Inspra

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Inspra, 25 mg, tabletas recubiertas

Inspra, 50 mg, tabletas recubiertas

eplerenona

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Inspra y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Inspra
• 3. Cómo tomar Inspra
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Inspra
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Inspra y para qué se utiliza

Inspra pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas selectivos de la aldosterona. Estos medicamentos bloquean la acción de la aldosterona, una sustancia producida por el organismo que controla la presión arterial y la función cardíaca. Un aumento en los niveles de aldosterona puede causar cambios en el organismo que pueden llevar a la insuficiencia cardíaca.

Inspra se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca con el fin de prevenir su empeoramiento y reducir el número de hospitalizaciones en casos de:

• 1. infarto de miocardio reciente - en combinación con otros medicamentos utilizados para la insuficiencia cardíaca o
• 2. síntomas persistentes y leves a pesar del tratamiento previo.

2. Información importante antes de tomar Inspra

Cuándo no tomar Inspra:

• si el paciente es alérgico a la eplerenona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene altos niveles de potasio en la sangre (hiperpotasemia)
• si el paciente está tomando medicamentos que eliminan el exceso de líquido del organismo (diuréticos que ahorran potasio)
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave
• si el paciente está tomando medicamentos antifúngicos (ketconazol o itraconazol)
• si el paciente está tomando medicamentos contra el virus del HIV (nelfinavir o ritonavir)
• si el paciente está tomando antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina)
• si el paciente está tomando nefazodona, utilizada para tratar la depresión
• si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o hipertensión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) en combinación con antagonistas del receptor de angiotensina II (ARA II)).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Inspra, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática (véase también el punto "Cuándo no tomar Inspra")
• si el paciente está tomando sales de litio (utilizadas generalmente para tratar trastornos maníaco-depresivos, también llamados trastornos bipolares)
• si el paciente está tomando tacrolimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel, como la psoriasis o el eczema, y para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano)

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la eplerenona en niños y adolescentes.

Inspra y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

• itraconazol o ketconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales contra el virus del HIV), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizada para tratar la depresión) - estos medicamentos pueden reducir el metabolismo de Inspra, prolongando así su efecto en el organismo.
• diuréticos que ahorran potasio y preparados que suplementan potasio - estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de hiperpotasemia.
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) en combinación con antagonistas del receptor de angiotensina (ARA II), utilizados para tratar la hipertensión arterial, enfermedades cardíacas y algunas enfermedades renales - estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de hiperpotasemia.
• litio (generalmente utilizado para tratar trastornos maníaco-depresivos, también llamados trastornos bipolares) - la administración conjunta de litio con diuréticos y inhibidores de la ECA puede aumentar los niveles de litio en la sangre, lo que puede causar efectos adversos como pérdida de apetito, trastornos de la visión, fatiga, debilidad muscular y temblor muscular.
• ciclosporina o tacrolimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel, como la psoriasis o el eczema, y para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano) - estos medicamentos pueden causar trastornos de la función renal y aumentar así el riesgo de hiperpotasemia.
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) - estos medicamentos pueden causar trastornos de la función renal y aumentar así el riesgo de hiperpotasemia.
• trimetoprima (utilizada para tratar infecciones bacterianas) - puede aumentar el riesgo de hiperpotasemia.
• alfa-adrenolíticos, como la prazosina o la alfuzosina (utilizados para tratar la hipertensión arterial y algunas enfermedades de la próstata) - pueden causar una disminución de la presión arterial y mareos al cambiar de posición.
• antidepresivos tricíclicos, como la amitriptilina o la amoxapina (utilizados para tratar la depresión), medicamentos antipsicóticos, también llamados neurolépticos, como la clorpromazina o la haloperidol (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizada en la quimioterapia del cáncer) y baclofeno (utilizado para tratar la espasticidad muscular) - estos medicamentos pueden causar una disminución de la presión arterial y mareos al cambiar de posición.
• glucocorticoides, como la hidrocortisona o la prednisona (utilizados para tratar inflamaciones y algunas enfermedades de la piel) y tetracosactida (utilizada principalmente para diagnosticar y tratar trastornos de la corteza suprarrenal) - pueden reducir el efecto de Inspra para disminuir la presión arterial.
• digoxina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas) - la administración conjunta con Inspra puede aumentar los niveles de digoxina en la sangre.
• warfarina (medicamento anticoagulante) - debe tener precaución al administrar warfarina, ya que un aumento en los niveles de warfarina en la sangre puede alterar el efecto de Inspra en el organismo.
• eritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral utilizado para tratar infecciones por el virus del HIV), fluconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), amiodarona, diltiazem y verapamilo (utilizados para tratar enfermedades cardíacas y hipertensión arterial) - reducen el metabolismo de Inspra, prolongando así su efecto en el organismo.
• hierba de San Juan (medicamento herbal), rifampicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizados, entre otros, para tratar la epilepsia) - pueden aumentar el metabolismo de Inspra, reduciendo así su efecto.

Inspra con alimentos y bebidas

Inspra puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El efecto de Inspra durante el embarazo no ha sido evaluado en humanos.

No se sabe si la eplerenona se excreta en la leche materna. Debe consultar a su médico si debe dejar de amamantar o suspender el tratamiento con Inspra.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Después de tomar Inspra, pueden ocurrir mareos. En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Inspra contiene lactosa monohidratada

Inspra contiene lactosa monohidratada (un tipo de azúcar). Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Inspra contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Inspra

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Las tabletas de Inspra pueden tomarse con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse enteras con un gran vaso de agua.

Inspra se administra generalmente con otros medicamentos utilizados para la insuficiencia cardíaca, como los beta-bloqueantes. La dosis inicial habitual es una tableta de 25 mg al día. Después de aproximadamente 4 semanas, el médico puede aumentar la dosis a 50 mg al día (una tableta de 50 mg o dos tabletas de 25 mg). La dosis máxima es de 50 mg al día.

El médico puede ordenar un análisis de sangre para determinar los niveles de potasio antes de comenzar a tomar Inspra, durante la primera semana y después de un mes de tratamiento, así como después de cambiar la dosis. Dependiendo de los niveles de potasio en la sangre, el médico puede ajustar la dosis del medicamento.

Si el paciente tiene una enfermedad renal leve, el tratamiento debe iniciarse con una tableta de 25 mg al día. Si el paciente tiene una enfermedad renal moderada, el tratamiento debe iniciarse con una tableta de 25 mg cada dos días. El médico puede ajustar la dosis según los niveles de potasio en la sangre.

En pacientes con enfermedad renal grave, no se recomienda el uso de Inspra.

En pacientes con enfermedades hepáticas leves o moderadas, no es necesario ajustar la dosis inicial. En caso de enfermedades hepáticas o renales, puede ser necesario realizar análisis de sangre más frecuentes para determinar los niveles de potasio (véase también "Cuándo no tomar Inspra").

Pacientes de edad avanzada: no se requiere ajuste de la dosis inicial.

Niños y adolescentes: no se recomienda el uso de Inspra.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Inspra

En caso de sobredosis de Inspra, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas más probables de sobredosis son hipotensión (causando mareos, confusión, visión borrosa, debilidad, pérdida de conciencia) y hiperpotasemia (altos niveles de potasio en la sangre), que puede causar calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza).

Olvido de una dosis de Inspra

Si se acerca la hora de tomar la siguiente tableta, debe omitir la tableta olvidada y tomar la siguiente tableta a la hora habitual.

En cualquier otro caso, debe tomar la tableta lo antes posible, siempre que haya más de 12 horas hasta la próxima tableta. Luego, debe regresar al horario de dosificación habitual.

No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Suspensión del tratamiento con Inspra

Es importante tomar Inspra según las indicaciones, a menos que el médico lo indique.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Inspra puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe buscar atención médica de inmediato:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• erupción cutánea y dificultad para respirar. Estos son síntomas de angioedema, un efecto adverso poco común (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas).

Otros efectos adversos informados incluyen:

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• aumento de los niveles de potasio en la sangre (síntomas: calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza)
• mareos
• mareos centrales
• aumento de los niveles de colesterol en la sangre
• insomnio (dificultad para dormir)
• dolor de cabeza
• trastornos cardíacos, como trastornos del ritmo cardíaco y insuficiencia cardíaca
• tos
• estreñimiento
• hipotensión
• diarrea
• náuseas
• vómitos
• trastornos de la función renal
• erupción cutánea
• picazón
• dolor de espalda
• debilidad
• calambres musculares
• aumento de los niveles de urea en la sangre
• aumento de los niveles de creatinina en la sangre, que puede indicar un trastorno de la función renal

Efectos adversos poco comunes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• infección
• eosinofilia (aumento del número de un tipo de glóbulo blanco)
• bajos niveles de sodio en la sangre
• deshidratación
• aumento de los niveles de triglicéridos (grasas) en la sangre
• taquicardia
• colecistitis
• disminución de la presión arterial, que puede causar mareos al cambiar de posición
• trombosis (formación de coágulos sanguíneos) en las extremidades inferiores
• dolor de garganta
• hinchazón
• hipotiroidismo
• aumento de los niveles de glucosa en la sangre
• disminución de la sensación de tacto
• aumento de la sudoración
• dolor muscular y esquelético
• malestar general
• nefritis
• ginecomastia en hombres
• cambios en algunos resultados de análisis de sangre

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.

La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Inspra

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Inspra?

El principio activo de Inspra es la eplerenona. Cada tableta contiene 25 mg o 50 mg de eplerenona.

Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), hipromelosa (E464), laurilsulfato sódico, talco (E553b) y estearato de magnesio (E470b).

El recubrimiento de las tabletas de Inspra 25 mg y 50 mg contiene opadry amarillo: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80 (E433), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta Inspra y qué contiene el paquete?

La tableta de Inspra 25 mg es una tableta recubierta amarilla. Las tabletas están marcadas con el nombre "VLE" en un lado y el símbolo "NSR" sobre el número "25" en el otro lado.

La tableta de Inspra 50 mg es una tableta recubierta amarilla. Las tabletas están marcadas con el nombre "VLE" en un lado y el símbolo "NSR" sobre el número "50" en el otro lado.

Inspra 25 mg y 50 mg - tabletas recubiertas están disponibles en blisters de PVC/Al que contienen 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 o 200 tabletas y en blisters de PCV/Al, perforados, divididos en dosis unitarias, que contienen 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1 o 200 x 1 (10 blisters de 20 x 1) tabletas. No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Tamaños de paquete disponibles en España: paquete que contiene 30 tabletas en blisters.

Título del responsable:

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Países Bajos

Fabricante:

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Francia

Inspra, tabletas recubiertas, 25 mg y 50 mg está autorizado para su comercialización en los siguientes países miembros del Espacio Económico Europeo con el nombre de Inspra:

Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido.

Inspra, tabletas recubiertas, 50 mg está autorizado para su comercialización en los siguientes países miembros del Espacio Económico Europeo con el nombre de Inspra:

República Checa

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Mylan Healthcare S.L.

Tel.: 91 456 90 90

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:03/2024

Otras fuentes de información

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios:

http://www.aemps.gob.es/