Inspra

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Inspra, 25 mg, tabletas recubiertas

Inspra, 50 mg, tabletas recubiertas

eplerenona

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Inspra y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Inspra
• 3. Cómo tomar el medicamento Inspra
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Inspra
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Inspra y para qué se utiliza

Inspra pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas selectivos de la aldosterona. Estos medicamentos bloquean la acción de la aldosterona, una sustancia producida por el organismo que controla la presión arterial y la función cardíaca. Un aumento en la concentración de aldosterona puede causar cambios en el organismo que llevan a la insuficiencia cardíaca.

El medicamento Inspra se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca con el fin de prevenir su empeoramiento y reducir el número de hospitalizaciones en caso de:

• 1. un reciente ataque al corazón - en combinación con otros medicamentos utilizados para la insuficiencia cardíaca o
• 2. síntomas persistentes y leves a pesar del tratamiento previo.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Inspra

Cuándo no tomar el medicamento Inspra:

• si el paciente es alérgico a la eplerenona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene una concentración alta de potasio en la sangre (hiperpotasemia)
• si el paciente está tomando medicamentos que eliminan el exceso de líquido del organismo (diuréticos ahorradores de potasio)
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave
• si el paciente está tomando medicamentos antifúngicos (ketconazol o itraconazol)
• si el paciente está tomando medicamentos contra el virus del HIV (nelfinavir o ritonavir)
• si el paciente está tomando antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina)
• si el paciente está tomando nefazodona, utilizada para tratar la depresión
• si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o la hipertensión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) en combinación con antagonistas del receptor de angiotensina II (ARA II)).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Inspra, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática (véase también el punto "Cuándo no tomar el medicamento Inspra")
• si el paciente está tomando sales de litio (utilizadas comúnmente para tratar trastornos maníaco-depresivos, también llamados trastornos bipolares)
• si el paciente está tomando tacrolimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel, como la psoriasis o el eczema, y para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado)

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la eplerenona en niños y adolescentes.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• itraconazol o ketconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales contra el virus del HIV), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizada para tratar la depresión) - estos medicamentos pueden reducir el metabolismo del medicamento Inspra, prolongando así su efecto en el organismo.
• diuréticos ahorradores de potasio y preparados que complementan el potasio - estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de hiperpotasemia.
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) en combinación con antagonistas del receptor de angiotensina (ARA II), utilizados para tratar la hipertensión arterial, enfermedades cardíacas y algunas enfermedades renales - estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de hiperpotasemia.
• litio (utilizado comúnmente para tratar trastornos maníaco-depresivos, también llamados trastornos bipolares) - la administración conjunta de litio con diuréticos y inhibidores de la ECA puede aumentar la concentración de litio en la sangre, lo que puede causar efectos adversos, como pérdida de apetito, trastornos de la visión, fatiga, debilidad muscular y temblor muscular.
• ciclosporina o tacrolimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel, como la psoriasis o el eczema, y para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado) - estos medicamentos pueden causar trastornos de la función renal y aumentar así el riesgo de hiperpotasemia.
• niesteroides antiinflamatorios (AINE - algunos medicamentos analgésicos, como el ibuprofeno, utilizados para aliviar el dolor, la rigidez y la inflamación) - estos medicamentos pueden causar trastornos de la función renal y aumentar así el riesgo de hiperpotasemia.
• trimetoprima (utilizada para tratar infecciones bacterianas) - puede aumentar el riesgo de hiperpotasemia.
• alfa-adrenolíticos, como la prazosina o la alfuzosina (utilizados para tratar la hipertensión arterial y algunas enfermedades de la próstata) - pueden causar una disminución de la presión arterial y mareos al cambiar de posición.
• tricíclicos antidepresivos, como la amitriptilina o la amoxapina (utilizados para tratar la depresión), antipsicóticos, también llamados neurolépticos, como la clorpromazina o la haloperidol (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizada en la quimioterapia del cáncer) y baclofeno (utilizado para tratar la espasticidad muscular) - estos medicamentos pueden causar una disminución de la presión arterial y mareos al cambiar de posición.
• glucocorticoides, como la hidrocortisona o la prednisona (utilizados para tratar inflamaciones y algunas enfermedades de la piel) y tetracosactida (utilizada principalmente para diagnosticar y tratar trastornos de la corteza suprarrenal) - pueden reducir el efecto del medicamento Inspra.
• digoxina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas) - la administración conjunta con el medicamento Inspra puede aumentar la concentración de digoxina en la sangre.
• warfarina (medicamento anticoagulante) - debe tener cuidado al administrar warfarina, ya que una concentración aumentada de warfarina en la sangre puede alterar el efecto del medicamento Inspra en el organismo.
• eritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral utilizado para tratar infecciones por el virus del HIV), fluconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), amiodarona, diltiazem y verapamilo (utilizados para tratar enfermedades cardíacas y la hipertensión arterial) - reducen el metabolismo del medicamento Inspra, prolongando así su efecto en el organismo.
• hierba de San Juan (medicamento herbal), rifampicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizados, entre otros, para tratar la epilepsia) - pueden aumentar el metabolismo del medicamento Inspra, reduciendo así su efecto.

Inspra con alimentos y bebidas

El medicamento Inspra puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El efecto del medicamento Inspra durante el embarazo no ha sido evaluado en humanos.

No se sabe si la eplerenona se excreta en la leche materna. Debe consultar a su médico si debe dejar de amamantar o suspender el tratamiento con el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Después de tomar el medicamento Inspra, pueden ocurrir mareos. En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Inspra contiene lactosa monohidratada

El medicamento Inspracontiene lactosa monohidratada (un tipo de azúcar). Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento Inspracontiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Inspra

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Las tabletas de Inspra pueden tomarse con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse enteras, con un gran cantidad de agua.

El medicamento Inspra se toma generalmente con otros medicamentos utilizados para la insuficiencia cardíaca, como los beta-bloqueantes. La dosis inicial habitual es una tableta de 25 mg una vez al día. Después de aproximadamente 4 semanas, el médico puede aumentar la dosis a 50 mg una vez al día (una tableta de 50 mg o dos tabletas de 25 mg). La dosis máxima es de 50 mg al día.

El médico puede ordenar un análisis de sangre para determinar la concentración de potasio antes de comenzar a tomar el medicamento Inspra, durante la primera semana y después de un mes de tratamiento, así como después de cambiar la dosis. Dependiendo de la concentración de potasio en la sangre, el médico puede ajustar la dosis del medicamento.

Si el paciente tiene una enfermedad renal leve, el tratamiento debe comenzar con una tableta de 25 mg al día. Si el paciente tiene una enfermedad renal moderada, el tratamiento debe comenzar con una tableta de 25 mg cada dos días. El médico puede ajustar la dosis, teniendo en cuenta la concentración de potasio en la sangre.

En pacientes con enfermedad renal grave, no se recomienda el uso del medicamento Inspra.

En pacientes con enfermedades hepáticas leves o moderadas, no es necesario ajustar la dosis inicial. En caso de enfermedades hepáticas o renales, puede ser necesario realizar análisis de sangre más frecuentes para determinar la concentración de potasio (véase también "Cuándo no tomar el medicamento Inspra").

Pacientes de edad avanzada: no se requiere ajuste de la dosis inicial.

Niños y adolescentes: no se recomienda el uso del medicamento Inspra.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Inspra

En caso de sobredosis del medicamento Inspra, debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas más probables de sobredosis del medicamento son la hipotensión (que puede causar mareos, confusión, visión borrosa, debilidad, pérdida de conciencia) y la hiperpotasemia (concentración alta de potasio en la sangre), que puede causar calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza).

Olvido de una dosis del medicamento Inspra

Si se acerca la hora de tomar la siguiente tableta, debe omitir la tableta olvidada y tomar la siguiente tableta a la hora habitual.

En cualquier otro caso, debe tomar la tableta tan pronto como recuerde, siempre que haya más de 12 horas hasta la hora de tomar la siguiente tableta. Luego, debe volver al horario de dosificación habitual.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Inspra

Es importante tomar el medicamento Inspra según las indicaciones, a menos que el médico lo indique.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• erupción cutánea y dificultad para respirar. Estos son síntomas de angioedema, un efecto adverso poco común (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas).

Otros efectos adversos informados incluyen:

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• aumento de la concentración de potasio en la sangre (síntomas: calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza)
• mareos
• mareos de origen central
• aumento de la concentración de colesterol en la sangre
• insomnio (dificultad para dormir)
• dolor de cabeza
• trastornos cardíacos, como trastornos del ritmo cardíaco y la insuficiencia cardíaca
• tos
• estreñimiento
• hipotensión
• diarrea
• náuseas
• vómitos
• trastornos de la función renal
• erupción cutánea
• picazón
• dolor de espalda
• debilidad
• calambres musculares
• aumento de la concentración de urea en la sangre
• aumento de la concentración de creatinina en la sangre, que puede indicar un trastorno de la función renal

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• infección
• eosinofilia (aumento del número de un tipo de glóbulo blanco)
• concentración baja de sodio en la sangre
• deshidratación
• aumento de la concentración de triglicéridos (grasas) en la sangre
• taquicardia (frecuencia cardíaca rápida)
• colecistitis (inflamación de la vesícula biliar)
• disminución de la presión arterial, que puede causar mareos al cambiar de posición
• trombosis (formación de coágulos sanguíneos) en las extremidades inferiores
• dolor de garganta
• hinchazón
• hipotiroidismo
• aumento de la concentración de glucosa en la sangre
• disminución de la sensibilidad al tacto
• aumento de la sudoración
• dolor musculoesquelético
• malestar general
• nefritis (inflamación de los riñones)
• ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres)
• cambios en algunos resultados de análisis de sangre

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Inspra

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister, después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Inspra?

El principio activo del medicamento Inspra es la eplerenona. Cada tableta contiene 25 mg o 50 mg de eplerenona.

Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), hipromelosa (E464), laurilsulfato sódico, talco (E553b) y estearato de magnesio (E470b).

El recubrimiento de las tabletas de Inspra 25 mg y 50 mg contiene opadry amarillo: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80 (E433), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta el medicamento Inspra y qué contiene el paquete?

La tableta de Inspra 25 mg es una tableta recubierta amarilla. Las tabletas están marcadas con el nombre "VLE" en un lado y el símbolo "NSR" sobre el número "25" en el otro lado.

La tableta de Inspra 50 mg es una tableta recubierta amarilla. Las tabletas están marcadas con el nombre "VLE" en un lado y el símbolo "NSR" sobre el número "50" en el otro lado.

Inspra 25 mg y 50 mg - tabletas recubiertas están disponibles en blisters de PVC/Al que contienen 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 o 200 tabletas y en blisters de PCV/Al, perforados, divididos en dosis unitarias, que contienen 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1 o 200 x 1 (10 blisters de 20 x 1) tabletas. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Tallas de paquete disponibles en España: paquete que contiene 30 tabletas en blisters.

Título del responsable:

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Países Bajos

Fabricante:

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Francia

El medicamento Inspra, tabletas recubiertas, 25 mg y 50 mg está autorizado para su comercialización en los siguientes países miembros del Espacio Económico Europeo con el nombre de Inspra:

Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido.

El medicamento Inspra, tabletas recubiertas, 50 mg está autorizado para su comercialización en los siguientes países miembros del Espacio Económico Europeo con el nombre de Inspra:

República Checa

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Mylan Healthcare S.L.

Teléfono: 91 456 90 90

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:03/2024

Otras fuentes de información

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios:

http://www.aemps.gob.es/