Infilea

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Infilea, 500 microgramos/g, champú medicamentoso

Propionato de clobetasol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Infilea y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Infilea
• 3. Cómo usar Infilea
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Infilea
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Infilea y para qué se utiliza

El champú medicamentoso Infilea contiene como principio activo propionato de clobetasol; pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides tópicos (o esteroides). Los corticosteroides tópicos se clasifican en grupos según su potencia; el propionato de clobetasol es un corticosteroide de acción muy potente. El término "tópico" significa que solo se puede aplicar en la superficie de la piel. Los esteroides tópicos reducen el enrojecimiento, el picor y la inflamación asociados con enfermedades de la piel. La psoriasis del cuero cabelludo es causada por la producción excesiva de células del cuero cabelludo. Infilea se utiliza para tratar la psoriasis del cuero cabelludo de gravedad moderada en adultos.

2. Información importante antes de usar Infilea

Cuándo no usar el champú medicamentoso Infilea

• Si el paciente es alérgico al propionato de clobetasol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene infecciones bacterianas, virales, fúngicas o parasitarias de la piel, como el herpes, la varicela, el herpes zóster, la rosácea (enrojecimiento y vasos sanguíneos visibles en la cara), la dermatitis perioral (erupción cutánea alrededor de la boca).
• Si el paciente tiene heridas ulceradas en la piel del cuero cabelludo.
• En niños menores de 2 años. No debe aplicarse en los ojos ni en los párpados (riesgo de glaucoma, o presión alta en el ojo, y riesgo de cataratas, o opacidad del cristalino del ojo).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el champú medicamentoso Infilea, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:

• el paciente está tomando otros medicamentos orales/tópicos que contengan corticosteroides o medicamentos que afecten el sistema inmunológico (por ejemplo, en enfermedades autoinmunes o después de un trasplante de órgano). La administración concomitante de Infilea con estos medicamentos puede provocar infecciones graves,
• el paciente ha tenido una reacción alérgica a otro corticosteroide en el pasado,
• el paciente tiene diabetes, el paciente tiene acné común, rosácea (enrojecimiento y vasos sanguíneos visibles en la cara) o dermatitis perioral (erupción cutánea alrededor de la boca).

Cuándo tener especial cuidado al usar el champú medicamentoso Infilea

• Este medicamento debe usarse solo en el cuero cabelludo; no debe usarse como un champú normal, ni debe aplicarse en otras áreas del cuerpo ni usarse como gel de ducha, producto de limpieza del cuerpo o líquido de baño.
• Al aplicar el medicamento en el cuero cabelludo, no debe cubrir el área tratada de la piel, por ejemplo, no debe usar una gorra de ducha, ya que esto podría provocar la absorción del principio activo a través de la piel y su efecto en otros órganos del cuerpo.
• Al usar el medicamento, debe evitar el contacto con la cara, los párpados, las axilas, la piel dañada (agrietada) y el área de los genitales. Si alguna cantidad del producto fluye desde la cabeza, debe enjuagarla de inmediato. Si el medicamento entra en contacto con los ojos (ojo), debe enjuagarlos cuidadosamente con agua. Si persiste la irritación, debe consultar a un médico. El champú medicamentoso Infilea debe usarse solo durante el período recetado por el médico. Si no hay mejora en la psoriasis del cuero cabelludo, debe consultar a un médico. En caso de visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe consultar a un médico. En caso de dolor óseo nuevo o empeoramiento de los síntomas óseos existentes durante el tratamiento con Infilea, especialmente si el medicamento se ha utilizado durante un período prolongado o si el tratamiento se ha repetido varias veces, debe hablar con su médico o farmacéutico. Si aparecen síntomas de intolerancia local, como sensación de ardor o enrojecimiento de la piel en el lugar del tratamiento, no debe usar este medicamento hasta que los síntomas desaparezcan. Si durante el tratamiento la enfermedad empeora (lo que es más probable si el medicamento se ha utilizado durante un período más largo de lo recomendado) o si aparece hinchazón de los párpados, la cara o los labios, debe dejar de usar el medicamento y consultar a un médico lo antes posible, ya que es posible una alergia al medicamento o una infección de la piel. El uso de cantidades mayores o el mantenimiento del producto en la piel del cuero cabelludo durante más de 15 minutos puede: provocar adelgazamiento de la piel, que se vuelve más susceptible a daños; provocar la absorción del principio activo a través de la piel; puede afectar otras partes del cuerpo, especialmente en niños y durante el embarazo
• Para evitar interacciones con productos para teñir el cabello, por ejemplo, cambios de color del cabello, el medicamento debe enjuagarse con grandes cantidades de agua. En caso de malestar inusual e inexplicable, debe informar a su médico lo antes posible.

Niños y adolescentes

Si el medicamento ha sido recetado para niños o adolescentes menores de 18 años, debe acudir a un control médico semanal antes de continuar usando el medicamento.

Infilea y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo productos medicinales disponibles sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe usar este medicamento si está embarazada o en período de lactancia, así como en mujeres en edad reproductiva que no utilicen un método anticonceptivo eficaz, a menos que su médico lo indique expresamente.
Si está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Infilea contiene alcohol (etanol)

Este medicamento contiene 100 mg de alcohol (etanol) en cada gramo, lo que equivale a 10% p/p.
Puede provocar ardor en la piel dañada.

3. Cómo usar Infilea

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis diaria típica utilizada en una aplicación es la cantidad equivalente a aproximadamente la mitad de una cucharada de sopa, lo que es suficiente para cubrir todo el cuero cabelludo.
Si su médico no indica lo contrario, después de lavarse las manos, debe aplicar el medicamento directamente en el cuero cabelludo seco, una vez al día, tratando de cubrir cuidadosamente las áreas afectadas por la enfermedad y masajear el champú en ellas. Debe evitar usar grandes cantidades de champú medicamentoso; debe aplicar solo la cantidad necesaria para cubrir el cuero cabelludo seco. Después de la aplicación, debe lavarse las manos cuidadosamente. Luego, debe dejar el producto en el cuero cabelludo durante 15 minutos, sin cubrir la cabeza, y luego agregar agua, enjuagar y secar el cabello de la manera habitual. Si necesita usar más champú para lavar el cabello, puede usar su champú normal. No debe aplicar cantidades adicionales de Infilea en el cabello.
Su médico determinará durante cuánto tiempo debe usar el champú medicamentoso Infilea para tratar la psoriasis del cuero cabelludo. El tratamiento no debe durar más de 4 semanas. Sin embargo, si las lesiones psoriásicas en el cuero cabelludo mejoran significativamente antes del final del tratamiento, debe consultar a su médico. También en el caso contrario, si al final del período de tratamiento no hay mejora, debe informar a su médico. El tratamiento requiere un seguimiento cuidadoso; debe acudir a controles médicos a intervalos regulares. No debe usar el medicamento durante más tiempo del recetado por su médico. Sin embargo, en el futuro, su médico puede recomendar volver a usar el champú medicamentoso Infilea después de un período de pausa en su uso.

Uso en niños y adolescentes

Si el medicamento ha sido recetado para niños o adolescentes de 2 a 18 años, debe seguir las indicaciones de su médico. Debe acudir a un control médico semanal antes de continuar usando el medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recetada de Infilea

En caso de uso del medicamento durante un período mucho más largo de lo recetado, debe consultar a su médico.
El medicamento está destinado solo para uso en el cuero cabelludo. No debe ingerirlo.
Si se produce una ingesta accidental, pequeñas cantidades del medicamento no son perjudiciales. En caso de duda, debe consultar a su médico de inmediato.

Olvido de la aplicación de Infilea

En caso de olvido de la aplicación del medicamento, no debe usar una dosis doble en la siguiente aplicación para compensar la dosis omitida. Debe regresar al esquema habitual. En caso de olvido de varias dosis, debe informar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Infilea

En caso de interrupción del tratamiento, debe consultar a su médico. Después de la interrupción del tratamiento, puede producirse un empeoramiento de la enfermedad, especialmente si el medicamento se ha utilizado durante un período prolongado o si el tratamiento se interrumpe abruptamente.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el champú medicamentoso Infilea puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 personas):
Sensación de ardor en la piel
Inflamación del folículo piloso o los folículos pilosos
Poco frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 100 personas):
Trastornos hormonales (como supresión de la función de las glándulas suprarrenales, síndrome de Cushing)
Picazón o ardor en los ojos
Irritación ocular
Sensación de presión en el ojo
Glaucoma
Sensibilidad aumentada
Dolor de cabeza
Dolor en la piel
Sensación de malestar en la piel
Picazón
Acné
Hinchazón de la piel
Enrojecimiento de la piel
Erupción cutánea
Raros(pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 1.000 personas):
Infecciones oportunistas (causadas por bacterias, virus, debido a la debilidad del sistema inmunológico);
Immunosupresión (el sistema inmunológico no funciona como debería).
(no puede determinarse con los datos disponibles):
Retraso en el crecimiento en niños
Empeoramiento de la diabetes
Visión borrosa
Cataratas
Quistes y cambios en el crecimiento del cabello y el color de la piel o decoloración de la piel; pueden aparecer estrías visibles en la piel y moretones. Estos cambios pueden ocurrir a veces con la repetición de cursos de terapia con esteroides tópicos durante períodos prolongados.
Psoriasis pustulosa generalizada (aparición de pústulas y placas psoriásicas en todo el cuerpo)
Dermatitis perioral (erupción cutánea alrededor de la boca), en caso de uso del medicamento en la cara.
Empeoramiento del acné rosácea (enrojecimiento de la cara con vasos sanguíneos visibles y cambios en los granos).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Infilea

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe desechar la botella después de 4 semanas desde la primera apertura.
No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C. Debe conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Infilea

• El principio activo es propionato de clobetasol.
• 1 gramo de champú medicamentoso contiene 500 microgramos de propionato de clobetasol. 1 gramo de champú equivale a 1 mililitro de champú.
• Los demás componentes son: etanol, cocoalkilodimetilbetaina, laurilsulfato sódico etoxilado, poliquaternio-10, citrato sódico (para ajustar el pH), ácido citrico monohidratado (para ajustar el pH) y agua purificada.

Cómo se presenta Infilea y qué contiene el paquete

Es un champú espeso, semitransparente, incoloro a ligeramente amarillento, con olor a alcohol.
Infilea se presenta en botellas cilíndricas de polietileno de alta densidad (HDPE) de color blanco. La botella se cierra con un tapón de polietileno de baja densidad (LDPE) y una tapa de polietileno de alta densidad.
Tamaño del paquete: 125 mL.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest,
Kereszturi ut 30-38
Hungría
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Teléfono: +48 22 417 92 00

Fabricante

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA,
S.A. Barrio Solía nº 30, La Concha, Villaescusa
39690 Santander, Cantabria
España

El medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria
Инфилеа 500 mcg/g шампоан
Infilea 500 mcg/g champú
República Checa
Infilea
Dinamarca
Infilea
Hungría
Infilea 500 mcg/g sampon
Polonia
Infilea
Rumania
Infilea 500 mcg/g şampon
Eslovaquia
Infilea 500 µg/g šampón
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones mes aaaa}.
La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
https://www.aemps.gob.es/