Ipratropium + Fenoterol Farmak

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ipratropium + Fenoterol Farmak, (0,5 mg + 1,25 mg)/4 ml, solución para nebulización
Bromuro de Ipratropio+ Hydrobromuro de Fenoterol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak
• 3. Cómo usar el medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak y para qué se utiliza

Los principios activos del medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak son el bromuro de ipratropio y el hidrobromuro de fenoterol, que relajan los músculos de las vías respiratorias y dilatan los bronquios. El medicamento se utiliza para tratar la constricción de las vías respiratorias asociada con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos y jóvenes a partir de 12 años. La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica que causa dificultad para respirar y tos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak

Cuándo no usar el medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak

• si el paciente es alérgico al bromuro de ipratropio, hidrobromuro de fenoterol, otros compuestos atropinopodobos o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene taquicardia o ritmo cardíaco irregular (taquiarritmia) o enfermedad del músculo cardíaco que causa estrechamiento de la vía de salida de la sangre del ventrículo izquierdo (cardiomiopatía hipertrófica obstructiva).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene diabetes mal controlada;
• el paciente ha tenido un ataque al corazón recientemente;
• el paciente tiene trastornos cardíacos o vasculares;
• el paciente tiene hipertiroidismo (exceso de actividad de la glándula tiroides);
• el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
• el paciente tiene obstrucción de las vías urinarias [por ejemplo, si el paciente tiene hiperplasia prostática (crecimiento excesivo de la glándula prostática) o estrechamiento del cuello de la vejiga];
• el paciente tiene fibrosis quística;
• el paciente tiene glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo).

En caso de dificultad respiratoria aguda y empeoramiento rápido, el paciente debe contactar inmediatamente a su médico. En casos raros, después de usar el medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediatas, como urticaria, edema de la cara, la piel y las membranas mucosas, incluyendo las membranas mucosas de la boca y la garganta, erupciones cutáneas, estrechamiento de las vías respiratorias, y reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales (anafilácticas). Al igual que con otros medicamentos inhalados, el medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak puede causar un ataque de tos potencialmente mortal que se asemeja a un ataque de asma (llamado broncoespasmo paradójico). En caso de broncoespasmo paradójico, debe dejar de usar el medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak inmediatamente y comenzar una terapia alternativa. Por lo tanto, debe contactar inmediatamente a su médico. Si el paciente experimenta dolor en los ojos, visión borrosa o trastornos de la visión, como visión de halos (anillos) o imágenes coloreadas con enrojecimiento de los ojos, debe consultar inmediatamente a su médico - estos síntomas requieren un tratamiento especial. Durante el uso del medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak, debe tener especial cuidado para que el medicamento inhalado no entre en los ojos. Si el paciente usa una máscara, debe ajustarla cuidadosamente y proteger los ojos. En caso de que el medicamento inhalado entre accidentalmente en los ojos, debe enjuagarlos inmediatamente con agua fría. El uso de dosis altas de agonistas beta-2-adrenérgicos, como los contenidos en el medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak, pueden causar un descenso significativo del nivel de potasio en la sangre (hipocalemia). Si el tratamiento no tiene el efecto deseado después de administrar la dosis prescrita, debe contactar inmediatamente a su médico. El tratamiento debe adaptarse a las necesidades individuales del paciente.

Interacción del medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. No se han realizado estudios sobre el uso a largo plazo del medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak con otros medicamentos anticolinérgicos (utilizados para tratar enfermedades del sistema nervioso, respiratorio o gastrointestinal). Por lo tanto, no se recomienda el uso prolongado del medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak con estos medicamentos. Los siguientes medicamentos pueden causar o aumentar los trastornos del ritmo cardíaco:

• quinidina, disopiramida, procainamida (medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco);
• fenotiazinas (medicamentos tranquilizantes);
• medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar alergias);
• medicamentos tricíclicos antidepresivos (utilizados para tratar la depresión);
• levodopa (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson);
• tiroxina (utilizada para tratar el hipotiroidismo, enfermedad de la glándula tiroides);
• teofilina (utilizada para tratar el asma);
• oxitocina (utilizada para iniciar contracciones uterinas y ayudar a iniciar o continuar el parto).

Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos adversos del medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak:

• simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón, sistema nervioso o respiratorio);
• otros medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades del sistema nervioso, respiratorio o gastrointestinal);
• algunos anestésicos (hidrocarburos halogenados): no debe usar el medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak durante al menos 12 horas antes de la anestesia.

Los siguientes medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak:

• beta-bloqueantes (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión), incluyendo gotas para los ojos (utilizadas para tratar el glaucoma): pueden reducir o neutralizar la acción del medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak. No debe usarlos al mismo tiempo que el medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak;
• algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa o medicamentos antidepresivos tricíclicos): pueden aumentar la acción del medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar la deficiencia de potasio (hipocalemia) asociada con el uso del medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak:

• xantinas (medicamentos que dilatan los bronquios);
• medicamentos similares a la cortisona (utilizados para tratar inflamaciones);
• medicamentos diuréticos (que aumentan la producción de orina). Si es necesario, el médico puede recomendar un control del nivel de potasio en la sangre.

Pueden ocurrir problemas especiales con este medicamento:

• cisaprida (utilizada para trastornos de la motilidad gastrointestinal): su acción puede ser debilitada por el uso concomitante del medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak.

Uso del medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak con alcohol

No se recomienda consumir alcohol mientras se usa el medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak. Puede afectar el sistema cardiovascular.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Debe evitar usar el medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak durante el embarazo y la lactancia. No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la fertilidad humana. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si el paciente experimenta visión borrosa, mareos o temblores mientras usa el medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

El medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por contenedor de polietileno de 4 ml, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar el medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:

El médico determinará la dosis inicial del medicamento. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico ajustará la dosis recomendada del medicamento. Exceder la dosis recomendada puede ser peligroso.

Adultos

Al iniciar el tratamiento y durante el tratamiento, los pacientes deben estar bajo supervisión médica, por ejemplo, en un entorno hospitalario.

• En caso de constricción crítica: administración inhalatoria de una dosis (contenido de 1 contenedor unitario).
• En casos particularmente graves: si dentro de 5 minutos después de la administración inhalatoria de una dosis no se logra una mejora significativa en la respiración, puede ser necesario administrar una segunda dosis para aliviar los síntomas.

Uso en niños y adolescentes

• Adolescentes a partir de 12 años: véase las recomendaciones para la dosis en adultos.
• Niños menores de 12 años: no se recomienda el uso.

No debe aumentar la dosis prescrita del medicamento sin consultar a su médico.Debe consultar a su médico si los problemas respiratorios empeoran significativamente o si la dosis prescrita no tiene el efecto deseado.

Método de administración

La solución para nebulización debe administrarse por inhalación utilizando un nebulizador. No debe tomarla por vía oral. El contenido de cada contenedor está listo para usar y no requiere dilución. Después de abrir el contenedor, el contenido debe usarse inmediatamente.

• 1. Preparar el nebulizador para su uso según las instrucciones del fabricante y las indicaciones del médico.
• 2. Para cada inhalación, debe usar un contenedor unitario nuevo. Nunca debe usar un contenedor que haya estado abierto durante varias horas o que esté dañado.
• 3. Abrir el contenedor unitario girando el cuello. Mantener el contenedor en posición vertical para evitar contaminar el contenido. El contenedor debe abrirse justo antes de usarlo.
• 4. Verter todo el contenido del contenedor en la cámara del nebulizador, a menos que el médico indique lo contrario.
• 5. Usar el nebulizador según las instrucciones del médico. Debe asegurarse de que la solución no entre en los ojos. En tal caso, puede ocurrir dolor en los ojos y visión borrosa.
• 6. Después de cada nebulización, debe desechar el contenedor parcialmente utilizado y verter la solución restante.
• 7. Después de cada inhalación, debe limpiar el nebulizador según las instrucciones del fabricante.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak

• En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak o de ingestión accidental, debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
• Los síntomas de sobredosis pueden incluir ritmo cardíaco irregular o acelerado, dolor en el pecho, enrojecimiento de la cara, temblores musculares. El médico decidirá el tratamiento adecuado.

Omision de la dosis del medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del uso del medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak

Debe consultar a su médico antes de interrumpir el uso del medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar a su médico lo antes posible:

• dolor en el pecho. Aunque la frecuencia exacta es desconocida, en algunas personas puede ocurrir dolor en el pecho (debido a enfermedades como angina de pecho o reducción del flujo sanguíneo al corazón). Si estos síntomas ocurren mientras usa el medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak, debe informar a su médico lo antes posible, pero no debe dejar de usar el medicamento a menos que el médico lo indique.
• trastornos de la visión (después de que el medicamento entre en los ojos), como visión borrosa, dolor en los ojos, pupilas dilatadas, aumento de la presión en los ojos, enrojecimiento de los ojos, visión de halos (anillos) o imágenes coloreadas, o hinchazón de la superficie del ojo (edema de la córnea). Pueden ser síntomas de glaucoma (enfermedad del ojo causada por aumento de la presión intraocular). Véase también el punto 2, "Precauciones y advertencias".

Otros efectos adversos:

• Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)
• tos
• No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)
• latido cardíaco rápido (taquicardia), palpitaciones, ritmo cardíaco acelerado
• presión arterial diastólica reducida
• faringoamigdalitis
• dificultad para hablar (disfonía - trastornos de la voz)
• mareos
• dolor de cabeza
• nerviosismo
• temblores musculares
• sequedad en la boca
• náuseas, vómitos
• Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)
• ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular)
• hipertensión
• sequedad en la garganta, inflamación de la mucosa oral o lingual
• trastornos gastrointestinales (diarrea, estreñimiento)
• debilidad y pérdida de energía
• dolor muscular, debilidad o calambres musculares
• incapacidad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria)
• hinchazón de la garganta o la boca
• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la lengua, la garganta, los labios o la cara (edema angioneurótico)
• erupciones cutáneas, urticaria, picazón
• transpiración excesiva
• hipersensibilidad, reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves)
• nivel bajo de potasio en la sangre
• trastornos psíquicos, agitación
• broncoespasmo o espasmo de la laringe
• irritación de la garganta
• Desconocido (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• hiperactividad

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios: [dirección], teléfono: [número de teléfono], fax: [número de fax], sitio web: [sitio web]. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento. Después de abrir la bolsa de medicamentos, los contenedores unitarios no utilizados deben conservarse en la misma bolsa de medicamentos. Después de abrir el contenedor unitario, el medicamento debe usarse inmediatamente. Después de usarlo, el medicamento restante debe desecharse inmediatamente. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak

• Los principios activos del medicamento son el bromuro de ipratropio y el hidrobromuro de fenoterol. Cada contenedor unitario de 4 ml contiene bromuro de ipratropio en una cantidad equivalente a 0,5 mg de bromuro de ipratropio anhidro, lo que equivale a 0,125 mg/ml, y 1,25 mg de hidrobromuro de fenoterol, lo que equivale a 0,3125 mg/ml.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio; ácido clorhídrico, diluido (para ajustar el pH); agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak y qué contiene el paquete

El medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak es un líquido claro y transparente contenido en contenedores unitarios de polietileno. El medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak está disponible en contenedores unitarios de 4 ml fabricados con LDPE. Las tiras de cinco contenedores están empaquetadas en una bolsa de medicamentos de aluminio laminado. 2 o 4 bolsas de medicamentos están empaquetadas en una caja de cartón. Tamaños de paquete: 10 o 20 contenedores unitarios. No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles.

Título del responsable

Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Varsovia tel. +48 22 822 93 06 e-mail: [email protected]

Importador

Farmak International Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Varsovia Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:mayo 2025