Imuran

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Imuran, 25 mg, tabletas recubiertas

Imuran, 50 mg, tabletas recubiertas

Azatioprina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Imuran y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Imuran
• 3. Cómo tomar el medicamento Imuran
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Imuran
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Imuran y para qué se utiliza

El medicamento Imuran contiene como principio activo azatioprina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores, que reducen la actividad del sistema inmunitario.
Imuran puede ser utilizado para facilitar la aceptación de un órgano trasplantado (como un nuevo riñón, corazón o hígado) por el cuerpo o para tratar algunas enfermedades en las que el sistema inmunitario reacciona contra el propio cuerpo (enfermedades autoinmunitarias).
Las enfermedades autoinmunitarias pueden incluir:

• artritis reumatoide grave (enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca las células que recubren las articulaciones, causando hinchazón, dolor, rigidez articular)
• lupus eritematoso sistémico (enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca muchos órganos y tejidos, incluyendo la piel, las articulaciones, los riñones, el cerebro y otros órganos, causando fatiga excesiva, fiebre, rigidez y dolor articular),
• dermatomiositis y (o) polimiositis (grupo de enfermedades que causan inflamación muscular, debilidad muscular y erupciones cutáneas),
• hepatitis autoinmunitaria crónica activa (enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca las células del hígado, causando inflamación hepática, fatiga, dolores musculares, ictericia y fiebre)
• penfigo vulgar (enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca las células de la piel, causando la formación de ampollas en la piel, la boca, la nariz, la garganta y los genitales)
• granulomatosis con poliangiitis (enfermedad rara que causa inflamación de los vasos sanguíneos)
• anemia hemolítica autoinmunitaria (trastorno grave de la sangre en el que el cuerpo destruye los glóbulos rojos más rápido de lo que los produce, con síntomas de debilidad y disnea),
• purpura trombocitopénica idiopática crónica resistente al tratamiento (estado en el que el recuento de plaquetas es bajo, lo que puede causar moretones o sangrado fácil o excesivo).

Imuran también puede ser utilizado para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
Su médico ha elegido este medicamento porque es adecuado para usted y su enfermedad.
Imuran puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Imuran

Cuándo no tomar el medicamento Imuran:

• si el paciente es alérgico a la azatioprina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente es alérgico a la mercaptopurina (medicamento que es similar a la azatioprina, principio activo del medicamento Imuran).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Imuran, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha recibido o va a recibir una vacuna. Si el paciente está tomando el medicamento Imuran, no debe recibir una vacuna viva (por ejemplo, vacuna contra la gripe, el sarampión, la vacuna BCG, etc.) hasta que su médico considere que es seguro. Esto se debe a que algunas vacunas pueden causar infecciones si se administran durante el tratamiento con el medicamento Imuran.
• si el paciente tiene una enfermedad genética llamada síndrome de Lesch-Nyhan. Es una enfermedad genética rara hereditaria causada por la falta de una enzima llamada HPRT o "fosforibosiltransferasa hipoxantina-guanina".
• si el paciente tiene enfermedades renales o hepáticas
• si el paciente tiene una enfermedad genética llamada deficiencia de TPMT (el cuerpo produce demasiado poco de una enzima llamada metiltransferasa tiopurínica)
• si el paciente ha tenido varicela o herpes zóster
• si el paciente ha tenido hepatitis B (enfermedad hepática causada por un virus)
• si el paciente va a someterse a una operación [esto se debe a que los medicamentos utilizados como relajantes musculares durante la operación (como la tubocurarina o la succinilcolina) pueden interactuar con la azatioprina]. El paciente debe informar a su anestesista sobre el uso del medicamento Imuran antes de la operación.

Daño hepático
El tratamiento con el medicamento Imuran puede afectar el hígado. Su médico controlará regularmente la función hepática.
Si el paciente experimenta síntomas de daño hepático, debe informar a su médico (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Mutación del gen NUDT15
Si el paciente tiene una mutación congénita en el gen NUDT15 (gen responsable del metabolismo del medicamento Imuran en el cuerpo), existe un mayor riesgo de infecciones y pérdida de cabello, por lo que su médico puede decidir reducir la dosis.
En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico antes de comenzar a tomar el medicamento Imuran.
Durante el tratamiento con el medicamento Imuran, su médico realizará exámenes de sangre regulares
en el paciente para detectar cualquier cambio (véase el punto 3 "Cómo tomar el medicamento Imuran"). La frecuencia de los exámenes de sangre suele disminuir con el tiempo de tratamiento con el medicamento Imuran.
Su médico también puede realizar pruebas genéticas [es decir, examinar los genes TPMT y (o) NUDT15] antes o durante el tratamiento para determinar si los genes del paciente pueden afectar su respuesta al tratamiento con este medicamento. Su médico puede ajustar la dosis del medicamento Imuran después de realizar estas pruebas.
Si el paciente está tomando medicamentos inmunosupresores, el uso del medicamento Imuran puede aumentar el riesgo de:

• desarrollar tumores, incluyendo cáncer de piel. Por lo tanto, durante el tratamiento con el medicamento Imuran, debe evitar la exposición excesiva al sol, usar ropa que proteja la piel y aplicar cremas con filtro solar de alto factor de protección.
• trastornos linfoproliferativos, ya que el tratamiento con el medicamento Imuran aumenta el riesgo de desarrollar un tipo de tumor llamado trastorno linfoproliferativo. En un esquema de tratamiento que incluye varios medicamentos inmunosupresores (incluyendo tiopurinas) puede conducir a la muerte. La administración concomitante de varios medicamentos inmunosupresores aumenta el riesgo de trastornos linfoproliferativos asociados con infección viral [trastornos linfoproliferativos dependientes del virus Epstein-Barr (EBV)].
• un estado grave llamado síndrome de activación de macrófagos (activación excesiva de glóbulos blancos asociada con inflamación), que suele ocurrir en personas con ciertos tipos de artritis,
• infecciones graves de varicela o herpes zóster. Por lo tanto, durante el tratamiento con el medicamento Imuran, debe evitar el contacto con personas que tengan varicela o herpes zóster.
• reactivación de una infección previa por el virus de la hepatitis B (la infección vuelve a ser activa),
• otras infecciones, como la PML (leucoencefalopatía multifocal progresiva), que es una infección oportunista. En caso de que aparezcan síntomas de infección, debe consultar a su médico (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Pelagra

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta diarrea, erupción cutánea pigmentada (dermatitis), deterioro de la memoria, pensamiento lógico o otras habilidades cognitivas (demencia), ya que estos síntomas pueden indicar una deficiencia de vitamina B (deficiencia de ácido nicotínico/pelagra).

Interacción del medicamento Imuran con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto se debe a que el medicamento Imuran puede interactuar con otros medicamentos. También otros medicamentos pueden interactuar con el medicamento Imuran.
Debe informar especialmente a su médico si está tomando o planea tomar:

• ribavirina (medicamento utilizado para tratar infecciones virales)
• metotrexato (medicamento utilizado principalmente para tratar cáncer)
• alopurinol, oxypurinol, tiopurinol o otros inhibidores de la xantina oxidasa, como febuxostat (medicamentos utilizados principalmente para tratar la gota)
• penicilamina (medicamento utilizado principalmente para tratar la artritis reumatoide)
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (medicamentos utilizados principalmente para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardíaca)
• medicamentos anticoagulantes, como warfarina o acenocoumarol (medicamentos que previenen la coagulación de la sangre),
• cimetidina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad úlcera gástrica y la dispepsia)
• indometacina (medicamento antiinflamatorio y analgésico)
• medicamentos citostáticos (medicamentos utilizados para tratar varios tipos de cáncer)
• aminasalicilatos como olsalazina, mesalazina o sulfasalazina (medicamentos utilizados principalmente para tratar la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn)
• cotrimoxazol (antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas)
• infliximab (medicamento utilizado principalmente para tratar la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn)
• medicamentos relajantes musculares como tubocurarina o succinilcolina (medicamentos utilizados durante la operación).

Si el paciente está tomando azatioprina, debe informar a su anestesista antes de la operación, ya que los medicamentos relajantes musculares utilizados durante la anestesia pueden interactuar con la azatioprina.
Si el paciente no está seguro de si está tomando alguno de los medicamentos mencionados, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Imuran.

Vacunación durante el tratamiento con el medicamento Imuran

Si el paciente va a recibir una vacuna, debe hablar con su médico o enfermera.
Si el paciente está tomando el medicamento Imuran, no debe recibir una vacuna "viva" (por ejemplo, vacuna contra la gripe, el sarampión, la vacuna BCG, etc.) hasta que su médico considere que es seguro.
Esto se debe a que algunas vacunas pueden causar infecciones si se administran durante el tratamiento con el medicamento Imuran.

Uso del medicamento Imuran con alimentos y bebidas

El medicamento debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de consumir leche o productos lácteos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La paciente (o su pareja) debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con el medicamento Imuran.
Si durante el embarazo se produce un picor intenso sin erupción, debe informar a su médico de inmediato.
También pueden ocurrir náuseas y pérdida de apetito con el picor, que indican la presencia de una enfermedad llamada colestasis del embarazo (enfermedad hepática durante el embarazo).
Si la paciente está embarazada, su médico evaluará cuidadosamente si debe tomar este medicamento, basándose en los beneficios y riesgos asociados con el tratamiento.
Lactancia
El medicamento Imuran se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con el medicamento Imuran, a menos que los beneficios esperados para el bebé superen el posible riesgo. Debe consultar a su médico antes de comenzar a amamantar.
Fertilidad
No se conoce el efecto del medicamento Imuran en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se sabe si el medicamento Imuran afecta la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso después de tomar el medicamento, puede no ser capaz de conducir vehículos o operar maquinaria.

El medicamento Imuran contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Imuran

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La cantidad de medicamento Imuran que se toma puede variar de un paciente a otro. La dosis depende de la enfermedad que se está tratando y la establece su médico.
El medicamento Imuran se puede tomar con o sin alimentos, pero el método de administración debe ser el mismo todos los días. Algunos pacientes pueden experimentar náuseas al tomar el medicamento Imuran por primera vez. Tomar las tabletas con alimentos puede aliviar estos síntomas.

• Durante el tratamiento con el medicamento Imuran, su médico realizará exámenes de sangre regulares
  en el paciente para comprobar el recuento y tipo de células sanguíneas y asegurarse de que el hígado del paciente esté funcionando correctamente.
• Su médico también puede ordenar otros exámenes de sangre y orina para controlar la función renal y medir los niveles de ácido úrico. El ácido úrico es una sustancia que se produce naturalmente y su nivel puede aumentar durante el tratamiento con el medicamento Imuran. Niveles altos de ácido úrico pueden dañar los riñones.

A veces, su médico puede ajustar la dosis de medicamento Imuran en función de los resultados de estas pruebas.
Las tabletas deben tragarse enteras. No debe masticar, dividir ni triturar las tabletas.
Es importante que los cuidadores sean conscientes de la necesidad de manejar este medicamento de manera segura.
Si el paciente o su cuidador entra en contacto con tabletas dañadas, debe lavarse las manos de inmediato.
Para obtener consejo, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos después del trasplante de un órgano:En el primer día, se administra generalmente hasta 5 mg por kilogramo de peso corporal, luego se administra generalmente una dosis de 1 a 3 mg por kilogramo de peso corporal al día. Durante el tratamiento, su médico ajustará la dosis según la respuesta del paciente al medicamento.
Adultos con otras enfermedades:La dosis inicial es generalmente de 1 a 3 mg por kilogramo de peso corporal, luego se administra generalmente una dosis de 1 a 3 mg por kilogramo de peso corporal al día.
Durante el tratamiento, su médico ajustará la dosis según la respuesta del paciente al medicamento.
En pacientes ancianos puede ser necesario utilizar una dosis más baja.
En pacientes con trastornos renales o hepáticos puede ser necesario utilizar una dosis más baja.

Uso en niños

Niños después del trasplante de un órgano:La dosificación en niños después del trasplante de un órgano es la misma que en adultos.
Niños con otras enfermedades:La dosificación en niños con otras enfermedades es la misma que en adultos.
Los niños con sobrepeso pueden requerir una dosis más alta.

Tomar más del medicamento Imuran de lo recomendado

En caso de ingestión de demasiadas tabletas, debe contactar de inmediatoa su médico o farmacéutico.

Olvidar una dosis del medicamento Imuran

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe informar a su médico si olvida una dosis del medicamento.
Si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. En caso contrario, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible y luego regresar al horario de dosificación establecido.

Dejar de tomar el medicamento Imuran

Antes de dejar de tomar el medicamento Imuran, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe dejar de tomar el medicamento Imuran hasta que su médico considere que es seguro.

En caso de tener alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de tomar el medicamento Imuran, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Debe dejar de tomar el medicamento Imuran y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que

es posible que necesite atención médica de inmediato:

• reacciones de hipersensibilidad (esto es un efecto adverso no muy común que puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) con síntomas como: o fatiga general, mareo, náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal o edema de los párpados, cara o labios o enrojecimiento de la piel, erupciones cutáneas o exantema (incluyendo ampollas, picazón o descamación de la piel) o dolor muscular o articular o respiración sibilante repentina, tos o dificultad para respirar. En algunos casos, estas reacciones pueden ser mortales (esto es un efecto adverso muy raro que puede afectar hasta 1 de cada 10,000 pacientes) .
• erupción cutánea o enrojecimiento de la piel, que pueden desarrollarse en reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente en la boca, la nariz, los ojos y los genitales ( síndrome de Stevens-Johnson), descamación generalizada de la piel ( nekrolisis epidérmica tóxica) (estos pueden ser efectos adversos muy raros que pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 pacientes)
• neumonitis transitoria (causando disnea, tos y fiebre) (puede ser un efecto adverso muy raro que puede afectar hasta 1 de cada 10,000 pacientes)
• problemas con la sangre o la médula ósea; los síntomas incluyen: fatiga, debilidad, palidez, moretones fáciles, sangrado anormal o infecciones (pueden ser efectos adversos muy comunes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
• el uso del medicamento Imuran en combinación con otro medicamento inmunosupresor puede causar una infección viral que daña el cerebro. Puede causar dolores de cabeza, cambios en el comportamiento, trastornos del habla, deterioro de las habilidades, como la memoria, la atención y la toma de decisiones (trastornos cognitivos) y puede conducir a la muerte (estado conocido como leucoencefalopatía multifocal progresiva asociada al virus JC) (puede ser un efecto adverso muy raro que puede afectar hasta 1 de cada 10,000 pacientes).

Debe consultar a su médico de inmediato, ya que el paciente puede necesitar atención médica de inmediato, si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• fiebre alta o otros síntomas de infección, como: dolor de garganta, dolor en la boca, problemas urinarios o infección en el pecho que causa disnea y tos (pueden ser efectos adversos muy comunes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
• problemas hepáticos, que pueden causar ictericia (color amarillo de la piel y los ojos) (pueden ser efectos adversos no muy comunes que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
• diferentes tipos de cáncer, incluyendo cáncer de sangre, sistema linfático y piel (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones") (pueden ser efectos adversos raros que pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 pacientes)
• erupción (granos elevados, rojos, rosados o púrpura dolorosos al tacto), especialmente en los brazos, manos, dedos, cara y cuello, con fiebre simultánea (síndrome de Sweet, también conocido como dermatosis febril aguda neutrofílica). La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida (no puede ser establecida a partir de los datos disponibles).
• un tipo específico de linfoma ( linfoma hepatosplénico de células T). Puede ocurrir sangrado nasal, fatiga, sudoración excesiva por la noche, pérdida de peso y fiebre inexplicable (frecuencia de estos efectos adversos es desconocida - no puede ser establecida a partir de los datos disponibles).

Si experimenta alguno de los efectos adversos anteriores, debe dejar de tomar el medicamento Imuran y consultar a su médico.

Otros efectos adversos:

Muy comunes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• recuento bajo de glóbulos blancos en los análisis de sangre, que puede causar infecciones

Comunes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas

No muy comunes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• anemia (recuento bajo de glóbulos rojos)
• colestasis del embarazo, que puede causar picazón intensa, especialmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies.
• pancreatitis, que puede causar dolor abdominal severo

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• pérdida de cabello durante el tratamiento con el medicamento Imuran. Generalmente, el cabello vuelve a crecer, incluso si se continúa tomando el medicamento Imuran. Si el paciente tiene dudas, debe consultar a su médico

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• trastornos intestinales que pueden causar diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, náuseas y vómitos (perforación intestinal)

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• photosensibilidad (hipersensibilidad a la luz o la luz solar)
• pelagra [deficiencia de vitamina B (niacina)] asociada con erupción cutánea pigmentada, diarrea o pérdida de memoria
• daño hepático grave, que puede ser mortal, especialmente en pacientes que reciben tratamiento a largo plazo (por ejemplo, lesión hepática, hipertensión portal no cirrótica, enfermedad de los vasos sanguíneos hepáticos y sinusoides). Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico: ictericia (color amarillo de la piel y los ojos), moretones fáciles, dolor abdominal, pérdida de apetito, fatiga, náuseas o vómitos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar el medicamento Imuran

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura de hasta 25 °C. Proteger de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Imuran

• El principio activo del medicamento es azatioprina. Cada tableta contiene 25 mg o 50 mg de azatioprina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, almidón gelatinizado, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 400; las tabletas de 25 mg de medicamento Imuran también contienen dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta el medicamento Imuran y qué contiene el paquete

El medicamento Imuran de 25 mg tiene forma de tableta redonda, biconvexa, recubierta, de color naranja, con la inscripción "IM 2".
El medicamento Imuran de 50 mg tiene forma de tableta redonda, biconvexa, recubierta, de color amarillo, con la inscripción "IM 5".
Los paquetes contienen 100 tabletas en blister en una caja de cartón.

Fabricante

EXCELLA GmbH & Co. KG
Calle Nürnberger, 12
90537 Feucht
Alemania

Fabricante/Importador

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Calle Industriestrasse, 32-36
23843 Bad Oldesloe
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 02/2025

Título del responsable

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, Irlanda
Tel: 008001 211 566