Imovane

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Imovane,7,5 mg, tabletas recubiertas
Zopiclonum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Imovane y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Imovane
• 3. Cómo tomar Imovane
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Imovane
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Imovane y para qué se utiliza

Imovane se presenta en forma de tabletas recubiertas y contiene la sustancia activa zopiclona.
Zopiclona pertenece a un grupo de medicamentos para dormir.
Imovane facilita el inicio del sueño, reduce el número de despertares nocturnos, prolonga la duración del sueño
y mejora tanto la calidad del sueño como el estado de ánimo después del despertar.
Imovane está indicado para el tratamiento a corto plazo de la insomnio en adultos - transitoria,
a corto plazo o crónica (incluyendo dificultades para conciliar el sueño, sueño ligero, despertar temprano
por la mañana).
No debe tomarse durante períodos prolongados. El tratamiento debe ser lo más breve posible, ya que el riesgo de desarrollo
de dependencia aumenta con la duración del tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Imovane

Cuándo no tomar Imovane:

• si el paciente es alérgico a zopiclona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene miastenia (debilidad muscular);
• en caso de insuficiencia respiratoria;
• en caso de síndrome de apnea del sueño grave;
• en caso de insuficiencia hepática grave.

Precauciones y advertencias

En cada caso, antes de que el médico recete un medicamento para dormir, debe determinar, si es posible, las causas de la insomnio y eliminar, en la medida de lo posible, los factores que la provocan.
Dado que los medicamentos para dormir tienen la capacidad de inhibir el centro respiratorio, se debe tener cuidado al recetar zopiclona a pacientes con trastornos de la función respiratoria.
Trastornos psicomotores
Al igual que otros medicamentos para dormir, zopiclona tiene un efecto inhibidor sobre el sistema nervioso central.
El riesgo de trastornos psicomotores, incluyendo la alteración de la capacidad para conducir vehículos mecánicos, aumenta si: zopiclona se toma dentro de las 12 horas anteriores a realizar actividades que requieren concentración,
se toma una dosis mayor que la recomendada o si zopiclona se administra junto con otros medicamentos que tienen un efecto inhibidor sobre el sistema nervioso central, con alcohol, o con otros medicamentos que aumentan la concentración de zopiclona en la sangre.
Durante el tratamiento con Imovane, debe evitarse participar en actividades que requieran una gran concentración de atención o coordinación motora, como la operación de máquinas y la conducción de vehículos mecánicos después de la administración de zopiclona y, en particular, dentro de las 12 horas siguientes.
Riesgo asociado con la administración concomitante de opioides
La administración concomitante de opioides con benzodiazepinas o otros medicamentos sedantes o para dormir, incluyendo zopiclona, puede causar sedación, depresión respiratoria, coma y muerte.
Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante de opioides y benzodiazepinas se realizará en pacientes para los que los tratamientos alternativos son insuficientes.
Si se decide prescribir zopiclona junto con opioides, los medicamentos se prescribirán en la dosis más baja efectiva y durante el período más corto posible de administración concomitante.
Dependencia
El tratamiento con Imovane puede llevar al desarrollo de abuso y (o) dependencia física o psicológica.
El riesgo de dependencia aumenta con la dosis del medicamento y la duración del tratamiento y es mayor cuando Imovane se utiliza durante más de 4 semanas.
El riesgo de dependencia es mayor en pacientes con trastornos psicológicos y (o) antecedentes de abuso de alcohol, sustancias ilegales o medicamentos.
Si el paciente ha tenido anteriormente trastornos psicológicos, abuso o dependencia de alcohol, sustancias ilegales o medicamentos, debe informar a su médico.
En caso de que se desarrolle dependencia física, la interrupción abrupta del tratamiento puede estar acompañada de síntomas de abstinencia.
Pueden ocurrir dolores de cabeza y musculares, ansiedad aumentada y tensión nerviosa, inquietud, confusión y irritabilidad.
En casos graves, pueden ocurrir síntomas como desrealización, despersonalización, aumento de la sensibilidad auditiva, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y tacto, alucinaciones y convulsiones.
Los síntomas de abstinencia pueden desarrollarse dentro de unos días después de la interrupción de zopiclona.
Durante el tratamiento regular con el medicamento, pueden ocurrir síntomas de abstinencia entre dosis, especialmente si la dosis del medicamento era grande.
Insomnio de rebote
Después de la interrupción de zopiclona, puede ocurrir un insomnio de rebote transitorio, caracterizado por el empeoramiento de los síntomas que llevaron al médico a recetar el medicamento para dormir.
También pueden ocurrir otros síntomas: cambios de humor, inquietud y agitación.
Debido a que el riesgo de insomnio de rebote es mayor después de la interrupción abrupta del tratamiento con Imovane, especialmente después de la administración a largo plazo o en dosis altas, se recomienda reducir gradualmente la dosis.
Tolerancia
En caso de administración repetida de medicamentos para dormir, puede ocurrir una disminución de su efecto.
Sin embargo, en el caso de Imovane, no se ha demostrado un efecto de tolerancia claro durante el tratamiento que dura hasta 4 semanas.
Amnesia
Puede ocurrir amnesia anterógrada, especialmente si el sueño es interrumpido o el paciente no se acuesta inmediatamente después de tomar el medicamento.
Para reducir el riesgo de amnesia anterógrada, los pacientes deben asegurarse de:

• tomar la tableta inmediatamente antes de acostarse,
• tener la posibilidad de dormir sin interrupciones durante toda la noche.

Reacciones psíquicas y paradójicas
La administración de medicamentos sedantes y para dormir, como zopiclona, puede estar acompañada de reacciones como: inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, alucinaciones, comportamiento inadecuado y otros trastornos del comportamiento.
En tales casos, debe interrumpirse el tratamiento.
La ocurrencia de tales reacciones es más probable en pacientes de edad avanzada (véase el punto 4. Posibles efectos adversos).
Somnambulismo y otros trastornos del comportamiento
En pacientes que han tomado zopiclona y no se han despertado completamente, pueden ocurrir trastornos como: caminar mientras se duerme y otros trastornos del comportamiento, como conducir un vehículo mientras se duerme, preparar y comer alimentos, hablar por teléfono mientras se duerme sin recordar las acciones realizadas.
Parece que el consumo de alcohol o la administración de otros medicamentos con efecto depresor sobre el sistema nervioso central, en combinación con zopiclona, aumenta el riesgo de tales comportamientos, al igual que la administración de zopiclona en dosis que exceden la dosis máxima recomendada.
En pacientes que informan sobre tales comportamientos, como conducir un vehículo mientras se duerme, se recomienda interrumpir el tratamiento con zopiclona, debido al riesgo que representa para ellos y su entorno (véase el punto: Imovane y otros medicamentosy el punto 4. Posibles efectos adversos).
Pensamientos suicidas, intentos de suicidio, suicidio y depresión
Algunos estudios han demostrado un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidio en pacientes que toman algunos medicamentos sedantes y para dormir, incluyendo este medicamento.
No se ha establecido si esto se debe a la administración del medicamento o a otras causas.
Si el paciente tiene pensamientos suicidas, debe consultar a su médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico.
Al igual que con otros medicamentos sedantes o para dormir, debe tenerse cuidado al administrar Imovane a pacientes con síntomas de depresión.
Pacientes con depresión pueden tener tendencias suicidas, por lo que el médico recetará la dosis más baja de Imovane para evitar el sobredosis intencional.
Durante el tratamiento con Imovane, puede revelarse una depresión subyacente en el paciente.
La insomnio puede ser un síntoma de depresión, por lo que si la insomnio persiste, el médico debe volver a evaluar al paciente.

Niños y adolescentes

Zopiclona no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
No se ha determinado la seguridad ni la eficacia de zopiclona en niños y adolescentes menores de 18 años.

Imovane y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Combinaciones de medicamentos no recomendadas
No debe tomar alcohol al mismo tiempo.
La administración concomitante de alcohol puede aumentar el efecto sedante de Imovane.
Esto puede afectar la capacidad para conducir vehículos mecánicos y operar máquinas.
Combinaciones de medicamentos que deben considerarse
Medicamentos con efecto inhibidor sobre el sistema nervioso central:
Puede ocurrir un aumento del efecto inhibidor sobre el sistema nervioso central durante la administración concomitante de zopiclona y medicamentos antipsicóticos (neurolépticos), otros medicamentos para dormir, medicamentos ansiolíticos y sedantes, medicamentos antidepresivos, opioides analgésicos, medicamentos antiepilépticos, medicamentos para anestesia general y medicamentos antihistamínicos sedantes.
En el caso de opioides analgésicos, puede ocurrir un aumento de la euforia, lo que puede llevar a un aumento de la dependencia psicológica.
En caso de administración concomitante de medicamentos como eritromicina, claritromicina, ketconazol, itraconazol y ritonavir, puede ocurrir un aumento de la concentración de zopiclona en la sangre y un aumento del efecto sedante de Imovane.
Medicamentos como rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína y preparados de hierba de San Juan pueden disminuir la concentración de zopiclona en la sangre.
En caso de administración concomitante con estos medicamentos, el médico puede aumentar la dosis de zopiclona.
La administración concomitante de benzodiazepinas y otros medicamentos sedantes o para dormir, incluyendo zopiclona y opioides, aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido al aumento del efecto depresor sobre el sistema nervioso central.

Imovane con alimentos y bebidas

El medicamento debe tomarse justo antes de acostarse por la noche o en la cama, independientemente de la comida.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Imovane no se recomienda durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento puede afectar al feto.
Algunos estudios han demostrado un aumento del riesgo de fisura del paladar (a veces llamada "labio leporino") en recién nacidos.
Puede ocurrir una disminución de la actividad motora del feto y un ritmo cardíaco variable del feto si la madre toma Imovane en el segundo y/o tercer trimestre del embarazo.
Si la paciente toma Imovane en el último período del embarazo o durante el parto, su hijo puede presentar debilidad muscular (síndrome del "bebé flácido"), hipotermia, dificultades para alimentarse y trastornos respiratorios (depresión respiratoria).
Si la paciente toma Imovane regularmente en el último período del embarazo, su hijo puede desarrollar dependencia física y pueden ocurrir síntomas de abstinencia, como agitación o convulsiones.
En tal caso, es necesario una estrecha supervisión del recién nacido en el período postnatal.
Lactancia
Aunque zopiclona se excreta en la leche materna en cantidades muy pequeñas, Imovane no debe tomarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debido a su efecto sobre el sistema nervioso central, Imovane puede tener un efecto adverso sobre la capacidad para conducir vehículos mecánicos y operar máquinas.
El riesgo es mayor en caso de:

• tomar Imovane dentro de las 12 horas anteriores a realizar actividades que requieren concentración de atención
• tomar una dosis mayor que la recomendada
• administrar junto con otros medicamentos que tienen un efecto inhibidor sobre el sistema nervioso central, consumir alcohol o administrar medicamentos que aumentan la concentración de zopiclona en la sangre (véase el punto: Precauciones y advertencias).

Durante el tratamiento con Imovane, debe evitarse participar en actividades que requieran una gran concentración de atención o coordinación motora, como la operación de máquinas y la conducción de vehículos mecánicos.

Imovane contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Imovane contiene almidón de trigo (contiene gluten)

Este medicamento contiene cantidades muy pequeñas de gluten (procedente del almidón de trigo).
Por lo tanto, es muy poco probable que cause problemas en pacientes con enfermedad celíaca.
Una tableta contiene no más de 6,0 microgramos de gluten.
El medicamento no debe tomarse por pacientes con alergia al trigo (otra que la enfermedad celíaca).

El medicamento contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Imovane

Imovane debe tomarse según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico de nuevo.
Información general
Debe tomarse la dosis más baja efectiva.
Imovane debe tomarse en una sola dosis, no debe administrarse nuevamente durante la misma noche.
El tratamiento debe durar lo más breve posible, no más de 4 semanas, incluyendo el período de reducción gradual de la dosis.
Sólo el médico, después de una evaluación cuidadosa del estado del paciente, puede recomendar un período de tratamiento más largo.
El medicamento debe tomarse justo antes de acostarse por la noche.
Duración del tratamiento:
Insomnio transitorio: 2 - 5 días.
Insomnio a corto plazo: 2 - 3 semanas.
Adultos:
La dosis recomendada es de 7,5 mg, tomada por vía oral antes de acostarse por la noche.
No debe excederse esta dosis.
Pacientes de edad avanzada:
En pacientes de edad avanzada, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 3,75 mg (1/2 tableta).
La dosis puede aumentarse a 7,5 mg (1 tableta) solo si es necesario y si el paciente tolera bien el medicamento.
Pacientes con insuficiencia hepática:
En pacientes con insuficiencia hepática, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 3,75 mg (1/2 tableta).
La dosis puede aumentarse a 7,5 mg (1 tableta).
Pacientes con insuficiencia renal:
Aunque zopiclona no se acumula en el organismo en caso de insuficiencia renal, se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 3,75 mg (1/2 tableta) al día.
Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica:
En pacientes con insuficiencia respiratoria crónica, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 3,75 mg (1/2 tableta).
La dosis puede aumentarse a 7,5 mg (1 tableta).

Uso en niños y adolescentes

Zopiclona no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
No se ha determinado la seguridad ni la eficacia de zopiclona en niños y adolescentes menores de 18 años.
En caso de que se considere que el efecto de Imovane es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Imovane

El síntoma de sobredosis es generalmente una inhibición de la función del sistema nervioso central, que varía desde somnolencia hasta coma, dependiendo de la cantidad de medicamento ingerida.
En casos leves, los síntomas incluyen: somnolencia, confusión y letargo;
en casos graves, los síntomas pueden incluir: dificultad para moverse, disminución del tono muscular, hipotensión, trastornos respiratorios y coma.
Por lo general, la sobredosis no es mortal.
Las excepciones son los casos de ingesta concomitante de otras sustancias con efecto inhibidor sobre el sistema nervioso central, incluyendo el alcohol.
Otros factores de riesgo, como la presencia de enfermedades concomitantes o un mal estado general del paciente, pueden contribuir a la gravedad de los síntomas.
Raramente, pueden llevar a la muerte.
Tratamiento
Se recomienda un tratamiento sintomático y de apoyo en el hospital.
Debe prestarse atención a la función respiratoria y cardiovascular.
El lavado gástrico es útil solo si se realiza inmediatamente después de la ingesta del medicamento.
La hemodiálisis no es efectiva.
El flumazenil puede ser una antídoto útil.
En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Imovane, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Omisión de una dosis de Imovane

Debe tomar la dosis olvidada al día siguiente a la hora habitual.
No debe tomar dos dosis del medicamento al mismo tiempo o en un corto período de tiempo.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Imovane puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
‐ trastornos del gusto (sabor amargo), somnolencia
‐ sequedad bucal.
Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
‐ pesadillas, agitación
‐ dolor de cabeza, mareo
‐ náuseas
‐ fatiga.
Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):
‐ estado de confusión, trastornos de la libido, irritabilidad, agresividad, alucinaciones
‐ amnesia anterógrada (trastornos de la memoria)
‐ disnea
‐ erupciones, picazón
‐ caídas (principalmente en pacientes de edad avanzada).
Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas):
‐ edema de la piel o las mucosas llamado angioedema, reacciones alérgicas del tipo de reacciones anafilácticas que ocurren después de la exposición repetida al alérgeno
‐ aumento leve a moderado de la actividad de las enzimas hepáticas en suero.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
‐ ansiedad, alucinaciones, ira, comportamiento inadecuado, somnambulismo (caminar mientras se duerme), dependencia, síntomas de abstinencia
‐ ataxia (trastornos de la coordinación motora), parestesia (hormigueo, entumecimiento de la piel), trastornos de la función cognitiva, como trastornos de la memoria, trastornos de la concentración, trastornos del lenguaje
‐ visión doble
‐ trastornos respiratorios
‐ dispepsia
‐ debilidad muscular.
Después de la interrupción del tratamiento con Imovane, se han informado síntomas de abstinencia (véase el punto 2. Información importante antes de tomar Imovane).
Los síntomas de abstinencia son variados y pueden incluir:
insomnio, dolor muscular, ansiedad, temblores, sudoración, agitación, confusión (desorientación), dolor de cabeza, taquicardia, taquicardia, delirio, pesadillas, irritabilidad.
En casos graves, pueden ocurrir:
desrealización (cambio en la percepción del mundo que lo rodea), despersonalización (sentimiento de pérdida de la identidad propia), hipersensibilidad a los sonidos, la luz y el tacto, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, alucinaciones.
En casos muy raros, pueden ocurrir convulsiones.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Imovane

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C, en el embalaje original.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.
Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Imovane?

1 tableta recubierta contiene la sustancia activa: zopiclona 7,5 mg
y las sustancias auxiliares: lactosa monohidratada, fosfato cálcico dibásico dihidratado, almidón de trigo, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio; composición de la cubierta: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000.

Cómo se presenta Imovane y qué contiene el embalaje?

El embalaje contiene 14 o 20 tabletas recubiertas.
Para obtener más información detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Sanofi Romania SRL
Calle Gara Herăstrău, número 4, Edificio B, plantas 8-9, Sector 2
Bucarest, Rumania

Fabricante:

Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne, Francia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación:8632/2016/01
8632/2016/02
Número de autorización de importación paralela:224/16

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 27.06.2023

[Información sobre la marca registrada]