Imovax Polio

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

IMOVAX POLIO,suspensión para inyección en jeringa precargada
Vacuna contra la poliomielitis, inactivada
Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de administrar la vacuna, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones hasta que se complete el ciclo de vacunación, para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.
• Esta vacuna ha sido prescrita específicamente para usted. No debe dársela a otros.
• Si se agrava alguno de los síntomas no deseados o aparecen síntomas no deseados, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es IMOVAX POLIO y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar la vacuna IMOVAX POLIO
• 3. Cómo administrar la vacuna IMOVAX POLIO
• 4. Reacciones adversas posibles
• 5. Cómo almacenar la vacuna IMOVAX POLIO
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es IMOVAX POLIO y para qué se utiliza

IMOVAX POLIO (IPV) es una vacuna. Las vacunas se utilizan para proteger contra enfermedades infecciosas.
Después de la inyección de la vacuna IMOVAX POLIO, el sistema inmunológico produce protección contra la polio.
La vacuna se utiliza para prevenir la poliomielitis (polio) en lactantes, niños, adolescentes y adultos en la vacunación de base y como dosis de refuerzo.
La vacuna IMOVAX POLIO debe administrarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales vigentes (Programa de Vacunación de Protección).

2. Información importante antes de administrar la vacuna IMOVAX POLIO

Cuándo no administrar la vacuna IMOVAX POLIO:

• si existe alergia (hipersensibilidad) a alguno de los principios activos o a otros componentes (enumerados en el punto 6), a la neomicina, estreptomicina o polimixina B,
• si se produjo una reacción alérgica después de la administración previa de IMOVAX POLIO o una vacuna que contenga los mismos principios activos,
• si existe fiebre o enfermedad que haya aparecido repentinamente (enfermedad aguda), la vacunación debe retrasarse.

Precauciones y advertencias

Debe tener especial cuidado al administrar IMOVAX POLIO si:

• existen trastornos sanguíneos como una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) o trastornos de la coagulación, ya que existe el riesgo de sangrado durante la administración intramuscular,
• la persona recibe tratamiento que disminuya la inmunidad (corticosteroides, medicamentos citotóxicos, radioterapia o cualquier otro procedimiento que pueda debilitar la inmunidad) o existe un déficit de inmunidad (inmunosupresión), en cuyo caso la respuesta inmune después de la administración de la vacuna puede ser disminuida. En tales casos, se recomienda retrasar la vacunación hasta que se complete el tratamiento o asegurarse de que el paciente esté adecuadamente protegido,
• existe un déficit inmunitario crónico como en la infección por el virus del VIH (SIDA), se recomienda la vacunación incluso si la respuesta inmune puede ser limitada.

Esta vacuna también puede estar indicada como dosis de refuerzo en personas previamente vacunadas con la vacuna oral.
Puede ocurrir una pérdida de conocimiento después, o incluso antes, de cualquier inyección. Por lo tanto, debe informar a su médico o enfermera si el paciente ha experimentado pérdida de conocimiento en inyecciones previas.
En caso de cualquier duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

IMOVAX POLIO y otros medicamentos

No se conoce el riesgo asociado con la administración de la vacuna IMOVAX POLIO al mismo tiempo que otras vacunas estándar.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

La vacuna puede administrarse durante el embarazo en situaciones de alto riesgo de infección.
La lactancia materna no es una contraindicación.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea un embarazo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de administrar esta vacuna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que la vacuna afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, no se han realizado estudios al respecto.

La vacuna IMOVAX POLIO contiene fenilalanina, etanol y sodio

La vacuna IMOVAX POLIO contiene 12,5 microgramos de fenilalanina en cada dosis de 0,5 ml.
La fenilalanina puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria, una enfermedad genética rara, en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo, ya que el cuerpo no la elimina adecuadamente.
La vacuna IMOVAX POLIO contiene 2 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 0,5 ml. La cantidad de alcohol en 1 dosis de esta vacuna es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en esta vacuna no causará efectos apreciables.
La vacuna IMOVAX POLIO contiene menos de 1 mmol de sodio por dosis, es decir, la vacuna se considera "exenta de sodio".

3. Cómo administrar la vacuna IMOVAX POLIO

Dosis: Niños

El esquema de dosificación debe ser conforme a las recomendaciones nacionales vigentes (Programa de Vacunación de Protección).
Después de las 6 semanas de vida o después de los 2 meses de vida: 3 dosis consecutivas de 0,5 ml de la vacuna IMOVAX POLIO deben administrarse a intervalos de 1 o 2 meses, seguidas de una primera dosis de refuerzo a los 6-12 meses después de la última dosis.
Las dosis de refuerzo adicionales (en niños, adolescentes y adultos) deben administrarse de acuerdo con las recomendaciones nacionales vigentes.
Adultos
El esquema de dosificación debe ser conforme a las recomendaciones nacionales vigentes.
A continuación, se presentan las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS):
Personas adultas no vacunadas: 2 dosis consecutivas de la vacuna de 0,5 ml deben administrarse a intervalos de 1 o preferiblemente 2 meses, seguidas de una primera dosis de refuerzo a los 6-12 meses después de la última dosis.
Las dosis de refuerzo adicionales deben administrarse de acuerdo con las recomendaciones nacionales vigentes.

Método de administración

La vacuna será administrada por un profesional de la salud en el músculo (recomendado) o bajo la piel.
Esta vacuna nunca debe administrarse en un vaso sanguíneo.
El lugar recomendado para la inyección intramuscular es la parte superior del muslo en los niños pequeños y la parte superior del músculo deltoides en los niños, adolescentes y adultos.

Omisiones de la administración de la vacuna IMOVAX POLIO:

El médico decidirá cuándo administrar la dosis omitida.
Si tiene alguna duda adicional relacionada con la administración de esta vacuna, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

4. Reacciones adversas posibles

Como cualquier producto farmacéutico, esta vacuna puede causar reacciones adversas, aunque no en todos los pacientes.

Reacciones alérgicas graves:

Reacciones alérgicas graves (reacciones de hipersensibilidad), aunque muy raras, pueden ocurrir después de la vacunación, generalmente mientras el paciente aún se encuentra en el lugar donde se administró la vacuna. Si después de salir del lugar donde se administró la vacuna, aparecen alguno de los síntomas siguientes, debe comunicarse de inmediato con su médico o con los servicios de emergencia:

• Cambios en la piel con picazón (urticaria)
• Hinchazón repentina de la cara y el cuello, así como dificultad para respirar (edema angioneurótico, edema de Quincke)
• Malestar general grave con caída de la presión arterial que causa mareos y pérdida de conocimiento, ritmo cardíaco acelerado relacionado con trastornos respiratorios (reacción anafiláctica y choque).

Otras reacciones adversas:

Si el paciente experimenta alguna de las reacciones adversas siguientes, que persisten o empeoran, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor en el lugar de la inyección
• Fiebre superior a 38,1°C

Frecuentes (pueden ocurrir como máximo en 1 de cada 10 personas):

• Enrojecimiento en el lugar de la inyección

Poco frecuentes (pueden ocurrir como máximo en 1 de cada 100 personas):

• Endurecimiento en el lugar de la inyección
• Reacciones que ocurren con frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse, ya que estas reacciones se notifican muy raramente):
• Agitación, somnolencia y irritabilidad en las primeras horas o días después de la vacunación y que desaparecen rápidamente
• Convulsiones (no relacionadas o relacionadas con la fiebre) en el transcurso de unos días después de la vacunación, dolor de cabeza, sensación de hormigueo (parestesia) leve y transitoria, principalmente en las extremidades inferiores, en el transcurso de dos semanas después de la vacunación
• Cambios en la piel generalizados (erupción)
• Dolor leve y transitorio en las articulaciones y los músculos en el transcurso de unos días después de la vacunación
• Reacciones en el lugar de la inyección: aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, hinchazón (edema), que puede ocurrir en el transcurso de 48 horas después de la vacunación y puede persistir durante 1 a 2 días.

Información adicional sobre poblaciones específicas:

En lactantes prematuros (nacidos en la semana 28 de gestación o antes), en el transcurso de 2-3 días después de la vacunación, pueden ocurrir pausas más largas entre respiraciones.

Notificación de reacciones adversas

Si ocurren alguno de los síntomas no deseados, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de reacciones adversas, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del uso de la vacuna.

5. Cómo almacenar la vacuna IMOVAX POLIO

La vacuna debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe utilizarse esta vacuna después de la fecha de caducidad (EXP) que figura en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar en refrigerador (2°C - 8°C).
Almacenar en el paquete original para protegerlo de la luz. No congelar.
No debe utilizarse esta vacuna en caso de turbidez.
No debe desecharse los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene la vacuna IMOVAX POLIO?

Los principios activos de la vacuna en una dosis (0,5 ml) son:

Virus de la poliomielitis (inactivado)
Tipo 1 (cepa Mahoney) …. 29 unidades de antígeno D*
Tipo 2 (cepa MEF-1) ......... 7 unidades de antígeno D*
Tipo 3 (cepa Saukett) ......... 26 unidades de antígeno D*
La vacuna es conforme a los requisitos de la Farmacopea Europea y las recomendaciones de la OMS
producida en células VERO
* estas cantidades de antígeno son exactamente las mismas que las expresadas anteriormente como 40-8-32 unidades de antígeno D, respectivamente para el virus de los tipos 1, 2 y 3, medidas por un método inmunquímico adecuado

Los demás componentes son:

fenoxietanol, formaldehído, medio de Hanks 199 que contiene (en particular) aminoácidos, sales minerales, vitaminas y agua para inyección, así como ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para ajustar el pH.

Cómo es la vacuna IMOVAX POLIO y qué contiene el paquete?

IMOVAX POLIO es una suspensión transparente e incolora para inyección en jeringa precargada.
1 jeringa precargada con aguja de 0,5 ml
20 jeringas precargadas con aguja de 0,5 ml
1 jeringa precargada de 0,5 ml + 1 aguja incluida en el paquete
1 jeringa precargada de 0,5 ml + 2 agujas incluidas en el paquete
No todas las presentaciones pueden estar en circulación.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Francia

Fabricante

Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Francia
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Francia
Sanofi-Aventis Zrt.
Edificio DC5
Campona utca 1.
1225 Budapest, Hungría
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: diciembre 2024
Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Método de administración

En relación con las jeringas sin agujas incluidas, una aguja separada debe fijarse firmemente a la jeringa mediante un giro de un cuarto de vuelta.
Debe asegurarse de que la vacuna sea transparente e incolora. No debe utilizarse esta vacuna en caso de turbidez.
Se recomienda administrar por vía intramuscular (im.), aunque la vacuna también puede administrarse por vía subcutánea (sc.).
No debe administrarse por vía intravenosa. Antes de la administración, debe asegurarse de que la aguja no esté en un vaso sanguíneo.