Infanrix-ipv

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Infanrix-IPV, suspensión para inyección en jeringa precargada

Vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina (acelular, combinada) y la poliomielitis (inactivada), adsorbida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar la vacuna, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Esta vacuna ha sido prescrita específicamente para esta persona. No debe ser administrada a otros.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es la vacuna Infanrix-IPV y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar la vacuna Infanrix-IPV
• 3. Cómo administrar la vacuna Infanrix-IPV
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar la vacuna Infanrix-IPV
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es la vacuna Infanrix-IPV y para qué se utiliza

La vacuna Infanrix-IPV se utiliza para la inmunización de refuerzo y de recuerdo en niños para prevenir cuatro enfermedades:

• Difteria -una enfermedad bacteriana grave que afecta principalmente las vías respiratorias y, a veces, la piel. En las vías respiratorias, se produce un edema que puede causar dificultades respiratorias graves y, a veces, asfixia. Las bacterias de la difteria también producen toxinas que pueden causar daño a los nervios, enfermedades cardíacas y, en algunos casos, la muerte.
• Tétanos -las bacterias del tétanos entran en el cuerpo a través de una herida, corte o abrasión en la piel. Las lesiones que presentan un mayor riesgo de infección por tétanos son: quemaduras, fracturas, heridas profundas o heridas contaminadas con tierra, polvo, heces equinas o astillas. Estas bacterias producen toxinas que pueden causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsiones y, en algunos casos, la muerte. Los espasmos musculares pueden ser tan intensos que pueden causar fracturas en la columna vertebral.
• Tos ferina (coqueluche) -una enfermedad altamente contagiosa que afecta las vías respiratorias. Causa accesos de tos severos que pueden provocar problemas respiratorios. La tos asociada con esta enfermedad es muy característica, se dice que las personas con tos ferina "tosen hasta el punto de casi ahogarse". La tos puede durar de 1 a 2 meses o más. Las bacterias de la tos ferina también pueden causar otitis, bronquitis, neumonía, convulsiones, daño cerebral y, en algunos casos, la muerte.
• Poliomielitis (polio) -es una infección viral. El polio a menudo es leve. Sin embargo, en algunas personas puede tener un curso grave y causar daños permanentes o, en algunos casos, la muerte. Puede causar parálisis muscular (los músculos no pueden funcionar). Puede afectar los músculos respiratorios o los que permiten moverse por sí solo. Las extremidades afectadas por esta enfermedad pueden estar deformadas y doloridas.

La vacuna Infanrix-IPV está indicada para niños de 16 meses a 13 años de edad. No está indicada para personas mayores de 14 años.

Cómo funciona la vacuna Infanrix-IPV:

• La vacuna causa la producción de anticuerpos en el cuerpo. Estos anticuerpos protegerán a la persona vacunada contra las enfermedades mencionadas.
• La vacuna no causa las enfermedades contra las que protege.

2. Información importante antes de administrar la vacuna Infanrix-IPV

Cuándo no administrar la vacuna Infanrix-IPV

• si el niño es alérgico a alguno de los componentes de la vacuna Infanrix-IPV (componentes enumerados en el punto 6)
• o a la neomicina, polimixina (antibióticos)
• o al formaldehído. Los síntomas de alergia pueden incluir erupción cutánea picazón, dificultad para respirar, hinchazón en la cara o la lengua.
• si ha habido una reacción alérgica a alguna vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina o la polio
• si ha habido un trastorno del sistema nervioso (encefalopatía) dentro de los 7 días después de la administración previa de una vacuna contra la tos ferina
• si hay fiebre alta (por encima de 38,0 °C). Una infección leve, como un resfriado, no debe ser una contraindicación para la vacunación, pero primero debe informar a su médico.

En estos casos, no debe administrarse la vacuna Infanrix-IPV. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de que el niño reciba la vacuna Infanrix-IPV.

Precauciones y advertencias

Antes de que el niño reciba la vacuna Infanrix-IPV, debe informar a su médico o farmacéutico:

• si el niño ha tenido problemas de salud después de la administración de la vacuna Infanrix-IPV o alguna otra vacuna contra la tos ferina, en particular:
• fiebre alta (por encima de 40 °C) dentro de las 48 horas después de la administración de la vacuna
• colapso o estado similar a un shock dentro de las 48 horas después de la administración de la vacuna
• llanto persistente durante al menos 3 horas dentro de las 48 horas después de la administración de la vacuna
• convulsiones o ataques de convulsiones con o sin fiebre dentro de las 3 días después de la administración de la vacuna
• si el niño padece una enfermedad cerebral no diagnosticada o en curso, o una epilepsia no controlada. La vacuna debe administrarse después de que la enfermedad esté bajo control
• si hay sangrado o moretones fáciles
• si hay tendencia a convulsiones febriles o si ha habido casos de convulsiones febriles en la familia
• si hay trastornos del sistema inmunológico (incluyendo la infección por el virus del VIH). En estos casos, la vacuna Infanrix-IPV puede administrarse, pero es posible que los pacientes vacunados no obtengan una protección tan buena contra las infecciones.

Después o incluso antes de la administración de cada vacuna en forma de inyección, puede ocurrir un desmayo (especialmente en adolescentes). En este caso, debe informar a su médico o enfermera si el paciente ha tenido un desmayo durante la administración de una inyección.
En estos casos o en caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de que el niño reciba la vacuna Infanrix-IPV.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que se planea administrar al niño.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el niño está tomando:

• medicamentos que afectan el sistema inmunológico o ha sido sometido a radioterapia. En este caso, la vacuna puede administrarse, pero es posible que no funcione tan bien. Si es posible, la vacuna debe administrarse después de que termine el tratamiento.
• otras vacunas: Infanrix-IPV puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas. Sin embargo, deben administrarse en diferentes partes del cuerpo.

Embarazo y lactancia

La administración de la vacuna Infanrix-IPV a mujeres embarazadas o en período de lactancia es muy poco probable. Esto se debe a que la vacuna está indicada para su uso en niños de 16 meses a 13 años de edad (inclusive).
No se recomienda la administración de la vacuna durante el embarazo o la lactancia.
Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La administración de la vacuna Infanrix-IPV a personas que conducirán vehículos o operarán máquinas es muy poco probable. Esto se debe a que la vacuna está indicada para su uso en niños de 16 meses a 13 años de edad (inclusive).
Después de la vacunación, el niño puede sentirse somnoliento. Si esto sucede, el niño no debe conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar máquinas o herramientas.

Infanrix-IPV contiene neomicina, polimixina (antibióticos), ácido para-aminobenzoico, fenilalanina, sodio, potasio y formaldehído.

No debe administrarse la vacuna en caso de alergia a alguno de estos componentes.
Debe informar a su médico si el niño ha tenido alguna reacción alérgica a estos componentes.
Infanrix-IPV contiene ácido para-aminobenzoico. Puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado) y, en casos excepcionales, espasmo bronquial.
La vacuna contiene 0,036 microgramos de fenilalanina por dosis. La fenilalanina puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo porque el cuerpo no la elimina adecuadamente.
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, la vacuna se considera "libre de sodio".
Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, es decir, la vacuna se considera "libre de potasio".

3. Cómo administrar la vacuna Infanrix-IPV

Cuándo se administra la vacuna Infanrix-IPV

• El médico o la enfermera informarán sobre cuándo el niño debe recibir la vacuna. Esto depende de las recomendaciones oficiales.

Cómo se administra la vacuna Infanrix-IPV

• El niño recibirá una dosis de la vacuna.
• La vacuna Infanrix-IPV siempre se administra por vía intramuscular.
• La vacuna se administra generalmente en el músculo del brazo. Sin embargo, en niños pequeños puede administrarse en el muslo.
• La vacuna nunca debe administrarse por vía intravenosa.

En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. La vacuna puede causar los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas

En caso de reacción alérgica, debe comunicarse de inmediato con un médico.
Los síntomas pueden incluir:

• erupción cutánea que puede ser picazón o ampollas
• hinchazón en la zona de los ojos y la cara
• dificultad para respirar y tragar
• caída repentina de la presión arterial
• pérdida de conciencia Reacciones como estas ocurren generalmente poco después de la administración de la vacuna. Debe comunicarse de inmediato con un médico si los síntomas ocurren después de salir de la consulta del médico. Las reacciones alérgicas son muy raras (menos de 1 de cada 10 000 dosis de la vacuna).

Debe comunicarse de inmediato con un médico en caso de que ocurran los siguientes síntomas:

• colapso
• pérdida de conciencia
• falta de respuesta
• convulsiones

Debe comunicarse de inmediato con un médico en caso de que ocurran los síntomas anteriores. Estos efectos adversos han ocurrido después de la administración de otras vacunas contra la tos ferina. Generalmente ocurren dentro de los 2 a 3 días después de la vacunación.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes(más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna): somnolencia, dolor de cabeza, pérdida de apetito, fiebre alta (38°C o superior), dolor, enrojecimiento y hinchazón en el lugar de la inyección, llanto anormal, irritabilidad, inquietud.
Frecuentes(menos de 1 de cada 10 dosis de la vacuna): diarrea, náuseas, vómitos, fiebre alta (39,5°C o superior), malestar general, nódulo duro en el lugar de la inyección, debilidad.
No muy frecuentes(menos de 1 de cada 100 dosis de la vacuna): alergias cutáneas o erupciones.
Raros(menos de 1 de cada 1000 dosis de la vacuna): hinchazón de los ganglios linfáticos del cuello, las axilas o las ingles (linfadenopatía), tos o bronquitis, picazón, erupción papulosa (urticaria).
Muy raros(menos de 1 de cada 10 000 dosis de la vacuna): sangrado o moretones fáciles (trombocitopenia), intervalos más largos de lo normal entre respiraciones (apnea), hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema), ampollas en el lugar de la inyección.
Las dosis de refuerzo de la vacuna Infanrix-IPV pueden aumentar el riesgo de reacciones en el lugar de la inyección. Algunas de estas reacciones pueden afectar todo el brazo en el que se administró la vacuna.
Estas reacciones generalmente comienzan dentro de las 48 horas después de la administración de la vacuna y desaparecen dentro de los 4 días.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 34 00
Fax: 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar la vacuna Infanrix-IPV

• La vacuna debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser vista ni alcanzada por los niños.
• Almacenar en la nevera (2°C a 8°C).
• Almacenar en el embalaje original para protegerla de la luz.
• No congelar. La congelación destruye la vacuna.
• No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje de cartón después de (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene la vacuna Infanrix-IPV?

• Los principios activos son: toxoide diftérico no menos de 30 UI. Toxoide tetánico no menos de 40 UI. Antígenos de Bordetella pertussis. Toxoide pertussis 25 microgramos. Hemaglutinina filamentosa 25 microgramos. Pertactina 8 microgramos. Poliovirus (inactivado) tipo 1 (cepa Mahoney) 40 unidades antígeno D. Tipo 2 (cepa MEF-1) 8 unidades antígeno D. Tipo 3 (cepa Saukett) 32 unidades antígeno D. Adsorbidos en hidróxido de aluminio, hidratado 0,5 miligramos. Aluminio como producto de la multiplicación en cultivo celular VERO

El hidróxido de aluminio actúa como adyuvante en esta vacuna. Los adyuvantes son sustancias que forman parte de algunas vacunas y tienen como función acelerar, aumentar y/o prolongar el efecto protector de la vacuna.

• Los demás componentes son: cloruro de sodio, Medio 199 (que contiene aminoácidos, incluyendo fenilalanina, sales minerales, incluyendo sodio y potasio, vitaminas, incluyendo ácido para-aminobenzoico, y otras sustancias), agua para inyección.

Cómo se presenta la vacuna Infanrix-IPV y qué contiene el embalaje?

• Infanrix-IPV es una suspensión para inyección en jeringa precargada (0,5 ml).
• La suspensión es un líquido blanco, ligeramente lechoso.
• La vacuna Infanrix-IPV está disponible en forma de jeringa precargada de una dosis, en embalajes de 1 o 10 unidades, con agujas incluidas o sin agujas.
• No todas las tallas de embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Título y fabricante

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
calle del Instituto, 89
1330 Rixensart, Bélgica

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Chipre, Grecia, Portugal: Infanrix Tetra
Estonia, Finlandia, Suecia: INFANRIX POLIO
Francia: INFANRIXTETRA
Hungría: INFANRIX IPV
Irlanda: IPV Infanrix
Italia: POLIOINFANRIX
Letonia: Infanrix polio suspensión para inyección en jeringa precargada
Lituania: Infanrix Polio inyección en suspensión en jeringa precargada
Noruega, Eslovaquia: Infanrix Polio
Polonia: INFANRIX-IPV
Eslovaquia: Infanrix-IPV
Eslovenia: Infanrix-IPV
España: INFANRIX-IPV SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 11/2024

Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Ministerio de Sanidad:
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Información destinada exclusivamente al personal médico y farmacéutico:
Durante el almacenamiento, puede producirse un depósito blanco y un líquido transparente por encima. Este es un fenómeno normal y no reduce la eficacia de la vacuna.
Antes de la inyección, la jeringa precargada debe agitarse firmemente para obtener una suspensión turbia y blanca uniforme.
La suspensión debe evaluarse visualmente para detectar la presencia de partículas extrañas y/o cambios en el aspecto físico de la vacuna. En caso de que se detecten, la vacuna debe ser destruida.
Instrucciones para la jeringa precargada
Eliminación
Todos los productos farmacéuticos no utilizados o residuos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
Debe sostener la jeringa precargada por el cuerpo, no por el émbolo.

Adaptador
tipo Luer Lock
Debe girar la boquilla de la jeringa precargada en el sentido contrario a las agujas del reloj.
Émbolo
Cuerpo
Boquilla
Debe fijar la aguja a la jeringa precargada mediante la conexión de la boquilla de la aguja al adaptador Luer Lock y girarla un cuarto de vuelta en el sentido de las agujas del reloj, hasta que se sienta el bloqueo de la aguja.
No debe sacar el émbolo del cuerpo de la jeringa precargada. Si esto sucede, no debe administrar la vacuna.
Boquilla de la aguja