchas de colores. En tal caso, debe consultar a un médico. Si los problemas oculares ocurren en cualquier otro momento, debe consultar a un médico.

Se ha informado de caries dentales después de usar salbutamol. Se recomienda, especialmente en niños, cuidar la higiene bucal y realizar controles dentales regulares.
Se ha informado de una afección llamada acidosis láctica en relación con dosis terapéuticas altas de salbutamol, principalmente en pacientes tratados por broncoespasmo agudo (véase el punto 3 y 4). El aumento de los niveles de lactato puede causar disnea y hiperventilación, incluso si se ha reducido la respiración sibilante. Si el paciente nota que el medicamento no funciona tan bien como de costumbre y que necesita usar el nebulizador con más frecuencia de lo que el médico ha recomendado, debe consultar a un médico de inmediato.
Debe consultar a un médico de inmediato si experimenta un empeoramiento repentino de los trastornos respiratorios o si la dosis prescrita no tiene el efecto habitual. No debe aumentar la dosis del medicamento sin consultar a un médico.
Si el paciente usa dosis altas de medicamento Ipratropio / Salbutamol Cipla durante un período prolongado, debe controlar los niveles de potasio en la sangre, especialmente si el paciente también está tomando otros medicamentos, como esteroides (corticosteroides), medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) o otros medicamentos que dilatan las vías respiratorias, como la teofilina (xantina).

Niños y adolescentes

No se recomienda usar el medicamento Ipratropio / Salbutamol Cipla en niños menores de 12 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden interactuar con el medicamento Ipratropio / Salbutamol Cipla y pueden aumentar los efectos adversos o disminuir el efecto del medicamento Ipratropio / Salbutamol Cipla. Debe informar siempre a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos que facilitan la respiración, como salbutamol, o medicamentos con efecto antiinflamatorio, como dipropionato de beclometasona. Pueden aumentar el efecto del medicamento Ipratropio / Salbutamol Cipla y aumentar los efectos adversos.
• beta-bloqueantes, es decir, medicamentos que se utilizan comúnmente para tratar afecciones cardíacas, como dolor en el pecho después del esfuerzo (llamado angina de pecho), ritmo cardíaco irregular o trastornos del ritmo cardíaco y presión arterial alta (llamada hipertensión arterial). Incluyen medicamentos como propranolol, que pueden disminuir los niveles de potasio en la sangre si se administran al mismo tiempo que el medicamento Ipratropio / Salbutamol Cipla (los beta-bloqueantes pueden disminuir el efecto del salbutamol).

en la sangre, si se administran al mismo tiempo que el medicamento Ipratropio / Salbutamol Cipla.

• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (medicamentos antidepresivos). Este grupo incluye medicamentos como inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, fenelzina) o medicamentos antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina).
• digoxina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas) administrada al mismo tiempo que el medicamento Ipratropio / Salbutamol Cipla puede causar trastornos del ritmo cardíaco.
• medicamentos llamados anticolinérgicos. Pueden utilizarse para tratar dolor abdominal, enfermedad de Parkinson, trastornos de la micción o falta de control de la actividad de la vejiga o los intestinos.
• puede ocurrir una disminución de los niveles de potasio en la sangre (hipocalemia) debido al efecto del salbutamol, componente del medicamento Ipratropio / Salbutamol Cipla. Es más probable que esto ocurra si el paciente también está tomando otros medicamentos utilizados para tratar el asma, esteroides inhalados o orales (como prednisolona) o medicamentos diuréticos. La hipocalemia puede causar debilidad muscular, temblores o trastornos del ritmo cardíaco. El médico puede recomendar realizar análisis de sangre de vez en cuando para determinar los niveles de potasio.
• los anestésicos pueden aumentar la sensibilidad del corazón al efecto del salbutamol - el paciente debe estar bajo estrecha supervisión. El médico puede recomendar suspender el uso del medicamento Ipratropio / Salbutamol Cipla si el paciente va a someterse a una operación.

Antes de una anestesia general en el hospital, debe informar al anestesista sobre los medicamentos que está tomando.

Ipratropio / Salbutamol Cipla con alimentos y bebidas

La comida y la bebida no afectan el efecto del medicamento Ipratropio / Salbutamol Cipla.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se debe usar el medicamento Ipratropio / Salbutamol Cipla en mujeres embarazadas, a menos que el médico determine que los beneficios para la madre superan el riesgo para el feto.
El medicamento Ipratropio / Salbutamol Cipla puede usarse durante la lactancia. Si la paciente está amamantando, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debe evitar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos y operar maquinaria, si mientras usa el medicamento Ipratropio / Salbutamol Cipla, el paciente experimenta efectos adversos como mareos, dificultad para concentrarse o visión borrosa.

El medicamento Ipratropio / Salbutamol Cipla contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo usar el medicamento Ipratropio / Salbutamol Cipla

El medicamento Ipratropio / Salbutamol Cipla está indicado para uso inhalatorio. La solución está destinada a la inhalación por vía oral durante la nebulización.
Este medicamento siempre debe usarse según las recomendaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o enfermera.
El medicamento Ipratropio / Salbutamol Cipla debe usarse según sea necesario, y no de forma regular.
Si el paciente tiene asma activa (por ejemplo, síntomas frecuentes o exacerbaciones, como disnea que dificulta hablar, comer o dormir, tos, respiración sibilante, opresión en el pecho o limitación de la capacidad física), debe informar a su médico de inmediato, quien puede iniciar o aumentar la dosis de un medicamento que controle los síntomas del asma, como un corticosteroide inhalado.
Si el paciente considera que el medicamento no funciona tan bien como de costumbre, debe informar a su médico lo antes posible (por ejemplo, el paciente necesita dosis más altas para aliviar los problemas respiratorios o los síntomas del asma no se alivian durante al menos 3 horas después de usar el inhalador) porque el asma puede empeorar y puede ser necesario usar otro medicamento.
Si el paciente usa el medicamento Ipratropio / Salbutamol Cipla con más frecuencia de dos veces a la semana para aliviar los síntomas del asma, excluyendo el uso profiláctico antes del esfuerzo físico, esto indica que el asma no está bien controlada y puede aumentar el riesgo de ataques graves de asma (exacerbaciones del asma) que pueden causar complicaciones graves y poner en peligro la vida. Debe consultar a su médico lo antes posible para verificar el tratamiento del asma.
Si el paciente usa diariamente un medicamento con efecto antiinflamatorio en los pulmones, como un "corticosteroide inhalado", es importante continuar su uso regular, incluso si el paciente se siente mejor.
La dosis recomendada para adultos y niños mayores de 12 años es el contenido de una ampolla tres o cuatro veces al día.
Los pacientes ancianos deben tomar la dosis recomendada para adultos.

Uso en niños y adolescentes

No se recomiendausar el medicamento Ipratropio / Salbutamol Cipla en niños menores de 12 años.
No tragar el medicamento ni administrarlo por inyección.
La información sobre la dosis a tomar y con qué frecuencia se debe usar el medicamento se encuentra en la etiqueta.
Nunca debe usar una dosis más alta de lo recomendado por su médico. Si los problemas
respiratorios empeorano el medicamento no proporciona un alivio suficiente de los problemas respiratorios, o si es necesario usar un medicamento inhalado de acción corta para dilatar las vías respiratorias con más frecuencia de lo habitual, debe informar a su médico.
El medicamento Ipratropio / Salbutamol Cipla debe administrarse utilizando un nebulizador adecuado, como un nebulizador PARI LC PLUS o un nebulizador de boquilla. Antes de comenzar la inhalación, debe leer atentamente las instrucciones para usar el nebulizador, proporcionadas en la hoja de instrucciones del nebulizador PARI LC PLUS.

Instrucciones para el uso

• Preparar el nebulizador para su uso según las recomendaciones del fabricante y las indicaciones del médico.
• Abrir la bolsa y sacar el blister que contiene las ampollas con las dosis.
• Separar con cuidado la ampolla del blister blando marcado girando y tirando. Nunca debe usar una ampolla que haya sido abierta previamente o si el líquido ha cambiado de color (dibujo A).
• No usar una ampolla que haya sido abierta previamente o que contenga un líquido de color cambiado.
• Sostener la ampolla en posición vertical y girar la parte superior (dibujo B).
• Exprimir el contenido en la cámara del nebulizador (dibujo C).
• Sigue las instrucciones del fabricante y las indicaciones del médico sobre el montaje y el uso del nebulizador.
• Si el médico ha informado al paciente que es necesario diluir el medicamento, el paciente recibirá una solución salina al 0,9% estéril. El médico instruirá al paciente sobre cómo realizar la dilución.
• Después de usar el nebulizador, eliminar todo el líquido restante en la cámara. El líquido restante en la ampolla también debe verterse.
• Limpie el nebulizador cuidadosamente según las instrucciones del fabricante.

A B C

No debe diluir la solución ni mezclarla con otros medicamentos, a menos que el médico lo recomiende.
Las ampollas que contienen una dosis del medicamento Ipratropio / Salbutamol Cipla no contienen conservantes, por lo que es importante usar el medicamento inmediatamente después de abrir la ampolla.
Cada vez que se use el medicamento Ipratropio / Salbutamol Cipla en un nebulizador, debe usar una ampolla nueva.
Las ampollas parcialmente usadas, abiertas o dañadas deben desecharse. Nuncadebe usar una ampolla que haya sido abierta previamente.
Es importante seguir las instrucciones anteriores para evitar la contaminación de la solución para nebulización en la ampolla.
No debetragar la solución ni administrarla por inyección.
Debe tener cuidadode que la solución o el aerosol generado no entre en los ojos. Si la solución o el aerosol generado accidentalmente entra en los ojos, puede causar dolor, enrojecimiento, dilatación de las pupilas, visión borrosa o ver un halo de colores alrededor de las fuentes de luz o manchas de colores. En tal caso, debe consultar a un médico. Si los problemas oculares ocurren en cualquier otro momento, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis más alta de la recomendada del medicamento Ipratropio / Salbutamol Cipla

En caso de usar una dosis ligeramente más alta de la recomendada, puede ocurrir un aumento de la frecuencia cardíaca (palpitaciones) o temblores. Pueden ocurrir otros síntomas, incluyendo dolor en el pecho, cambios en la presión arterial, enrojecimiento, ansiedad o mareos. Por lo general, estos síntomas desaparecen en unas horas. Puede ocurrir una disminución de los niveles de potasio en la sangre, por lo que el médico puede recomendar realizar análisis de sangre de vez en cuando para determinar los niveles de potasio. Debe informar a su médico si está preocupado por alguno de estos síntomas o si los síntomas persisten.
En caso de usar una dosis más alta de la recomendada del medicamento, debe informar a su médico de inmediato o acudir al hospital más cercano. En caso de que sea necesario visitar a un médico o ser hospitalizado, debe llevar consigo todos los medicamentos que esté tomando, incluyendo aquellos que se venden sin receta; si es posible, deben estar en sus envases originales. Debe llevar consigo esta hoja de instrucciones para mostrarla al médico.

Olvido de la dosis del medicamento Ipratropio / Salbutamol Cipla

En caso de olvidar una dosis del medicamento en el momento designado, debe tomarla lo antes posible. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del uso del medicamento Ipratropio / Salbutamol Cipla

El médico le dirá durante cuánto tiempo debe usar el medicamento Ipratropio / Salbutamol Cipla. No debe suspender el uso del medicamento Ipratropio / Salbutamol Cipla sin consultar antes a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y puede ser necesario buscar ayuda médica.

Efectos adversos graves

• Si después de inhalar el medicamento Ipratropio / Salbutamol Cipla, los síntomas del asma o la respiración sibilante empeoran, o si la respiración se vuelve difícil y el paciente siente disnea, debe suspender el uso del medicamento Ipratropio / Salbutamol Cipla y usar de inmediato un medicamento inhalado de acción corta para dilatar las vías respiratorias. Debe suspender el uso del medicamento Ipratropio / Salbutamol Cipla y consultar a su médico de inmediato. El médico puede recomendar otro tratamiento para la afección.

Si el paciente considera que es alérgico al medicamento Ipratropio / Salbutamol Cipla o si el paciente sospecha que ha tenido una reacción alérgica al medicamento, incluyendo hinchazón de la lengua, labios y cara, debe suspender el uso del medicamento Ipratropio / Salbutamol Cipla y consultar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos, que ocurren con la siguiente frecuencia:

Frecuentes, pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• sequedad en la boca
• náuseas (vómitos)
• irritación de la mucosa de la boca y la garganta

Poco frecuentes, pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• dolor de cabeza
• mareos
• sensación de nerviosismo
• temblores
• sensación de mareo o giratorio (mareo de origen vestibular)
• palpitaciones (sensación de latido del corazón)
• frecuencia cardíaca rápida
• tos
• irritación de la garganta
• trastornos del habla
• dificultad para orinar
• reacciones en la piel

Raros, pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• reacciones alérgicas graves que pueden causar dificultad para respirar o mareos
• reacciones alérgicas como urticaria o picazón
• hinchazón de la cara, los labios y la lengua
• disminución de los niveles de potasio en la sangre
• trastornos psiquiátricos
• sudoración
• dolor o otros trastornos oculares, incluyendo visión borrosa, dilatación de las pupilas (dilatación excesiva de las pupilas del ojo) y glaucoma (aumento de la presión en el ojo)
• trastornos del ritmo cardíaco
• disminución de la presión arterial
• insuficiencia cardíaca
• dificultad para respirar y disnea
• hinchazón de la garganta
• diarrea, estreñimiento, vómitos u otros trastornos gastrointestinales
• cambio del gusto
• caries dentales
• dolor muscular
• debilidad y calambres musculares
• sequedad en la garganta
• hinchazón de la boca
• inflamación de la mucosa de la boca
• sensación de debilidad
• cambios de humor
• dificultad para orinar

Muy raros, pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10000 personas

• aumento de la presión arterial

Frecuencia desconocida(frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Una afección llamada acidosis láctica, que puede causar dolor abdominal, hiperventilación y disnea, incluso si se ha reducido la respiración sibilante, pies y manos fríos, ritmo cardíaco irregular o sed.
En algunos pacientes, puede ocurrir dolor en el pecho (debido a afecciones como la angina de pecho), aunque no se conoce la frecuencia exacta de este síntoma. Si ocurren estos síntomas mientras se usa el medicamento Ipratropio / Salbutamol Cipla, debe informar a su médico lo antes posible, pero no debe suspender el uso del medicamento a menos que el médico lo recomiende.
Puede ocurrir una disminución significativa de los niveles de potasio en la sangre (hipocalemia). En tal caso, el médico puede recomendar realizar análisis de sangre para determinar los niveles de potasio.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ipratropio / Salbutamol Cipla

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, la bolsa y la etiqueta de la ampolla después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C. No conserve en el refrigerador ni congele.
Solo para uso único. Use de inmediato después de abrir la ampolla. Deseche de inmediato después del primer uso.
Las ampollas parcialmente usadas, abiertas o dañadas deben desecharse según las normas locales.
Conserve las ampollas en la bolsa exterior o en la caja de cartón para protegerlas de la luz.
No use este medicamento si nota que la solución está turbia.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ipratropio / Salbutamol Cipla

• Los principios activos del medicamento son bromuro de ipratropio y salbutamol. Cada ampolla de 2,5 ml que contiene una dosis proporciona 0,5 mg de bromuro de ipratropio (en forma de bromuro de ipratropio monohidratado 525 microgramos) y 2,5 mg de salbutamol (en forma de salbutamol sulfato).
• Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para inyección y ácido sulfúrico 1N (para ajustar el pH).

Qué aspecto tiene el medicamento Ipratropio / Salbutamol Cipla y qué contiene el paquete

Ampollas de LDPE, empaquetadas en 5 en bolsas de laminado poliéster/aluminio/poliétilo, en una caja de cartón. El paquete contiene 10, 20, 40, 60, 80 o 100 ampollas de 2,5 ml de solución clara e incolora para nebulización.

Titular de la autorización de comercialización

Cipla Europe NV,
De Keyserlei 58-60,
Casilla 19, 2018 Amberes,
Bélgica

Importador

Cipla Europe NV, De Keyserlei 58-60, Casilla 19, 2018 Amberes, Bélgica
ALTERNO LABS d.o.o., Brnčičeva ulica 29, Ljubljana-Črnuče, 1231, Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Eslovaquia:
Ipratropium/Salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg roztok na nebulizáciu
República Checa:
Ipratropium/Salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg roztok pro inhalaci
Alemania:
Ipratropium / Salbutamol Cipla 0,5 mg / 2,5 mg Lösung für einen Vernebler
Francia:
Ipratropium / Salbutamol Cipla 0,5 mg / 2,5 mg solution pour inhalation par nébuliseur
Italia:
Ipratropio / Salbutamolo Cipla 0,5 mg / 2,5 mg soluzione per inhalazione con nebulizzatore
Países Bajos:
Zerseos 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml, oplossing voor inhalatie via een vernevelaar
Polonia:
Ipratropium / Salbutamol Cipla, (0,5 mg + 2,5 mg)/2,5 ml, roztwór do nebulizacji
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:01/2024