Inovox Ultra

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Inovox Ultra 2,5 mg/mL, solución para enjuague bucal / garganta

Flurbiprofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Inovox Ultra y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Inovox Ultra
• 3. Cómo tomar Inovox Ultra
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Inovox Ultra
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Inovox Ultra y para qué se utiliza

Inovox Ultra contiene flurbiprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para aliviar el dolor y la inflamación asociados con un estado inflamatorio.
El flurbiprofeno se utiliza para tratar la inflamación, el dolor y la inflamación de la boca y la garganta en adultos asociados con:

• gingivitis;
• estomatitis;
• faringoamigdalitis;
• procedimientos dentales (tratamiento dental).

Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Inovox Ultra

Cuándo no tomar Inovox Ultra

• si el paciente es alérgico al flurbiprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado asma, urticaria u otra reacción alérgica después de tomar flurbiprofeno o ácido acetilsalicílico, o otros AINE;

si el paciente está tomando ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros AINE;

• si el paciente tiene úlcera péptica (úlcera gástrica o duodenal), enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa;
• si el paciente ha tenido dos o más episodios de úlcera péptica o sangrado gastrointestinal;
• si el paciente ha tenido un episodio de sangrado y/o perforación gástrica debido a la ingesta de AINE;
• si el paciente tiene trastornos graves del corazón, riñones o hígado;
• en los últimos tres meses de embarazo.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Inovox Ultra, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente es anciano, ya que es más propenso a experimentar efectos adversos;
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o planea quedarse embarazada;
• si el paciente tiene trastornos del hígado o riñones;
• si el paciente tiene trastornos cardíacos o del sistema circulatorio, ya que la ingesta de medicamentos como Inovox Ultra puede asociarse con un aumento moderado del riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular. El riesgo de efectos adversos aumenta con las dosis crecientes y el tiempo prolongado de ingesta. No debe exceder la dosis máxima del medicamento y no debe tomarlo durante un período prolongado. Debe informar a su médico si tiene trastornos cardíacos, ha sufrido un accidente cerebrovascular en el pasado o está en riesgo de sufrir estos trastornos (por ejemplo, si tiene hipertensión, diabetes, niveles altos de colesterol o es fumador);
• si el paciente ha tenido una úlcera gástrica o duodenal, o otras enfermedades del estómago o intestinos;
• si el paciente tiene asma;
• si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico (LES, también conocido como lupus) o enfermedad mixta del tejido conjuntivo, enfermedades que afectan el tejido conjuntivo, causando dolor en las articulaciones o músculos, cambios en la piel o trastornos en el funcionamiento de otros órganos;
• si el paciente está deshidratado, ya que es más propenso a experimentar trastornos del riñón;
• si el paciente tiene una infección - véase el subpunto "Infecciones" a continuación.

Infecciones
Los AINE pueden enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Esto puede retrasar el tratamiento adecuado de las infecciones, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Si el paciente está tomando este medicamento durante una infección y sus síntomas persisten o empeoran, debe consultar a un médico o farmacéutico de inmediato.
ADVERTENCIA, durante el tratamiento con todos los medicamentos del grupo de los AINE, pueden ocurrir:

• síntomas abdominales atípicos, con síntomas de advertencia o sin ellos, incluso en pacientes que no han tenido antes trastornos gastrointestinales graves (relacionados con el tracto gastrointestinal), como sangrado, úlcera o perforación del estómago o intestinos, que pueden ser mortales.
• reacciones cutáneas graves, caracterizadas por enrojecimiento, ampollas y descamación (por ejemplo, descamación de la piel, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis tóxica de la piel), que pueden llevar a la muerte. Parece que los pacientes están más expuestos a este tipo de reacciones al comienzo del tratamiento. Estas reacciones ocurren en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento.

Debe dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico de inmediato si:

• aparecen síntomas relacionados con el tracto gastrointestinal, especialmente si es sangrado;
• aparece una erupción cutánea, cambios en las mucosas o cualquier otro síntoma de reacción alérgica (por ejemplo, enrojecimiento, picazón, hinchazón) en la cara y la garganta, caída repentina de la presión arterial. Estos estados ocurrieron principalmente después de la ingesta de medicamentos que contienen flurbiprofeno en forma de administración sistémica.

Inovox Ultra y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden interferir con la acción de Inovox Ultra o aumentar el riesgo de efectos adversos graves.
En particular, debe consultar a un médico si el paciente está tomando:

• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina, por ejemplo, furosemida y espironolactona);
• glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón, como la digoxina);
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, captopril) o antagonistas del receptor de angiotensina II (por ejemplo, losartán), medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial;
• anticoagulantes (por ejemplo, warfarina) utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
• medicamentos que previenen la agregación de plaquetas, utilizados para diluir la sangre;
• litio, utilizado en el tratamiento de la depresión;
• zidovudina, medicamento antiviral;
• metotrexato, utilizado en el tratamiento de algunos tipos de cáncer y enfermedades del sistema inmunológico, como la artritis reumatoide;
• ciclosporina y tacrolimus, medicamentos inmunosupresores utilizados para reducir la respuesta inmunológica;
• medicamentos conocidos como corticosteroides, utilizados en el tratamiento de enfermedades inflamatorias (por ejemplo, prednisona, dexametasona, hidrocortisona);
• medicamentos antidepresivos llamados "inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina" (por ejemplo, paroxetina, fluoxetina);
• antibióticos llamados quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacina);
• mifepristona, medicamento utilizado para inducir un aborto (tomado actualmente o en los últimos 12 días);
• cualquier otro medicamento antiinflamatorio (AINE), incluyendo el ácido acetilsalicílico conocido como aspirina y medicamentos que pertenecen a los inhibidores de la COX-2 (por ejemplo, celecoxib).

Estas interacciones se han informado especialmente en el caso de la ingesta de medicamentos que contienen flurbiprofeno en forma de administración sistémica.
No se han informado interacciones con otros medicamentos en el caso de la ingesta de las dosis recomendadas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Las formas orales (por ejemplo, tabletas) de flurbiprofeno pueden causar efectos adversos en el feto no nacido. No se sabe si el mismo riesgo se aplica a Inovox Ultra 2,5 mg/mL.
Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Inovox Ultra 2,5 mg/mL en los últimos 3 meses de embarazo. No debe tomar Inovox Ultra 2,5 mg/mL durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté indicado por un médico. Si es necesario el tratamiento durante este período, debe tomar la dosis más baja durante el período más corto posible.
Debe evitar tomar el medicamento durante la lactancia.
Si el paciente desea quedarse embarazada o experimenta trastornos de la fertilidad, debe consultar a un médico, ya que este medicamento puede causar trastornos de la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento puede causar somnolencia, trastornos de la visión, mareos y fatiga. El paciente debe asegurarse de que no experimenta estos efectos adversos antes de conducir un vehículo o operar máquinas.

Inovox Ultra contiene sorbitol (E 420), etanol, hidroxiestearato de macrogol, azul patente (E 131), sodio.

El medicamento contiene 70 mg de sorbitol (E 420) por 1 mL. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares o si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene etanol (alcohol), hasta 1,0 g por dosis, lo que equivale a 24 mL de cerveza, 10 mL de vino por dosis.
Una pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.
No debe tragar el medicamento.
El medicamento puede causar reacciones cutáneas.
El medicamento puede causar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 1 mL, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Inovox Ultra

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Debe tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible. Si el paciente tiene una infección, debe consultar a un médico o farmacéutico de inmediato si sus síntomas (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran (véase el punto 2).
Adultos
Se recomienda enjuagar la boca y la garganta de 2 a 3 veces al día, con 10 mL de solución. La solución se puede diluir en una pequeña cantidad de agua. No debe tragar la solución.
Se recomienda tomar este medicamento durante un máximo de 3 días.
No debe tomar este medicamento durante un período más largo y no debe exceder la dosis recomendada.
Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.
Niños y adolescentes
Debido a la falta de datos, no se recomienda tomar Inovox Ultra en niños y adolescentes.

Forma de administración

Inovox Ultra se puede tomar en cualquier momento del día.
Para medir la dosis del medicamento, debe utilizar el dosificador que se encuentra en el paquete. No debe tragar el medicamento, sin embargo, la ingestión accidental de la solución no conlleva un riesgo especial, ya que la dosis de flurbiprofeno es significativamente más baja que la dosis habitualmente tomada por vía oral. Después de terminar de enjuagar la garganta y/o la boca con la solución, debe expulsar la solución de la boca.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Inovox Ultra

En caso de ingesta accidental de una cantidad mayor de Inovox Ultra, debe informar a un médico o ir al hospital más cercano de inmediato. Debe llevar el paquete del medicamento con usted.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

DEBE DEJAR DE TOMAR EL MEDICAMENTO Y CONSULTAR A UN MÉDICO DE INMEDIATO SI APARECEN LOS SIGUIENTES SÍNTOMAS:

• fuerte ardor o dolor abdominal debido a úlceras gástricas y duodenales (efectos adversos no muy frecuentes);
• dolor abdominal súbito y severo (perforación, úlcera) (efectos adversos no muy frecuentes);
• sangrado gastrointestinal (efectos adversos frecuentes);
• fatiga excesiva, disnea, edema, síntomas de insuficiencia cardíaca (efectos adversos frecuentes)
• disminución de la diuresis (efectos adversos frecuentes);
• síntomas de reacción alérgica, como asma, disnea, broncoespasmo, respiración sibilante o dificultad para respirar, picazón, urticaria, erupción cutánea, y otros (efectos adversos no muy frecuentes);
• edema de la cara, lengua o garganta que causa dificultad para respirar, taquicardia, caída de la presión arterial que puede llevar a un choque (efectos adversos raros; pueden ocurrir incluso con el primer uso del medicamento);
• reacciones cutáneas graves, como descamación, formación de ampollas, formas graves de reacciones cutáneas (por ejemplo, eritema multiforme, reacciones ampollares, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis tóxica de la piel) (efectos adversos muy raros);
• pancreatitis (efectos adversos muy raros);
• incidente cerebrovascular (frecuencia desconocida);
• meningitis aséptica (frecuencia desconocida).

Efectos adversos que pueden ocurrir:

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• mareos, dolor de cabeza;
• fatiga, malestar, edema;
• resultados anormales de las pruebas de función hepática, tiempo prolongado de sangrado;
• dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• anemia;
• parestesias;
• trastornos de la visión;

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• acúfenos, mareos;
• gastritis, estomatitis;
• erupción cutánea, urticaria, picazón, eritema, reacción de hipersensibilidad a la luz;
• hipertensión arterial.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• depresión, confusión;
• somnolencia, insomnio;
• nefrotoxicidad en varias formas, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico, insuficiencia renal y insuficiencia renal aguda. Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas)
• trastornos de la sangre y el sistema linfático (leucopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica);
• alucinaciones;
• ictericia, ictericia colestásica, trastornos de la función hepática.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• neuritis óptica;
• colitis y enfermedad de Crohn;
• hepatitis;
• nefritis.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00,
Fax: +34 91 596 34 01,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Inovox Ultra

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del producto farmacéutico.
Después de la primera apertura del paquete: no conservar a una temperatura superior a 25°C.
Conservar en el paquete original para proteger del sol.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Inovox Ultra?

El principio activo del medicamento es el flurbiprofeno. 1 mL de solución contiene 2,5 mg de flurbiprofeno.
Los demás componentes del medicamento son: glicerol 85%, etanol 96%, sorbitol (E 420), hidroxiestearato de macrogol, sacarina sódica (E 954), aceite esencial de menta, azul patente (E 131), bicarbonato de potasio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH), agua purificada.

Cómo se presenta Inovox Ultra y qué contiene el paquete?

Solución clara, azulada, con sabor y olor a menta, y pH 6,5 – 9,5.
Frasco de vidrio de color ámbar (tipo III), con tapón de PP/HDPE con dispositivo de seguridad para niños y dosificador de polipropileno con marca de 10 mL, en caja de cartón.
1 frasco - 150 mL de solución.

Titular de la autorización de comercialización:

US Pharmacia S.A.
Calle Ziębicka, 40, 50-507 Wroclaw

Fabricante:

UAB "Valentis"
Taikos pr. 102, LT-51195, Kaunas, Lituania

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar:

USP Salud S.A.
Calle Poleczki, 35, 02-822 Varsovia
Teléfono: +48 (22) 543 60 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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