Ini. Natrii ilorati 10% Polpiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

INJ. CLORURO DE SODIO 10% POLPHARMA

100 mg/ml, concentrado para la preparación de una solución para infusión

Cloruro de sodio

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Inj. Cloruro de sodio 10% Polpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Inj. Cloruro de sodio 10% Polpharma
• 3. Cómo usar el medicamento Inj. Cloruro de sodio 10% Polpharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Inj. Cloruro de sodio 10% Polpharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Inj. Cloruro de sodio 10% Polpharma y para qué se utiliza

Inj. Cloruro de sodio 10% Polpharma es una solución hipertónica de cloruro de sodio (es decir, con una concentración mayor que la de los fluidos corporales), utilizada en trastornos del equilibrio hidroelectrolítico. Los iones de sodio y cloruro son esenciales para el funcionamiento adecuado del organismo.
La deficiencia de estos iones es común en la deshidratación hipoosmótica (deshidratación con pérdida de sales),
después de una pérdida excesiva de fluidos corporales. El concentrado de Inj. Cloruro de sodio 10% Polpharma se utiliza generalmente como aditivo a otros fluidos de infusión farmacológica y químicamente compatibles, con el fin de aumentar la cantidad de iones administrados sin sobrecargar el organismo con fluidos.
Como solución hipertónica, no debe administrarse sin diluir.
Indicaciones para el uso de Inj. Cloruro de sodio 10% Polpharma:

• Hiponatremia (disminución de la concentración de sodio en suero).
• Intoxicación por agua (hipoosmolaridad).
• Como tratamiento auxiliar en la alcalosis metabólica.

2. Información importante antes de usar el medicamento Inj. Cloruro de sodio 10% Polpharma

Cuándo no usar el medicamento Inj. Cloruro de sodio 10% Polpharma

No debe usar el medicamento Inj. Cloruro de sodio 10% Polpharma en caso de:

• hipernatremia (aumento de la concentración de sodio en suero),
• hipercloremia (aumento de la concentración de cloruro en suero),
• acidosis metabólica (aumento de metabolitos ácidos en la sangre),
• edema.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Inj. Cloruro de sodio 10% Polpharma, debe discutirlo con su médico o enfermera.
Debe tener cuidado al administrar cloruro de sodio a pacientes con insuficiencia cardíaca no controlada, cirrosis hepática, estado pre eclámpsico, edema periférico y pulmonar, y trastornos de la función renal.
Debe tener cuidado al administrar cloruro de sodio a pacientes muy jóvenes y a pacientes de edad avanzada.
Durante el tratamiento, el médico determinará la concentración de sodio, potasio y cloruro en suero, y controlará el balance hídrico.
En caso de determinación de sodio en sangre, los resultados pueden ser falsamente bajos en pacientes con hiperlipidemia (niveles elevados de colesterol LDL y triglicéridos en sangre), hiperproteinemia (niveles elevados de proteínas en sangre) y en pacientes con diabetes.
No debe usar la solución si el frasco está dañado o la solución no es transparente.

Inj. Cloruro de sodio 10% Polpharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, y también sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe usar simultáneamente con otros medicamentos que retienen sodio en el organismo, debido al riesgo de hipernatremia.
La solución es incompatible con sales de plata, mercurio y plomo.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No hay contraindicaciones para el uso de la solución diluida de cloruro de sodio durante el embarazo. Sin embargo, la administración de Inj. Cloruro de sodio 10% Polpharma debe realizarse bajo control médico, ya que la solución hipertónica puede tener un efecto perjudicial en el feto.
Lactancia
No hay contraindicaciones para el uso de la solución diluida de cloruro de sodio durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos, operar máquinas o la capacidad psicofísica.

3. Cómo usar el medicamento Inj. Cloruro de sodio 10% Polpharma

El medicamento solo puede ser administrado por personal médico calificado.
La dosis es determinada por el médico de manera individual para cada paciente, dependiendo de la situación clínica y los resultados de las determinaciones de parámetros del equilibrio hidroelectrolítico.
El concentrado se administra en infusión intravenosa gota a gota después de la dilución previa o como aditivo a soluciones de infusión.
Hiponatremia
En cada caso, el médico determinará la causa de la hiponatremia y tratará de eliminarla.
En la hiponatremia aguda sintomática, que dura menos de 24 horas, debe aumentar la concentración de iones de sodio en suero a 120-125 mmol/l en un plazo de 24 horas o en un plazo más corto.
En pacientes con hiponatremia sintomática crónica o con hiponatremia de duración desconocida, la concentración de iones de sodio en suero debe aumentar a una velocidad de 0,5 mmol/l hasta alcanzar una concentración de 120-125 mmol/l. De esta manera, se puede evitar complicaciones del sistema nervioso central o edema pulmonar.
El aumento de la concentración de iones de sodio en suero en un plazo de 24 horas no debe exceder 12 mmol/l.
Intoxicación por agua
Se administra generalmente una solución al 3% o al 5% de cloruro de sodio. No debe administrar más de 100 ml/hora.
En 1 ml de solución al 3% de NaCl, hay 0,51 mmol de iones de sodio, y en 1 ml de solución al 5% de NaCl, hay 0,86 mmol de iones de sodio.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Inj. Cloruro de sodio 10% Polpharma

La administración inadecuada y excesiva de solución salina (por ejemplo, después de procedimientos, en pacientes con trastornos cardíacos o renales, etc.), puede causar un aumento de la concentración de sodio en la sangre, lo que puede provocar deshidratación de los órganos internos (por ejemplo, del cerebro, lo que puede llevar a trombosis y hemorragia).
Los efectos adversos asociados con el exceso de cloruro de sodio incluyen: náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales, sed excesiva, disminución de la secreción de saliva y lágrimas, sudoración, fiebre, taquicardia, insuficiencia renal, edema periférico y pulmonar, paro respiratorio, dolor de cabeza, mareo, sensación de ansiedad, irritabilidad, debilidad, temblor y rigidez muscular, convulsiones, coma y muerte.
En caso de aparición de estos síntomas, debe informar a su médico o enfermera.
El médico decidirá sobre la aplicación de un tratamiento sintomático.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos pueden ocurrir en caso de evaluación incorrecta del equilibrio hidroelectrolítico.
Los efectos adversos más comunes fueron hipernatremia y hipercloremia.
Las reacciones locales en el sitio de la inyección pueden incluir dolor y enrojecimiento, si la solución se administra demasiado rápido o no está suficientemente diluida.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: mz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Inj. Cloruro de sodio 10% Polpharma

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. El concentrado en frascos de polietileno debe protegerse de la acción de vapores y gases químicamente activos o con un olor intenso.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la etiqueta. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, indica el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Inj. Cloruro de sodio 10% Polpharma

• El principio activo del medicamento es cloruro de sodio. 1 ml de concentrado contiene 100 mg de cloruro de sodio.
• Los demás componentes son: agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Inj. Cloruro de sodio 10% Polpharma y qué contiene el paquete

Solución transparente e incolora o casi incolora.
El paquete contiene:

• 10 frascos de vidrio de 10 ml de capacidad;
• 5 frascos de polietileno de 10 ml de capacidad.

Título del responsable y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Tel.: + 48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: