Azatiioprine Vis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

AZATIOPRINA VIS, 50 mg, tabletas

Azatioprina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento A VIS y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento A VIS
• 3. Cómo tomar el medicamento A VIS
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento A VIS
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento AZATIOPRINA VIS y para qué se utiliza

La azatioprina es un medicamento inmunosupresor. Se utiliza en monoterapia o más comúnmente, en combinación con otros medicamentos (generalmente corticosteroides):

en enfermedades con base autoinmunitaria, como el lupus eritematoso sistémico, la artritis reumatoide grave, la dermatomiositis, la polimiositis, la arteritis de células gigantes, la pénfigo vulgar, la pioderma gangrenosa, la anemia hemolítica autoinmunitaria, la trombocitopenia autoinmunitaria crónica, la hepatitis autoinmunitaria crónica.

La azatioprina se utiliza cuando estas enfermedades no responden al tratamiento con corticosteroides, no pueden ser tratadas con corticosteroides o requieren dosis de corticosteroides que causan efectos adversos graves. En este último caso, el uso de azatioprina permite reducir las dosis de esteroides de mantenimiento;

para tratar enfermedades inflamatorias intestinales moderadas a graves, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa - en pacientes que requieren tratamiento con corticosteroides, en pacientes que no toleran el tratamiento con corticosteroides o en pacientes con enfermedad resistente a otros tratamientos estándar de primera línea;

después del trasplante de órganos, como riñones, corazón y hígado, la azatioprina se utiliza para prolongar la supervivencia del órgano trasplantado, después del trasplante de riñón - para reducir las dosis de corticosteroides.

El efecto del medicamento conduce a la prevención de la proliferación de células que participan en la respuesta inmunitaria.

Debido al mecanismo de acción, el efecto terapéutico del medicamento puede ocurrir solo después de semanas o meses de tratamiento.

2. Información importante antes de tomar el medicamento AZATIOPRINA VIS

Cuándo no tomar el medicamento A VIS:

• si el paciente es alérgico a la azatioprina, 6-mercaptopurina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente ha sido diagnosticado con leucopenia, es decir, disminución del número de glóbulos blancos (leucocitos) en el análisis de sangre periférica;
• si el paciente ha sido diagnosticado con baja actividad de la enzima llamada tiopurina metiltransferasa (TPMT);
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Azatioprina VIS, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Daño hepático

El tratamiento con el medicamento Azatioprina VIS puede afectar el hígado. El médico controlará regularmente la función hepática. Si el paciente experimenta síntomas de daño hepático, debe informar a su médico (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Infecciones

En pacientes tratados con el medicamento Azatioprina VIS, existe un mayor riesgo de infecciones virales, fúngicas y bacterianas, y las infecciones pueden ser más graves. Véase también el punto 4.

Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico si el paciente ha tenido varicela, herpes zóster o hepatitis viral tipo B (enfermedad hepática causada por el virus).

Mutación del gen NUDT15

Si el paciente tiene una mutación congénita en el gen NUDT15 (gen responsable del metabolismo del medicamento Azatioprina VIS en el organismo), existe un mayor riesgo de infecciones y pérdida de cabello, por lo que el médico puede decidir reducir la dosis.

En pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor, la administración del medicamento Azatioprina VIS puede aumentar el riesgo de:

• tumores, incluyendo cáncer de piel; por lo tanto, durante el tratamiento con el medicamento Azatioprina VIS, debe evitarse la exposición excesiva a la luz solar, usar ropa que proteja la piel y aplicar protectores solares con alto factor de protección.
• trastornos linfoproliferativos: el tratamiento con el medicamento Azatioprina VIS aumenta el riesgo de contraer un tipo de tumor llamado trastorno linfoproliferativo; la administración concomitante de esquemas de tratamiento que contienen varios medicamentos inmunosupresores (incluyendo tiopurinas) puede ser mortal; la administración concomitante de varios medicamentos inmunosupresores aumenta el riesgo de trastornos del sistema linfático causados por infecciones virales [trastornos linfoproliferativos dependientes del virus Epstein-Barr (EBV)].

La administración del medicamento Azatioprina VIS puede aumentar el riesgo de:

• desarrollo de un estado grave llamado síndrome de activación de macrófagos (activación excesiva de glóbulos blancos asociada con inflamación), que ocurre generalmente en personas con ciertos tipos de artritis.

Debe tener especial cuidado al administrar el medicamento Azatioprina VIS:

• en pacientes con insuficiencia hepática; el médico ordenará pruebas de sangre completas y pruebas de función hepática de manera regular. Dependiendo de los resultados, puede reducir la dosis de azatioprina administrada.
• en personas con deficiencia de fosforibosiltransferasa hipoxantina-guanina (síndrome de Lesch-Nyhan); la azatioprina tiene una eficacia terapéutica incompleta y, por lo tanto, no se recomienda su uso en personas con este síndrome.

Uso del medicamento en pacientes de edad avanzada

En personas de edad avanzada, se recomienda administrar dosis más bajas, dentro del rango de dosificación recomendado. Para lograr el efecto terapéutico completo, el medicamento debe administrarse durante varios semanas o meses. Debe tener especial cuidado al combinar la azatioprina con medicamentos inmunosupresores con otro mecanismo de acción, como esteroides, ciclosporina o globulina antitimocítica (ATG).

Interacción del medicamento A VIS con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando:

• medicamentos relajantes musculares, como la tubocurarina, el pankuronio y la succinilcolina (utilizados durante la cirugía);
• medicamentos anticoagulantes, como la warfarina (medicamentos que evitan la coagulación de la sangre);
• aminosalicilatos, como la olsalazina, la mesalazina o la sulfasalazina (medicamentos utilizados para tratar la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn);
• alopurinol, oxypurinol, tiopurinol o otros inhibidores de la xantina oxidasa, como el febuxostat (medicamentos utilizados principalmente para tratar la gota); la dosis de azatioprina debe reducirse incluso hasta 1/4 de la dosis habitual;
• citatarabina (utilizada para tratar la leucemia y ciertos tipos de linfoma);
• cimetidina (utilizada para tratar la enfermedad úlcera);
• otros medicamentos que suprimen la función de la médula ósea, como la penicilamina (utilizada para tratar la artritis reumatoide);
• cisteína: el efecto de la azatioprina puede ser debilitado;
• cotrimoxazol (antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas);
• captofil (utilizado para tratar la hipertensión);
• indometacina (medicamento antiinflamatorio y analgésico);
• sales de oro y medicamentos antimaláricos;
• si el paciente está tomando azatioprina, debe informar a su médico anestesista antes de la cirugía, ya que los medicamentos relajantes musculares utilizados durante la anestesia pueden interactuar con la azatioprina.

Vacunación durante el tratamiento con el medicamento AZATIOPRINA VIS

Durante el tratamiento con la azatioprina, no se deben administrar vacunas que contengan microorganismos vivos. Es posible que la respuesta del organismo a la vacuna que contiene microorganismos muertos sea debilitada, por ejemplo, contra la hepatitis viral tipo B.

A VIS con alimentos y bebidas

El medicamento debe tomarse después de las comidas, con un vaso de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

El medicamento está contraindicado en mujeres embarazadas.

Durante el tratamiento, debe interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, debe tener cuidado debido a los posibles efectos adversos.

El medicamento A VIS contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento AZATIOPRINA VIS

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosificación en trasplantes

El medicamento se administra por vía oral después de las comidas, y la dosis diaria puede administrarse de una sola vez.

El médico determinará la dosis individualmente, dependiendo del estado clínico y la función de la médula ósea del paciente.

En el primer día después del trasplante de órgano- 5 mg/kg de peso corporal por día, luego la dosis de mantenimiento de 1 a 4 mg/kg de peso corporal por día.

La dosis debe ajustarse según la respuesta clínica y la tolerancia hematológica. Debido al riesgo de rechazo del trasplante, el tratamiento con azatioprina debe continuar de por vida, aunque sometimes se utilizan dosis bajas del medicamento.

Dosificación en otras indicaciones

En otras indicaciones, el medicamento se administra en adultos y niños en una dosis diaria de 1 a 3 mg/kg de peso corporal.

Después de que se produce un efecto clínico significativo, el médico que lo atiende considerará reducir la dosis de mantenimiento a la más baja posible. La dosis puede ser de menos de 1 mg/kg de peso corporal a 3 mg/kg de peso corporal. Si después de 3 meses de tratamiento el estado del paciente no mejora, el médico considerará suspender el medicamento Azatioprina VIS. Sin embargo, en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, el médico considerará un período de tratamiento de al menos 12 meses y la respuesta al tratamiento puede ser clínicamente visible solo después de 3 a 4 meses de tratamiento.

Dosificación en pacientes de edad avanzada

En personas de edad avanzada, el médico recomendará dosis más bajas del medicamento, dentro del rango de dosificación recomendado. Debe tener especial cuidado al combinar la azatioprina con medicamentos inmunosupresores con otro mecanismo de acción, como esteroides, ciclosporina o globulina antitimocítica (ATG).

Dosificación en pacientes con insuficiencia renal y (o) hepática

En pacientes con función hepática o renal alterada, el médico recomendará dosis más bajas (1 mg/kg de peso corporal por día) y controlará la función del sistema hematopoético. En caso de que aparezcan síntomas de daño al sistema hematopoético (síntomas de infección, moretones sin causa conocida, sangrado o otros síntomas de supresión de la médula ósea) o daño hepático, debe consultar a su médico.

En caso de que se sienta que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento A VIS

En caso de que se tome una dosis mayor de la prescrita, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Procedimiento en caso de sobredosis

Como resultado de la sobredosis, inicialmente se produce una disminución del número de leucocitos y plaquetas en la sangre. La consecuencia posterior puede ser una supresión más fuerte de la función de la médula ósea y pancitopenia (disminución del número de todos los elementos celulares de la sangre: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas). También pueden ocurrir efectos adversos más graves causados por el efecto en la médula ósea.

En casos extremos, en caso de citopenia (disminución del número de glóbulos) que puede provocar complicaciones (trombocitopenia grave, agranulocitosis), puede ser necesario un tratamiento hematológico de apoyo.

Omision de la dosis del medicamento A VIS

En caso de que se omita una dosis de azatioprina, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis, y luego regresar al horario de tratamiento habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con el medicamento A VIS

No debe suspender el tratamiento con el medicamento sin consultar antes a su médico. En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar a su médico o acudir de inmediato a la sala de emergencia del hospital, ya que el paciente puede requerir atención médica inmediata, si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo con frecuencia: fiebre, dolor muscular y articular; no muy frecuentes: nódulos cutáneos; raros: erupciones y lesiones cutáneas; con frecuencia desconocida: malestar general, mareos, escalofríos, picazón en la piel. La suspensión inmediata del medicamento o la reducción de la dosis a la mitad generalmente hace que los síntomas desaparezcan;
• erupción (granos rojos, rosados o púrpura elevados y dolorosos al tacto), especialmente en los brazos, manos, dedos, cara y cuello, con fiebre simultánea (síndrome de Sweet, también conocido como dermatosis febril aguda neutrofílica). La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• trastornos de la función hepática y estasis biliar, con síntomas como la ictericia de la piel o la esclera (pueden ser efectos adversos frecuentes). Estos síntomas también pueden estar relacionados con reacciones de hipersensibilidad. En pacientes sometidos a tratamiento a largo plazo, se han notificado casos de daño hepático grave que pueden ser mortales (por ejemplo, daño hepático, hipertensión portal no relacionada con la cirrosis, enfermedades de los vasos portal y sinusoidal). Debe informar a su médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas: ictericia de la piel y la esclera, moretones fáciles, malestar abdominal, pérdida de apetito, fatiga, náuseas o vómitos. La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• problemas con la sangre o la médula ósea, síntomas que incluyen: debilidad, fatiga, palidez, moretones fáciles, sangrado inusual o infecciones.
• cualquier síntoma que indique fiebre o infección (dolor de garganta, dolor en la boca o problemas para orinar)

También se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos)

Frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas)

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)
• caída de la presión arterial
• trastornos del ritmo cardíaco
• náuseas, vómitos, pérdida de apetito

No muy frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas)

• granulocitopenia (disminución del número de granulocitos), anemia
• diarrea (en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, se han notificado casos de diarrea grave, recurrente después de la administración repetida del medicamento .

Raros (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 personas)

• infecciones virales, bacterianas y fúngicas, especialmente en el tracto respiratorio (especialmente en pacientes trasplantados),
• diferentes tipos de tumores, incluyendo tumores de la sangre, el sistema linfático y el cáncer de piel.

Muy raros (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 000 personas)

• agranulocitosis (disminución grave del número de granulocitos), pancitopenia (disminución del número de glóbulos y plaquetas en la sangre) y anemia aplásica
• vasculitis
• pancreatitis (especialmente después del trasplante de riñón o en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal)
• colitis, diverticulitis y perforación intestinal (observados en pacientes trasplantados)
• neumonitis intersticial reversible, inducida por fármacos
• alopecia (en muchos casos, desapareció espontáneamente a pesar de continuar el tratamiento con una dosis más baja del medicamento).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Alameda de Jerónimos 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento A VIS

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

Conservar a una temperatura por debajo de 25°C, en el embalaje original.

No debe utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje (etiqueta y caja). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento A VIS

• El principio activo del medicamento es la azatioprina. Cada tableta contiene 50 mg de azatioprina.
• Los demás componentes (excipientes) son: almidón de patata, lactosa monohidratada, povidona, talco, estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento AZATIOPRINA VIS y qué contiene el paquete

El medicamento AZATIOPRINA VIS tiene la forma de tabletas amarillo claro, abombadas por ambos lados, con la inscripción "A/50" y una ranura en un lado. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

Embalaje: frasco de vidrio ámbar con tapa de polietileno, que contiene 30 o 50 o 100 tabletas, en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Chemiczno-Farmaceutyczne "VIS" Sp. z o.o.

ul. Santa Isabel 6a

41-905 Bytom

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: