Bromiduo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Bromiduo, (0,5 mg + 0,25 mg)/ml, solución para nebulización
Fenoterol hidrobromuro + Bromuro de ipratropio

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Bromiduo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Bromiduo
• 3. Cómo usar Bromiduo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bromiduo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bromiduo y para qué se utiliza

Bromiduo contiene dos principios activos: fenoterol, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas "agonistas selectivos de receptores beta-2-adrenérgicos" y bromuro de ipratropio, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas "medicamentos anticolinérgicos". Los diferentes mecanismos de dilatación de las vías respiratorias de ambas sustancias hacen que se utilicen en el tratamiento del asma y otros estados inflamatorios asociados con la obstrucción reversible de las vías respiratorias. Bromiduo es eficaz en un corto período de tiempo después de la administración y, por lo tanto, se utiliza para tratar los brotes agudos de asma bronquial. El medicamento se indica como un agente broncodilatador en la profilaxis (prevención) y el tratamiento de los síntomas de las enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias con espasmo reversible de las vías respiratorias: asma bronquial, y en particular, bronquitis crónica. Si el paciente tiene asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), el médico puede recetarle un medicamento adicional antiinflamatorio, de acuerdo con los estándares actuales de tratamiento de estas enfermedades.

2. Información importante antes de usar Bromiduo

Cuándo no usar Bromiduo:

• si el paciente es alérgico al bromhidrato de fenoterol, bromuro de ipratropio, sustancias atropinopodobes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene taquiarritmia (trastornos del ritmo con actividad cardíaca acelerada).
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca llamada cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Bromiduo, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• en caso de estrechez repentina de las vías respiratorias después de la inhalación: debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento Bromiduo y consultar a un médico, quien recetará un tratamiento alternativo.
• en caso de disnea aguda y rápidamente empeorante, el paciente debe comunicarse de inmediato con un médico.
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión en el ojo): durante la inhalación, debe proteger los ojos.
• si el paciente nota trastornos de la visión, como dolor o molestia en el ojo, visión borrosa, halos (anillos) o imágenes coloreadas con enrojecimiento de los ojos, debe consultar inmediatamente a un oftalmólogo, ya que estos síntomas pueden estar relacionados con complicaciones (pupilas dilatadas, aumento de la presión intraocular, glaucoma de ángulo estrecho).
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio (ataque al corazón) recientemente.
• si el paciente tiene diabetes.
• si el paciente tiene trastornos cardíacos o vasculares.
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas graves: debe consultar inmediatamente a un médico en caso de dolor en el pecho u otros síntomas de empeoramiento de la enfermedad cardíaca.
• si el paciente experimenta síntomas como dificultad para respirar o dolor en el pecho: debe consultar inmediatamente a un médico para una evaluación, ya que estos síntomas pueden indicar enfermedades tanto de las vías respiratorias como del corazón.
• si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (un tipo de tumor de la glándula suprarrenal).
• si el paciente tiene hipertiroidismo (actividad tiroidea excesiva).
• si el paciente ha tenido una obstrucción de las vías urinarias en el pasado o si se sospecha que la tenga.
• si el paciente nota una pérdida de apetito, estreñimiento, retención de agua o hinchazón en las piernas, pulso irregular o debilidad muscular: pueden ser signos de un nivel bajo de potasio. Puede ser necesario tomar medidas de precaución especiales (por ejemplo, análisis de sangre).
• si el paciente tiene fibrosis quística: pueden ocurrir trastornos de la motilidad del tracto gastrointestinal.
• si los problemas para respirar persisten o empeoran: debe consultar a un médico, ya que es necesario revisar el tratamiento que se está siguiendo. Puede ser necesario agregar otros medicamentos al tratamiento. Nunca debe aumentar la dosis prescrita, ya que esto puede llevar a efectos adversos graves.
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pertenecen al grupo de los "agonistas selectivos de receptores beta-2-adrenérgicos"; debe tomar estos medicamentos solo bajo la supervisión estricta de un médico (véase el punto "Bromiduo y otros medicamentos").

Después de usar el medicamento Bromiduo, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediatas, como: casos raros de urticaria, edema angioneurótico (hinchazón repentina de la garganta, la piel y las membranas mucosas de la boca y la garganta que puede dificultar la respiración), erupción, estrechez de las vías respiratorias, hinchazón de la boca y la garganta, y reacciones alérgicas rápidamente progresivas y potencialmente mortales. En caso de que ocurran estos síntomas, debe acudir inmediatamente a un médico o a un hospital.
Se recomienda tener especial cuidado al rociar el medicamento Bromiduo para que no entre en contacto con los ojos. Se recomienda que la solución se administre mediante un inhalador. Si no es posible, debe usar una máscara de nebulización que se ajuste bien a la cara.
Si es necesario usar el medicamento Bromiduo para un tratamiento a largo plazo del asma, el médico recetará el uso del medicamento Bromiduo solo en caso de síntomas agudos, y no de forma regular. Si es necesario tomar el medicamento Bromiduo para un tratamiento a largo plazo de formas leves de otros estados con obstrucción reversible de las vías respiratorias, el médico puede recetar el uso del medicamento Bromiduo solo en caso de síntomas agudos y de forma irregular. También puede decidir recetar un medicamento adicional o dosis más altas de un medicamento antiinflamatorio.
El uso del medicamento Bromiduo puede dar lugar a resultados positivos para el fenoterol en las pruebas de detección de sustancias no clínicas, por ejemplo, en el contexto de la mejora del rendimiento deportivo (doping).

Bromiduo y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Otros medicamentos broncodilatadores pueden aumentar el efecto del medicamento Bromiduo. La administración concomitante de otros agonistas de receptores beta-2-adrenérgicos, medicamentos anticolinérgicos para administración oral y derivados de xantina (teofilina) también puede aumentar los efectos adversos. Dado que no se han realizado estudios sobre la administración concomitante a largo plazo de otros medicamentos anticolinérgicos con el medicamento Bromiduo, debe consultar a un médico para obtener consejo.
Algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (llamados "beta-bloqueantes") reducen el efecto del medicamento Bromiduo.
La administración de agonistas beta-2-adrenérgicos, como los contenidos en el medicamento Bromiduo, junto con teofilina, corticosteroides o medicamentos diuréticos (que aumentan la excreción de orina) puede causar una disminución del nivel de potasio, especialmente en caso de asma grave. Un nivel bajo de potasio hace que el paciente sea más propenso a tener un ritmo cardíaco irregular, especialmente si toma digoxina o si la sangre del paciente tiene muy poco oxígeno. En esta situación, el médico puede decidir tomar medidas de precaución especiales (por ejemplo, análisis de sangre).
Es importante que el médico sepa si el paciente está tomando medicamentos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa o medicamentos antidepresivos tricíclicos). En estos casos, debe tener cuidado al administrar agonistas de receptores beta-2-adrenérgicos, ya que su efecto puede aumentar.
La administración de anestésicos halogenados, como el halotano, el tricloroetileno y el enflurano, puede aumentar el efecto de los agonistas de receptores beta-2-adrenérgicos en el sistema cardiovascular (es decir, puede causar un ritmo cardíaco irregular).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
A pesar de que los estudios no clínicos con bromhidrato de fenoterol o bromuro de ipratropio y los datos en humanos no han mostrado riesgo para el feto, el medicamento Bromiduo solo debe usarse si el médico lo prescribe explícitamente. Esto es especialmente importante durante el primer trimestre y justo antes del parto (Bromiduo tiene un efecto inhibidor de la contracción uterina).
Los estudios no clínicos han demostrado que el bromhidrato de fenoterol pasa a la leche materna. No se sabe si el bromuro de ipratropio pasa a la leche materna. Por lo tanto, el medicamento Bromiduo solo debe usarse durante el embarazo y la lactancia si el médico lo prescribe explícitamente.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.
Durante el tratamiento con el medicamento Bromiduo, pueden ocurrir efectos adversos como mareos, temblores musculares, trastornos de la acomodación (trastornos de la visión), dilatación de las pupilas y visión borrosa. Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe evitar realizar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos o usar maquinaria.

Bromiduo contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,04 mg de cloruro de benzalconio en cada ml. El cloruro de benzalconio puede causar sibilancias (respiración silbante) o trastornos respiratorios (espasmo bronquial), especialmente en pacientes con asma.

3. Cómo usar Bromiduo

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Al comenzar el tratamiento y durante el tratamiento, los pacientes deben estar bajo el control de un médico, por ejemplo, en un entorno hospitalario. Sin embargo, el médico puede decidir tratar a algunos pacientes en su hogar.
La ajuste de la dosis depende de la decisión del médico, quien la ajustará según las necesidades individuales del paciente. El tratamiento siempre debe comenzar con la dosis más baja recomendada. La administración debe interrumpirse después de alcanzar un alivio suficiente de los síntomas. Se recomienda la siguiente dosis:
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y jóvenes a partir de 12 años:
Tratamiento de los brotes agudos de asma:
Dependiendo de la gravedad del brote agudo, el médico decidirá la dosis adecuada, que puede ser de 1 ml (20 gotas) a 2,5 ml (50 gotas). En casos especialmente graves, por ejemplo, bajo supervisión médica en una sala de emergencias del hospital, se pueden administrar dosis de hasta 4 ml (80 gotas).
Niños de 6 a 12 años:
Tratamiento de los brotes agudos de asma:
Dependiendo de la gravedad del brote agudo, el médico decidirá la dosis adecuada, que puede ser de 0,5 ml (10 gotas) a 2 ml (40 gotas).
Niños menores de 6 años (con un peso corporal inferior a 22 kg):
El medicamento Bromiduo solo debe administrarse bajo la supervisión de un médico: el médico ajustará la dosis según el peso del niño, 0,1 ml (2 gotas) por kilogramo de peso corporal, como máximo 0,5 ml (10 gotas).
Forma de administración
La solución para nebulización de Bromiduo debe usarse según las siguientes reglas:
La solución para nebulización debe administrarse por vía inhalatoria utilizando nebulizadores. No debe tomarse por vía oral.
El medicamento puede administrarse mediante varios nebulizadores disponibles en el mercado. Los pacientes deben seguir las instrucciones del fabricante del nebulizador para su uso, almacenamiento y limpieza correctos.
Si hay una instalación de oxígeno en la pared, debe usarse un flujo de 6-8 litros por minuto.
La dosis administrada a los pulmones y la cantidad de medicamento absorbida en la sangre pueden depender del tipo de nebulizador y de la eficiencia del dispositivo. El tiempo de inhalación puede ajustarse según el volumen de la solución.
Se recomienda diluir la dosis recomendada en una solución al 0,9% de cloruro de sodio hasta un volumen de 3 a 4 ml y inhalar hasta que se agote la solución. No debe diluir el medicamento con agua destilada. La solución para nebulización debe diluirse antes de cada uso, y la solución diluida no utilizada debe desecharse. Cada vez que se use, debe prepararse una nueva solución diluida para nebulización.
La solución diluida debe usarse inmediatamente después de su preparación.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Bromiduo

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada de Bromiduo, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis asociados principalmente con el efecto del bromhidrato de fenoterol son: taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), palpitaciones, temblores, aumento o disminución de la presión arterial, aumento de la diferencia entre la presión sistólica y diastólica, dolor en el pecho, trastornos del ritmo cardíaco, enrojecimiento de la cara.
También se han observado acidosis metabólica (trastornos del equilibrio ácido-base en el organismo) e hipocalemia (disminución del nivel de potasio en la sangre) durante el uso de fenoterol en dosis más altas de las recomendadas para las indicaciones aprobadas del medicamento Bromiduo.
Los síntomas potenciales de sobredosis de bromuro de ipratropio (como sequedad de la mucosa de la boca, trastornos de la acomodación) son leves.

Omision de la administración de Bromiduo

Si al paciente se le ha recetado Bromiduo para uso regular y olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible, pero no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Luego, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Si el paciente tiene asma, debe usar Bromiduo solo en caso de brotes agudos.

Interrupción del tratamiento con Bromiduo

Si el paciente deja de usar Bromiduo, los problemas para respirar pueden repetirse o empeorar. Por lo tanto, debe usar Bromiduo durante el tiempo que el médico lo indique. Antes de interrumpir el tratamiento con el medicamento Bromiduo, debe consultar a un médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de usar el medicamento Bromiduo, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediatas, como: casos raros de urticaria, edema angioneurótico (hinchazón repentina de la garganta, la piel y las membranas mucosas de la boca y la garganta que puede dificultar la respiración), erupción, estrechez de las vías respiratorias, hinchazón de la boca y la garganta, y reacciones alérgicas rápidamente progresivas y potencialmente mortales. En caso de que ocurran estos síntomas, debe acudir inmediatamente a un médico o a un hospital.
Al igual que con otros medicamentos inhalados, el medicamento Bromiduo puede causar irritación local. Los efectos adversos más comunes informados durante los estudios clínicos son tos, sequedad en la boca, dolor de cabeza, temblores musculares, inflamación de la garganta, náuseas, mareos, disfonía (trastornos de la voz), taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), palpitaciones, vómitos, aumento de la presión sistólica y nerviosismo.
Frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• Tos Poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas)
• ritmo cardíaco rápido
• taquicardia
• palpitaciones
• aumento de la presión sistólica
• temblores musculares
• nerviosismo
• dolor de cabeza
• mareos
• irritación local, como inflamación de la parte superior de la garganta
• trastornos de la voz
• sequedad en la boca
• náuseas
• vómitos

Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas)

• reacciones alérgicas potencialmente mortales (anafilácticas)
• hipersensibilidad (reacciones alérgicas)
• disminución del nivel de potasio
• ritmo cardíaco irregular
• flutter auricular (ritmo cardíaco muy rápido e irregular)
• taquicardia supraventricular (ritmo cardíaco anormalmente rápido)
• insuficiencia de riego sanguíneo al músculo cardíaco
• disminución de la presión diastólica
• agitación
• trastornos psíquicos
• aumento de la presión en el ojo (glaucoma)
• aumento de la presión intraocular
• trastornos de la acomodación
• dilatación de las pupilas
• visión borrosa
• dolor en el ojo
• enrojecimiento de la parte blanca del ojo
• hinchazón de la capa externa protectora del ojo
• visión de halos (anillos)
• irritación de la garganta
• estrechez de las vías respiratorias
• hinchazón de la garganta (hinchazón de la parte superior de la garganta)
• espasmo repentino de las cuerdas vocales (puede afectar la respiración y la voz)
• estrechez de las vías respiratorias paradójica (causada por la inhalación)
• sequedad de la garganta
• inflamación de la mucosa de la boca
• inflamación de la lengua
• diarrea asociada con trastornos de la motilidad del tracto gastrointestinal
• estreñimiento
• hinchazón en la boca
• erupción cutánea
• urticaria
• picazón
• edema angioneurótico (hinchazón rápida de la piel o las membranas mucosas que puede causar dificultad para respirar)
• exceso de sudoración
• dolor muscular
• calambres musculares
• debilidad muscular
• retención de orina

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bromiduo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La vida útil después de la primera apertura del frasco: 1 año.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bromiduo

• Los principios activos del medicamento son: bromhidrato de fenoterol y bromuro de ipratropio. 1 ml (20 gotas) de la solución para nebulización contiene 0,5 mg de bromhidrato de fenoterol y 0,25 mg de bromuro de ipratropio.
• Los demás componentes del medicamento son: cloruro de benzalconio, edetato disódico (E 386), cloruro de sodio, solución de ácido clorhídrico 1M, agua purificada.

Cómo se presenta Bromiduo y qué contiene el paquete

Frascos de vidrio anaranjado tipo III con tapón de HDPE, con dispositivo de seguridad contra la apertura y cuentagotas de LDPE, colocados en una caja de cartón.
Tamaño del paquete: 25 ml.

Título de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Importador:

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
“Nord Farm” Sp. z o.o.
Al. Piłsudskiego 141
92-318 Łódź

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico:

Sobredosis

Síntomas
Los síntomas de sobredosis se asocian principalmente con el efecto del fenoterol. Los síntomas potenciales de sobredosis debido a la estimulación beta-adrenérgica excesiva son, en particular: taquicardia, palpitaciones, temblores musculares, aumento o disminución de la presión arterial, aumento de la diferencia entre la presión sistólica y diastólica, dolor en el pecho, trastornos del ritmo cardíaco, enrojecimiento de la cara. También se han observado acidosis metabólica e hipocalemia durante el uso de fenoterol en dosis más altas de las recomendadas para las indicaciones aprobadas del medicamento Bromiduo.
Potenciales síntomas de sobredosis de bromuro de ipratropio (como sequedad de la mucosa de la boca, trastornos de la acomodación) son leves, ya que la biodisponibilidad sistémica del ipratropio inhalado es muy baja.
Tratamiento
Debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Bromiduo. Debe considerar la monitorización del equilibrio ácido-base y electrolítico.
Administración de medicamentos sedantes, en casos graves, terapia intensiva.
Como antídotos específicos, se pueden administrar medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos, preferiblemente beta1-selectivos, teniendo en cuenta la posible disminución de la dilatación de las vías respiratorias y ajustando cuidadosamente la dosis en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, debido al riesgo de espasmo bronquial grave repentino que puede ser mortal.