Iomeron 300

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Iomeron 250, solución para inyección, 250 mg de yodo/ml
Iomeron 300, solución para inyección, 300 mg de yodo/ml
Iomeron 350, solución para inyección, 350 mg de yodo/ml
Iomeron 400, solución para inyección, 400 mg de yodo/ml
Jomeprol (Iomeprolo)

Es importante leer el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de contenido de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Iomerony para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Iomeron
• 3. Cómo usar Iomeron
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Iomeron
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Iomeron y para qué se utiliza

Producto medicinal destinado exclusivamente a la diagnosis.
Iomerones una solución acuosa estéril de iomeprolo en una concentración de 200 a 400 mg de yodo/ml.
El principio activo del medicamento es iomeprolo, un medio de contraste no iónico, soluble en agua, utilizado en la diagnosis radiológica de diferentes partes del cuerpo.
Después de la administración intravenosa del medicamento Iomeron, la mayoría se elimina con la orina en las primeras 24 horas, y cantidades insignificantes se eliminan entre 24 y 38 horas después de la administración de la dosis.

2. Información importante antes de usar Iomeron

Cuándo no usar Iomeron:

No administrar el medicamento Iomeron:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si se realiza una mielografía repetida, debido al riesgo de sobredosis del medio de contraste.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Iomeron, debe discutirlo con su médico o enfermera.

• si el paciente es alérgico, tiene asma y, en particular, si toma medicamentos para controlar la presión arterial (beta-adrenolíticos).
• si el paciente tiene trastornos de la función tiroidea.
• si el paciente ha experimentado anteriormente una reacción grave a un medio de contraste yodado, incluyendo erupciones cutáneas graves o descamación, formación de ampollas y (o) ulceración de la boca después de recibir un medio de contraste yodado.

Embarazo y lactancia

Dado que, siempre que sea posible, se debe evitar la exposición a la radiación durante el embarazo,
el beneficio de realizar una prueba de rayos X con o sin un medio de contraste debe ser cuidadosamente considerado en relación con el riesgo potencial.
Si la paciente está embarazada y ha recibido Iomeron durante el embarazo, se recomienda monitorear la función tiroidea del niño después del parto.
De manera similar, se debe evitar la prueba de rayos X en mujeres que están amamantando. Los medios de contraste se excretan en pequeña medida con la leche materna. Según la experiencia hasta la fecha, es poco probable que ocurran efectos adversos en el lactante.
La lactancia materna puede continuar después de la prueba con el medicamento Iomeron.

Pacientes de edad avanzada

Debido a la disminución de la función física en los pacientes de edad avanzada, existe un riesgo especial de efectos adversos, especialmente cuando se administran dosis grandes de medios de contraste.

Niños

Después de la administración del medicamento Iomeron, tanto en niños como en adultos, pueden ocurrir trastornos de la función tiroidea. Los lactantes también pueden estar expuestos a través de su madre durante el embarazo. Es posible que sea necesario que el médico realice pruebas de la función tiroidea antes y (o) después de la administración del medicamento Iomeron.

Sensibilidad a los medios de contraste yodados

La sensibilidad conocida o una reacción previa a los medios de contraste yodados también aumenta el riesgo de una reacción grave en los medios no iónicos. En estos pacientes, se recomienda la administración de glucocorticoides y medicamentos antihistamínicos para prevenir una reacción adicional.

Predisposición a reacciones alérgicas

Los efectos adversos de los medios de contraste yodados ocurren con más frecuencia en pacientes con alergia en su historial: fiebre del heno, urticaria y alergia alimentaria.

Asma bronquial

Los pacientes que toman beta-adrenolíticos, especialmente aquellos con asma, pueden tener un umbral más bajo para la contracción bronquial y pueden responder menos al tratamiento con beta-agonistas y adrenalina, lo que puede requerir la administración de dosis más altas de adrenalina.

Función tiroidea y prueba de función tiroidea

Las pequeñas cantidades de yodo no orgánico que pueden estar presentes en los medios de contraste pueden afectar la función tiroidea. Este efecto es más visible en pacientes con hipertiroidismo latente o manifiesto o con bocio. Se ha informado de la ocurrencia de hipertiroidismo o incluso crisis tiroidea después de la administración de medios de contraste yodados.

Insuficiencia renal

La disfunción renal preexistente puede predisponer a la ocurrencia de disfunción renal aguda después de la administración de medios de contraste.
Las medidas de prevención incluyen:

• identificar a los pacientes con alto riesgo;
• garantizar una hidratación adecuada antes de la administración de los medios de contraste, se recomienda mantener una infusión intravenosa de líquidos antes y durante el procedimiento hasta que el medio de contraste se elimine completamente por los riñones;
• evitar, cuando sea posible, el uso de medicamentos nefrotóxicos o la realización de procedimientos extensos o procedimientos como la angioplastia de los vasos renales, hasta que el medio de contraste se elimine completamente;
• retrasar la próxima prueba con un medio de contraste hasta que la función renal regrese al estado previo al procedimiento. En pacientes en diálisis, se puede administrar el medio de contraste antes de la diálisis.

Diabetes

La nefropatía diabética es uno de los factores que predisponen al desarrollo de trastornos de la función renal después de la administración de medios de contraste. Los derivados de la biguanida (por ejemplo, metformina) pueden acelerar el desarrollo de la acidosis láctica.

Tumor de feocromocitoma

Con el fin de reducir el riesgo de crisis hipertensiva, se recomienda el uso de medicamentos alfa-adrenolíticos en estos pacientes.
Myasthenia gravis (enfermedad de los músculos)
La administración de medios de contraste yodados puede empeorar los síntomas de la enfermedad.

Enfermedades cardiovasculares graves

El riesgo de reacciones graves en personas con enfermedades cardíacas graves, especialmente en caso de insuficiencia cardíaca y enfermedad coronaria, es mayor.
La inyección intravascular de un medio de contraste puede acelerar la aparición de edema pulmonar en pacientes con insuficiencia cardíaca manifiesta o en estadio inicial. La administración de un medio de contraste en caso de hipertensión pulmonar y defectos valvulares puede provocar cambios hemodinámicos significativos.

Trastornos del sistema nervioso central

Se debe prestar especial atención en caso de administración intravascular de medios de contraste en pacientes con isquemia cerebral aguda, hemorragia cerebral aguda, estados que cursan con daño a la barrera hematoencefálica, edema cerebral y desmielinización aguda.
La presencia de tumores intracraneales o metástasis, así como epilepsia en el historial, puede aumentar la probabilidad de convulsiones. Los síntomas neurológicos causados por la coexistencia de cambios degenerativos, inflamatorios o tumorales pueden empeorar después de la administración del medio de contraste.
La inyección intravascular de un medio de contraste puede provocar espasmo vascular y los síntomas resultantes de la isquemia.
Durante la exploración por imágenes o poco después, el paciente puede experimentar una alteración transitoria del cerebro, llamada encefalopatía. Si el paciente experimenta alguno de los síntomas relacionados con este trastorno, descritos en el punto 4, debe informar inmediatamente a su médico.

Alcoholismo

Se ha demostrado que tanto el alcoholismo agudo como el crónico pueden aumentar la permeabilidad de la barrera hematoencefálica, lo que facilita la penetración de los medios de contraste yodados en el tejido cerebral, lo que probablemente conduce a trastornos del sistema nervioso central. Debido a la posibilidad de disminuir el umbral de convulsiones, se debe tener cuidado en personas adictas al alcohol.

Dependencia de medicamentos, drogadicción

Se debe tener cuidado en personas adictas a medicamentos o drogas, debido a la posibilidad de disminuir el umbral de convulsiones.

Estados de excitación

Los estados de ansiedad, excitación y dolor pueden provocar o potenciar los efectos adversos causados por la administración de medios de contraste.

Extravasación

Se debe tener cuidado al inyectar el medio de contraste para evitar la extravasación.

Se debe tener especial cuidado al usar el medicamento Iomeron

En relación con el uso del medicamento Iomeron, se han informado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), necrolisis epidérmica tóxica (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), pustulosis exantemática generalizada aguda (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) y reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). En caso de observar alguno de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el punto 4, se debe buscar ayuda médica inmediatamente.

Interacción del medicamento Iomeron con otros medicamentos

El médico considerará la interrupción del tratamiento con medicamentos que reduzcan el umbral de convulsiones. El tratamiento se reanudará 24 horas después del procedimiento.
No se debe interrumpir la terapia antiepiléptica, y los medicamentos deben administrarse en dosis óptimas.
Los derivados de la biguanida (por ejemplo, metformina) pueden acelerar el desarrollo de la acidosis láctica. Como medida de precaución, se debe suspender la ingesta de derivados de la biguanida durante o 48 horas antes de la prueba con medios de contraste y reanudarla solo después de controlar la función renal y asegurarse de que haya regresado al estado inicial.
El riesgo de efectos adversos, especialmente retrasados (erupciones, rubor, fiebre, síntomas similares a la gripe), es mayor en pacientes tratados con interleucina-2 (IL-2) y interferón.

Pruebas de función tiroidea

La captación de isotopos radioactivos en las pruebas diagnósticas de trastornos de la función tiroidea se reduce durante un período de hasta 16 días después de la administración de medios de contraste yodados.
Los resultados de las pruebas de la función tiroidea no dependientes del nivel de yodo, es decir, el nivel de T3, T4, no se ven afectados. Todas las pruebas cuyo resultado depende de la concentración de yodo deben realizarse antes de la prueba de contraste.
Las observaciones anteriores no dependen de los síntomas clínicos.

Pruebas de laboratorio

Las altas concentraciones de medios de contraste en suero y orina pueden afectar los resultados de las pruebas de laboratorio de la concentración de bilirrubina, proteínas o sustancias inorgánicas (por ejemplo, hierro, cobre, calcio, fosfatos).

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conoce el efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

3. Cómo usar Iomeron

Los detalles sobre la dosificación se encuentran al final de la hoja de instrucciones en la sección Información para personal médico especializado o trabajadores de la salud. Las pruebas diagnósticas con medios de contraste deben realizarse bajo la supervisión de personal médico adecuadamente capacitado.

Sobredosis

La sobredosis puede provocar efectos adversos que ponen en peligro la vida, principalmente debido al efecto sobre el sistema respiratorio y el sistema cardiovascular. El tratamiento de la sobredosis se centra en el mantenimiento de las funciones vitales y la terapia de los síntomas. También se puede aplicar diálisis o hemodiálisis.
En caso de sobredosis después de la administración intravascular, se debe observar cuidadosamente si no ocurren trastornos del sistema nervioso central. Los síntomas incluyen: aumento de los reflejos profundos, convulsiones tónico-clónicas, convulsiones generalizadas, aumento de la temperatura corporal, estupor, depresión de la función respiratoria.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medio de contraste, Iomeron puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos suelen ser leves a moderados y transitorios. Sin embargo, también se han informado casos de reacciones graves y potencialmente mortales que pueden provocar la muerte. Las reacciones más frecuentes ocurren dentro de los primeros minutos después de la administración, pero también pueden ocurrir mucho después.
La anafilaxia (reacciones anafilactoides/reacciones de hipersensibilidad) se manifiesta de diferentes maneras, y muy raramente un paciente experimenta todos los síntomas posibles. Por lo general, dentro de 1 a 15 minutos (raramente después de 2 horas), el paciente se queja de malestar, excitación, sensación de calor, rubor, aumento de la transpiración, mareo, aumento de la lágrima, congestión nasal, palpitaciones, parestesias, picazón, sensación de pulsación en la cabeza, dolor de garganta y sensación de opresión en la garganta, dificultad para tragar, tos, estornudos, urticaria, rubor, edema localizado, angioedema, disnea debido al edema de la lengua y la laringe y (o) su contracción, que se manifiesta como sibilancia y contracción de los bronquios.
También se han informado casos de náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea.
Estas reacciones, que ocurren independientemente de la dosis y la vía de administración, pueden ser los primeros síntomas de una insuficiencia cardíaca.
Se debe interrumpir inmediatamente la administración del medio de contraste y, si es necesario, aplicar un tratamiento adecuado de inmediato.
Las reacciones graves del sistema cardiovascular, como la dilatación de los vasos con una caída de la presión arterial, taquicardia, disnea, excitación, cianosis, pérdida de conciencia que progresa hasta la parada cardíaca y la respiratoria, pueden provocar la muerte. Estas reacciones pueden ocurrir rápidamente y requerir una resucitación cardiorrespiratoria completa (restablecimiento de la función cardíaca y respiratoria).
El colapso cardíaco primario puede ocurrir como la única y (o) primera reacción sin síntomas adicionales del sistema respiratorio o sin otros síntomas mencionados anteriormente.

Efectos adversos después de la administración intravascular

Adultos

Frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 pacientes):

sensación de calor

Poco frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 pacientes):

mareo, dolor de cabeza, hipertensión, disnea, vómitos, náuseas, rubor, urticaria, picazón, dolor en el pecho, dolor y sensación de calor en el lugar de la inyección

Raros (ocurren en 1 de cada 1,000 pacientes):

estados premonitores, bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), taquicardia (frecuencia cardíaca rápida), contracciones extrasístoles, hipotensión, erupción, dolor de espalda, astenia (disminución o falta de resistencia física y nerviosa), escalofríos, fiebre, aumento de la creatinina en suero.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

se debe contactar inmediatamente a un médico si el paciente experimenta reacciones cutáneas graves, como:

• ampollas, descamación, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estos cambios cutáneos graves pueden estar precedidos de fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• erupción cutánea roja, descamativa, con pápulas y ampollas, que se acompaña de fiebre. Los síntomas aparecen generalmente al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Otros efectos adversos de frecuencia desconocida:
Trombocitopenia, anemia hemolítica (destrucción anormal de glóbulos rojos, que puede causar fatiga, taquicardia y disnea), reacción anafiláctica, ansiedad, confusión, coma, accidentes isquémicos transitorios, parálisis, síncope, convulsiones, pérdida de conciencia, disartria (trastornos del habla), parestesias, amnesia, somnolencia, trastornos del gusto, ceguera transitoria, trastornos de la visión, conjuntivitis, aumento de la lágrima, fotopsia (sensación de destellos o colores), parada cardíaca, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, angina de pecho, fibrilación auricular o ventricular, bloqueo auriculoventricular, cianosis, parada respiratoria, síndrome de dificultad respiratoria aguda (ang. ARDS), edema pulmonar, edema de la laringe, edema de la garganta, espasmo bronquial, asma, tos, sensación de malestar en la garganta, sensación de malestar en la laringe, rinitis, disfonía (trastornos de la voz en forma de ronquera), diarrea, dolor abdominal, saliva excesiva, dificultad para tragar, aumento de las glándulas salivales, edema angioneurótico, transpiración excesiva, insuficiencia renal aguda, reacción en el lugar de la inyección*, malestar general, elevación del segmento ST, anormalidades en el electrocardiograma, hipertiroidismo, cianosis de la piel y las mucosas, trombosis, espasmo vascular y, como consecuencia, isquemia, eritema multiforme (desarrollo de ampollas cutáneas redondas, cuyo centro es generalmente más claro).
Trastorno cerebral (encefalopatía) con síntomas que incluyen dolor de cabeza, trastornos de la visión, pérdida de la visión, confusión, convulsiones, pérdida de la coordinación, pérdida de la capacidad de movimiento de un lado del cuerpo, dificultad para hablar y pérdida de conciencia.
* Las reacciones en el lugar de la inyección incluyen dolor en el lugar de la inyección y edema. En la mayoría de los casos, están causadas por la extravasación del medio de contraste. Estas reacciones son generalmente transitorias y no causan consecuencias duraderas. Se han informado casos de extravasación asociados con inflamación, necrosis de la piel y incluso desarrollo del síndrome de compartimiento. Se han informado casos de trombosis y embolia coronaria como complicaciones de la coronariografía.
Después de la administración intrarterial del medio de contraste, se han observado espasmo vascular y, como consecuencia, isquemia, especialmente después de la angiografía de los vasos y del cerebro, a menudo asociados con la técnica del procedimiento y presumiblemente causados por la acción de la punta del catéter o la presión excesiva en el catéter.

Niños

La experiencia con el uso de iomeprolo en niños es limitada. El perfil de seguridad de iomeprolo es similar en niños y adultos.
No se han informado efectos adversos después de la administración intravascular de iomeprolo en niños.

Efectos adversos después de la administración en cavidades corporales

Después de la administración de medios de contraste yodados en cavidades corporales, los medios de contraste se absorben lentamente desde el sitio de administración al sistema circulatorio y luego se eliminan por los riñones.
El aumento de la amilasa ocurre con frecuencia después de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (prueba que utiliza un endoscopio y un medio de contraste de rayos X). Se han informado casos raros de pancreatitis.
Las reacciones informadas durante la artrografía y la fistulografía están relacionadas con los síntomas de irritación, que ocurren en tejidos previamente inflamados.
Las reacciones de hipersensibilidad ocurren raramente, en forma leve o como dermatitis. Sin embargo, no se puede descartar la posibilidad de reacciones anafilácticas graves.
Al igual que con otros medios de contraste yodados, después de la histerosalpingografía (prueba radiológica para visualizar la cavidad uterina y las trompas de Falopio), puede ocurrir dolor en la pelvis y malestar general.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, se debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono:

• (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la responsabilidad. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Iomeron

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el envase exterior para protegerlo de la luz.
Aunque la sensibilidad del iomeprolo a los rayos X es baja, se recomienda conservar el medicamento fuera del alcance de la radiación ionizante.
Los frascos que contienen la solución del medio de contraste no están destinados a ser utilizados múltiples veces.
No se debe extraer el medio de contraste con una jeringa hasta justo antes de su uso. Las soluciones no utilizadas en una sola prueba y los restos en las jeringas deben ser eliminados.
No se debe usar el medicamento Iomeron si se observan signos de deterioro.
No se debe usar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Antes de la administración, se debe verificar si no hay contaminación mecánica visible ni cambios en el color del medicamento, siempre que el tipo de envase lo permita.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Iomeron?

El principio activo es iomeprolo.
Iomeronsolución contiene (cantidad/100 ml) además de los siguientes excipientes:
trometamol
100 mg
ácido clorhídrico (d = 1,18)
24 mg
agua para inyección q.s.
100 ml

Cómo se presenta Iomeron y qué contiene el envase?

Iomeronse presenta en frascos/botellas de vidrio incoloro cerrados con un tapón de goma, un capsulón metálico y un tapón de plástico, colocados en cajas de cartón.
Envases disponibles:

Iomeron 250

Botellas de 50 ml, 100 ml, 150 ml o 200 ml

Iomeron 300

Frascos de 20 ml
Botellas de 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml o 500 ml

Iomeron 350

Frascos de 20 ml
Botellas de 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml o 500 ml

Iomeron 400

Botellas de 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml o 500 ml

Titular de la responsabilidad y fabricante

Titular de la responsabilidad:

Bracco Imaging Deutschland GmbH
Max-Stromeyer-Strasse 116
D-78467 Konstanz
Alemania

Fabricante:

Patheon Italia S.p.A
2  Trav. SX Via Morolense 5
03013 Ferentino
Italia
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
78224 Singen
Alemania
Bracco Imaging S.p.A.
Parque Industrial
via Ribes, 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Italia

Representante del titular de la responsabilidad:

Bracco Imaging Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39 A
02-672 Varsovia
teléfono: + 48 22 208 24 20

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 09/2023

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INFORMACIÓN PARA PERSONAL MÉDICO ESPECIALIZADO O TRABAJADORES DE LA SALUD

1 ml del medicamento Iomeroncontiene:

Indicaciones

Iomeron 250Urografía intravenosa, flebografía periférica, tomografía computarizada-CT (cerebro y cuerpo), angiografía digital substractiva (DSA) intravenosa y dotętnicza, mielografía.
Iomeron 300Urografía intravenosa (en adultos y niños), flebografía periférica, tomografía computarizada-CT (cerebro y cuerpo), cavenografía, angiografía digital substractiva (DSA) intravenosa, angiografía convencional, angiografía digital substractiva (DSA) dotętnicza, angiocardografía (en adultos y niños), arteriografía coronaria convencional y selectiva, arteriografía intervencionista de los vasos coronarios, colangiopancreatografía retrógrada endoscópica - ERCP (ang. ERCP), artrografía, histerosalpingografía, fistulografía, discografía, galactografía, colangiografía, dacriocistografía, sialografía, uretrografía retrógrada, pielografía retrógrada, mielografía.
Iomeron 350Urografía intravenosa (en adultos y niños), tomografía computarizada-CT (cuerpo), angiografía digital substractiva (DSA) intravenosa, angiografía convencional, angiografía digital substractiva (DSA) dotętnicza, angiocardografía (en adultos y niños), arteriografía coronaria convencional y selectiva, arteriografía intervencionista de los vasos coronarios, artrografía, histerosalpingografía, fistulografía, galactografía, colangiografía retrógrada, dacriocistografía, sialografía.
Iomeron 400Urografía intravenosa (en adultos, incluidos aquellos con función renal deteriorada o diabéticos), tomografía computarizada-CT (cuerpo), angiografía convencional, angiografía digital substractiva (DSA) dotętnicza, angiocardografía (en adultos y niños), arteriografía coronaria convencional y selectiva, arteriografía intervencionista de los vasos coronarios, fistulografía, galactografía, dacriocistografía, sialografía.

Dosificación

Las dosis recomendadas para adultos se han calculado para un peso corporal promedio de 70 kg. Cada vez que se administre el medicamento, la dosis debe adaptarse al peso corporal actual del paciente y a otros factores importantes (por ejemplo, estado clínico).
Las dosis recomendadas para recién nacidos, niños pequeños y niños se han indicado para una sola inyección/kg de peso corporal y = según el peso corporal y la edad
= no exceder 250 ml. El volumen de una sola inyección depende del área de vascularización que se va a examinar
= no exceder 350 ml
= no exceder 4500 mg de yodo y una concentración superior a 300 mg de yodo/ml en la administración intravascular
= recién nacidos de 0 a 27 días de vida
= niños pequeños de 28 días a 12 meses de vida
= incluye niños y adolescentes (1-17 años)

Instrucciones de uso

Los medios de contraste administrados intravascularmente y epiduralmente deben tener la temperatura corporal durante la inyección.
Antes de la administración, se debe verificar si no hay contaminación mecánica visible ni cambios en el color del medicamento, siempre que el tipo de envase lo permita.
Nunca se debe mezclar otros medicamentos con los medios de contraste.
El medio de contraste se extrae del envase en condiciones estériles y con una jeringa estéril.
Se deben mantener condiciones estériles y técnicas durante la punción epidural, la administración intravascular, el uso de catéteres y guías.
Los envases una vez abiertos deben usarse de inmediato. El tapón de goma nunca debe perforarse más de una vez.
Se recomienda el uso de cánulas adecuadas para perforar el tapón y extraer el medio de contraste del envase.
Los medios de contraste en envases destinados a un uso múltiple y con una capacidad de 500 ml deben usarse con dispositivos de inyección adecuados. Después de terminar la prueba, todas las partes destinadas a un solo uso deben eliminarse. Se debe seguir las instrucciones del fabricante del dispositivo de inyección.
Iomeprolo, al igual que otros medios de contraste, puede reaccionar con superficies metálicas que contienen cobre, por ejemplo, con latón, por lo que se debe evitar el uso de equipos fabricados con este tipo de material.
Contraindicaciones para la administración epidural:
La realización de una mielografía repetida está contraindicada debido al riesgo de sobredosis del medio de contraste.

Precauciones y advertencias especiales para la administración

Las pruebas diagnósticas con medios de contraste deben realizarse bajo la supervisión de personal médico adecuadamente capacitado (especialmente en el tratamiento del choque anafiláctico y el mantenimiento de las funciones vitales).

Precauciones generales para la administración en relación con el paciente

Hidratación

Los pacientes deben estar bien hidratados, y cualquier trastorno importante del equilibrio hidroelectrolítico debe corregirse antes y después de la administración del medio de contraste. Los pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave, mieloma múltiple o otra paraproteinemia, anemia falciforme, diabetes, poliuria, oliguria, hiperuricemia, niños, pacientes de edad avanzada y pacientes con enfermedad sistémica grave no deben estar deshidratados. Se debe tener cuidado con los pacientes hidratados cuyo estado puede empeorar con la administración de una cantidad excesiva de líquido, incluidos aquellos con insuficiencia cardíaca congestiva.

Recomendaciones dietéticas

Si el médico no lo indica de otra manera, se puede seguir una dieta normal el día de la prueba. Se debe asegurar una ingesta adecuada de líquidos antes y después de la administración intravascular.

Prueba de sensibilidad

En pacientes con sospecha o sensibilidad conocida a los medios de contraste, no se recomienda realizar una prueba de sensibilidad, ya que las reacciones graves o mortales a los medios de contraste no pueden predecirse sobre la base de los resultados de las pruebas de sensibilidad.

Sensibilidad

En pacientes con tendencia a alergias, reacciones de hipersensibilidad a los medios de contraste yodados y (o) asma en el historial, se recomienda la administración de medicamentos antihistamínicos y (o) glucocorticoides para reducir el riesgo de reacciones pseudoanafilácticas.

Ansiedad

Los estados de ansiedad, excitación y dolor pueden ser la causa de efectos adversos o agravar las reacciones relacionadas con la administración de los medios de contraste.

Recién nacidos, niños pequeños, niños

Los niños pequeños (<1 año de vida), y especialmente los recién nacidos, son particularmente propensos a trastornos del equilibrio electrolítico cambios hemodinámicos. se debe prestar atención la dosificación planificada, detalles procedimiento el estado salud paciente.< p>

Precauciones generales para la administración en relación con el procedimiento

Administración epidural

Como en el caso de otros medios de contraste, Iomerondebe administrarse con especial cuidado a pacientes con presión intracraneal aumentada o sospecha de tumor, absceso o hemorragia intracraneal. En pacientes con antecedentes de convulsiones, antes y después de la prueba mielográfica, se debe administrar medicamentos anticonvulsivantes.

Cateterismo

Los medios de contraste no iónicos muestran in vitro una actividad anticoagulante más débil que los medios de contraste iónicos. El personal médico que realiza el cateterismo debe estar informado al respecto. Se debe realizar el procedimiento de angiografía y lavar el catéter para minimizar el riesgo de trombosis y embolia asociados con el procedimiento. Con el fin de mantener la permeabilidad del catéter, se puede lavar con una solución salina fisiológica (si es necesario, con heparina added).

Observación del paciente

Administración intravascular - los medios de contraste deben administrarse, cuando sea posible, a un paciente en posición supina. El paciente debe ser observado durante al menos 30 minutos después de la administración del medio de contraste.
Administración epidural - después de terminar la administración directa en el segmento cervical o lumbar, se debe elevar la parte superior de la cama (aproximadamente 45°) durante aproximadamente 2 minutos para que el medio de contraste pueda llenar las partes inferiores del canal espinal. Durante las primeras horas después de la prueba, el paciente debe evitar movimientos excesivos y bruscos y debe estar bajo observación especial. Debe permanecer acostado con la cabeza elevada.
Administración en los ventrículos o en el espacio subaracnoideo - no se recomienda la administración directa en caso de radiografía clásica sin amplificación computarizada.
La etiqueta arrancada del frasco o botella se debe pegar en la historia clínica del paciente para permitir el registro adecuado del medicamento utilizado. También se debe anotar la dosis.