Infilea

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Infilea, 0,5 mg/g, crema

Propionato de clobetasol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Infilea y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Infilea
• 3. Cómo usar Infilea
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Infilea
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Infilea y para qué se utiliza

El principio activo de Infilea es el propionato de clobetasol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados esteroides. El medicamento ayuda a reducir la inflamación, el enrojecimiento y la irritación de la piel.

Infilea se utiliza para aliviar los síntomas de ciertas enfermedades de la piel en adultos y personas mayores.

Estas enfermedades de la piel incluyen:

• psoriasis (áreas de piel engrosada y inflamada, a menudo cubiertas de escamas plateadas),
• pemfigoide ampollar, una enfermedad rara de la piel que se caracteriza por ampollas grandes y llenas de líquido en áreas de flexión, como el abdomen, los muslos o las axilas.

La crema es especialmente adecuada para el tratamiento de superficies cutáneas húmedas y supurantes.

2. Información importante antes de usar Infilea

Cuándo no usar Infilea:

• si el paciente es alérgico al propionato de clobetasol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• para tratar los siguientes problemas de la piel, ya que puede empeorarlos:
• rosácea (enrojecimiento intenso de la piel en la nariz, mejillas, barbilla, frente o toda la cara, con o sin vasos sanguíneos visibles, granos o granos llenos de pus);
• acné;
• infecciones de la piel causadas por virus (como el herpes simple, la varicela), bacterias (como el impétigo) o hongos (como la candidiasis, la tiña), a menos que la infección se trate también con un medicamento antimicrobiano;
• picazón en la piel sin inflamación;
• picazón en el área del ano y los genitales;
• erupción roja alrededor de la boca (dermatitis perioral);
• para tratar lesiones de la piel en niños menores de 1 año, incluyendo la dermatitis del pañal, ya que el uso de Infilea está contraindicado en estos casos.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe usar Infilea. En caso de duda, antes de usar Infilea, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

• Antes de usar Infilea, debe consultar a su médico si ha tenido una reacción alérgica a otro esteroide en el pasado.
• Infilea debe usarse solo durante el tiempo que el médico lo haya recetado. Si la condición no mejora dentro de 2 a 4 semanas de tratamiento, debe consultar a su médico.
• Los vendajes que se adhieren firmemente a la piel tratada solo deben usarse si el médico lo receta, ya que pueden facilitar la absorción del principio activo a través de la piel. Es posible que el paciente aplique accidentalmente demasiada crema.
• Si el paciente usa la crema bajo un vendaje que se adhiere firmemente, incluyendo un pañal, antes de aplicar un nuevo vendaje, debe limpiar cuidadosamente la piel para prevenir infecciones.
• Antes de aplicar la crema a una gran superficie de la piel, a la piel dañada o con la integridad comprometida, o a los pliegues de la piel, debe consultar a su médico.
• Si el paciente tiene psoriasis, el médico puede recetar controles más frecuentes.
• Si se desarrolla una infección durante el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente tiene dermatitis alrededor de úlceras en las piernas, el uso de corticosteroides tópicos puede aumentar el riesgo de reacciones alérgicas locales o infecciones alrededor de las úlceras.
• Debe tener cuidado al aplicar la crema en áreas del cuerpo donde la piel es delgada, como la cara, ya que el medicamento puede causar adelgazamiento de la piel. En caso de uso en la cara, el tratamiento debe limitarse a 5 días y no deben usarse vendajes que se adhieran firmemente.
• Al aplicar la crema en áreas de la piel cerca de los ojos o en los párpados, debe tener cuidado para evitar el contacto del medicamento con los ojos, ya que la absorción repetida del medicamento en el ojo puede causar cataratas (opacidad del cristalino) o glaucoma (daño al nervio óptico, generalmente causado por presión alta en el ojo). Si el medicamento entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos con abundante agua.
• En caso de visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.
• En caso de dolor óseo nuevo o empeoramiento de los síntomas óseos existentes durante el tratamiento con Infilea, especialmente si el medicamento se ha utilizado durante un período prolongado o el tratamiento se ha repetido varias veces, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente está usando otros medicamentos orales o tópicos que contienen corticosteroides o medicamentos que afectan el sistema inmunológico (por ejemplo, para tratar una enfermedad autoinmune o después de un trasplante de órganos), antes de usar Infilea, debe consultar a su médico o farmacéutico. El uso concomitante de Infilea con estos medicamentos puede ser la causa de infecciones graves.

Este medicamento contiene cera de abeja (un tipo de parafina). Durante el uso de Infilea, no debe fumar ni acercarse a fuego abierto debido al riesgo de quemaduras graves. El material (ropa, ropa de cama, vendajes, etc.) que ha estado en contacto con este medicamento es más fácil de encender y constituye un gran riesgo de incendio. Lavrar la ropa y la ropa de cama puede reducir la acumulación del medicamento, pero no lo elimina por completo.

En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, antes de usar el medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

• No debe usarse este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Infilea y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar, incluyendo los medicamentos que se pueden obtener sin receta.

Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Infilea o aumentar la probabilidad de efectos adversos. Ejemplos de estos medicamentos son:

• ritonavir (utilizado para tratar la infección por VIH),
• itraconazol (utilizado para tratar y prevenir infecciones causadas por hongos).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Si la paciente usa Infilea durante la lactancia, no debe aplicar el medicamento en el área de los senos para evitar la ingestión accidental del medicamento por el bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Infilea no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Infilea contiene clorocresol, alcohol cetostearílico y glicol propílico

El medicamento contiene 0,75 mg de clorocresol en cada gramo de crema, que puede causar reacciones alérgicas.

El medicamento contiene 70 mg de alcohol cetostearílico en cada gramo de crema, que puede causar reacciones cutáneas locales (como dermatitis de contacto).

El medicamento contiene 475 mg de glicol propílico en cada gramo de crema. El glicol propílico puede causar irritación cutánea.

3. Cómo usar Infilea

El medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Infilea está indicado solo para uso tópico.

Cuánta cantidad de medicamento debe usar?

Se recomienda aplicar la crema Infilea una o dos veces al día. La frecuencia de aplicación puede reducirse cuando la condición de la piel mejore. El médico también puede recetar un esteroide de acción más suave para usar en su lugar.

En caso de que el paciente sienta que el efecto de Infilea es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar a su médico o farmacéutico.

A menos que el médico lo indique, no debe usar cantidades mayores de crema ni aplicar la crema en áreas más grandes de la piel durante un período prolongado (por ejemplo, diariamente durante varias semanas o meses).

El tratamiento no debe durar más de 4 semanas.

Cómo usar Infilea?

Aplicar una capa delgada de crema y frotar suavemente en la piel en la cantidad mínima necesaria para cubrir toda el área afectada.

Sugerencias para aplicar la crema

• 1. Lavar las manos.
• 2. Aplicar una capa delgada de crema en el área afectada de la piel y frotar suavemente la crema en la piel hasta que desaparezca. La cantidad de crema Infilea que debe aplicar se puede medir con la ayuda de la punta del dedo.
• 3. Si el paciente no tiene la intención de aplicar la crema en sus propias manos, después de aplicar la crema en el área afectada de la piel en sí mismo o en otra persona, debe lavar las manos de nuevo.

Para un adulto

Es útil tener en cuenta que:

• 2 unidades de la punta del dedo son suficientes para ambas manos o 1 pie,
• 3 unidades de la punta del dedo son suficientes para 1 brazo,
• 6 unidades de la punta del dedo son suficientes para 1 pierna,
• 14 unidades de la punta del dedo son suficientes para cubrir el cuerpo desde el frente y desde atrás.

No debe preocuparse si resulta que se necesita un poco más o menos de crema. Las cantidades indicadas son solo una guía.

Si el paciente tiene psoriasis

En caso de que el paciente tenga lesiones de psoriasis gruesas en los codos o las rodillas, el médico puede recetar el uso de la crema bajo un vendaje que se adhiere firmemente. Este vendaje solo se recomendará para la noche, para potenciar el efecto de la crema al comienzo del tratamiento. Después de un corto tiempo, debe usar la crema como de costumbre.

Si el paciente tiene pemfigoide ampollar

Si el paciente tiene pemfigoide ampollar, puede ser necesario usar cantidades mayores de crema, si así lo receta el médico. En esta enfermedad, el tiempo de tratamiento puede ser más largo que 4 semanas.

Uso de una dosis mayor de la recetada de Infilea

Es importante seguir estrictamente las indicaciones de su médico y la información contenida en esta hoja de instrucciones.

El uso de demasiada crema o la ingestión accidental de Infilea puede causar problemas. Debe enjuagar la boca con abundante agua y consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico para obtener consejo.

En caso de sobredosis crónica o uso incorrecto del medicamento, pueden ocurrir los siguientes síntomas: aumento de peso, cara redonda, redondez de la cara, exceso de vello corporal, cambios en el color de la piel, adelgazamiento de la piel, etc., y debe interrumpir el tratamiento. Sin embargo, esto debe hacerse bajo la supervisión de un médico debido al riesgo de insuficiencia suprarrenal aguda.

Olvido de la dosis de Infilea

En caso de que el paciente olvide una dosis de Infilea, después de recordarlo, debe aplicar la dosis normal y continuar el tratamiento según las indicaciones. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Infilea

Si el paciente está usando Infilea regularmente, antes de interrumpir el tratamiento, debe consultar a su médico. No debe interrumpir el tratamiento de repente.Después de un tratamiento prolongado, el medicamento debe suspenderse gradualmente.

En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Infilea puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos pueden ocurrir en la piel, pero también pueden afectar otros órganos del cuerpo si se absorbe una cantidad significativa del medicamento a través de la piel.

Debe dejar de usar Infilea y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos muy raros

(que ocurren con una frecuencia de menos de 1 de cada 10,000 personas):

• empeoramiento de los problemas de la piel, erupción generalizada o hinchazón de la piel durante el tratamiento. El paciente puede ser alérgico a la crema, puede tener una infección o puede necesitar un tratamiento diferente.
• granos llenos de pus bajo la piel en personas con psoriasis. Esta condición puede ocurrir durante o después del tratamiento y se conoce como psoriasis pustulosa.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir durante el uso de Infilea son:

Frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 personas):

• picazón,
• sensación de ardor o dolor en el área de aplicación de la crema.

Poco frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 100 personas):

• adelgazamiento de la piel, que puede llevar a la formación de estrías,
• los vasos sanguíneos bajo la superficie de la piel pueden volverse más visibles.

Muy raros(pueden ocurrir con una frecuencia de menos de 1 de cada 10,000 personas):

El uso de Infilea durante un período prolongado o bajo un vendaje que se adhiere firmemente puede causar los siguientes síntomas:

• aumento de peso,
• cara redonda, redondez de la cara,
• obesidad,
• adelgazamiento de la piel,
• arrugas en la piel,
• sequedad de la piel,
• cambios en el color de la piel,
• exceso de vello corporal,
• pérdida de cabello o falta de crecimiento del cabello, o cabello que parece dañado,
• retardo en el aumento de peso, retardo en el crecimiento en los niños.

Otras reacciones cutáneas muy raras que pueden ocurrir son:

• reacción alérgica en el lugar de aplicación del medicamento,
• empeoramiento de la enfermedad,
• irritación en el lugar de aplicación,
• enrojecimiento,
• erupción o urticaria,
• acné.

Los efectos adversos muy raros que pueden detectarse en análisis de sangre o durante un examen médico son:

• disminución de la concentración de cortisol en la sangre,
• aumento de la concentración de azúcar en la sangre o la orina,
• hipertensión,
• opacidad del cristalino en el ojo (catarata),
• daño al nervio óptico en el ojo, generalmente causado por presión alta en el ojo (glaucoma),
• trastornos de la visión causados por desprendimiento de la retina en el ojo (corioretinopatía serosa central),
• debilidad ósea debido a la pérdida gradual de minerales (osteoporosis); para confirmar este estado, pueden ser necesarias pruebas adicionales después de un examen médico.

Efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa.

Notificación de efectos adversos:

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Centro de Control y Prevención de Enfermedades:

Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia

Teléfono: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Infilea

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C.

La vida útil después de la primera apertura del tubo: 2 meses.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y el tubo después de: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Infilea?

• El principio activo es el propionato de clobetasol. 1 g de crema contiene 0,5 mg de propionato de clobetasol (lo que equivale a 0,44 mg de clobetasol).
• Los demás componentes son: alcohol cetostearílico, clorocresol, citrato de sodio, glicol propílico (E 1520), monoglicerido de glicerina autoemulsificante (Arlacel 165), cera blanca (Substitute 6621), monoglicerido de glicerina 40-55, ácido cítrico monohidratado y agua purificada.

Cómo se presenta Infilea y qué contiene el paquete?

Crema de color blanca a blanquecina.

30 g de crema en un tubo de aluminio cerrado con una tapa de polietileno.

Titular de la autorización de comercialización

Egis Pharmaceuticals PLC

Calle Keresztúri 30-38

1106 Budapest

Hungría

Fabricante

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía, nº 30

La Concha

Villaescusa

Santander

39690 Cantabria

España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria

ИНФИЛЕА 0,5 mg/g крем Infilea 0,5 mg/g crema

República Checa

Infilea

Hungría

Infilea 0,5 mg/g krém

Polonia

Infilea

Rumania

Infilea 0,5 mg/g crema

Eslovaquia

Infilea 0,5 mg/g krém

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

EGIS Polska Sp. z o.o.

Calle Komitetu Obrony Robotników 45D

02-146 Varsovia

Teléfono: +48 22 417 92 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: