Imuran

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Imuran, 25 mg, tabletas recubiertas

Imuran, 50 mg, tabletas recubiertas

Azatioprina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Imuran y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Imuran
• 3. Cómo tomar Imuran
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Imuran
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Imuran y para qué se utiliza

Imuran contiene como principio activo azatioprina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores, que reducen la actividad del sistema inmunológico.
Imuran puede ser utilizado para facilitar la aceptación de un órgano trasplantado (como un nuevo riñón, corazón o hígado) por el cuerpo o para tratar algunas enfermedades en las que el sistema inmunológico reacciona contra el propio cuerpo (enfermedades autoinmunes).
Las enfermedades autoinmunes pueden incluir:

• artritis reumatoide grave (enfermedad en la que el sistema inmunológico ataca las células que recubren las articulaciones, causando hinchazón, dolor, rigidez articular)
• lupus eritematoso sistémico (enfermedad en la que el sistema inmunológico ataca muchos órganos y tejidos, incluyendo la piel, las articulaciones, los riñones, el cerebro y otros órganos, causando fatiga excesiva, fiebre, rigidez y dolor articular),
• dermatomiositis y (o) polimiositis (grupo de enfermedades que causan inflamación muscular, debilidad muscular y erupciones cutáneas),
• hepatitis autoinmune crónica activa (enfermedad en la que el sistema inmunológico ataca las células del hígado, causando inflamación hepática, fatiga, dolor muscular, ictericia y fiebre)
• penfigo vulgar (enfermedad en la que el sistema inmunológico ataca las células de la piel, causando la formación de ampollas en la piel, la boca, la nariz, la garganta y los genitales)
• granulomatosis con poliangiitis (enfermedad rara que causa inflamación de los vasos sanguíneos)
• anemia hemolítica autoinmune (trastorno grave de la sangre en el que el cuerpo destruye los glóbulos rojos más rápido de lo que los produce, con síntomas de debilidad y falta de aliento),
• plaquetopenia idiopática crónica resistente al tratamiento (estado en el que el recuento de plaquetas es bajo, lo que puede causar moretones o sangrado fácil).

Imuran también puede ser utilizado para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
Su médico ha elegido este medicamento porque es adecuado para usted y su enfermedad.
Imuran puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos.

2. Información importante antes de tomar Imuran

Cuándo no tomar Imuran:

• si el paciente es alérgico a la azatioprina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• si el paciente es alérgico a la mercaptopurina (medicamento que es similar a la azatioprina, principio activo de Imuran).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Imuran, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha recibido o va a recibir una vacuna. Si el paciente está tomando Imuran, no debe recibir una vacuna viva (por ejemplo, vacuna contra la gripe, el sarampión, la vacuna BCG, etc.) hasta que su médico considere que es seguro. Esto se debe a que algunas vacunas pueden causar infecciones si se administran durante el tratamiento con Imuran.
• si el paciente tiene una enfermedad genética llamada síndrome de Lesch-Nyhan. Es una enfermedad genética rara causada por la falta de una enzima llamada HPRT o "fosforibosiltransferasa hipoxantina-guanina".
• si el paciente tiene enfermedades renales o hepáticas
• si el paciente tiene una enfermedad genética llamada deficiencia de TPMT (el cuerpo produce demasiado poco de una enzima llamada metiltransferasa de tiopurina)
• si el paciente ha tenido varicela o herpes zóster
• si el paciente ha tenido hepatitis B (enfermedad hepática causada por un virus)
• si el paciente va a someterse a una operación [esto se debe a que los medicamentos utilizados como relajantes musculares durante la operación (como la tubocurarina o la succinilcolina) pueden interactuar con la azatioprina]. El paciente debe informar a su anestesista sobre el uso de Imuran antes de la operación.

Daño hepático
El tratamiento con Imuran puede afectar el hígado. Su médico controlará regularmente la función hepática.
Si el paciente experimenta síntomas de daño hepático, debe informar a su médico (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Mutación del gen NUDT15
Si el paciente tiene una mutación congénita en el gen NUDT15 (gen responsable del metabolismo de Imuran en el cuerpo), existe un mayor riesgo de infecciones y pérdida de cabello, por lo que su médico puede decidir reducir la dosis.
Si el paciente tiene alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico antes de comenzar a tomar Imuran.
Durante el tratamiento con Imuran, su médico realizará exámenes de sangre regulares
para detectar cualquier cambio (véase el punto 3 "Cómo tomar Imuran"). La frecuencia de los exámenes de sangre generalmente disminuye con el tiempo de tratamiento con Imuran.
Su médico también puede realizar pruebas genéticas [es decir, examinar los genes TPMT y (o) NUDT15] antes o durante el tratamiento para determinar si los genes del paciente pueden afectar su respuesta al tratamiento. Su médico puede ajustar la dosis de Imuran después de realizar estas pruebas.
Si el paciente está tomando medicamentos inmunosupresores, el uso de Imuran puede aumentar el riesgo de:

• desarrollar tumores, incluyendo cáncer de piel. Por lo tanto, durante el tratamiento con Imuran, debe evitar la exposición excesiva al sol, usar ropa que proteja la piel y aplicar cremas con filtro solar de alto factor de protección.
• trastornos linfoproliferativos, ya que el tratamiento con Imuran aumenta el riesgo de desarrollar un tipo de tumor llamado trastorno linfoproliferativo. En un esquema de tratamiento que incluye varios medicamentos inmunosupresores (incluyendo tiopurinas), esto puede llevar a la muerte. La administración concomitante de varios medicamentos inmunosupresores aumenta el riesgo de trastornos linfoproliferativos asociados con infecciones virales [trastornos linfoproliferativos asociados con el virus de Epstein-Barr (EBV)].
• un estado grave llamado síndrome de activación de macrófagos (activación excesiva de glóbulos blancos asociada con inflamación), que generalmente ocurre en personas con ciertos tipos de artritis,
• infecciones graves de varicela o herpes zóster. Por lo tanto, durante el tratamiento con Imuran, debe evitar el contacto con personas que tengan varicela o herpes zóster.
• reactivación de una infección previa por el virus de la hepatitis B (la infección vuelve a ser activa),
• otras infecciones, como la leukoencefalopatía multifocal progresiva (PML), que es una infección oportunista. Si ocurren síntomas de infección, debe consultar a su médico (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Pelagra

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta diarrea, erupción cutánea pigmentaria (inflamación de la piel), deterioro de la memoria, pensamiento lógico o otras habilidades cognitivas (demencia), ya que estos síntomas pueden indicar una deficiencia de vitamina B (deficiencia de niacina/pelagra).

Imuran y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto se debe a que Imuran puede interactuar con otros medicamentos. También, otros medicamentos pueden interactuar con Imuran.
Debe informar especialmente a su médico si está tomando o planea tomar:

• ribavirina (medicamento utilizado para tratar infecciones virales)
• metotrexato (medicamento utilizado principalmente para tratar cáncer)
• alopurinol, oxypurinol, tiopurinol u otros inhibidores de la xantina oxidasa, como febuxostat (medicamentos utilizados principalmente para tratar la gota)
• penicilamina (medicamento utilizado principalmente para tratar la artritis reumatoide)
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (medicamentos utilizados principalmente para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardíaca)
• medicamentos anticoagulantes, como warfarina o acenocoumarol (medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos),
• cimetidina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de úlcera gástrica y la dispepsia)
• indometacina (medicamento antiinflamatorio y analgésico)
• medicamentos citostáticos (medicamentos utilizados para tratar varios tipos de cáncer)
• aminasalicilatos, como olsalazina, mesalazina o sulfasalazina (medicamentos utilizados principalmente para tratar la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn)
• cotrimoxazol (antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas)
• infliximab (medicamento utilizado principalmente para tratar la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn)
• medicamentos relajantes musculares, como tubocurarina o succinilcolina (medicamentos utilizados durante la operación).

Si el paciente está tomando azatioprina, debe informar a su anestesista antes de la operación, ya que los medicamentos relajantes musculares utilizados durante la anestesia pueden interactuar con la azatioprina.
Si el paciente no está seguro de si está tomando alguno de los medicamentos mencionados, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Imuran.

Vacunación durante el tratamiento con Imuran

Si el paciente va a recibir una vacuna, debe hablar con su médico o enfermera.
Si el paciente está tomando Imuran, no debe recibir una vacuna "viva" (por ejemplo, vacuna contra la gripe, el sarampión, la vacuna BCG, etc.) hasta que su médico considere que es seguro.
Esto se debe a que algunas vacunas pueden causar infecciones si se administran durante el tratamiento con Imuran.

Imuran con alimentos y bebidas

El medicamento debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de consumir leche o productos lácteos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La paciente (o su pareja) debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Imuran.
Si durante el embarazo ocurre un picazón intenso sin erupción, debe informar a su médico de inmediato.
También pueden ocurrir náuseas y pérdida de apetito con el picazón, que indican la presencia de una enfermedad llamada colestasis del embarazo (enfermedad hepática durante el embarazo).
Si la paciente está embarazada, su médico evaluará cuidadosamente si debe tomar este medicamento, considerando los beneficios y riesgos asociados con el tratamiento.
Lactancia
Imuran se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con Imuran, a menos que los beneficios esperados para el bebé superen el posible riesgo. Debe consultar a su médico antes de comenzar a amamantar.
Fertilidad
No se conoce el efecto de Imuran en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se sabe si Imuran afecta la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso después de tomar Imuran, puede no ser capaz de conducir vehículos o operar máquinas.

Imuran contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Imuran

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La cantidad de Imuran que se toma puede variar de un paciente a otro. La dosis depende de la enfermedad que se está tratando y la determina su médico.
Imuran se puede tomar con o sin alimentos, pero el método de administración debe ser el mismo todos los días. Algunos pacientes pueden experimentar náuseas al tomar Imuran por primera vez. Tomar las tabletas con alimentos puede aliviar estos síntomas.

• Durante el tratamiento con Imuran, su médico realizará exámenes de sangre regulares para controlar el recuento de glóbulos blancos y rojos, y para asegurarse de que el hígado esté funcionando correctamente.
• Su médico también puede ordenar otros exámenes de sangre y orina para controlar la función renal y medir los niveles de ácido úrico. El ácido úrico es una sustancia que se produce naturalmente y su nivel puede aumentar durante el tratamiento con Imuran. Niveles altos de ácido úrico pueden dañar los riñones.

A veces, su médico puede ajustar la dosis de Imuran según los resultados de estos exámenes.
Las tabletas deben tragarse enteras. No debe masticar, dividir ni triturar las tabletas.
Es importante que los cuidadores sean conscientes de la necesidad de manejar este medicamento de manera segura.
Si el paciente o su cuidador entra en contacto con tabletas dañadas, debe lavarse las manos de inmediato.
Para obtener consejo, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos después de un trasplante de órgano:En el primer día, se administra generalmente hasta 5 mg por kilogramo de peso corporal, luego se administra generalmente una dosis de 1 a 3 mg por kilogramo de peso corporal por día. Durante el tratamiento, su médico ajustará la dosis según la respuesta del paciente al medicamento.
Adultos con otras enfermedades: La dosis inicial es generalmente de 1 a 3 mg por kilogramo de peso corporal, luego se administra generalmente una dosis de 1 a 3 mg por kilogramo de peso corporal por día.
Durante el tratamiento, su médico ajustará la dosis según la respuesta del paciente al medicamento.
En pacientes ancianos, puede ser necesario utilizar una dosis más baja.
En pacientes con enfermedades renales o hepáticas, puede ser necesario utilizar una dosis más baja.

Uso en niños

Niños después de un trasplante de órgano:La dosificación en niños después de un trasplante de órgano es la misma que en adultos.
Niños con otras enfermedades:La dosificación en niños con otras enfermedades es la misma que en adultos.
Los niños con sobrepeso pueden requerir una dosis más alta.

Tomar más de la dosis recomendada de Imuran

En caso de sobredosis, debe llamar de inmediatoa su médico o farmacéutico.

Olvidar una dosis de Imuran

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe informar a su médico si olvida una dosis de Imuran.
Si se acerca la hora de la próxima dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la próxima dosis a la hora habitual. En caso contrario, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible y luego regresar al esquema de dosificación establecido.

Dejar de tomar Imuran

Antes de dejar de tomar Imuran, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe dejar de tomar Imuran hasta que su médico considere que es seguro.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Imuran puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de tomar Imuran, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Debe dejar de tomar Imuran y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que

es posible que necesite atención médica de inmediato:

• reacciones de hipersensibilidad (esto es un efecto adverso no muy común que puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) con síntomas como: o fatiga general, mareo, náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal o edema de los párpados, cara o labios o erupción cutánea roja, ampollas o erupción cutánea (incluyendo la formación de ampollas, picazón o descamación de la piel) o dolor muscular o articular o respiración sibilante, tos o dificultad para respirar. En algunos casos, estas reacciones pueden ser mortales (esto es un efecto adverso muy raro que puede afectar hasta 1 de cada 10,000 pacientes) .
• erupción cutánea o enrojecimiento de la piel, que pueden desarrollarse en reacciones cutáneas graves, incluyendo una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente en la zona de la boca, la nariz, los ojos y los genitales ( síndrome de Stevens-Johnson), descamación generalizada de la piel ( nekrolisis epidérmica tóxica) (estos pueden ser efectos adversos muy raros que pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 pacientes)
• neumonitis transitoria (causando dificultad para respirar, tos y fiebre) (esto puede ser un efecto adverso muy raro que puede afectar hasta 1 de cada 10,000 pacientes)
• problemas con la sangre o la médula ósea; los síntomas incluyen: fatiga, debilidad, palidez, moretones fáciles, sangrado anormal o infecciones (estos pueden ser efectos adversos muy comunes que pueden afectar más de 1 de cada 10 pacientes)
• el uso de Imuran en combinación con otros medicamentos inmunosupresores puede causar una infección viral que daña el cerebro. Esto puede causar dolores de cabeza, cambios en el comportamiento, trastornos del habla, deterioro de las habilidades, como la memoria, la atención y la toma de decisiones (trastornos cognitivos) y puede llevar a la muerte (una condición llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva asociada con el virus JC) (esto puede ser un efecto adverso muy raro que puede afectar hasta 1 de cada 10,000 pacientes).

Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que

• fiebre alta o otros síntomas de infección, como dolor de garganta, dolor en la boca, problemas urinarios o infección en el pecho que causa dificultad para respirar y tos (estos pueden ser efectos adversos muy comunes que pueden afectar más de 1 de cada 10 pacientes)
• problemas hepáticos, que pueden causar decoloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia) (estos pueden ser efectos adversos no muy comunes que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
• diferentes tipos de cáncer, incluyendo cáncer de sangre, sistema linfático y piel (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones") (estos pueden ser efectos adversos raros que pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 pacientes)
• erupción cutánea (granos rojos, rosados o púrpura dolorosos al tacto), especialmente en los brazos, manos, dedos, cara y cuello, con fiebre simultánea (síndrome de Sweet, también conocido como dermatosis febril aguda neutrofílica). La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida (no puede ser establecida a partir de los datos disponibles).
• un tipo específico de linfoma ( linfoma hepatosplénico de células T). Puede ocurrir sangrado nasal, fatiga, sudoración excesiva por la noche, pérdida de peso y fiebre inexplicable (frecuencia de estos efectos adversos desconocida - no puede ser establecida a partir de los datos disponibles).

Si experimenta alguno de los efectos adversos anteriores, debe dejar de tomar Imuran y consultar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos:

Muy comunes (pueden afectar más de 1 de cada 10 pacientes):

• recuento bajo de glóbulos blancos en los exámenes de sangre, que puede causar infecciones

Comunes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas

No muy comunes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• anemia (recuento bajo de glóbulos rojos)
• colestasis del embarazo, que puede causar picazón intenso, especialmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies.
• pancreatitis, que puede causar dolor abdominal intenso

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• pérdida de cabello durante el tratamiento con Imuran. Generalmente, el cabello vuelve a crecer, incluso si se continúa tomando Imuran. Si el paciente tiene dudas, debe consultar a su médico

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• trastornos intestinales que pueden causar diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, náuseas y vómitos (perforación intestinal)

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• photosensibilidad (hipersensibilidad a la luz o la luz solar)
• pelagra [deficiencia de vitamina B (niacina)] asociada con erupción cutánea pigmentaria, diarrea o pérdida de memoria
• daño hepático grave, potencialmente mortal, especialmente en pacientes que reciben tratamiento a largo plazo (por ejemplo, lesión hepática, hipertensión portal no cirrótica, enfermedad de los vasos hepáticos y sinusoides). Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico: decoloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia), moretones fáciles, dolor abdominal, pérdida de apetito, fatiga, náuseas o vómitos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Imuran

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura de hasta 25 °C. Proteger de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Imuran?

• El principio activo de Imuran es azatioprina. Cada tableta contiene 25 mg o 50 mg de azatioprina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, almidón gelatinizado, estearato de magnesio, estearato de ácido graso, hipromelosa, macrogol 400; las tabletas de Imuran de 25 mg también contienen dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta Imuran y qué contiene el paquete?

Imuran de 25 mg tiene forma de tabletas redondas, biconvexas, recubiertas, de color naranja, con la inscripción "IM 2".
Imuran de 50 mg tiene forma de tabletas redondas, biconvexas, recubiertas, de color amarillo, con la inscripción "IM 5".
Los paquetes contienen 100 tabletas en blisters en una caja de cartón.

Fabricante

EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Alemania

Fabricante/Importador

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Alemania

Fecha de la última actualización del folleto: 02/2025

Titular de la autorización de comercialización

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, Irlanda
Tel: 008001 211 566