Ini. Magnesii Sulfurici 20% Polpiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma 200 mg/ml, solución para inyección

Magnesio sulfato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma
• 3. Cómo usar Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma y para qué se utiliza

El sulfato de magnesio, principio activo de Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma, administrado por vía parenteral, inhibe la excitabilidad del sistema nervioso central y la conducción neuromuscular.
Después de la administración intravenosa, el efecto del medicamento se produce de inmediato y dura aproximadamente 30 minutos. Después de la administración intramuscular, el efecto se produce después de aproximadamente 1 hora y dura 3-4 horas. El sulfato de magnesio se elimina por los riñones en proporción a su concentración en suero y al estado de la filtración glomerular.

Indicaciones

• Embarazo complicado con hipertensión (gestosis EPH), desde la gestosis EPH mono-sintomática, pasando por la multi-sintomática, la amenaza de eclampsia, hasta la eclampsia. El medicamento se utiliza para la prevención y el tratamiento.
• Estados de déficit agudo de magnesio en el síndrome de malabsorción, alcoholismo, cirrosis hepática, pancreatitis aguda o durante la administración prolongada de fluidos de infusión que no contienen magnesio.
• Como medicamento para prevenir el déficit de magnesio en pacientes con nutrición parenteral.
• Estados de convulsiones causadas por déficit de magnesio en el curso de la epilepsia, la nefritis glomerulonefritis o la hipotiroidismo.
• Taquicardia paroxística auricular sin signos de daño al músculo cardíaco, si otros métodos de tratamiento no han sido efectivos.
• Torsade de pointes(trastorno del ritmo cardíaco que puede llevar a la muerte).
• Tratamiento de brotes leves y moderados de asma bronquial.

2. Información importante antes de usar Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma

Cuándo no usar Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma:

si el paciente es alérgico al magnesio y sus sales, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);

• si el paciente tiene bloqueo cardíaco o daño al músculo cardíaco;
• si el paciente tiene miastenia gravis;
• si el paciente tiene insuficiencia renal.

Precauciones y advertencias

• Para evitar la intoxicación durante la administración parenteral de sulfato de magnesio, es necesario observar atentamente al paciente y determinar la concentración de iones de magnesio en suero.
• Es necesario controlar la frecuencia respiratoria durante la administración del medicamento y antes de administrar la siguiente dosis (no debe ser inferior a 16/minuto).
• No se debe continuar el tratamiento si, en un plazo de 4 horas, el paciente ha eliminado menos de 100 ml de orina.
• El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con trastornos de la función renal, debido al riesgo de intoxicación.
• No se debe administrar sulfato de magnesio a pacientes en coma hepático, si existe riesgo de insuficiencia renal.

Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Las sales de magnesio potencian el efecto de los medicamentos relajantes del tipo tubocurarina.
• Durante la administración parenteral de sulfato de magnesio y medicamentos que bloquean los extremos neuromusculares, puede ocurrir bloqueo neuromuscular.
• El sulfato de magnesio potencia el efecto de los barbitúricos, los opioides, los medicamentos utilizados para la anestesia y otros medicamentos que actúan de manera inhibitoria en el sistema nervioso central.
• El sulfato de magnesio debe usarse con especial precaución en pacientes tratados con glicósidos de digital, ya que pueden ocurrir trastornos de la conducción cardíaca.
• Las sales de calcio administradas por vía intravenosa neutralizan el efecto del magnesio.
• Las sales de magnesio potencian el efecto de los medicamentos de la clase de los antagonistas de los iones de calcio. La administración concomitante con nifedipina puede llevar raramente a trastornos del equilibrio del calcio y causar trastornos de la función muscular.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
La seguridad del uso durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida. Por lo tanto, el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia no se recomienda, a menos que el médico lo considere necesario. En tal caso, la administración del medicamento debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
No se debe administrar el medicamento por vía intravenosa durante las 12 horas previas al parto, ya que aumenta el riesgo de intoxicación por magnesio en los recién nacidos.
Los iones de magnesio pasan a la leche materna. Después de la administración parenteral, las concentraciones más altas de magnesio en la leche se mantienen durante aproximadamente 24 horas.
No se debe amamantar durante el tratamiento con el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay estudios controlados sobre el efecto del medicamento en la capacidad psicofísica. Debido al efecto inhibitorio de los iones de magnesio en el sistema nervioso central, no se recomienda conducir vehículos o operar máquinas durante el tratamiento.

El medicamento contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".
El medicamento puede diluirse, por ejemplo, en una solución al 0,9% de cloruro de sodio o en una solución al 5% de glucosa. El contenido de sodio procedente del diluyente debe tenerse en cuenta al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada del medicamento. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar la hoja de instrucciones del paciente del diluyente utilizado.

3. Cómo usar Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma

El medicamento debe usarse estrictamente según las indicaciones del médico. Las dosis del medicamento pueden variar para diferentes pacientes.
Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma está indicado para inyecciones intravenosas o intramusculares en adultos y niños.
La dosificación detallada y el método de administración y preparación del medicamento para su administración se encuentran al final de la hoja de instrucciones, en el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma

Si el paciente sospecha que ha recibido una dosis excesiva del medicamento, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario aplicar un tratamiento sintomático.
En caso de sobredosis, se producen efectos adversos, enumerados en el punto "Posibles efectos adversos". El tratamiento de la intoxicación consiste en la administración intravenosa de sales de calcio y la aplicación de respiración asistida. En adultos, la administración de 5-10 mEq de calcio intravenoso (por ejemplo, 10-20 ml de gluconato de calcio al 10%) debe eliminar la depresión respiratoria o el bloqueo cardíaco causado por la intoxicación por magnesio.
En caso de función renal normal, se deben administrar cantidades adecuadas de fluidos, lo que facilita la eliminación de los iones de magnesio del organismo.
En caso de hipermagnesemia grave, se recomienda la diálisis peritoneal o la hemodiálisis.

Omisión de la administración de Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma

Si el paciente sospecha que se ha omitido la administración de una dosis del medicamento, debe informar a su médico lo antes posible.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos después de la administración parenteral de sulfato de magnesio están relacionados principalmente con la hipermagnesemia y son los siguientes:

• debilidad muscular, disminución de los reflejos, parálisis;
• somnolencia, desorientación, coma;
• aumento de la sudoración, sensación de sed;
• depresión respiratoria;
• trastornos del ritmo cardíaco y paro cardíaco, bradicardia, hipotensión;
• trastornos de la función renal;
• enrojecimiento de la cara, hipotermia;
• náuseas y vómitos.

Para reducir el riesgo de intoxicación por sales de magnesio, es necesario controlar la concentración de magnesio en suero.
Durante el tratamiento de la eclampsia, puede ocurrir una hipocalcemia significativa y tetania hipocalcémica.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C. Proteger de la luz.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma?

• El principio activo del medicamento es el sulfato de magnesio. 1 ml de solución contiene 200 mg de sulfato de magnesio.
• Los demás componentes del medicamento son: agua para inyección, ácido clorhídrico 0,1 M (para ajustar el pH) y hidróxido de sodio 0,1 M (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma y qué contiene el paquete?

El paquete contiene 10 ampollas de vidrio que contienen 10 ml de solución cada una.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma 200 mg/ml, solución para inyección

Magnesio sulfato

Cómo usar Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma?

El medicamento debe usarse estrictamente según las indicaciones del médico. Las dosis del medicamento pueden variar para diferentes pacientes.
Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma está indicado para inyecciones intravenosas o intramusculares en adultos y niños.
Se recomienda que la velocidad de inyección no supere 1,5 ml por minuto de solución al 10% o su equivalente. Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma puede diluirse, si es necesario, en una solución al 5% de glucosa o en una solución al 0,9% de cloruro de sodio. Las dosis deben reducirse en caso de insuficiencia renal. Durante el tratamiento, es necesario controlar la concentración de magnesio.
Por lo general, se recomienda la siguiente dosificación:

En estados de amenaza de eclampsia y eclampsia:

• 1. 30 ml de solución al 20% de sulfato de magnesio, por vía intramuscular;
• 2. Después de 4 horas, 30 ml de solución al 20% de sulfato de magnesio, por vía intramuscular;
• 3. Después de 4 horas, 30 ml de solución al 20% de sulfato de magnesio, por vía intramuscular;
• 4. Pausa en la administración - 12 horas. Si los síntomas de intoxicación persisten, repetir la administración como se indicó anteriormente;
• 5. En el control de las convulsiones, se puede administrar de 1 a 2 g de medicamento por hora en infusión continua.

Dosificación en pacientes con trastornos de la función renal:

En caso de insuficiencia renal grave, la dosis de sulfato de magnesio es de 20 g en 48 horas.

En estados de déficit agudo de magnesio:

Por vía intramuscular: 250 mg/kg de peso corporal en intervalos de más de 4 horas.
Alternativamente: en infusión intravenosa de goteo, 5 g de sulfato de magnesio en 1 litro de solución al 5% de glucosa o en solución al 0,9% de cloruro de sodio durante 3 horas.

En estados de déficit moderado de magnesio:

Por vía intramuscular: 1 g de sulfato de magnesio cada 6 horas (en 4 dosis divididas).

Como suplemento en la nutrición parenteral:

En adultos: 0,5-3 g de sulfato de magnesio (4-24 mEq Mg) por día.
En lactantes: 0,25-1,25 g de sulfato de magnesio (2-10 mEq Mg) por día.

En el control de las convulsiones de origen epiléptico, relacionadas con la nefritis glomerulonefritis o la hipotiroidismo:

En adultos: 1 g de sulfato de magnesio por vía intramuscular o intravenosa.
En niños con enfermedad hipertensiva, encefalopatía, en convulsiones que ocurren en la nefritis aguda, se administra el medicamento por vía intramuscular en una dosis de 100 mg/kg de peso corporal, si es necesario, cada 4-6 horas.
En el control de las convulsiones en niños, también se puede administrar el medicamento por vía intramuscular en una dosis de 20-40 mg/kg de peso corporal (0,1-0,2 ml/kg de peso corporal de solución al 20% de sulfato de magnesio).
En estados graves, se administra el medicamento por vía intravenosa en infusión de goteo lento, como solución al 1-3% en una dosis de 100-200 mg/kg de peso corporal, controlando la presión arterial.
La dosis total debe administrarse en un plazo de 1 hora, y la mitad de esta dosis en un plazo de 15-20 minutos.

En el tratamiento de los trastornos del ritmo:

Taquicardia paroxística auricular: 3-4 g de sulfato de magnesio por vía intravenosa en un plazo de 30 segundos. Debe tenerse mucho cuidado al administrar el medicamento.
Arritmias que ponen en peligro la vida (por ejemplo, taquicardia ventricular y torsade de pointes):
con paro cardíaco: 1 a 2 g diluidos en 10 ml de solución al 5% de glucosa, administrados por vía intravenosa o intracardíaca durante 5 a 20 minutos.
con presencia de pulso: 1 a 2 g diluidos en 50 a 100 ml de solución al 5% de glucosa, administrados por vía intravenosa durante 5 a 60 minutos como dosis inicial, y luego en infusión intravenosa de 0,5 a 1 g por hora.

En el tratamiento del brote agudo de asma:

1,2 a 2 g de sulfato de magnesio por vía intravenosa durante 20 minutos.