Iomeron 400

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Iomeron 200, solución para inyección, 200 mg de yodo/ml
Iomeron 250, solución para inyección, 250 mg de yodo/ml
Iomeron 300, solución para inyección, 300 mg de yodo/ml
Iomeron 350, solución para inyección, 350 mg de yodo/ml
Iomeron 400, solución para inyección, 400 mg de yodo/ml
Jomeprol (Iomeprolum)

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Iomerony para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Iomeron
• 3. Cómo tomar Iomeron
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Iomeron
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Iomeron y para qué se utiliza

Producto medicinal destinado exclusivamente a la diagnosis.
Iomerones una solución acuosa estéril de iomeprol en un rango de concentraciones de 200 a 400 mg de yodo/ml.
El principio activo del medicamento es iomeprol - un medio de contraste no iónico, soluble en agua, utilizado en la diagnosis radiológica de diversas partes del cuerpo.
Después de la administración intravenosa del medicamento Iomeron, la mayoría se elimina con la orina en las primeras 24 horas, y cantidades insignificantes se eliminan en 24 a 38 horas después de la administración de la dosis.

2. Información importante antes de tomar Iomeron

Cuándo no tomar Iomeron:

No se debe administrar el medicamento Iomeronsi ocurre:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• mielografía repetida debido al riesgo de sobredosis del medio de contraste.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Iomeron, debe discutirlo con su médico o enfermera.

• si el paciente es alérgico, tiene asma y especialmente si toma medicamentos para regular la presión arterial (beta-adrenolíticos).

Embarazo y lactancia

Como solo es posible, debe evitarse la exposición a la radiación durante el embarazo,
el beneficio de realizar una prueba de rayos X con o sin medio de contraste debe considerarse cuidadosamente en relación con el riesgo potencial.
De manera similar, debe evitarse la prueba de rayos X con medio de contraste en mujeres que están amamantando. Los medios de contraste se excretan en pequeña medida con la leche materna. Según la experiencia hasta la fecha, es poco probable que ocurran efectos adversos en el lactante.
La lactancia materna puede continuar después de la prueba con el medicamento Iomeron.

Pacientes ancianos

Debido a la disminución de las funciones fisiológicas en los pacientes ancianos, existe un riesgo especial de efectos adversos, especialmente cuando se administran dosis altas de medios de contraste.

Sensibilidad a los medios de contraste yodados

La sensibilidad reconocida o una reacción previa a los medios de contraste yodados también aumenta el riesgo de una reacción grave en los medios no iónicos. En estos pacientes, se recomienda la administración de glicocorticoides y medicamentos antihistamínicos para prevenir otra reacción.

Predisposición a reacciones alérgicas

Los efectos adversos de los medios de contraste yodados ocurren con más frecuencia en pacientes con alergia en su historial: fiebre del heno, urticaria y alergia alimentaria.

Asma bronquial

El riesgo de reacciones que causan espasmo bronquial en pacientes con asma bronquial es mayor después de la administración de medios de contraste, especialmente en pacientes que reciben beta-adrenolíticos.

Hipertiroidismo, bocio nodular

Las pequeñas cantidades de yodo no orgánico que pueden estar presentes en los medios de contraste pueden afectar la función tiroidea. Esto es más evidente en pacientes con hipertiroidismo o bocio. Se han informado casos de trastornos graves de la función tiroidea después de la administración de medios de contraste yodados.

Insuficiencia renal

La disfunción renal preexistente puede predisponer a la aparición de disfunción renal aguda después de la administración de medios de contraste. Las medidas preventivas incluyen:

• reconocer a los pacientes con alto riesgo;
• garantizar una hidratación adecuada antes de la administración de medios de contraste, se recomienda mantener una infusión intravenosa de líquidos antes y durante el procedimiento hasta que el medio de contraste se elimine completamente por los riñones;
• evitar, cuando sea posible, el uso de medicamentos nefrotóxicos o la realización de procedimientos extensos o procedimientos como la angioplastia de los vasos renales, hasta que el medio de contraste se elimine completamente por los riñones;
• retrasar la próxima prueba con medio de contraste hasta que la función renal regrese al estado previo al procedimiento. En pacientes en diálisis, se puede administrar el medio de contraste antes de la diálisis.

Diabetes

La nefropatía diabética es uno de los factores que predisponen al desarrollo de trastornos de la función renal después de la administración de medios de contraste. Los derivados de la biguanida (por ejemplo, metformina) pueden acelerar el desarrollo de la acidosis láctica.

Tumor de feocromocitoma

Para reducir el riesgo de crisis hipertensiva, se recomienda el uso de medicamentos alfa-adrenolíticos en estos pacientes.
Miastenia gravis
La administración de medios de contraste yodados puede empeorar los síntomas de la enfermedad.

Enfermedades cardiovasculares graves

El riesgo de reacciones graves en personas con enfermedades cardíacas graves, especialmente en caso de insuficiencia cardíaca y enfermedad coronaria, es mayor.
La inyección intravascular de medio de contraste puede acelerar la aparición de edema pulmonar en pacientes con insuficiencia cardíaca manifiesta o en estadio inicial. La administración de medio de contraste en caso de hipertensión pulmonar y defectos valvulares puede conducir a cambios hemodinámicos significativos.
La hipertensión arterial grave y crónica puede aumentar el riesgo de daño renal después de la administración de medios de contraste y el riesgo asociado con el procedimiento de cateterismo.

Trastornos del sistema nervioso central

Debe prestarse especial atención en caso de administración intravascular de medios de contraste en pacientes con isquemia cerebral aguda, hemorragia cerebral aguda, estados que cursan con daño a la barrera hematoencefálica, edema cerebral y desmielinización aguda.
La presencia de tumores intracraneales o metástasis, así como epilepsia en el historial, puede aumentar la probabilidad de convulsiones.
Los síntomas neurológicos causados por la coexistencia de cambios degenerativos, inflamatorios o neoplásicos pueden empeorar después de la administración del medio de contraste.
La inyección intravascular de medio de contraste puede causar espasmo vascular y los síntomas asociados con la isquemia.
Debe tenerse especial cuidado en caso de flebografía en pacientes con sospecha de trombosis venosa, flebitis, enfermedad vascular periférica grave, infección local de los vasos o sistema vascular completamente obstruido.
Durante el procedimiento de imagen o poco después, el paciente puede experimentar una alteración cerebral transitoria llamada encefalopatía. Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con esta alteración, descritos en el punto 4, debe informar inmediatamente a su médico.

Alcoholismo

Se ha demostrado que tanto en condiciones experimentales como clínicas, el alcoholismo agudo y crónico conduce a un aumento de la permeabilidad de la barrera hematoencefálica, lo que facilita la penetración de los medios de contraste yodados en el tejido cerebral, lo que probablemente conduce a trastornos del sistema nervioso central. Debido a la posibilidad de disminuir el umbral de convulsiones, debe tenerse cuidado en personas adictas al alcohol.

Dependencia de medicamentos, drogadicción

Debe tenerse cuidado en personas adictas a medicamentos o drogas, debido a la posibilidad de disminuir el umbral de convulsiones.

Estados de ansiedad

Los estados de ansiedad intensa, excitación y dolor pueden causar o potenciar los efectos adversos asociados con la administración de medios de contraste.

Extravasación

Debe tenerse cuidado al inyectar el medio de contraste para evitar la extravasación.

Interacción con otros medicamentos

El médico considerará la interrupción del tratamiento con medicamentos que reducen el umbral de convulsiones. El tratamiento se reanudará 24 horas después del procedimiento.
No se debe interrumpir la terapia antiepiléptica, y los medicamentos deben administrarse en dosis óptimas.
Los derivados de la biguanida (por ejemplo, metformina) pueden acelerar el desarrollo de la acidosis láctica. Como medida de precaución, debe suspenderse la ingesta de derivados de la biguanida 48 horas antes de la prueba con medio de contraste y reanudarse después de controlar la función renal y asegurarse de que haya regresado al estado inicial.
El riesgo de efectos adversos, especialmente retrasados (erupción, rubor, fiebre, síntomas similares a la gripe), es mayor en pacientes tratados con interleucina-2 (IL-2) y interferón.

Pruebas de función tiroidea

La captación de isótopos radioactivos en las pruebas diagnósticas de trastornos de la función tiroidea se reduce durante un período de hasta 16 días después de la administración de medios de contraste yodados.
Los resultados de las pruebas de la tiroides que no dependen del nivel de yodo, es decir, el nivel de T3, T4, no se ven afectados. Todas las pruebas cuyo resultado depende de la concentración de yodo deben realizarse antes de la prueba de contraste. Las observaciones anteriores no dependen de los síntomas clínicos.

Pruebas de laboratorio

La alta concentración de medios de contraste en suero y orina puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio de la concentración de bilirrubina, proteínas o sustancias inorgánicas (por ejemplo, hierro, cobre, calcio, fosfatos).

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce el efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo tomar Iomeron

Los detalles de la dosificación se encuentran al final de la hoja de instrucciones en la sección Información para el personal médico especializado o trabajadores de la salud. Las pruebas diagnósticas con medios de contraste deben realizarse por personal médico adecuadamente capacitado.

Sobredosis

La sobredosis puede conducir a la aparición de efectos adversos que ponen en peligro la vida, principalmente debido al efecto sobre el sistema respiratorio y el sistema cardiovascular. El tratamiento de la sobredosis se centra en el mantenimiento de las funciones vitales y la terapia sintomática. También se puede aplicar diálisis o hemodiálisis.
En caso de sobredosis después de la administración intravascular, debe vigilarse cuidadosamente si no aparecen trastornos del sistema nervioso central. Los síntomas incluyen: aumento de los reflejos profundos, convulsiones tónico-clónicas, convulsiones generalizadas, aumento de la temperatura corporal, estupor, depresión de la función respiratoria.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medio de contraste, Iomeron puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos suelen ser leves a moderados y transitorios. Sin embargo, también se han registrado casos de reacciones graves y potencialmente mortales que pueden conducir a la muerte. Las reacciones más frecuentes aparecen dentro de los primeros minutos después de la administración, pero también pueden ocurrir mucho después.
La anafilaxia (reacciones anafilactoides/reacciones de hipersensibilidad) se manifiesta de diferentes maneras, y muy raramente un paciente presenta todos los síntomas posibles. Por lo general, dentro de 1 a 15 minutos (raramente más de 2 horas) después de la administración, el paciente se queja de malestar, ansiedad, sensación de calor, sudoración, mareo, lágrimas excesivas, congestión nasal, palpitaciones, parestesias, picazón, sensación de pulsación en la cabeza, dolor de garganta y sensación de opresión en la garganta, dificultad para tragar, tos, estornudos, urticaria, rubor, edema local leve, angioedema, disnea debido al edema de la lengua y la laringe y (o) su contracción, que se manifiesta como sibilancia y espasmo bronquial.
También se han informado casos de náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea.
Estas reacciones, que pueden aparecer independientemente de la dosis y la vía de administración, pueden ser los primeros síntomas de insuficiencia cardíaca.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medio de contraste y, si es necesario, aplicar un tratamiento adecuado por vía intravenosa.
Las reacciones graves del sistema cardiovascular, como la dilatación de los vasos con hipotensión, taquicardia, disnea, ansiedad, cianosis, pérdida de conciencia que progresa hasta la parada cardíaca y la respiratoria, pueden conducir a la muerte. Estas reacciones pueden aparecer rápidamente y requerir una resucitación cardiorrespiratoria completa (restablecimiento de la función cardíaca y respiratoria).
El colapso cardíaco primario puede ocurrir como la única reacción o como la reacción inicial sin otros síntomas del sistema respiratorio o sin otros síntomas mencionados anteriormente.

Efectos adversos después de la administración intravascular

Adultos

Frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 pacientes):

sensación de calor

Poco frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 pacientes):

mareo, dolor de cabeza, hipertensión, disnea, vómitos, náuseas, rubor, urticaria, picazón, dolor en el pecho, dolor y sensación de calor en el lugar de la inyección

Raros (ocurren en 1 de cada 1000 pacientes):

estado de pre-síncope, bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), taquicardia (frecuencia cardíaca rápida), contracciones ventriculares prematuras, hipotensión, erupción, dolor de espalda, astenia (disminución o falta de resistencia física y nerviosa), escalofríos, fiebre, aumento de la creatinina en suero.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Si el paciente experimenta una reacción cutánea grave: erupción roja, descamativa con nódulos bajo la piel y ampollas (exantema pustuloso), debe comunicarse inmediatamente con el médico.
Trombocitopenia, anemia hemolítica (destrucción anormal de glóbulos rojos, que puede causar fatiga, taquicardia y disnea), reacción anafiláctica, ansiedad, confusión, coma, accidentes isquémicos transitorios, parálisis, síncope, convulsiones, pérdida de conciencia, disartria (trastornos del habla), parestesias, amnesia, somnolencia, trastornos del gusto, ceguera transitoria, trastornos de la visión, conjuntivitis, lágrimas excesivas, fotopsia (sensación de destellos o colores), parada cardíaca, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, angina de pecho, arritmia, fibrilación ventricular o auricular, bloqueo auriculoventricular, cianosis, colapso cardíaco o choque, sensación de calor, palidez, parada respiratoria, síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA), edema pulmonar, edema de la laringe, edema de la garganta, espasmo bronquial, asma, tos, sensación de malestar en la garganta, sensación de malestar en la laringe, resfriado, disfonía (trastornos de la voz en forma de ronquera), diarrea, dolor abdominal, exceso de saliva, dificultad para tragar, aumento de las glándulas salivales, edema angioneurótico, sudoración excesiva, insuficiencia renal, reacción en el lugar de la inyección*, fatiga, malestar, elevación del segmento ST, anormalidades en el electrocardiograma. Trastorno cerebral (encefalopatía) con síntomas que incluyen dolor de cabeza, trastornos de la visión, pérdida de la visión, confusión, convulsiones, pérdida de la coordinación, pérdida de la capacidad de movimiento de un lado del cuerpo, dificultad para hablar y pérdida de conciencia.
* Las reacciones en el lugar de la inyección incluyen dolor en el lugar de la inyección y edema. En la mayoría de los casos, se deben a la extravasación del medio de contraste. Estas reacciones suelen ser transitorias y no causan consecuencias permanentes. Se han informado casos de extravasación asociados con inflamación, necrosis de la piel y incluso desarrollo del síndrome de compartimiento. Se han informado casos de trombosis y embolia coronaria como complicaciones de la coronariografía.
Después de la administración intrarterial del medio de contraste, se han observado espasmo vascular y, como consecuencia, isquemia, especialmente después de la angiografía vascular y cerebral, a menudo asociada con la técnica del procedimiento y presumiblemente causada por la acción de la punta del catéter o la presión excesiva en el catéter.
Después de la administración de iomeprol, al igual que con otros medios de contraste yodados, se han informado casos raros de reacciones adversas mucocutáneas, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y el eritema multiforme.

Niños

La experiencia con iomeprol en niños es limitada. El perfil de seguridad de iomeprol es similar en niños y adultos.

Efectos adversos después de la administración intratecal

Adultos

Los efectos adversos más frecuentemente informados después de la administración intratecal de iomeprol son: dolor de cabeza, mareo, náuseas, vómitos y dolor de espalda. Estos efectos tienen carácter leve a moderado y son transitorios. En casos raros, el dolor de cabeza puede durar más de un día. La mayoría de los efectos adversos aparecen dentro de las 3-6 horas después de la administración, dependiendo de la velocidad de distribución del medio de contraste desde el lugar de la inyección hasta los vasos. La mayoría de las reacciones ocurren dentro de las 24 horas después de la administración.

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

dolor de cabeza.

Frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 pacientes):

mareo, hipertensión, náuseas, vómitos, dolor de espalda, dolor en las extremidades, reacción en el lugar de la inyección*.

Poco frecuentes (ocurren en 1 de cada 1000 pacientes):

pérdida de conciencia, parálisis, parestesias, anestesia, somnolencia, hipotensión, enrojecimiento repentino, sudoración excesiva, picazón, rigidez muscular y articular, dolor de cuello, sensación de calor, fiebre.

Frecuencia desconocida:

reacción anafiláctica, convulsiones, erupción.
* Las reacciones en el lugar de la inyección incluyen dolor en el lugar de la inyección y edema.

Niños

No se han informado efectos adversos después de la administración intratecal de iomeprol en niños.

Efectos adversos después de la administración en cavidades corporales

Después de la administración de medios de contraste yodados en cavidades corporales, los medios de contraste se absorben lentamente desde el lugar de la inyección hasta la circulación y luego se eliminan por los riñones.
El aumento de la amilasa ocurre con frecuencia después de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (prueba que utiliza un endoscopio y un medio de contraste para visualizar el sistema biliar y el páncreas). Se han informado casos raros de pancreatitis.
Las reacciones informadas durante la artrografía y la fistulografía están relacionadas con los síntomas de irritación, que ocurren en tejidos previamente inflamados.
Las reacciones de hipersensibilidad ocurren raramente, en forma leve o como dermatitis. Sin embargo, no se puede descartar la posibilidad de reacciones anafilácticas graves.
Al igual que con otros medios de contraste yodados, después de la histerosalpingografía (prueba radiológica para visualizar la cavidad uterina y las trompas de Falopio) puede aparecer dolor en la pelvis y malestar.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.:

• (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Iomeron

Almacenar a una temperatura inferior a 30°C.
Almacenar en el embalaje exterior para proteger del luz.
Aunque la sensibilidad del iomeprol a los rayos X es baja, se recomienda almacenar el medicamento fuera del alcance de la radiación ionizante.
Los frascos que contienen la solución del medio de contraste no están diseñados para la extracción múltiple.
No se debe extraer el medio de contraste de la jeringa hasta justo antes de su administración. Las soluciones no utilizadas en una prueba y los restos en las jeringas deben desecharse.
No se debe usar el medicamento Iomeron si se observan signos de deterioro.
No se debe usar después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
Antes de la administración, debe verificarse si hay contaminación mecánica visible o cambios en la coloración del medicamento, si el tipo de embalaje lo permite.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Iomeron

El principio activo es iomeprol.
Iomeronsolución contiene (cantidad/100 ml) además de los siguientes excipientes:
trometamol
100 mg
ácido clorhídrico (d = 1,18)
24 mg
agua para inyección q.s.
100 ml

Cómo se presenta Iomeron y qué contiene el embalaje

Iomeronse presenta en frascos/ampollas de vidrio incoloro cerrados con un tapón de goma, una tapa de metal y un tapón de plástico, colocados en cajas de cartón.
Envases disponibles:

Iomeron 200

Ampollas de 50 ml, 100 ml, 150 o 200 ml

Iomeron 250

Ampollas de 50 ml, 100 ml, 150 ml o 200 ml

Iomeron 300

Frascos de 20 ml
Ampollas de 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml o 500 ml

Iomeron 350

Frascos de 20 ml
Ampollas de 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml o 500 ml

Iomeron 400

Ampollas de 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml o 500 ml

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Bracco Imaging Deutschland GmbH
Max-Stromeyer-Strasse 116
D-78467 Konstanz
Alemania

Fabricante:

Patheon Italia S.p.A
2 ° Trav. SX Via Morolense 5
03013 Ferentino
Italia
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
78224 Singen
Alemania
Bracco Imaging S.p.A.
Parque de la Industria Biológica
via Ribes, 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Italia

Representante del responsable:

Bracco Imaging Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39 A
02-672 Varsovia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 09/2021

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INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL MÉDICO ESPECIALIZADO O TRABAJADORES DE LA SALUD

1 ml de medicamento Iomeroncontiene:

Indicaciones

Iomeron 200Flebografía periférica, flebografía digital substractiva, tomografía computarizada-TC (cerebro y cuerpo), caverografía, angiografía digital substractiva intravenosa y intraarterial (DSA), colangiopancreatografía retrógrada endoscópica - ERCP, artrografía, histerosalpingografía, colangiografía, uretrografía retrógrada, pielografía retrógrada, mielografía.
Iomeron 250Urografía intravenosa, flebografía periférica, tomografía computarizada-TC (cerebro y cuerpo), angiografía digital substractiva intravenosa e intraarterial (DSA), mielografía.
Iomeron 300Urografía intravenosa (en adultos y niños), flebografía periférica, tomografía computarizada-TC (cerebro y cuerpo), caverografía, angiografía digital substractiva intravenosa (DSA), angiografía convencional, angiografía intraarterial computarizada substractiva (DSA), angiocardografía (en adultos y niños), arteriografía coronaria selectiva convencional, arteriografía coronaria intervencionista, colangiopancreatografía retrógrada endoscópica - ERCP, artrografía, histerosalpingografía, fistulografía, discografía, galactografía, colangiografía, dacriocistografía, sialografía, uretrografía retrógrada, pielografía retrógrada, mielografía.
Iomeron 350Urografía intravenosa (en adultos y niños), tomografía computarizada-TC (cuerpo), angiografía digital substractiva intravenosa (DSA), angiografía convencional, angiografía intraarterial computarizada substractiva (DSA), angiocardografía (en adultos y niños), arteriografía coronaria selectiva convencional, arteriografía coronaria intervencionista, artrografía, histerosalpingografía, fistulografía, galactografía, colangiografía retrógrada, dacriocistografía, sialografía.
Iomeron 400Urografía intravenosa (en adultos, incluidos aquellos con función renal alterada o diabéticos), tomografía computarizada-TC (cuerpo), angiografía convencional, angiografía intraarterial computarizada substractiva (DSA), angiocardografía (en adultos y niños), arteriografía coronaria selectiva convencional, arteriografía coronaria intervencionista, fistulografía, galactografía, dacriocistografía, sialografía.

Dosificación

Las dosis recomendadas para adultos se han calculado para un peso corporal promedio de 70 kg. Cada vez que se administre el producto, la dosis debe adaptarse al peso corporal actual del paciente y a otros factores relevantes (por ejemplo, estado clínico).
Las dosis recomendadas para recién nacidos, niños pequeños y niños se han indicado para una inyección única/kg de peso corporal y = de acuerdo con el peso corporal y la edad
= no exceder 250 ml. El volumen de una inyección única depende del área de vascularización que se va a examinar
= no exceder 350 ml
= no exceder 4500 mg de yodo y una concentración superior a 300 mg I/ml en la administración intratecal
= recién nacidos 0-27 días de vida
= niños pequeños de 28 días a 12 meses de vida
= incluye niños y adolescentes (1-17 años)

Instrucciones de uso

Los medios de contraste administrados intravascularmente e intratecalmente deben tener, en el momento de la inyección, la temperatura del cuerpo.
Antes de la administración, debe verificarse si hay contaminación mecánica visible o cambios en la coloración del producto, si el tipo de embalaje lo permite.
Nunca se debe mezclar otros medicamentos con los medios de contraste.
El medio de contraste se extrae del envase en condiciones estériles y con una jeringa estéril.
Debe mantenerse la esterilidad y la técnica en la realización de la punción intratecal, la administración intravascular, el uso de catéteres y guías.
Los envases una vez abiertos deben usarse de inmediato. El tapón de goma nunca debe perforarse más de una vez.
Se recomienda el uso de cánulas adecuadas para perforar el tapón y extraer el medio de contraste del envase.
Los medios de contraste en envases destinados a un uso múltiple y con una capacidad de 500 ml deben usarse con dispositivos de inyección adecuados. Después de finalizar la prueba, todas las partes destinadas a un uso único deben desecharse. Debe seguirse la instrucción del fabricante del dispositivo de inyección.
Iomeprol, al igual que otros medios de contraste, puede reaccionar con superficies metálicas que contienen cobre, por ejemplo, latón, por lo que debe evitarse el uso de equipos fabricados con este tipo de material.
Contraindicaciones para la administración intratecal: la realización de una mielografía repetida está contraindicada debido al riesgo de sobredosis del medio de contraste.

Precauciones y advertencias especiales para la administración

Las pruebas diagnósticas con medios de contraste deben realizarse por personal médico adecuadamente capacitado (especialmente en el tratamiento del choque anafiláctico y el mantenimiento de las funciones vitales).

Precauciones generales para la administración en relación con el paciente

Hidratación

Los pacientes deben estar bien hidratados, y cualquier trastorno importante del equilibrio hidroelectrolítico debe corregirse antes y después de la administración del medio de contraste. Los pacientes con insuficiencia hepática grave o insuficiencia cardíaca, mieloma múltiple, anemia falciforme, diabetes, poliuria, polidipsia, hipercalcemia, niños pequeños, pacientes ancianos y pacientes con enfermedad grave no deben estar deshidratados. Debe tenerse cuidado en pacientes hidratados cuyo estado puede empeorar con la administración de una cantidad excesiva de líquido, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva.

Recomendaciones dietéticas

Si el médico no lo indica de otra manera, el día de la prueba se puede seguir una dieta normal. Debe asegurarse una ingesta adecuada de líquidos antes y después de la administración intravascular.

Prueba de sensibilidad

En pacientes con sospecha o sensibilidad conocida a los medios de contraste, no se recomienda realizar una prueba de sensibilidad, ya que las reacciones graves o mortales a los medios de contraste no pueden predecirse sobre la base de los resultados de las pruebas de sensibilidad.

Sensibilidad

En pacientes con tendencia a alergias, reacciones de hipersensibilidad a los medios de contraste yodados y (o) asma en el historial, se recomienda la administración de medicamentos antihistamínicos y (o) glicocorticoides para reducir el riesgo de reacciones pseudoanafilácticas.

Ansiedad

Los estados de ansiedad intensa, excitación y dolor pueden ser la causa de efectos adversos o agravar las reacciones asociadas con la administración de medios de contraste.

Recién nacidos, niños pequeños, niños

Los niños pequeños (<1 año de vida), especialmente los recién nacidos, son particularmente propensos a trastornos del equilibrio electrolítico y cambios hemodinámicos. debe prestarse atención la dosificación planificada, detalles procedimiento el estado salud paciente.< p>

Precauciones generales para la administración en relación con el procedimiento

Administración intratecal

Al igual que con otros medios de contraste, Iomerondebe administrarse con especial cuidado a pacientes con presión intracraneal aumentada o sospecha de tumor, absceso o hematoma intracraneal. En pacientes con antecedentes de convulsiones, antes y después de la prueba mielográfica, debe administrarse un medicamento anticonvulsivante.

Cateterismo

Los medios de contraste no iónicos muestran in vitro una actividad anticoagulante más débil que los medios de contraste iónicos. El personal médico que realiza el procedimiento de cateterismo debe estar informado al respecto. Debe realizarse con mucho cuidado el procedimiento de angiografía y el catéter debe lavarse para minimizar el riesgo de trombosis y embolia asociados con el procedimiento. Con el fin de mantener la permeabilidad del catéter, puede lavarse con una solución de cloruro de sodio (en caso de necesidad con heparina).

Observación del paciente

La administración intravascular de medios de contraste debe realizarse, cuando sea posible, en un paciente en posición supina. El paciente debe ser observado durante al menos 30 minutos después de la administración del medio de contraste.
La administración intratecal - después de finalizar la administración directa en el segmento cervical o lumbar, debe elevarse la parte superior de la cama (aproximadamente 45°) durante aproximadamente 2 minutos para que el medio de contraste pueda llenar las partes inferiores del canal espinal. Durante las primeras horas después de la prueba, el paciente debe evitar movimientos excesivos y bruscos y debe estar bajo observación especial. Debe permanecer acostado sobre la espalda con la cabeza elevada.
La administración en cavidades (ventrículos) - no se recomienda la administración directa en caso de uso de radiografía clásica sin amplificación computarizada.
La etiqueta arrancada del frasco o ampolla debe pegarse en la historia clínica del paciente para permitir el registro adecuado del producto utilizado. También debe anotarse la dosis.